Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»




НазваниеТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
страница5/6
Дата23.11.2012
Размер0.74 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6

Ручкин Александр Владимирович, Ассоциация "Здравмедтех"

Замечания к регламенту МИНПРОМТОГ

1. Общие замечания

1.1 В проекте регламента предусмотрены необходимость фактически 2 раза проводить оценку соответствия ИМН – в форме государственной регистрации (п. 1 статьи 18) и подтверждения соответствия ИМН требованиям, установленным настоящим ФЗ (статья 18, п.2).
Неужели это необходимо? Может, достаточно одного раза?
Предлагаю ввести систему подтверждения соответствия требованиям настоящего ФЗ, аналогичную европейской.
Предложения изложены в проекте технического регламента, предложенном авторском коллективом внешних разработчиков представленный на сайте Экспертного клуба Минпромторга …

1.2. Создается впечатление, что регламент рассматривает в основном вновь разработанные изделия, тогда как на значительную часть вводимых в обращение изделий ИМН существуют национальные стандарты, и чтобы начать производство таких изделий, неужели необходимо проходить клинические испытания?

Предложения изложены в проекте технического регламента, предложенном авторском коллективом внешних разработчиков представленный на сайте Экспертного клуба Минпромторга …

1.3. Отсутствуют требования к изделиям, вводимым в обращение в стерильном состоянии и требования к специальным процессам при их производстве.
Предложения изложены в проекте технического регламента, предложенном авторском коллективом внешних разработчиков представленный на сайте Экспертного клуба Минпромторга …

1.4. Из сферы действия настоящего ФЗ выведены изделия, изготавливаемые в условиях медицинского учреждения квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с документированным предписанием для применения к конкретному пациенту, то есть как я понимаю все зубные протезы, коронки, импланты и т.д., а так же очки, протезы и т.д. На них будет отдельный регламент? Как будет осуществляться контроль за их безопасностью?
1.5. Отсутствуют требования к эксплуатации, обслуживанию и утилизации ИМН.
Замечания по статьям.

Статья 1. п.2. 2. Если дез средства отнесены к ИМН, то тогда следует включить в перечень и оборудование для стерилизации ИМН.

Статья 5.

А) Добавить пункт

ИМН должны быть спроектированы и изготовлены по возможности таким образом и из материалов, позволяющих проводить процессы утилизации и/или уничтожения изделий максимально безопасно для окружающей среды и персонала. В документации, поставляемой вместе с изделием, должны быть указаны рекомендуемые способы утилизации и/или уничтожения ИМН.
Б) п. 7 добавить «или соответствии требованиям соответствующих национальных стандартов»

В) п.2.3 убрать «остаточных», так как термин не определен.
Г) Название «Статья 6. Требования к химическим, физическим и биологическим свойствам изделий медицинского назначения.» изложить в редакции «Требования к безопасности ИМН, обусловленные его химическим, физическим и биологическим воздействиям».
Название «Статья 7. Требования к изделиям медицинского назначения, обеспечивающие безопасность от инфекционного и микробного загрязнения» изложить в редакции «Требования к безопасности ИМН, обусловленные его инфекционным и микробным загрязнением»
Название «Статья 8. Требования к особенностям конструкции и взаимодействию изделий медицинского назначения с окружающей средой» изложить в редакции « Требования к безопасности ИМН, обусловленные его особенностями конструкции и взаимодействием с окружающей средой»
Название «Статья 10. Требования к изделиям медицинского назначения, обеспечивающие защиту от излучения» изложить в следующей редакции «Требования к безопасности ИМН, обусловленные его излучением».
Название «Статья 11. Требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения, подключаемым к источнику питания или имеющих источник питания» изложить в редакции «Требования к безопасности ИМН, обусловленные его подключением к источнику питания или имеющего источник питания».

Статья 15. п.7 средств контроля за достижением требуемого качества проекта и изделия медицинского назначения, а также за эффективной работой системы качества. Может, правильнее сказать – способов?
Статья 16 п.1 Упаковка изделий медицинского назначения должна обеспечивать их безопасность и неизменность идентификационных признаков при обращении изделий медицинского назначения в течение их срока службы. – Непонятно о чем идет речь. Как может служить упакованное изделие? В этом контексте что означает безопасность? Для кого – пользователей или ИМН? Может имеется в виду сохранность?
Статья 17. На изделие должна наноситься маркировка в соответствии с действующим законодательством, но зачем столько требований именно к групповой упаковке, и совсем нет требований к индивидуальной. И что имеется в виду под групповой упаковкой в данном контексте - упаковка в тару изделий в индивидуальной упаковке или упаковка нескольких изделий вместе?
Статья 19. В п.4 сказано «Объем информации, содержащейся в СКТД, зависит от класса риска изделия медицинского назначения, сложности изделия медицинского назначения, объема использования новых технологий в изделии медицинского назначения». К сожалению, в п.5. говорится, что «СКТД должен содержать следующую информацию об изделии медицинского назначения» (по применимости к конкретному виду изделия медицинского назначения): - непонятно, как учитывается класс риска. Неужели требования одинаковы для ИМН классов риска 1 и 3?
Статья 20. Не оговорен срок действия регистрационного удостоверения на ИМН. По сути дела оно должно быть бессрочным.
П.4. Государственная регистрация изделий медицинского назначения включает в себя:

  1. клинические исследования (испытания);

  2. Нужны ли клинические испытания для изделий, которые начинают производиться в соответствии с национальным стандартом на этот вид изделий?



1) Не учтено.

Регистрация выведена из сферы действия технического регламента.


2) Учтено.


3) Учтено.


4) Учтено.


5) Учтено.


6) Частично учтено.

Дезинфекционные средства выведены из сферы действия технического регламента.

7) Не учтено.

Не относится к безопасности медицинских изделий.


8) Отклонено.

Установлено ФЗ «О техническом регулировании».

9) Учтено.

10) частично учтено.

Название статьи изменено. Статья разбита на несколько статей.


11) Учтено.


12) Частично учтено.

Формулировка скорректирована.


13) Частично учтено.

Формулировка скорректирована.


14) Учтено.

Государственная регистрация выведена из сферы действия настоящего федерального закона.


15) Учтено.

Государственная регистрация выведена из сферы действия настоящего федерального закона.



Шпаков Александр Андреевич, МОИП МГУ им. М.В. Ломоносова

"1. Настоящий Федеральный закон принимается в целях защиты жизни или здоровья граждан".

В данной редакции цитаты проекта Закона допущена методологическая ошибка, т.к. изделие должно не защищать здоровье, а сохранять; защищать можно от чего-то, а здесь изделие само выступает в качестве потенциальной опасности здоровью и жизни людей (эксрлуатационников и пациентов - граждаг). Изделие может не лишить жизни человека, но ухудшит здоровье. Это послужит при судебных разбирательствах о повреждении изделием здоровья зацепкой, чтобы уйти от или уменьшить ответственность изготовителей изделий: "Жизнь же сохранена!; Она возможна и с нынешним состоянием здоровья".

Обусловленная метродологией /1/ и рекомендуемая редакция "1. Настоящий Федеральный закон принимается в целях сохранения данного состояния здоровья граждан при применении к ним изделий",

При рекомендуемой редакции изделия должны не защищать здоровье, а сохранять его. К тому же, "Сохранение данного уровня здоровья граждан", не дает соблазна гражданам предъявлять притензии к изготовителям, изделия которых не дали здоровья испытавшим на себе эти изделия людям. Сохранение данного состояния здоровья, согласно методологии, бесспорно подразумевает и детерминирует сохранение жизни. Безопасность изделий для жизни людей регламентируется другими техническими регламентами. Их незачем и вредно дублировать: "У семи нянек дитя бес присмотру".
Литература.
1.Шпаков А.А. Карта Знаний (Универсальная Классификация). Москва: Информот, цветной плакат формата А 2 с текстом на обороте, 2005.


Отклонено.

Цели технического регламента установлены ФЗ «О техническом регулировании.

Чудесников Дмитрий Олегович, МНТЦ «Хирургия глаза»

Полагаю, что в ФЗ о техническом регламенте необходимо предусмотреть соответствующие мероприятия: при сертификации запрашивать
- информацию о патентном поиске или проверке на патентную чистоту,
- документацию, свидетельствующую о подаче заявок на регистрацию в Роспатент и получение соответствующих охранных документов.
Также целесообразно ввести в Регламента раздел об интеллектуальных правах, используемых в соответстующих ИМН.


Частично учтено при корректировке состава СТД.

Дмитриев Павел Леонидович, Офис Трансфера Технологий

Согласен с мнением специалистов, утверждающих, что регламентом не предусмотрены меры защиты от контрафактных и контрабандных изделий. Вообще если идти по пути дерегулирования какой- либо деятельности, к примеру, производство, продажа, ИМН и либерализации соответствующего законодательства, то в любом случае, необходимо учитывать создание адекватного механизма государственного контроля и в производстве, и в сфере обращения с целью обеспечения допустимого уровня безопасности изделий медицинского назначения и защиты внутреннего рынка от продукции сомнительного качества.

Прошу Вас внести меня в списки на слушания регламента 05 августа 2009 года.

Частично учтено.

Введено обязательное условие наличия у изготовителя системы менеджмента качества.

Замирович Елена Николаевна, Академия труда и социальных отношений

Уже упоминалось о том, что регламентом не предусмотрены меры защиты от контрафактных и контрабандных изделий. При этом, учитывая, особую опасность попадания подобной продукции на рынок продукции медицинского назначения, целесообразно именно в ФЗ о техническом регламенте предусмотреть обязательность выполнения соответствующих мероприятий: при сертификации истребовать информацию о патентном поиске или проверке на патентную чистоту, предусмотреть предъявление патентной и иной документации, свидетельствующей о подаче заявок на регистрацию в Роспатент и получение соответствующих охранных документов.
Думается, целесообразно ввести в состав Регламента раздел об интеллектуальных правах, используемых в соответстующих ИМН.

Неплохо было бы этот вопрос осветить в ходе обсуждения. При необходимости готова это сделать.

Частично учтено.

Отдельные нормы уже имеются в действующем законодательстве. Требует дополнительного изучения.

Воробьева Мая Сергеевна, ФГУН ГИСК им. Л. А. Тарасевича Роспотребнадзора

Зав.лабораторией ГИСК им.Л.А.Тарасевича – М.С.Воробьёва

Прежде всего, согласна с целым рядом положений большинства комментарий, особенно Т.И.Улановой, И.Н.Манзанюка.

Большая часть положений - многословна и в тоже время мало конкретна. Выскажу особое мнение в части диагностики ин витро различных заболеваний, особенно касательно ИФА и ПЦР. Не считаю правильным отнесение этих наборов реагентов к категории изделий медицинского назначения, т.к. это сложные иммунобиологические системы с применением методов иммунохимии и молекулярной биологии. Вряд ли эти препараты можно рассматривать в одной плоскости с изделиями медицинского назначения такими как медицинский инструментарий, приборы и т.д. Препараты для диагностики инфекционных заболеваний ин витро – прежде всего являются препаратами для надзора за инфекционной безопасностью России и, в связи с этим, отношение к ним, к их качеству, совершенству технологии изготовления должно быть особое. К сожалению, это абсолютно не учтено в предложенном документе. Отношение к диагностике ин витро – чисто потребительское ( это является подтекстом - приносит доход – будут выпускать! Такое отношение привело к тому, что в России отсутствуют диагностикумы для ряда инфекционных ,особенно вирусных заболеваний, важных для биологической безопасности.

Большую тревогу вызывает предлагаемая система регистрации, сертификации и контроля соответствия качества препаратов для диагностики ин витро. Непонятна применяемая система выдачи «пожизненных» Регистрационных удостоверений, известно, что любая предложенная технология, вплоть до упаковки и маркировки может изменяться во времени. В предлагаемом документе этот факт не получил достаточного разъяснения и уточнения. То же можно сказать о подходах к сертификации и регистрации отечественных или зарубежных препаратов – упрощенная до предела система для зарубежных препаратов по сравнению с системой для отечественных препаратов. Сертификация соответствия ввозимых в Россию наборов реагентов для диагностики инвитро инфекционных заболеваний – проводится на добровольной основе – хочет фирма проводить сертификацию качества – представляет набор, не хочет – ввозит без сертификата соответствия, представляя на таможне только РУ и документы фирмы. Таким образом, на территории РФ применяется большое количество зарубежных препаратов неизвестного качества. Главное – в формировании таких документов должны участвовать специалисты имеющие опыт работы с инфекционными возбудителями и средствами их диагностики.

1) Частично учтено.

Отнесение изделий к области применения технического регламента определена ст. 3. Государственная регистрация выведена из сферы действия технического регламента.


2) Учтено.

Государственная регистрация выведена из сферы действия технического регламента.


Брилль Дмитрий Алексеевич, Группа компаний BRIGER

Судя по замечаниям коллег, думаю что встреча будет не последней, либо принятие документа будет только началом длительной работы над ошибками.
Конечно предусмотреть все нюансы в такой не простой и развивающейся области сложно, но то что пишут по поводу "одного окна" и "работы за оклад" считаю разумным и приемлемым.

Надеюсь на встрече будут не сухие доклады представителей сторон но и живое обсуждение.

Дмитрий Брилль

PS Еще один момент, как представитель частично страховой сферы (страхование жизни и здоровья), считаю, что этот момент тоже необходимо продумать.
Иначе мы можем иметь целый ряд судебных исков как с производителям, так и органам сертификации.

Учтено.

Магадеев Юлай Басырович Президент Ассоциации «ДЕЛЬРУС»

Преображенская Анна Борисовна – ведущий специалист ООО «МК» Ассоциация «ДЕЛЬРУС»

Здравствуйте, уважаемые коллеги,

Высылаем наши замечания к тексту Техрегламента "О безопасности медицинских изделий" по последнему обсуждению, состоявшемуся в МИНПРОМТОРГе 05.98.09.

Определить что же является изделием медицинского назначения. Не включать в это понятие реагенты и оборудование предназначенное для диагностики инвитро, средства гигиены, дезсредства и оборудование для стерилизации, пищевые добавки. Основные замечания к регламенту обсуждают именно эти товары, хотя они имеют гораздо более широкое применение, чем медицина. Это (то что я предлагаю исключить) и ветеринария и криминалистика и пищевая промышленность и даже транспорт. Не стоит пытаться объять необъятное и необходимо сконцентрироваться на действительно важных вещах.

Лаборатории аккредитованные для оценки качества медицинских изделий. Они должны быть независимы (В первую очередь от производителей, но также и от других регулирующих и контролирующих органов, т.ч. от государства), должно быть определено каким образом оценивать их компетентность (аккредитация, сертификация, участие в системе внешней оценки качества и пр.).

Замечания к (версия от 27.07.09)

Ст.З. 1. 1) исключить из объекта регулирования

изделия по контролю зачатия человека,

получения информации в диагностических или лечебных целях путем исследования in vitro образцов биологических материалов человека;

Гл 2, ст. 6 п.6

Польза, приносимая пациенту от предназначенного использования Изделия, должна превышать возможный вред от нежелательных побочных эффектов.

Непонятно как оценивать пользу и вред. Если невозможно оценить объективными показателями, то проще исключить. Возможно включить показатели длительности и качества жизни.

Ст.7. п.1. исключить из особого внимания показатель воспламеняемости. Пусть этим пожарники занимаются.

Кроме токсичности .... пирогенности, эмбриотоксичности, фертильности внимания оказывать не надо?




1) Учтено.

Область действия технического регламента определена ст.3


2) Отклонить.

Нецелесообразно изменять область определения медицинских изделий, рекомендованную GHTF.


3) Отклонить

Использовано общепринятое определение, термины используются в ФЗ «О техническом регулировании».


4) Отклонить.

Использованы все минимальные требования. Описание способов решения проблем в других законодательных документах.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница