Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»




НазваниеТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
страница4/6
Дата23.11.2012
Размер0.74 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6

Гейне Дмитрий Валерьевич, Диагностические системы Столица

Количество версий выдающихся "на гора" Минпромторгом тем более в летний период может плохо сказаться на качестве ТР. До сих пор авторы не предоставили ответов на заданные в ходе обсуждения вопросы и замечания. Частные замечания.

Ст.15 Требования к системе качества изготовителей изделий медицинского назначения
Согласно этой статьи "оценка системы качества является элементом оценки соответствия" Следовательно система оценки соответствия предприятий по ГОСТ Р ИСО 13485 становится обязательным элементом. В настоящее время есть несколько добровольных систем. Будут ли и когда разработаны обязательные единые требования? Или чей сертификат в 2010 и 2011 будет самым сертификатистым? Будут ли учитываться сертификаты выданные за рубежом? Или российские и иностранные производители получившие сертификацию и аккредитацию, например в Европе, должны будут обратится в российский орган по сертификации? Очень интересно узнать какая из российских организаций сможет стать полноценным сертификационным органом, например в области производства Тест- систем на инфекции передающиеся половым путем?
Что такое соответствующие гармонизированные стандарты? Чтобы гармонизировать что?

Статья 17. Требования к маркировке изделий медицинского назначения
Предлагаю дополнить

12) Изделия и их компоненты, транспортная, групповая, потребительская и индивидуальная тара в целях обеспечения прослеживаемости могут быть маркированы машиночитаемыми носителями данных, предназначенными для автоматической идентификации системами (приборами), оснащенными средствами автоматического сбора данных. Компоненты изделия предназначенные для автоматической обработки также могут быть маркированы машиночитаемыми носителями данных.
Поясню. Машиночитаемые носители помогают избежать подделок, обеспечить учет и т.д. Значительная часть дорогого импортного оборудования оснащены машиночитаемыми носителями данных, что позволяет избегать человеческих ошибок и повысить производительность труда. В тоже время эксперты продолжают требовать наносить на микро-наклейки для реагентов информацию на кириллице.
Статья 19. Сводный комплект технической документации
Можно ли в данной статье использовать более привычные документы Мастер файл, ТУ, инструкция, производственный регламент, маркировка (этикетка)?
Для промышленности понятие "Аккредитованные испытательные лаборатории" привычный термин. Что такое медицинская аккредитованная испытательная лаборатория? Медицинские лаборатории как правило подразделение лечебного учреждения. Для медицинской лаборатории требуются врачи и задачи этих лабораторий не испытательные, а диагностические. В медицинских лабораториях не предусмотрены специалисты по обеспечению и контролю качества, как правило нет музеев штаммов, нет архивов биологических материалов, наоборот Роспотребнадзор требует уничтожение, а не хранения инфицированного материала. В тоже время научные лаборатории, где штат из биологов, технологов, генетиков, аналитиков не может получить у Росздравнадзора лицензии на медицинскую деятельность. Возня вокруг ГИСКа, когда две Федеральные службы не могут договориться яркое тому подтверждение.
Необходимы четкие требования к аккредитации. Сейчас в списках уполномоченных организаций нельзя найти организаций отвечающих требованиям разработчика, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Ростехнадзора, ИСО 17025 ит.д.

Статья 20. (вариант 1) Государственная регистрация изделий медицинского назначения. Нынешний вариант регистрации. Только оценку документации проводит навязанный орган и испытания проводятся в уполномоченных органах. Легче отвезти изделие в Европу и пройти там сертификацию, чем связываться с нашими лабораториями не имеющих ни российских, ни международных аккредитаций и сертификаций в большинстве своем имеющих о стандартах (документах и образцах) крайне общее представление.
Статья 20. (вариант 2) Государственная регистрация изделий медицинского назначения.
Росздравнадзор, в порядке и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации, уполномочивает органы, аккредитованные в области проведения работ по оценке соответствия изделий медицинского назначения (далее - уполномоченные органы), на выполнение работ, необходимых для регистрации изделий медицинского назначения.
Непонятно как Росздравнадзор уполномочивает аккредитованные органы. Наверное Росздравнадзор должен принимать участие в аккредитации и разработке требований, надо не забывать и про Роспотребнадзор в его полномочиях контроль за эпидсостоянием. По данному положению не понятно, может ли быть уполномоченный орган без аккредитации, или аккредитованный орган по сертификации, которому не разрешено заниматься регистрацией. Результатом деятельности сертификационного органа должно быть ввод изделия в обращение. Аккредитованный орган по сертификации должен нести ответственность за изделие, которое он вводит в обращение перед государственными органами наравне с производителем, возможна и уголовная ответственность. Если не вводить ответственность, то многим захочется получать с производителя деньги не неся ни какой ответственности.
Статья 24. Обязательное подтверждение соответствия в форме декларирования
Параграф 3 пункт 2

2) оформление и регистрация декларации о соответствии.
Где проводится регистрация декларации о соответствии? В уполномоченном аккредитованном сертификационном органе?

Статья 25. Обязательное подтверждение соответствия изделий медицинского назначения в форме обязательной сертификации
8. Сроки проведения сертификации изделий медицинского назначения устанавливаются договором между заявителем и органом по сертификации.
Дополнить но не могут быть больше 1/24 срока годности данного изделия.
Поясню. Срок годности на ряд тест систем 6-12 месяцев. И в случаи длительной процедуры сертификации будут срываться государственные и другие контракты. Изделия неоправданно долго будет храниться на таможенных складах.

Статья 30. Ответственность за нарушение требований настоящего Федерального закона

За нарушение требований настоящего Федерального закона, изготовитель, уполномоченный представитель и орган по сертификации несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Уполномоченный орган не имеющий соответственной аккредитации проводившей регистрацию на основании Данного ФЗ несет ответственность? Какую? Руководители центра несут ответственность?
Статья 31. Переходные положения

1. Изложить в следующей редакции Регистрационные удостоверения действуют до окончания срока их действия, сертификаты соответствия и декларации о соответствии выданные на основе добровольной сертификации на изделия медицинского назначения, выданные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, считаются действительными до _________.> >Регистрационное удостоверение выдавалось государственным органом и должно действовать до окончания его срока действия. Сертификаты соответствия и декларации соответствия, которые вводятся как обязательное подтверждение соответствия изделий медицинского назначения в форме обязательной сертификации, могут выдаваться и по документации представленной при регистрации в Росздравнадзор ранее. Мне кажется не справедливо заставлять организации, которые добросовестно готовили и регистрировали свои изделия проходить повторную регистрацию. Такое частое изменение условий ведет к неуважению ФЗ. Обязательная Сертификация соответствия и должны отсечь продукцию зарегистрированную в обход правил.

Параграф 2. Предлагаю изложить в следующей редакции Изготовитель и (или) импортер обязаны производить и (или) импортировать изделия медицинского назначения на основании регистрационных удостоверений при наличии сертификатов соответствия, выданных после вступления в силу настоящего Федерального, с________ со дня вступления в силу настоящего Федерального закона. Приложение 2

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска применения.
Не смотря на то, что самый сложный вопрос остается по ИМН для диагностики in vitro классификация приводится в сыром виде. Я полностью разделяю взгляд, что надо соответствовать европейской директиве, но не построчнику.
Отсутствует понятия прямого и косвенного риска. Большинство ИМН для диагностики in vitro не несет ни какого риска для общественного и индивидуального здоровья. Некоторые среды для роста инфекционных агентов (патогенных биологических агентов)очень вкусные . Но если тест система произведена с нарушением технологии, нарушен температура хранения, перевозки, эксплуатации, не проведен входной контроль, нет валидации с лабораторным оборудованием, вот тогда возникает риск не соответствия данного изделия заявленным параметрам. Как врачу мне приходилось сталкиваться с пациентами испытавшими шок от самостоятельной диагностики ВИЧ и гепатита. А если в условиях лаборатории нет мероприятий по обеспечению контроля и качества работ, не качественная тест система не диагностирует патогенный биологический агент?
Косвенные риски это и есть несоответствие изделия заявленным требованиям.
Изделия, предназначенные для выявления инфекционных агентов предлагаю заменить на патогенных биологических агентов.

По данной классификации не видно диагностика каких инфекционных агентов (патогенных биологических агентов) отнесена к классу риска 2а или 1. Если так, то зачем указывать пути передачи инфекций? Если диагностируется инфекционный агент (патогенный биологический агент), надо ли доказывать, что данный набор предназначен для службы крови класс 3, а другой диагностирующий тот же сифилис не должен применятся в службах крови и будет 2б?



1) Учтено.


2) Учтено.


3) Частично учтено.

Результат широких обсуждений.


4) Учтено.


5) Отклонено.

Государственная регистрация исключена из сферы действия технического регламента.


6) Учтено.

Внесены необходимые уточнения.



  1. Учтено.




  1. Не учтено.

Регистрация выведена из сферы действия настоящего технического регламента.



  1. Учтено частично.

Регистрация выведена из сферы действия настоящего технического регламента.



  1. Учтено




Гейне Дмитрий Валерьевич, Диагностические системы Столица

Уважаемые господа!

Внимательно слежу за версиями и, по мере возможности, принимаю участие в обсуждении данного ТР. Принимал участие в обсуждении и общественных слушаниях «ТР о требованиях к безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики» похороненного где-то в недрах Минпромэнерго и его альтернативном проекте., так же принимал участие в рабочей группе по редактированию «Административного регламента Росздравнадзора по регистрации изделий медицинского назначения» 2007г. Обидно, что за такой большой срок и при привлечение значительных сил к разработкам в данной области мы все время начинаем «от печки» с новой командой.
Проект «ТР по безопасности изделий медицинского назначения для in vitro диагностики» 2007г. писалась сотрудниками НИИ эпидемиологии, хорошо знакомыми с диагностикой in vitro, особенно в инфекционной части, проблемами регистрации наборов реагентов в Росздравнадзоре, получением СЕ маркировки в Европе. Версия от 30.06.09 написана специалистами, в области экспертизы ИМН, которые хорошо представляют проблемы возникающие при переходе к сертификации. В ТРегламенте от 20.07.09 крепко приложена рука специалистов Минпромторга, не знакомых с изделиями медицинского назначения (ИМН) и регистрацией в Росздравнадзоре, но хорошо знающих принципы ФЗ№184 от 27декабря 2002г. Господа Вы делаете одно большое дело, пусть каждый из Вас напишет свою часть.

Частные замечания: Статья 1. Сфера применения настоящего Федерального закона «образцов биологического материала человека» заменить на «образцов биологического материала полученного от человека». Биологический материал человека не отражает полноты исследований, вирусы, гельминты, грибы, и др. не является материалом человека.
Под изделиями медицинского назначения предлагаю внести тест-системы. Прежние обсуждения показали, что против термина «тест-система» выступают юридические лица, которым в регистрационном удостоверении очень хочется написать «Набор реагентов: Реагент для диагностики ВИЧ, реагент для диагностики гепатита В и еще 200 реагентов подобного типа в данном наборе».

Комплектующие изделия медицинского назначения – добавить сырье (или сырьевой продукт) для производства. Между предприятиями-производителями, Российскими и зарубежными, постоянно идет торговля сырьем, для производства тест-систем и наборов реагентов. С регулярностью раз в 6 месяцев, производители вынуждены получать письма от Росздравнадзора, Минпромторга о том, что тот или иной экспортируемый или импортируемый сырьевой продукт, не требует лицензирования и регистрации теряя на таможне по 2 месяца.
Действие настоящего Федерального закона не распространяется на: добавить 6) .Изделия производимые для научных исследований, результаты которых не могут учитываться при постановке диагноза, не являются объектами регулирования настоящего Федерального закона
В настоящий момент НИИ и предприятия производители реагентов выпускают для научных целей мелкосерийные партии тест-систем, диагностическое значение которых неопределенно и требует длительного времени для изучения. Подчеркну, речь не об испытаниях тест-систем, с прогнозируемым результатом, а о проведении исследовательских работ. Не включив этот пункт мы подставим ногу нашей науке.
Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
В данную статье необходимо включить значительно больше определений, например, что такое Уполномоченная организация для проведения испытаний. Здравым умом нельзя понять почему аккредитованный орган или испытательная лаборатория, прошедшая проверку на соответствие Государственным требованиям разработанным в том числе Минздравом, в области своей деятельности, должен у кого-то еще получать полномочия.
Предлагаю дать более точные определения медицинским испытаниям, как их в тексте понимают разработчики. Например: 11)медицинские испытания клинические исследования (испытания) или лабораторные испытания
10)Лабораторные испытания- любое разработанное и запланированное систематическое исследование на биологическом материале, полученном от человека, животных, из архивов биологических материалов, или на материале, полученном в лабораторных условиях с учетом утвержденных методик и прослеживаемостью до национальных или международных образцов, предпринятое для оценки безопасности и/или эксплуатационных свойств конкретного медицинского изделия.
Поясню, невозможно провести клинические испытания тест-систем на ряд инфекций. Захотят ли авторы, чтобы их с начала заразили опасными инфекциями, а затем набрав достаточное количество биологического материала в условиях клиники доказывали специфичность и чувствительность реагентов.
Продолжение следует.



1) Учтено.


2) Отклонено.

Дана в ст. 3 область действия технического регламента.


3) Отклонено.

Дана в ст. 3 область действия технического регламента.


4) Учтено частично.


Солонников Сергей Владимирович, ЗАО МЕДИТЕСТ

Давайте рассмотрим целесообразность объединения в один регламент медицинских изделий «ин-виво» и «ин-витро». Аргументы «против»:
1. Риски применения специфичны. «Применение изделий для in vitro диагностики не создает прямого риска для пациента или обследуемого лица, так как их не используют внутри или на теле человека». ГОСТ Р ИСО 14971-2006. Приложение В (справочное) Руководство по анализу риска в отношении изделий для in vitro диагностики.
2. Стандарты, устанавливающие требования безопасности, (например, электробезопасности) очень различаются.
3. Не существует требований к единой технической документации в отношении «ин-виво» и «ин-витро», они очень различаются. Международная группа по глобальной гармонизации (GHTF) и Европейские директивы 93/42 и 98/79 чётко различают техническую документацию в отношении «ин-виво» и «ин-витро».
4. Уже существует проект «ТР о требованиях к безопасности медицинских изделий для in vitro диагностики», который можно доработать и учесть всю огромную специфику таких изделий.

1) Не учтено.

Область действия технического регламента определена заданием на разработку. Представленные аргументы корректны и. возможно, требуют дальнейшего рассмотрения.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница