Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»




НазваниеТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
страница6/6
Дата23.11.2012
Размер0.74 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6

Левин Михаил Вениаминович – Генеральный директор ООО «Полярис»

000 « ПОЛЯРИС-М» признательно за приглашение на слушания 05.U8.2Uuy по проекту «Технический регламент « О безопасности изделий медицинского назначения» и подтверждает участие в этом мероприятии.

Анализ предоставленных нам материалов позволяет сделать некоторые предложения по данному вопросу, а именно:

а) гармонизировать проект ФЗ с Директивой ЕС 93/42/ЕЭС

б)уточнить термин «медицинские изделия» с включением в этот перечень узлов, комплектуюших деталей и узлов, которые имеют функциональное значение, например, игольные заготовк, цилиндры, штоки и манжеты поршней шприцев и пр.

в) распространить действие закона на дезсредства, применяемые для обработки технологического оборудования, используемого для производства медицинских изделий( дажеесли это и оборудование общего назначения- например термопластавтоматы.

б) обязать производителя изделий медназначения точно указывать страну выпуска изделия

в) обязать Минздравсоцразвития РФ разработать и утвердить методику и отчетность по фактам травматизма при применении медизделий- например уколы иглами , попадание крови на медработника при проведении медико-технологических амбулаторных мероприятий.




1) Учтено.

2) Отклонено.

Излишняя детализация


3) Отклонить.


4) Учтено.


5) Частично учтено.

Прописана обязательная отчетность о происшествиях с медицинскими изделиями.

Шеваров Владимир Сергеевич – Генеральный директор «МИЗ им. В.И. Ленина»

Комментарии к проектам технических регламентов

" О безопасности изделий медицинского назначения»

1. Мы только что провели перерегистрацию всех выпускаемых изделий организованную на Федеральном уровне. На это затрачены значительные финансовые средства, труд и время многих специалистов. Проекты представленных технических регламентов предлагают сделать вновь полученные РУ недействительными и еще раз пройти перерегистрацию всех изделий ( а их у нас больше тысячи) с затратами на те же токсикологические, технические, клинические испытания, на разработку и экспертизу дополнительной документации, командировки в Москву и т.д. Перерегистрация автоматически потянет за собой пересертификацию, внесение изменений в другие документы и дополнительные затраты. Это нужно считать искусственно создаваемыми барьерами для отечественного производителя. Поэтому настоятельно требуем оставить без изменения срок действия выданных раннее регистрационных удостоверений.

Чем больше технический регламент будет содержать новых для российских производителей понятий, документов и функций, тем больше технических барьеров для них будет создано. Поэтому не нужно выдумывать и вводить новые понятия и документы, а по возможности сохранить существующие.

Вместо «СКТД» нельзя ли обойтись «техническими условиями», которые достаточно полно характеризуют изделия? Иностранных производителей также обязать разработать в российском НИИ и согласовать в Росздравнадзоре технические условия на медицинские изделия. Таким образом, перечни документов на регистрацию для российских и иностранных производителей будут аналогичны.

Что такое «знак обращения на рынке»? Кто и чем подтверждает

необходимость или правомочность постановки его на изделие?

В проекте ТР нужно прописать ответственность организаций,
проводящих регистрацию, сертификацию, экспертизу документации и
испытания изделий, в том числе установить порядок отзыва лицензий на
право выполнения этих работ.




1) Учтено частично.

Технический регламент вступает в силу через 2 года после его официального опубликования. Действие регистрационных удостоверений определяет Минздравсоцразвития России.


2) Установлено ФЗ «о техническом регулировании».

Хусаинов М.Д. – Генеральный директор ЗАО «Вектор-Бест»

Проект Технического регламента «О безопасности медицинских изделий», рассылаемый по ведомствам в версии сентября 2009 года и с которым удалось ознакомиться специалистам ЗАО «Вектор-Бест», обладает с нашей точки зрения целым рядом преимуществ в сравнении с версиями проекта августа 2009 года, полученными нами ранее, а именно:

- более четко учтена специфика изделий медицинского назначения, предназначенных для диагностики in vitro;

- используются схемы декларирования и сертификации точно соответствующие Федеральному закону «О техническом регулировании», а соответственно и более простые;

- предложенный подход к идентификации классов медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии со степенью риска допускает меньше разночтений.

В то же время следует отметить серьезный недостаток, присутствующий во всех версиях проекта. Предложенная система 'ежегодного инспекционного контроля производств зарубежных производителей вызывает сомнения в возможности ее реализации в отличие от контроля производств на территории России, что обязательно приведет к дискриминации отечественных производителей.




Отклонено.

Требует дополнительной проработки.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница