Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница1/60
Дата10.12.2012
Размер6.12 Mb.
ТипТехнический регламент
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   60


ПРОЕКТ


ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ


«О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»


Бишкек



ВВЕДЕНИЕ 4

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 5

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 24

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 31

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 34

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 40

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 45

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 46

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 47

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 51

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 57

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 60

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 65

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 67

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 74

ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 116

ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 117

Приложение 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия 118

Приложение 2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 133

Приложение 3. Правила надлежащей клинической практики (GCP) 159

Приложение 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 207

Приложение А «Производство стерильных лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 240

Приложение Б «Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 258

Приложение В «Производство медицинских газов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 265

Приложение Г «Производство лекарственных средств из растительного сырья» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 273

Приложение Д «Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 276

Приложение Е «Производство жидкостей, кремов и мазей» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 278

Приложение Ж «Компьютеризированные системы» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 280

Приложение З «Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 283

Приложение И «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 290

Приложение К «Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация» к Приложению 4 300

Приложение Л «Выпуск по параметрам» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 306

Приложение М «Досье производственного участка» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 309

Приложение Н «Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое уполномоченным лицом» к Приложению 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP) 312

Приложение 5. Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 318

Приложение 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 334

Приложение 7. Формы заявления на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственных средств 345

Приложение 8. 351

Образец регистрационного удостоверения 351

Приложение 9. 352

Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (Желтая карта) 352

Приложение 10. Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ 357

Приложение 11. Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении 361

Приложение 12. Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 365

Приложение 13. Форма предоставления сведенных данных производителем / заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства 370

Приложение 14. Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 371

Приложение 15. Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 375

Приложение 16. Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 377

Приложение 17. Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 379

Приложение 18. Уведомление относительно дефекта качества 383

Приложение 19. Показатели качества и безопасности лекарственных средств 384
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   60

Похожие:

Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница