Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов.




Скачать 253.39 Kb.
НазваниеМетодические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов.
Дата20.09.2012
Размер253.39 Kb.
ТипМетодические рекомендации
Гигиеническая классификация пестицидов по степени опасности. Методические рекомендации N 2001/26

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

Утверждаю
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
16 апреля 2001 года


Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. Утв. МЗ РФ, N 01-19/126-17 от 15.08.96). При этом введены новые показатели оценки раздражающего действия пестицидов на кожу и слизистые оболочки глаз, данные по их стойкости в почве, а также конкретизированы рекомендации для экспертов, классифицирующих пестициды по степени опасности.

В Методических рекомендациях представлены критерии оценки опасности пестицидов по степени токсичности, раздражающего действия, выраженности специфических и отдаленных эффектов (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность и канцерогенность), а также стойкости в почве.

Методические рекомендации предназначены для экспертов-специалистов медико-биологического профиля, работающих в научных учреждениях Минздрава РФ, имеющих соответствующую квалификацию и опыт работы в области гигиены и токсикологии пестицидов.

В разработке Методических рекомендаций принимали участие:

- Федеральный научный Центр гигиены им. Ф.Ф. Эрсимана, Институт гигиены, токсикологии пестицидов и химической безопасности.

- НИИ канцерогенеза РОНЦ им. Н.Н. Блохина, комиссия по канцерогенным факторам при МЗ РФ.

- Санкт-Петербургская Государственная медицинская академия им. И.И. Мечникова.

- НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина, г. Москва.

- Институт медицины труда, г. Москва.

- Российский Государственный Медицинский Университет им. М.И. Пирогова.

- Минздрав России.

- Всероссийский НИИ охраны природы.


ВВЕДЕНИЕ

В условиях постоянного повышения роли химических воздействий в окружающей и производственной среде проблема оценки степени опасности пестицидов является одной из ключевых при проведении предупредительного и текущего санитарного надзора, при внедрении и дальнейшем применении новых препаратов.

По сравнению с химическими веществами другого назначения пестициды имеют ряд особенностей, определяющих их потенциальную опасность для человека и живой природы: преднамеренность их внесения в окружающую среду, непредотвратимость циркуляции в ней, возможность контакта с остаточными количествами пестицидов большинства населения, высокая биологическая активность.

В связи с этим более чем в 30 странах мира имеются национальные токсиколого-гигиенические классификации степени опасности пестицидов. Кроме этого, имеются международные классификации пестицидов ВОЗ и Европейского Союза.

Настоящие Рекомендации разработаны на основе отечественных и зарубежных достижений в этой области за последние годы с учетом современных требований к оценке опасности пестицидов.

Класс опасности пестицида во многом определяет возможность внедрения в практику конкретных препаратов, область их применения (открытый и закрытый грунт, личные подсобные хозяйства, авиаметод и др.), а также объемы регистрационных испытаний, необходимость проведения мониторинговых исследований, меры личной и общественной безопасности и др. Класс опасности в обязательном порядке указывается на этикетке и в рекомендациях по применению каждого пестицида.

Методические рекомендации выполнены в соответствии с научно-исследовательской программой 1997 - 2000 гг. "Эколого-гигиенические проблемы безопасности России и пути их решения" взамен Методических рекомендаций по оценке степени опасности пестицидов. Утв. МЗ РФ N 01-19/126 от 15.08.96.

В отличие от предыдущей редакции в классификацию включены показатели раздражающего действия пестицидов, изменены границы 3 и 4 классов опасности по стойкости в почве, а также уточнены и конкретизированы рекомендации для экспертов, классифицирующих пестициды по степени их опасности.


ФОРМУЛА МЕТОДА

Предложены критерии оценки токсических, местных специфических и отдаленных эффектов действия пестицидов, а также их стойкости в почве. По указанным критериям с учетом лимитирующего показателя вредности устанавливается класс опасности пестицида (действующих веществ, их метаболитов и препаративной формы). Отличие от предыдущей классификации заключается в том, что введены новые показатели оценки раздражающих свойств пестицидов, стойкости их в почве, а также конкретизированы рекомендации по использованию данной классификации.


ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Показаниями к применению гигиенической классификации пестицидов являются:

- регистрация и перерегистрация пестицидов;

- изменения состава или вида препаративной формы;

- определение области применения пестицидов (открытый и закрытый грунт, личные подсобные хозяйства, авиаобработки и др.);

- определение объемов регистрационных испытаний и необходимости проведения мониторинговых исследований;

- подготовка научно-экспертных заключений о возможности проведения регистрационных испытаний, регистрация или перерегистрация пестицидов;

- разработка регламентов и условий применения;

- разработка мер личной и общественной безопасности;

- разработка этикеток, рекомендаций по применению, инструкций по технике безопасности.

Противопоказаний к применению метода нет, однако, имеются ограничения:

Гигиеническая классификация пестицидов не распространяется на условия их производства и транспортирования. При оценке опасности пестицидов при их производстве следует пользоваться ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация. Общие требования безопасности; соответственно при транспортировании - ГОСТ 19433-81. Грузы опасные. Классификация. Знаки опасности.


МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Классифицированию по степени опасности подлежат действующие вещества, их метаболиты и препаративные формы пестицидов, токсиколого-гигиеническое изучение которых проведено в соответствии с отечественными и международными требованиями:

1. Методические указания по гигиенической оценке новых пестицидов. Утв. МЗ СССР N 4263-87 от 13.03.87.

2. Положение о регистрационных испытаниях и регистрации пестицидов в Российской Федерации от 17.01.95 (согл. Минздравом Российской Федерации 24.12.94).


СОДЕРЖАНИЕ МЕТОДА

Гигиеническая классификация пестицидов

Классификация распространяется на действующие вещества (технический продукт), их метаболиты, препаративные формы пестицидов для условий применения и хранения, включает 4 класса опасности (чрезвычайно опасные, опасные, умеренно опасные и малоопасные). В классификацию включены показатели токсичности при пероральном, накожном и ингаляционном воздействии, критерии раздражающего, аллергенного, тератогенного, эмбриотоксического, репродуктивного, мутагенного, канцерогенного действия и стойкости в почве.

Установление класса опасности пестицида производится экспертами-специалистами медико-биологического профиля, имеющими соответствующую квалификацию и опыт работы в области гигиены и токсикологии пестицидов.

Определение класса опасности пестицида производится на основе полной токсикологической оценки пестицида (как правило, по всем показателям классификации) с учетом лимитирующего показателя опасности (т.е. используется критерий, определяющий наибольшую опасность для здоровья человека). В случае если лимитирующим показателем является стойкость пестицида в почве, указывается одновременно два класса опасности (по токсикологическим критериям и по стойкости). Например, препарат Х относится к 3 классу опасности по токсикологическим показателям и по 2 классу опасности по стойкости.

Если пороговые (Lim) или недействующие уровни (NOEL), установленные при

изучении аллергенного, тератогенного, эмбриотоксического, репродуктивного,

мутагенного, канцерогенного действия, ниже соответствующих величин Lim

ch

или NOEL , установленных при изучении общетоксического действия, вещество

ch

может быть переведено в более высокий класс опасности в зависимости от

степени выраженности конкретного эффекта.

При решении вопроса о возможности применения конкретного пестицида должен учитываться не только класс опасности согласно классификации, но и результаты исследований по оценке реальной опасности препарата для работающих (операторов) и населения, полученные в ходе регистрационных испытаний.

С этой же целью при применении наиболее опасных пестицидов (как правило, 1 - 2 классов опасности) могут проводиться мониторинговые исследования содержания действующих веществ и, при необходимости, их метаболитов в воздушной среде, пищевых продуктах, водоисточниках.

Как правило, пестициды 1 класса опасности не рекомендуются для применения в народном хозяйстве. Ограниченное применение их возможно только в исключительных случаях (крайняя необходимость уничтожения вредных объектов) при следующих условиях:

- препаративная форма, технология и регламенты применения сводят к минимуму реальную опасность этих веществ для работающих, населения и окружающей среды;

- все работы проводятся только специалистами соответствующего профиля и под контролем должностных лиц.

Пестициды 2 класса опасности в случаях необходимости могут применяться в народном хозяйстве только специалистами по защите растений или под их контролем, или лицами, прошедшими специальную профессиональную подготовку, при условии строгой регламентации применения, обеспечивающей их безопасность для работающих, населения и окружающей среды.

Пестициды 3 и 4 классов опасности применяются в соответствии с требованиями действующих санитарных норм, правил, инструкций и рекомендаций.


ГИГИЕНИЧЕСКАЯ КЛАССИФИКАЦИЯ ПЕСТИЦИДОВ

-------------+-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

¦ Показатель ¦ Классы ¦

¦ +------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦ ¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦

¦ +------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦ ¦ Чрезвычайно опасные ¦ Опасные ¦ Умеренно опасные ¦ Малоопасные ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Средняя ¦Менее 50 ¦51 - 200 ¦201 - 1000 ¦Более 1000 ¦

¦смертельная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦доза при ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦введении в ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦желудок, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦мг/кг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Средняя ¦Менее 100 ¦101 - 500 ¦501 - 2000 ¦Более 2000 ¦

¦смертельная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦доза при ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦нанесении на¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦кожу, мг/кг ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Средняя ¦Менее 500 ¦501 - 2000 ¦2001 - 20000 ¦Более 20000 ¦

¦смертельная ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦концентрация¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦в воздухе, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦мг/куб. м ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Стойкость ¦Время разложения на ¦Время разложения на нетоксичные компоненты - ¦Время разложения на нетоксичные компоненты - ¦Время разложения ¦

¦(почва) ¦нетоксичные компоненты -¦6 - 12 месяцев ¦2 - 6 месяцев ¦на нетоксичные ¦

¦Т ¦более 1 года ¦ ¦ ¦компоненты - в ¦

¦ 90 ¦ ¦ ¦ ¦течение 2 месяцев ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦ ¦ ¦ ¦ 3А ¦ 3В ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Раздражающее¦Повреждение кожных ¦Резко выраженная эритема и отек (возвышается на ¦Отчетливая эритема ¦Слабые (едва ¦Отсутствие раздра-¦

¦действие на ¦покровов с образованием ¦1 мм). ¦и/или отек. Указанные ¦различимые) эритема ¦жающего действия ¦

¦кожу ¦струпа, сильный отек, ¦Указанные явления раздражения сохраняются не ¦явления раздражения ¦и/или отек. ¦ ¦

¦ ¦выходящий за пределы ¦менее 3 суток ¦сохраняются не менее 2¦Указанные явления ¦ ¦

¦ ¦участка воздействия ¦ ¦суток ¦раздражения исчезают ¦ ¦

¦ ¦более чем на 1 мм, и ¦ ¦ ¦в течение 1 суток ¦ ¦

¦ ¦резкая гиперемия. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Указанные явления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦раздражения сохраняются ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦более 3 суток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Раздражающее¦Повреждение ¦Резкая гиперемия конъюнктивы и роговицы ¦Отчетливая гиперемия ¦Слабая гиперемия ¦Отсутствие раздра-¦

¦действие на ¦(необратимое) тканей ¦(глубокое диффузное покраснение), выраженный ¦конъюнктивы и роговицы¦конъюнктивы и/или ¦жающего действия ¦

¦слизистые ¦глаза, или очень резко ¦отек - веки закрывают глаз наполовину; ¦(отдельные сосуды ¦роговицы (сосуды ¦ ¦

¦оболочки ¦выраженная гиперемия ¦помутнение роговицы, радужная оболочка не ¦слабо различимы), отек¦инъецированы), ¦ ¦

¦глаз ¦конъюнктивы, резко ¦видна, реакция на свет сохранена; ¦с частичным ¦небольшой отек, ¦ ¦

¦ ¦выраженный отек - веки ¦выделения обильные, увлажняют веки и кожу ¦выворачиванием век, ¦повышенное увлажнение ¦ ¦

¦ ¦почти полностью смыкают-¦вокруг глаз. Указанные явления раздражения ¦детали радужной ¦глаза. ¦ ¦

¦ ¦ся, роговица непрозрач- ¦сохраняются не менее 3 суток ¦оболочки слабо ¦Указанные явления ¦ ¦

¦ ¦на, радужная оболочка не¦ ¦различимы, выделения ¦раздражения исчезают ¦ ¦

¦ ¦видна, реакция на свет ¦ ¦из глаз увлажняют ¦в течение 1 суток ¦ ¦

¦ ¦отсутствует, выделения ¦ ¦веки. ¦ ¦ ¦

¦ ¦очень сильные - увлажня-¦ ¦Указанные явления ¦ ¦ ¦

¦ ¦ют веки и кожу вокруг ¦ ¦раздражения ¦ ¦ ¦

¦ ¦глаз. Указанные явления ¦ ¦сохраняются не менее 2¦ ¦ ¦

¦ ¦раздражения сохраняются ¦ ¦суток ¦ ¦ ¦

¦ ¦более 3 суток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Раздражающее¦Повреждение кожных ¦Резко выраженная эритема и отек (возвышается на ¦Отчетливая эритема ¦Слабые (едва ¦Отсутствие ¦

¦действие на ¦покровов с образованием ¦1 мм). ¦и/или отек. ¦различимые) эритема ¦раздражающего ¦

¦кожу ¦струпа, сильный отек, ¦Указанные явления раздражения сохраняются не ¦Указанные явления ¦и/или отек. ¦действия ¦

¦ ¦выходящий за пределы ¦менее 3 суток ¦раздражения ¦Указанные явления ¦ ¦

¦ ¦участка воздействия ¦ ¦сохраняются не менее 2¦раздражения исчезают ¦ ¦

¦ ¦более чем на 1 мм, и ¦ ¦суток ¦в течение 1 суток ¦ ¦

¦ ¦резкая гиперемия. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦Указанные явления ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦раздражения сохраняются ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦ ¦более 3 суток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Раздражающее¦Повреждение ¦Резкая гиперемия конъюнктивы и роговицы ¦Отчетливая гиперемия ¦Слабая гиперемия ¦Отсутствие ¦

¦действие на ¦(необратимое) тканей ¦(глубокое диффузное покраснение), выраженный ¦конъюнктивы и роговицы¦конъюнктивы и/или ¦раздражающего ¦

¦слизистые ¦глаза, или очень резко ¦отек - веки закрывают глаз на половину; ¦(отдельные сосуды ¦роговицы (сосуды ¦действия ¦

¦оболочки ¦выраженная гиперемия ¦помутнение роговицы, радужная оболочка не видна,¦слабо различимы), ¦инъецированы), ¦ ¦

¦глаз ¦конъюнктивы, резко ¦реакция на свет сохранена; ¦отек с частичным ¦небольшой отек, ¦ ¦

¦ ¦выраженный отек - веки ¦выделения обильные, увлажняют веки и кожу ¦выворачиванием век, ¦повышенное увлажнение ¦ ¦

¦ ¦почти полностью смыкают-¦вокруг глаз. Указанные явления раздражения ¦детали радужной ¦глаза. ¦ ¦

¦ ¦ся, роговица непрозрач- ¦сохраняются не менее 3 суток ¦оболочки слабо ¦Указанные явления ¦ ¦

¦ ¦на, радужная оболочка не¦ ¦различимы, выделения ¦раздражения исчезают ¦ ¦

¦ ¦видна, реакция на свет ¦ ¦из глаз увлажняют ¦в течение 1 суток ¦ ¦

¦ ¦отсутствует, выделения ¦ ¦веки. ¦ ¦ ¦

¦ ¦очень сильные - увлажня-¦ ¦Указанные явления ¦ ¦ ¦

¦ ¦ют веки и кожу вокруг ¦ ¦раздражения ¦ ¦ ¦

¦ ¦глаз. Указанные явления ¦ ¦сохраняются не менее 2¦ ¦ ¦

¦ ¦раздражения сохраняются ¦ ¦суток ¦ ¦ ¦

¦ ¦более 3 суток ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Аллерген- ¦Достаточные доказатель- ¦Ограниченные доказательства аллергенности для ¦Достаточные доказательства сенсибилизирующего¦Отсутствие ¦

¦ность ¦ства аллергенности для ¦человека в эпидемиологических и/или ¦действия на животных ¦сенсибилизирующего¦

¦ ¦человека в эпидемиологи-¦клиникоаллергологических исследованиях ¦ ¦эффекта в рамках ¦

¦ ¦ческих и/или клинико- ¦(при ограниченных возможностях специфического ¦ ¦стандартного ¦

¦ ¦аллергологических ¦аллерготестирования) в сочетании с достаточными ¦ ¦протокола ¦

¦ ¦исследованиях, ¦доказательствами сенсибилизирующего действия ¦ ¦исследований ¦

¦ ¦подтвержденные ¦для животных ¦ ¦ ¦

¦ ¦специфическими +------------------------+-----------------------+----------------------+----------------------+ ¦

¦ ¦аллерготестами, в ¦ Подкласс А ¦ Подкласс В ¦ Подкласс А ¦ Подкласс В ¦ ¦

¦ ¦сочетании или при +------------------------+-----------------------+----------------------+----------------------+ ¦

¦ ¦отсутствии доказательств¦Достаточные доказатель- ¦Достаточные доказатель-¦Умеренный аллерген: ¦Слабый аллерген: ¦ ¦

¦ ¦сенсибилизирующего ¦ства чрезвычайно сильно-¦ства сильного сенсиби- ¦развитие сенсибилиза- ¦развитие ¦ ¦

¦ ¦действия на животных ¦го сенсибилизирующего ¦лизирующего действия ¦ции более чем у 30% ¦сенсибилизации у ¦ ¦

¦ ¦ ¦действия для животных: ¦для животных: развитие ¦животных при достовер-¦единичных (менее 30%)¦ ¦

¦ ¦ ¦развитие сенсибилизации ¦сенсибилизации при ¦ном (Р < 0,05) отличии¦животных при ¦ ¦

¦ ¦ ¦при всех способах ее ¦всех способах ее ¦среднегрупповых ¦отсутствии ¦ ¦

¦ ¦ ¦воспроизведения у 100% ¦воспроизведения более ¦показателей по наибо- ¦достоверного ¦ ¦

¦ ¦ ¦животных при высокой ¦чем у 50% животных при ¦лее чувствительным ¦отличия ¦ ¦

¦ ¦ ¦достоверности (Р < ¦достоверном (Р < 0,01 -¦специфическим ¦среднегрупповых ¦ ¦

¦ ¦ ¦0,001 - 0,01) отличий ¦0,05) отличии средне- ¦аллерготестам in vivo ¦показателей ¦ ¦

¦ ¦ ¦среднегрупповых показа- ¦групповых показателей ¦u in vitro ¦специфических ¦ ¦

¦ ¦ ¦телей специфических ¦специфических аллерго- ¦ ¦аллерготестов ¦ ¦

¦ ¦ ¦аллерготестов in vivo u ¦тестов in vivo u in ¦ ¦in vivo u in vitro ¦ ¦

¦ ¦ ¦in vitro ¦vitro ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------+-----------------------+----------------------+----------------------+------------------+

¦Тератоген- ¦Доказана тератогенность ¦Дозозависимый тератогенный эффект у потомства, ¦Наличие тератогенного эффекта у потомства при¦Отсутствие ¦

¦ность <*> ¦для человека в ¦включая дозы, не токсичные для материнского ¦воздействии доз, токсичных для материнского ¦тератогенного ¦

¦<*> - при ¦эпидемиологических ¦организма, а также значительное превышение ¦организма ¦эффекта в рамках ¦

¦наличии мно-¦исследованиях или, в ¦спонтанного уровня уродств у животных при ¦ ¦стандартного ¦

¦жественных ¦порядке исключения, в ¦воздействии доз, токсичных для матерей ¦ ¦протокола ¦

¦уродств и ¦единичных наблюдениях на¦ ¦ ¦исследований ¦

¦редко встре-¦людях в сочетании с ¦ ¦ ¦ ¦

¦чающихся ¦установленной ¦ ¦ ¦ ¦

¦аномалий ¦дозозависимой ¦ ¦ ¦ ¦

¦вещество ¦тератогенностью для ¦ ¦ ¦ ¦

¦может быть ¦животных, включая дозы, ¦ ¦ ¦ ¦

¦перенесено в¦нетоксичные для ¦ ¦ ¦ ¦

¦более высо- ¦материнского организма ¦ ¦ ¦ ¦

¦кий класс ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦опасности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Эмбриоток- ¦Доказана змбриотоксич- ¦Дозозависимые проявления змбриотоксичности на ¦Выявление эмбриотоксического действия по ¦Отсутствие ¦

¦сичность <*>¦ность для человека в ¦животных, включая дозы, нетоксичные для ¦отдельным показателям у потомства при ¦эмбриотоксического¦

¦<*> - при ¦эпидемиологических ¦материнского организма, а также значительное ¦воздействии доз, токсичных для материнского ¦эффекта в рамках ¦

¦наличии мно-¦исследованиях или, в ¦превышение спонтанного уровня данного эффекта у ¦организма ¦стандартного ¦

¦жественных ¦порядке исключения, в ¦животных при воздействии доз, токсичных для ¦ ¦протокола ¦

¦нарушений и ¦единичных наблюдениях на¦матерей ¦ ¦исследований ¦

¦редко встре-¦людях в сочетании с ¦ ¦ ¦ ¦

¦чающихся ¦установленной ¦ ¦ ¦ ¦

¦форм вещест-¦дозозависимой ¦ ¦ ¦ ¦

¦во может ¦эмбриотоксичностью в ¦ ¦ ¦ ¦

¦быть перене-¦опытах на животных, ¦ ¦ ¦ ¦

¦сено в более¦включая дозы, ¦ ¦ ¦ ¦

¦высокий ¦нетоксичные для ¦ ¦ ¦ ¦

¦класс ¦материнского организма ¦ ¦ ¦ ¦

¦опасности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Репродуктив-¦Доказано влияние на ¦Дозозависимые изменения комплекса показателей ¦Влияние на отдельные показатели репродуктив- ¦Отсутствие ¦

¦ная токсич- ¦репродуктивную функцию ¦репродуктивной функции у животных, включая ¦ной функции у животных на уровне доз, ¦проявлений ¦

¦ность <*> ¦человека в эпидемиоло- ¦дозы, не токсичные для материнского и отцовского¦токсичных для материнского и отцовского ¦репродуктивной ¦

¦<*> - при ¦гических исследованиях ¦организмов, а также значительное превышение ¦организмов ¦токсичности ¦

¦наличии ¦или, в порядке ¦спонтанного уровня данного эффекта у животных ¦ ¦в рамках ¦

¦множествен- ¦исключения, в единичных ¦при воздействии доз, токсичных для материнского ¦ ¦протокола ¦

¦ных наруше- ¦наблюдениях на людях в ¦и отцовского организмов ¦ ¦исследований ¦

¦ний и редко ¦сочетании с дозозависи- ¦ ¦ ¦ ¦

¦встречающих-¦мой репродуктивной ток- ¦ ¦ ¦ ¦

¦ся форм ¦сичностью на животных, ¦ ¦ ¦ ¦

¦вещество ¦вкключая дозы, ¦ ¦ ¦ ¦

¦может быть ¦нетоксичные для ¦ ¦ ¦ ¦

¦перенесено в¦материнского и ¦ ¦ ¦ ¦

¦более высо- ¦отцовского организмов ¦ ¦ ¦ ¦

¦кий класс ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

¦опасности ¦ ¦ ¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+------------------------------------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Мутагенность¦Достаточные доказатель-¦Доказательства мутагенности для человека по ¦Достаточные доказательства мутагенности на ¦Отсутствие ¦

¦ ¦ства мутагенности для ¦эпидемиологическим данным варьируют от почти ¦стандартных лабораторных генетических ¦доказательств ¦

¦ ¦человека в ¦достаточных до их полного отсутствия при наличии¦объектах (не млекопитающие, культуры клеток ¦мутагенности на ¦

¦ ¦эпидемиологических ¦достаточных доказательств мутагенности для ¦млекопитающих и человека in vitro) и/или ¦стандартных ¦

¦ ¦исследованиях (наличие ¦млекопитающих ¦воспроизводимые позитивные результаты на ¦генетических ¦

¦ ¦мутаций в зародышевых и +--------------+--------------+------------------+млекопитающих в дозе, равной МПД или выше ¦объектах в батарее¦

¦ ¦соматических клетках) ¦ Подкласс 2А ¦ Подкласс 2В ¦ Подкласс 2С ¦ ¦тестов для учета ¦

¦ ¦или в порядке исключе- +--------------+--------------+------------------+ ¦генных и ¦

¦ ¦ния - ограниченные ¦Единичные ¦Отсутствие ¦Отсутствие ¦ ¦хромосомных ¦

¦ ¦доказательства ¦эпидемиологи- ¦доказательств ¦дозозависимой ¦ ¦мутаций ¦

¦ ¦мутагенности для ¦ческие ¦мутагенности ¦мутагенности на ¦ ¦ ¦

¦ ¦человека (наличие ¦наблюдения ¦для человека и¦млекопитающих, ¦ ¦ ¦

¦ ¦мутаций в соматических ¦мутагенного ¦наличие ¦но наличие ¦ ¦ ¦

¦ ¦клетках) в сочетании с ¦эффекта в ¦дозозависимой ¦воспроизводимых ¦ ¦ ¦

¦ ¦достаточными ¦соматических ¦мутагенности в¦позитивных ¦ ¦ ¦

¦ ¦доказательствами ¦клетках ¦соматических и¦результатов на ¦ ¦ ¦

¦ ¦мутагенности для ¦человека при ¦зародышевых ¦млекопитающих в ¦ ¦ ¦

¦ ¦млекопитающих (дозо- ¦наличии дозо- ¦клетках ¦дозе ниже МПД в ¦ ¦ ¦

¦ ¦зависимая мутагенность ¦зависимой ¦млекопитающих ¦сочетании с ¦ ¦ ¦

¦ ¦в рамках стандартных ¦мутагенности в¦in vivo ¦достаточными ¦ ¦ ¦

¦ ¦протоколов исследований ¦соматических и¦ ¦доказательствами ¦ ¦ ¦

¦ ¦в соматических и ¦зародышевых ¦ ¦мутагенности на ¦ ¦ ¦

¦ ¦зародышевых клетках in ¦клетках млеко-¦ ¦стандартных ¦ ¦ ¦

¦ ¦vivo) ¦питающих in ¦ ¦лабораторных ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦vivo ¦ ¦генетических ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦объектах (не ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦млекопитающие, ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦культуры клеток ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦млекопитающих и ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦человека in vitro)¦ ¦ ¦

+------------+------------------------+--------------+--------------+------------------+---------------------------------------------+------------------+

¦Канцероген- ¦Достаточные ¦Доказательства канцерогенности и для человека ¦Достаточные доказательства канцерогенности ¦Доказательства ¦

¦ность <**> ¦доказательства ¦варьируют от почти достаточных до их полного ¦для животных, но с механизмом канцерогенеза, ¦свидетельствующие ¦

¦ ¦канцерогенности для ¦отсутствия при наличии доказательств ¦не действующим на человекв, или развитие ¦об отсутствии у ¦

¦ ¦человека или - в порядке¦канцерогенности для животных ¦злокачественных опухолей у одного вида ¦канцерогенности у ¦

¦ ¦исключения - +--------------+---------------+-----------------+животных при дозах, равных или превышающих ¦человека, в ¦

¦ ¦ограниченные ¦ Подкласс 2А ¦ Подкласс 2В ¦ Подкласс 2С ¦МПД, или ограниченные доказательства ¦сочетании с ¦

¦ ¦доказательства +--------------+---------------+-----------------+канцерогенности для животных. ¦отсутствием ¦

¦ ¦канцерогенности для ¦Ограниченные ¦Ограниченные ¦Достаточные ¦В этот класс помещаются агенты, которые ¦канцерогенности у ¦

¦ ¦человека в сочетании с ¦доказательства¦доказательства ¦доказательства ¦не могут быть включены в другие классы ¦экспериментальных ¦

¦ ¦достаточными ¦канцероген- ¦канцерогенности¦канцерогенности ¦ ¦животных или при ¦

¦ ¦доказательства ¦ности для ¦для человека в ¦для животных с ¦ ¦отсутствии или ¦

¦ ¦канцерогенности для ¦человека ¦сочетании с ¦развитием опухо- ¦ ¦неадекватности ¦

¦ ¦животных и полученными ¦в сочетании с ¦ограниченными ¦лей при дозах, ¦ ¦данных о ¦

¦ ¦на человеке данными о ¦достаточными ¦доказательства-¦равных или превы-¦ ¦канцерогенности у ¦

¦ ¦едином для человека и ¦доказательст- ¦ми для животных¦шающих МПД, ¦ ¦человека, ¦

¦ ¦животных механизме ¦вами кэнцеро- ¦или достаточные¦или достаточные ¦ ¦отсутствие ¦

¦ ¦канцерогенеза ¦генности для ¦доказательства ¦доказательства ¦ ¦канцерогенности у ¦

¦ ¦ ¦животных или ¦канцерогенности¦канцерогенности ¦ ¦двух видов ¦

¦ ¦ ¦достаточные ¦для животных с ¦для животных с ¦ ¦животных в ¦

¦ ¦ ¦доказательства¦развитием ¦механизмом ¦ ¦сочетании с ¦

¦ ¦ ¦канцероген- ¦опухолей при ¦канцерогенеза, ¦ ¦отрицательными ¦

¦ ¦ ¦ности для ¦дозах ниже ¦частично ¦ ¦поддерживающими ¦

¦ ¦ ¦животных, ¦МПД, или в ¦действующем на ¦ ¦данными ¦

¦ ¦ ¦усиленные ¦порядке исклю- ¦человека, или ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦поддерживающи-¦чения только ¦развитие злока- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ми данными ¦ограниченные ¦чественных ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦доказательства ¦опухолей у одного¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦концерогенности¦вида при дозах ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦для человека ¦ниже МПД, или ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ограниченные ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦доказательства ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦канцерогенности, ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦усиленные ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦поддерживающими ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦данными, или в ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦порядке исключе- ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ния только эпиде-¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦миологические ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦данные по степени¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦доказательности, ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦находящиеся между¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦ограниченными и ¦ ¦ ¦

¦ ¦ ¦ ¦ ¦неадекватными ¦ ¦ ¦

-------------+------------------------+--------------+---------------+-----------------+---------------------------------------------+-------------------


Примечания:

Эксперименты проводятся на кроликах (3 - 6 животных в группе).

Реакция считается значимой при выявлении ее не менее, чем у 34% подопытных животных.

Сроки наблюдения за подопытными животными 14 - 21 день после экспозиции.


Достаточные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологическими исследованиями установлена причинно-следственная связь между воздействием агента и повышением частоты злокачественных опухолей, при этом оказалось возможным исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Ограниченные доказательства канцерогенности для человека - в эпидемиологических исследованиях показана связь между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей, однако не удалось с полной уверенностью исключить роль случайности, предубежденности и влияния других факторов.

Неадекватные доказательства канцерогенности для человека - эпидемиологические данные или отсутствуют, или качественно и количественно недостаточны для установления причинно-следственной связи (или ее отсутствия) между воздействием агента и учащением злокачественных опухолей.

Доказательства, свидетельствующие об отсутствии канцерогенности, - в нескольких адекватных эпидемиологических исследованиях показано отсутствие положительной корреляции между воздействием изучаемого агента на человека и повышением частоты злокачественных опухолей.

Достаточные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - установлена причинная связь между воздействием агента и повышенной частотой злокачественных опухолей или суммарной частотой злокачественных и доброкачественных опухолей у двух видов животных или у одного вида в двух независимых исследованиях, проведенных в различное время или в разных лабораториях, или по разным протоколам. В исключительных случаях повышение частоты опухолей у одного вида животных в единственном опыте может быть расценено как достаточное доказательство канцерогенности при необычных проявлениях последней.

Ограниченные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты указывают на наличие канцерогенного эффекта, однако окончательная оценка затруднена, поскольку доказательство канцерогенности получено у одного вида в единственном опыте или имеются некоторые сомнения в отношении планирования, проведения эксперимента или интерпретации его результатов, или повышена частота только доброкачественных опухолей или образований с неопределенным неопластическим потенциалом или опухолей, встречающихся у данной линии животных с высокой частотой, спонтанно.

Неадекватные доказательства канцерогенности для экспериментальных животных - результаты опытов не позволяют высказаться в пользу наличия или отсутствия канцерогенности из-за серьезных качественных или количественных погрешностей в проведении эксперимента.

Доказательство отсутствия канцерогенности - отсутствие канцерогенности продемонстрировано в адекватно проведенном опыте на двух видах животных при отсутствии генотоксичности.

Необычные проявления канцерогенности - развитие опухолей с необычно высокой частотой, необычно коротким латентным периодом, необычной локализацией или необычной гистологической структурой.

Образования с неопределенным неопластическим потенциалом - чаще всего это так называемые предопухолевые или предраковые изменения, которые могут быть, а могут и не быть стадиями в развитии злокачественной опухоли.

Поддерживающие данные - сведения о физико-химических параметрах, метаболизме, токсикокинетике, цитотоксичности и генотоксичности, позволяющие высказаться о механизме канцерогенеза, действующем у человека. Особо важное значение имеют сведения, полученные на людях, подвергшихся воздействию испытуемого агента, или на культуральных клетках человека.


ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕТОДА

Настоящие методические рекомендации апробированы на более 200 действующих веществ и препаративных форм пестицидов для целей разрешения регистрационных испытаний, регистрации и перерегистрации на территории РФ. При этом более чем для 200 пестицидов установлен класс опасности, из них 16 препаратов не рекомендованы к применению, для 20 - ограничена сфера и изменены регламенты применения, для 50 - изменен класс опасности.

Российская гигиеническая классификация пестицидов широко опубликована, обсуждена и получила одобрение на крупных научных форумах, как в нашей стране, так и за рубежом (гигиена и санитария, 1997, N 6, 21-24); Regulatory Toxicology and Pharmacology, 28, 79-89 (1998); 8 Всероссийский съезд гигиенистов и санитарных врачей (Москва, 1996); I съезд токсикологов России (Москва, 1998); 8 Всемирный конгресс по токсикологии (Париж, 1998); Международная конференция по гигиене и токсикологии пестицидов (Киев, 1998); 9 Всемирный конгресс по пестицидам ЮПАК (Лондон, 1999) и др.).

Похожие:

Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по оценке действия и потенциальной опасности пестицидов для медоносных пчел
Методические рекомендации предназначены для государственных научно-исследовательских ветеринарных учреждений, занимающихся вопросами...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к золоторудным месторождениям
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с положениями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям медных руд
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с положениями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям оловянных руд
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с требованиями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям сурьмяных руд
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с положениями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям ртутных руд
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с положениями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации по применению классификации запасов к месторождениям литиевых и цезиевых руд
«Методические рекомендации…» разработаны в соответствии с положениями «Классификации запасов месторождений и прогнозных ресурсов...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические указания по оценке степени опасности загрязнения почвы химическими веществами
Методические указания разработаны нии общей и коммунальной гигиены им. А. Н. Сысина
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации n 2002/140
Методические рекомендации разработаны в соответствии с Приказом Минздрава России от 21. 05. 02 N 154 "О введении формы учета клинико-экспертной...
Методические рекомендации разработаны в развитие действующей в России гигиенической классификации пестицидов (Методические рекомендации по оценке степени опасности пестицидов. iconМетодические рекомендации методические рекомендации разработаны
Министерством здравоохранения Российской Федерации (Онищенко Г. Г., Федоров Ю. М., Жилина Н. Я.)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница