Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда




НазваниеГосударственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда
страница1/4
Дата07.01.2013
Размер0.52 Mb.
ТипДокументы
  1   2   3   4
УТВЕРЖДЕН


Постановлением


Государственного комитета СССР


по управлению качеством


продукции и стандартам


от 30.12.1976 г. N 2951


Дата введения -


01 января 1982 г.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ.

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Occupational safety standards system. Medical equipment. Electrical safety. General

technical requirements and test methods

ГОСТ 12.2.025-76


Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники - аппараты, приборы,

оборудование и инструменты (в дальнейшем - изделия), содержащие электрические цепи и

рассчитанные на питание от внешнего или внутреннего источника электрического тока.


Стандарт устанавливает общие требования электробезопасности, предъявляемые к изделиям

медицинской техники с целью обеспечения защиты пациента и обслуживающего персонала от

поражения электрическим током, а также методы испытаний на соответствие этим требованиям. Все

требования настоящего стандарта являются обязательными.


Стандарт не распространяется на:


рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140-84 и изделия с источниками

ионизирующих излучений;


специальное технологическое оборудование медицинской промышленности;


транспортные средства, на которые монтируются изделия медицинской техники;


изделия медицинской техники, медико-технические требования (МТТ) на которые утверждены

после 01.01.91, а при отсутствии МТТ - на изделия, разработка которых начата после 01.01.91.


(Измененная редакция, Изм. N 3).


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


1. КЛАССИФИКАЦИЯ


1.1. Изделия с внешним питанием в зависимости от способа защиты пациента и

обслуживающего персонала от поражения электрическим током подразделяются на четыре класса:


I - изделия, которые в дополнение к основной изоляции имеют приспособление,

представляющее собой зажим у изделий с постоянным присоединением к сети или контакт у изделий

с сетевым шнуром с вилкой и служащее для присоединения доступных для прикосновения

металлических частей к внешнему заземляющему устройству (черт. 1 - не приводится, приложение 1);


0I изделия, которые имеют для подключения к сети сетевой шнур (или кабель) с вилкой без

заземляющих контактов и которые в дополнение к основной изоляции имеют зажим для

присоединения доступных для прикосновения металлических частей к внешнему заземляющему

устройству (черт. 2 - не приводится, приложение 1);


II - изделия, которые, кроме основной изоляции, имеют и дополнительную (черт. 3 - не

приводится, приложение 1);


III - изделия, которые рассчитаны для питания от изолированного источника тока с

переменным напряжением не более 24 В или с постоянным напряжением не более 50 В и не имеют

внешних или внутренних цепей с более высоким напряжением (черт. 4 - не приводится, приложение

1).


Примечания:


1. Изделия классов I и 0I могут иметь части, выполненные по классам II или III, а изделия класса

II - выполненные по классу III.


2. Здесь и далее, если специально не указано, имеется в виду действующее значение напряжения

и тока.


3. Если изделие для подзарядки встроенного источника питания рассчитано на подключение к

внешнему источнику питания, оно относится к изделиям с внешним питанием.


4. Изделия класса II вместо основной и дополнительной изоляции могут иметь усиленную

изоляцию.


5. Изделия классов II и III не имеют приспособления для защитного заземления, но могут иметь

зажим или контакт для рабочего заземления или зажим для соединения с системой выравнивания

потенциалов.


1.2. Изделия в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током

подразделяются на четыре типа:


H - имеющие нормальную степень защиты;


B - имеющие повышенную степень защиты;


BF - имеющие повышенную степень защиты и изолированную рабочую часть;


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


CF - имеющие наивысшую степень защиты и изолированную рабочую часть.


1.3. Изделия в зависимости от характера связи с пациентом подразделяются на:


изделия без рабочей части;


изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;


изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;


изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.


2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ


2.1. Общие требования


2.1.1. Изделия должны быть так сконструированы и изготовлены, чтобы не возникало

опасности поражения электрическим током, как в нормальном их состоянии, так и при единичном

нарушении.


2.1.2. Сетевая цепь изделий с внешним питанием должна быть снабжена, кроме основной

изоляции, также дополнительным средством защиты по классам I, 0I, II или III.


Примечание. Изготовление изделий класса 0I допускается только по требованию потребителя.


2.1.3. Доступные для прикосновения металлические части изделий классов I и 0I должны быть

соединены с зажимом или контактом защитного заземления.


Требование не распространяется на:


рабочую часть;


части, имеющие двойную или усиленную изоляцию;


части, отделенные от находящихся под напряжением частей металлической заземленной

деталью;


части, которые при нарушении основной изоляции могут оказаться под переменным

напряжением не более 24 В или постоянным напряжением не более 50 В, источник которых

изолирован от сетевой цепи не менее чем двойной или усиленной изоляцией.


2.1.4. Доступные для прикосновения части изделий класса II должны иметь двойную или

усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи.


2.1.5. Изделия класса III должны быть рассчитаны на питание от внешнего источника с

переменным напряжением, не превышающим 24 В, или с постоянным напряжением, не

превышающим 50 В, и не должны иметь внешних или внутренних цепей с более высоким

напряжением.


Для включения в сеть изделий класса III должен применяться разделяющий понижающий

трансформатор с обмоткой низшего напряжения, изолированной от сетевой обмотки двойной или


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


усиленной изоляцией, а от корпуса трансформатора и от земли не менее чем основной изоляцией.

Переносный разделяющий понижающий трансформатор должен допускать включение только одного

изделия.


При использовании для питания изделий класса III химических источников тока последние не

должны иметь соединения с сетью и землей.


(Измененная редакция, Изм. N 2).


2.1.6. Изделия типов BF и CF должны иметь рабочую часть, изолированную от доступных для

прикосновения металлических частей.


2.1.7. Изделия с внешним питанием, рассчитанные для использования в помещениях, не

предназначенных для медицинских целей, и имеющие рабочую часть, предназначенную для

электрического контакта с телом пациента, должны изготавливаться по классу II или III.


Примечание. По требованию потребителя допускается изготавливать такие изделия по классу I

или 0I только по типу BF.


2.1.8. Изделия без рабочей части должны изготавливаться по типу Н или В.


По типу Н допускается изготавливать изделия, находящиеся при эксплуатации вне пределов

досягаемости пациента (лабораторные изделия, стерилизаторы и др.).


Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, а также

подключаемые к ним изделия, должны изготавливаться по типу B, BF или CF.


Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем, предназначенные

для лечебного воздействия на пациента постоянным электрическим током или током низкой частоты

должны изготавливаться по типу BF или CF.


Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем, а также подключаемые к

ним изделия, должны изготавливаться по типу CF.


Примечания:


1. Изделия типа CF могут быть класса III, если они рассчитаны для питания только источника,

входящего в состав изделия.


2. Требования к типу подключаемых изделий не предъявляется, если для их подключения

применяются специальные разделительные устройства, обеспечивающие защиту пациента и

обслуживающего персонала от поражения электрическим током в соответствии с настоящим

стандартом. Требования к таким устройствам должны указываться в стандартах или технических

условиях на конкретные изделия.


(Измененная редакция, Изм. N 2).


2.1.9. Рабочая часть изделий должна быть электрически изолирована от не относящихся к ней

находящихся под напряжением частей.


Примечание. Соединение рабочей части изделия с не относящимися к ней находящимися под

напряжением частями через вакуумные промежутки электронных ламп и полупроводниковые


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


приборы не допускается.


2.1.10. Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием не должно превышать

380 В, при этом в сетевой цепи напряжение относительно земли не должно превышать 250 В.


Номинальное напряжение питания изделий с внешним питанием, находящихся во время

эксплуатации в руке, не должно превышать 250 В.


2.1.11. Рабочая часть изделий, механически соединенная с валом электродвигателя, должна

быть электрически изолирована от вала дополнительной изоляцией.


Требование не предъявляется, если: напряжение обмоток электродвигателя и цепей,

соединенных с ними, не превышает 24 В переменного напряжения или 50 В постоянного

напряжения, и они имеют двойную или усиленную изоляцию по отношению к сетевой цепи;


рабочая часть изделий класса I или 0I соединена с зажимом или контактом защитного

заземления.


2.1.12. Двух- и многополюсные вилки изделий не должны входить в непредназначенные для

них розетки изделия, если при этом могут быть нарушены требования настоящего стандарта.


2.1.13. Покупные элементы, имеющие согласно стандартам или техническим условиям на эти

элементы более низкие требования к их изоляции, чем предусмотренные настоящим стандартом,

допускается применять при изготовлении изделий, если при этом не нарушаются требования

стандартов и технических условий на эти элементы и настоящего стандарта - на изделие.


2.2. Ток утечки


2.2.1. Ток утечки изделий не должен превышать значений, указанных в табл. 1.


Таблица 1


Допустимые токи утечки, мА


Ток утечки Тип изделия                        

H          B, BF       CF        

В нормаль- При еди- В нор-   При еди-  В нор-   При  

ном состо- ничном   мальном  ничном    мальном  единичном

янии      нарушении состоянии нарушении состоянии нарушении

На корпус  0,25   0,5   0,1   0,5    0,1    0,5   

На пациента -     -    0,1   0,5    0,01   0,05  


Примечания:


1. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I и 0I, имеющих постоянное

присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного от механических воздействий


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


заземляющего провода (для изделий с двойным заземляющим проводом - при отключении обоих

проводов), не должен превышать 5 мА.


2. Ток утечки на корпус в нормальном состоянии указан только для изделий класса II.


3. Ток утечки на корпус при единичном нарушении изделий классов I и 0I, имеющих в сетевой

цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 0,75 мА.


4. Ток утечки на корпус при единичном нарушении лабораторных и других изделий типа H

классов I и 0I, находящихся при эксплуатации вне пределов досягаемости пациента и имеющих в

сетевой цепи помехоподавляющие конденсаторы, не должен превышать 5 мА. Для указанных

изделий, имеющих постоянное присоединение к заземляющему устройству с помощью защищенного

от механических воздействий заземляющего провода, ток утечки на корпус при единичном

нарушении не должен превышать 10 мА (для изделий с двойным заземляющим проводом - при

отключении обоих проводов).


(Измененная редакция, Изм. N 3).


2.3. Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции


2.3.1. Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции изделий с внешним

питанием должны быть не менее значений, указанных в:


табл. 2 - для изделий классов I и 0I;


табл. 3 - для изделий класса II;


табл. 4 - для изделий класса III.


Электрическая прочность и электрическое сопротивление изоляции между доступными для

прикосновения частями и изолированной рабочей частью изделий с внутренним источником

питания не должны быть меньше значений, указанных в табл. 2.


2.3., 2.3.1. (Измененная редакция, Изм. N 1).


2.4. Пути тока утечки и воздушные зазоры


2.4.1. Пути тока утечки и воздушные зазоры между частями, приведенными в п. 2.3.1., в

зависимости от рабочего напряжения должны быть не менее значений, указанных в табл. 5.


Требование не распространяется на:


покупные элементы, на функции которых они влияют, если при их закорачивании не

нарушаются другие требования настоящего стандарта;


помехоподавляющие конденсаторы;


обмотки трансформаторов.


(Измененная редакция, Изм. N 1).


2.5. Устойчивость к внешним воздействиям


2.5.1. Изделия должны обеспечивать защиту пациента и обслуживающего персонала от

поражения электрическим током в соответствии с настоящим стандартом во время эксплуатации, и


Не является официальной версией, бесплатно предоставляется членам Ассоциации лесопользователей Приладожья, Поморья и Прионежья – www.alppp.ru. Постоянно действующий третейский суд.


после транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных стандартами и техническими

условиями на конкретные изделия.


2.6. Присоединение к сети


2.6.1. Сетевой шнур (или кабель) изделий должен иметь резиновую или пластмассовую

изоляцию.


Таблица 2

  1   2   3   4

Похожие:

Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда
Исполнители В. Е. Кошелев, Э. К. Банько, Н. К. Тутубалина, М. Л. Шкрабо, Л. Д. Палавина
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда пожарная безопасность
Изменения n 1, введенного в действие Постановлением Госстандарта СССР от 26. 08. 1983 n 4030
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда
Постановлением Государственного комитета cccр по стандартам от 10 октября 1983 г. №4833 срок действия установлен с 01. 01. 85 до...
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда
Утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 14 марта 1983 г. N 1167
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconСоюза сср#s система стандартов безопасности труда
Введен в действие постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 19 декабря 1986 г. N 4072
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт союза сср единая система конструкторской документации
Утвержден Комитетом стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР в декабре 1967г. Срок введения установлен
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГост 12 004-91 Система стандартов безопасности труда
Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность государственный стандарт СССР гост 12 004-91
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда
Разработан рабочей группой, созданной Техническим комитетом по стандартизации тк 251 "Безопасность труда" и Всероссийским научно-исследовательским...
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда
Принят и введен в действие постановлением Госстандарта России от 19 сентября 2001 г. N 387-ст
Государственный стандарт союза сср система стандартов безопасности труда iconГосударственный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда
Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 1999 г. N 738-ст
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница