Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"




Скачать 438.08 Kb.
НазваниеУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
страница1/5
Дата10.12.2012
Размер438.08 Kb.
ТипДокументы
  1   2   3   4   5




Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от "16 " октября 2008 г.
№ 253
"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского


назначения в Республике Казахстан"




Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан








п/п


Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитиель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Микроскоп операционный для микрохирургии Leica M844 F40

Регистрация

1.Типы корпуса F40, 2.Тубусы: Doublewing - "двойное крыло"; наклонный бинокулярный тубус Т, тип II; бинокулярный тубус с вариабельным углом наклона 0-180°, тип II; бинокулярный тубус с углом наклона 10-50°, тип II; бинокулярный тубус 30-150°Т, тип II L; тубусный адаптер 30° вращаемый; приспособление для регулировки бинокулярного тубуса 0°-180°, 3.Окуляры: широкопольные окуляры с регулировкой диоптрийности 8.33x/22B; 10x/21B; 12.5x/17B, 4.Объективы: объектив апохромат APO WD=175мм; 200мм; 225мм; защитное

стекло для объективов с фиксирующим кольцом, 5.Блоки дистанционного управления: ножная педаль 16 функций, Тип В; ножная педаль 12 функций Тип B; ручной блок управления, 12 функций; держатель для ручного блока управления, 6.Светофильтры: барьерный фильтр GG435; защитный фильтр от ультрафиолета GG4754; фильтр дневного света; фильтр BG 32мм, 7.Комплектующие для операций на сетчатке (Retinal Accessories) и заднем отрезке глаза: Oculus SDi3c/BIOM3c (управление на одного хирурга); Oculus SDi3c/BIOM3c (хирург + ассистент); адаптер EIBOS; блок питания для SDi; SDi II инвертор изображения с электрическим или механическим управлением; комбинированная ножная педаль, 8.Комплектующие для освещения: щелевой осветитель (лампа) включая комплектующие; галогеновая лампа 12V/50W, 9.Видеокамеры и комплектующие: TV камера Leica 2 PAL; TV система Leica 2 Video; камера Sony DXC C33 PAL; камера JVC KF-458 PAL; делители изображения 50/50%; 70/30%; TV объективы с f=60мм; f=85мм; f=107мм; zoom видео-адаптер; адаптер для Zeiss, 10.DVD системы

записи: система цифровой записи Leica MDRS4 PAL; система цифровой записи JVC; система цифровой записи Sony, 11.Комплектующие для фото: фото/TV двойная приставка; фото-адаптер f=250мм; фото-объектив f=350мм; видео-объектив 0.32x; 0.5x; T2 адаптеры: Olympus; Edixa; Nikon; Canon; Minolta; Pentax; Yashica, Contax

Электропитание: 100-240 VAC; 50-60 Hz; энергопотребление 400 VA; класс защиты: I. Максимально допустимый дополнительный вес аксессуаров на микроскопе 12,2кг; средний вес микроскопа без упаковки 330кг; максимальная высота 1492мм; амплитуда движений по вертикали 846мм.

Leica Instruments (Singapore) PTE Ltd для Leica Microsystems (Sweiz) AG, СИНГАПУР

РК-МТ-0-№005590

5

2

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 1х30-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 1х30-01
Количество источников излучения, шт. 1
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 1
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,75
Суммарный бактерицидный поток, Вт 10 Производительность, м?/час* 75
Средняя продолжительность горения

ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 90
Габаритные размеры, мм 950х80х110 Масса, не более, кг 2,0
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005553

5

3

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный:ОБНП 2х15-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 2х15-01
Количество источников излучения, шт. 2
Тип стартера 20С127
Количество стартеров 2
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,6
Суммарный бактерицидный поток, Вт 8

Производительность, м?/час* 73
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 80
Габаритные размеры, мм 500х80х110
Масса, не более, кг 1,3
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005554

5

4

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 2х30-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 2х30-01
Количество источников излучения, шт. 2
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 2
Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 1,5

Суммарный бактерицидный поток, Вт 20
Производительность, м?/час* 150
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 180
Габаритные размеры, мм 950х80х110
Масса, не более, кг 2,3
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005555

5






















5

Облучатель бактерицидный с лампами низкого давления настенно-потолочный: ОБНП 1х15-01 "Генерис"

Регистрация




В качестве источника излучения используется бактерицидная лампа низкого давления, излучающая UV-лучи с длиной волны 253,7 нм, обладающей наибольшим бактерицидным действием против бактерий, вирусов, спор, дрожжей , грибов и т.л.
Облучатель состоит из стального корпуса, окрашенного порошковой краской, с пластмассовыми боковинами, лампо- и стартеродержателей ,выполненых из материала стойкого к воздействию УФ-илучения, бактерицидных ламп, электромагнитного дросселя.
Крепление облучателя позволяет установить его как на стену ,так и на потолок..
Технические характеристики.
Характеристика ОБНП 1х15-01
Количество источников излучения, шт. 1
Тип стартера 80С220
Количество стартеров 1

Облученность на расстоянии 1м, Вт/м2 0,3
Суммарный бактерицидный поток, Вт 4
Производительность, м?/час* 26
Средняя продолжительность горения ламп, час 8000
Потребляемая мощность, Вт, не более 65
Габаритные размеры, мм 500х80х110
Масса, не более, кг 1,2
*Для бактерицидной эффективности 95% по золотистому стафилококку. Напряжение питания 220 В /50 Гц.
Класс защиты от поражения электрическим током по ГОСТ 12.2.025-76 I тип Н
Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69

ООО НПП "Генерис", РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005556

5

6

Аппарат сухой солевой аэрозольтерапии групповой дозирующий АСА-01.3

Регистрация

1.Галогенератор (1 шт.), 2.Вставка плавкая ВПБ6-10 2,0 А (4 шт.), 3.Вставка плавкая ВПБ6-13 5,0 А (2 шт.), 4.Индикатор концентрации аэрозоля (1 шт.), 5.Кронштейн для установки индикатора концентрации аэрозоля с кабелем индикатора концентрации аэрозоля (1 шт.), 6.Коммутационная коробка (1шт.), 7.Емкость мерная (1 шт.), 8.Кювета для соли (1 шт.), 9.Кисти: жесткая и мягкая (2 шт.), 10.Щетка-сметка (1 шт.), 11.Ерши: пробирочный и бутылочный удлиненный (2 шт.)

Среднее значение концентрации сухого солевого аэрозоля, создаваемой аппаратом в лечебном помещении объемом до 100 м3, составляет от 0,5 до 11 мг/м3 с возможностью установки четырех диапазонов (режимов) при температуре от 15 до 29 оС и относительной влажности воздуха до 60 %:
от 7 до 10 мг/м3 (Режим 4); от 3 до 5 мг/м3 (Режим 3); от 1 до 3 мг/м3 (Режим 2); от 0,5 до 1 мг/м3 (Режим 1).
Содержание частиц размером менее 5 мкм в сухом солевом аэрозоле, подаваемом аппаратом в лечебное помещение - не менее 80 %.
Аппарат работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с напряжением
230 В. При этом все рабочие органы и системы управления аппарата

работают при постоянном напряжении не выше 24 В.
Мощность, потребляемая аппаратом - не более 250 ВА.
Масса аппарата без комплекта ЗИП не более 30 кг.
Гарантийный срок - 12 месяцев с даты поставки оборудования

ЗАО "Аэромед" (РФ, Санк-Петербург), РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

РК-МТ-5-№005557

5

7

Устройство для планирования лучевой терапии Xio

Регистрация

1.аппаратное обеспечение - компьютер, 2.мульти-модем, 3.устройство для ввода информации планшетного типа, 4.программное обеспечение "FOCAL PRO", 5.программное обеспечение "XiO"

Аппаратное обеспечение: высокопроизводительная двухпроцессорная компьютерная платформа Pentium IV; память 2 Гб ECC DDR2-400 (4x512 Мб); жесткий диск 80 Гб SATA/300 7,200 RPM; флоппи дисковод 3.5 дюйма внутренний; 16xDVD пишущий привод (DVD+RW); видео карта Nvidia Quadro FX 540 PCI-E; цветной монитор жидкокристаллический 20" 1600х1200; мульти-модем 56K; дигитайзер 50х60см; интерфейс RS232

Computerized Medical Systems Inc., СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5-№005558

5

8

Аппарат электрохимического лизиса ECU-300

Регистрация

1.кабель сетевой, 2.кабель заземления, 3.кабели электрода, 4.блок переключения полярности, 5.изоляционная канюля, 6.троакар, 7.монополярные электроды, 8.биполярные электроды, 9.контейнер для инструментов, 10.тележка для аппарата

Колличество каналов: 3; Максимальное выходное напряжение: 5-25 В; Максимальная сила тока на выходе: 120 мА; Минимальная сила тока: 10 мА (шаг 1 мА); Максимальный заряд: (1-) 999 Кулон; Максимальное время лечения: (1-) 240 мин; Время Softstart/Softstop: 5-60 сек. Наряжение сети: 230 V, 50 Hz, переключается внутри аппарата на 115 V, 60 Hz; Потребляемая мощность: 90 VA; Класс защиты: I; Степень защиты EN 60601-1; Классификация: IIb; Масса: 12.7 кг; Габариты (ШхВхГ): 430х150х430 мм

Soering GmbH Medizintechnik, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-5-№005559

5

9

Установка стоматологическая A-dec модель 500

Регистрация

1.Стоматологического кресло A-dec модель 511 c программируемой педалью управления, обивкой кожаной, силовым кабелем, подголовником артикуляционным,

2.Система подачи инструментов A-dec модель 533: управления с сенсорной памятью "Deluxe"; пистолет "вода-воздух"; шланги для инструментов; держатели лотка; лоток для инструментов; разделитель влаги; модуль Relay включатель; клапаны переключения., 3.Система инструментов для ассистента A-dec модель 551: поддерживающее плечо; пистолет "вода воздух"; двухпозиционный электрический держатель; слюноотсос; пылесос., 4.A-dec система плевательницы с поддерживающим центром модели 561: панель для крепления монитора; держатель лотка; нижнее поддерживающее плечо; наполнитель стакана., 5.A-dec стоматологический светильник на стойке модель 571: рефлектор; рычаг выключателя., 6.Принадлежности к стоматологической установке A-dec 500: стул врача стоматолога; стул ассистента стоматолога.
  1   2   3   4   5

Похожие:

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПравила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения
Правила разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconМетодические рекомендации организация проведения
В целях реализации приказов фомс от 26. 05. 2008 №111 «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \"16 \" октября 2008 г. №253 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПриказ Федерального фонда омс от 26 мая 2008 г. N 111 "Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования" По заключению Минюста РФ от от 6 июня 2008 г.
По заключению Минюста РФ от от 6 июня 2008 г. N 01/5732-аб настоящий приказ не нуждается в государственной регистрации
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница