Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»




НазваниеТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
страница3/6
Дата23.11.2012
Размер0.74 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6

Шибанов Александр Николаевич, Российская ассоциация медицинской лабораторной диагностики

Хотелось бы обратить внимание уважаемых коллег, участвующих в настоящем обсуждении, что не следует стремиться решить все проблемы одним Техническим регламентом, который является элементом технического регулирования. Многие поднятые вопросы должны решаться в рамках Закона о медицинских изделиях. Другие проблемы должны решаться путем разработки соответствующих ГОСТов, которые можно будет использовать для доказательства соответствия выпускаемого изделия требованиям Технического регламента. Обсуждаемый технический регламент должен четко регулировать те вопросы, которые обозначены в Статье 1


Учтено.

Шибанов Александр Николаевич, Российская ассоциация медицинской лабораторной диагностики

1) Специалисты, работающие в клинических лабораториях страны с большим внимание следят за работой над Федеральным законом "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" и хотели бы принять участие в общественных слушаниях. Федеральный закон должен быть максимально полным и прямого действия. Иначе подзаконные акты могут кардинально изменить дух самого закона, что неоднократно имело место в законодательной практике нашей страны.
2) Вопрос классификации изделий медицинского назначения для диагностики in vitro в зависимости от потенциального риска их применения очень не простой, поскольку риски носят преимущественно косвенный характер. Например, риск не обнаружить в донорской крови наличие ВИЧ. Поскольку формальных критериев определения класса косвенных рисков и стандартов для этих изделий нет, необходимо обеспечить участие экспертов, хорошо знающих технологии клинической лабораторной диагностики и имеющих возможность дать строгое обоснование при выборе класса рисков

1) Учтено.


2) Учтено.

Введена специальная классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Павленко Ирина Викторовна, Ассоциация Стоматологическая Индустрия

1) Хотелось бы поддержать коллег, отмечающих не четкое применение понятий "испытания", "система качества и система соответствия". Хотелось бы напомнить, что "техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации". В тексте проектов совершенно упущен вопрос оборота и применения ИМН.

2) В ряде стран существует классификация ИМН - предназначенных только для профессионального применения и с возможным применением самим пациентом - о чем так же должна свидетельствовать маркировка. Такое указание требует рассмотрение вопроса о том, кто может применять ИМН, а соответственно и разделение ответственности в случае нарушения такого предписания..
3) Категорически требует доработки раздел государственного контроля. Так как нет четких указаний кто все таки такой контроль имеет право осуществлять на "местах * (так как функция надзора в данной области принадлежит в настояший момент лишь федеральным органам Росздравнадзора), как часто, в каком режиме, каким образом осуществлять контроль в рамках ЛПУ?

4) Статья 29.3 о принудительное изъятие из оборота не указывает о возможности компенсации затрат на такое изъятие за счет производителя или его законного представителя.

5) В целом предложенный проект не изменяет ситуацию на рынке, а лишь усложняет процесс регистрации ИМН. Хотелось бы в рабочем порядке обсудить вопрос соотношения применения ИМН в медицинских технологиях для которых ИМН предназначен и в новых мед. технологиях (после его регистрации)

1) Частично учтено.

Требования к процессам эксплуатации медицинских изделий ограничиваются только вопросами их безопасности и не распространяются на вопросы клинической практики.


2) Учтено.


3) Учтено.


4) Не учтено.

Требует дополнительного рассмотрения.


5) Не учтено.

Требует дополнительного обсуждения.

Кузнецов Евгений Борисович, Фонд содействия развитию науки, образования и медицины, 3 августа 2009 14:31

В части рассмотрения вопроса о техрегулировании предполагаю целесообразным уделить большее значение развитию механизмов саморегулирования, и в частности разработке отраслевых стандартов участниками рынка изделий медицинского назначения. Взаимодействие технического регулирования со стороны государства с механизмами саморегулирования позволило бы создать более гибкую и эффективную систему.

Не учтено.

Требует дополнительной проработки.

Кучкаров Захирджан Анварович, Аналитический центр "Концепт"

Система понятий не проработана и будет допускать многочисленные толкования

Учтено.

Система понятий доработана.

Смирнов Вадим Анатольевич, ООО "Компания "ЭЛТА"

1. Текст проекта закона должен находиться в соответствии с действующим законодательством в части средств измерения медицинского назначения, в статье 9 должна быть ссылка на действующие нормативные документы в области метрологии.

2. Проект закона должен распространяться исключительно на вновь разрабатываемые с момента его принятия изделия и не распространяться на зарегистрированные или регистрируемые в настоящее время изделия. В противном случае получится недопустимая ситуация – импортная продукция, не соответствующая сегодня требованиям действующего законодательства (несоответствия эксплуатационной документации, отсутствие периодической поверки и другие нарушения), с момента вступления закона в силу получит преимущество на рынке РФ над отечественной продукцией, которая сегодня находится в полном соответствии с действующим законодательством.
3. В проекте стандарта (статьи 11 п.2, 13, 14, 15, 17) отсутствуют ссылки на утвержденную нормативную документацию, что приводит к неоднозначности и неопределенности в конкретном применении статей закона.
4. Вариант 2 статьи 20 существенно усложняет процесс регистрации изделий, не внося ничего прогрессивного - для оборота медицинских изделий и так требуется обязательная сертификация. Результатом этого будет необоснованное увеличение срока регистрации.
С уважением,

Заместитель генерального директорапо техническим вопросам В.А.Смирнов

1) Учтено.


2) Не учтено.

Технический регламент должен распространять сферу действия на все медицинские изделия от вновь разрабатываемых до еще не утилизированных (уничтоженных).


3) Учтено.


4) Учтено.

Регистрация выведена из сферы действия технического регламента.

Дмитриев Павел Леонидович, Офис Трансфера Технологий

1) В условиях переходного периода, формы государственного контроля (надзора) в сфере производства и обращения изделий медицинского назначения, и не только, не адекватны сложившейся ситуации, на внутреннем рынке, сформированном за непродолжительный период времени, стихийно и как следствие своеволия субъектов рынка и зачастую несоблюдения ими “правил игры”. Необходимо учитывать создание транспорентной (прозрачной) цепочки поставок изделий медицинского назначения от начального источника до конечного потребителя.
2) В статью 26. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего Федерального закона.
Пункт 4. для целей государственного контроля (надзора) за соответствием изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона проводятся следующие мероприятия:

1) установление факта подтверждения соответствия контролируемых изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона;
2) визуальный контроль;

3) инструментальный контроль;

Добавить – 4) автоматизированный контроль поставок, в сфере производства и обращения.

Дешевле и результативней не устанавливать факт несоответствия изделий после продажи или в результате, какой либо проверки, а предотвращать саму возможность проникновения на рынок поддельной продукции.
Для этого потребуется создание единой службы диспетчеризации материального потока. Я думаю, что в этом будет заинтересован и российский бизнес, так как автоматизация приведёт к сокращению издержек и повышению производительности руда, и государство, так как в свои руки получит действенный механизм контроля за оборотом изделий медицинского назначения, и общество в целом, так как конечный потребитель гарантировано будет получать качественную продукцию

1) Частично учтено.

Достигается цель максимально возможной гармонизации подтверждения соответствия с GHTF.


2) Частично учтено.

Введено обязательное применение на предприятиях систем менеджмента качества.

Требует дополнительного изучения.

Нечаев Виктор Николаевич, Ассоциация Производителей Средств Клинической Лабораторной Диагностики

Отечественные предприятия, производящие приборы, оборудование и реагенты для клинических лабораторных исследований крайне заинтересованы в принятии Технического регламента, который бы, обеспечивая безопасность изделий, одновременно:
- снижал административную нагрузку на российского производителя на всех стадиях обращения изделий медицинского назначения;
- повышал конкурентную способность отечественных предприятий;
- гармонизировал национальное законодательство в области регулирования обращения изделий медицинского назначения с международным;
- снижал коррупционность регулирующих и контролирующих органов.
Об актуальности выше перечисленных задач не раз говорили руководители нашего государства и правительства, как о приоритетных задачах.
Мы ознакомились с двумя проектами Технического регламента: проект, представленный на сайте Министерства промышленности и торговли РФ, и проект на сайте НИИ Физико-химической медицины, который, как нам известно, разрабатывает проект Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» в соответствии с государственным контрактом.
Прежде всего, обращает на себя внимание целый ряд концептуальных отличий. И по нашему мнению сегодня необходимо обсуждать, прежде всего, эти концептуальные вопросы.

1. Например, в проекте Минпромторга РФ отсутствует норма, которая имеется в проекте НИИ ФХМ в статье 27 главы 5:
"…2. Оценка соответствия Изделий применяется равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения Изделий…"
Это очень важное положение и оно должно быть в Техническом регламенте.
2. В проекте Минпромторга РФ в статье 20 «Государственная регистрация изделий медицинского назначения» (вариант 1) предлагается:
«…3. Порядок проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения устанавливается Правительством Российской Федерации…», что является нормой закона не прямого действия. По нашему мнению такой важный вопрос, как порядок регистрации изделий медицинского назначения, должен определяться Техническим регламентом детально и однозначно, как это делается в проекте Технического регламента НИИ ФХМ.

3. В статье 20 (вариант 2) содержится более подробная регламентация порядка регистрации ИМН, однако по целому ряду моментов имеется концептуальное отличие от основных положений проекта Технического регламента НИИИ ФХМ.

3.1. Так, в проекте Минпромторга РФ в статье 20 (вариант 2 ) определяется:
"…3. Заявителем при регистрации изделий медицинского назначения может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являющиеся изготовителем или продавцом либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие изделий медицинского назначения требованиям настоящего Федерального закона…"
Из данной формулировки следует, что заявителем может быть организация продавец, которая практически никак не связана с производителем и не несет ни какой ответственности за безопасность зарегистрированного ей ИМН (после слова «продавец» стоит разделительный союз «либо»).
В проекте НИИ ФХМ данный вопрос решается строго - заявитель является либо производителем регистрируемого изделия, либо лицо, которое в полном объеме выполняет функции производителя в отношении обеспечения соблюдений требований Технического регламента.
Хотя и в этом варианте понятие «лицо» следовало бы более четко определить - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3.2. В статье 20 (вариант 2) порядок рассмотрения заявки на регистрацию ИМН уполномоченным органом включает, в частности:
"…2) рассмотрение уполномоченным органом заявки, в ходе которого проводятся необходимые исследования и испытания изделия медицинского назначения…"
Из этой нормы следует, что уполномоченный орган сам формирует доказательную бузу соответствия регистрируемого ИМН требованиям Технического регламента путем проведения необходимых исследований и испытаний. Это кардинально отличается от международной практики и порядка, который определен в проекте Технического регламента НИИ ФХМ. В последнем определяется порядок так, что заявитель самостоятельно формирует полную доказательную базу соответствия требованиям Технического регламента, предъявляя в составе СКТД документы и протоколы испытаний (собственные и аккредитованных организаций) и ведомость соответствия. Уполномоченный орган лишь проводит экспертизу полноты представленной доказательной базы и при необходимости запрашивает у заявителя дополнительные материалы. Это принципиальный момент. Такой порядок, во-первых, снимает с уполномоченного органа лишнюю нагрузку по проведению испытаний, во-вторых, усиливает ответственность заявителя в вопросе формирования доказательной базы соответствия требованиям Технического регламента.

3.3. Наиболее сложный вопрос – это принципы оценки соответствия качественным требованиям Технического регламента в процедуре регистрации ИМН. В проекте Технического регламента Минпромторга РФ этот вопрос в полном объеме относится к исключительной компетенции уполномоченных органов. При этом сами уполномоченные органы формируются «в порядке и в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации» и должны соответствовать требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. То есть опять имеем по ключевому вопросу норму закона не прямого, допускающую возможность формирования бюрократической системы, от которой ни как не защищен производитель.

В проекте Технического регламента НИИ ФХМ данный вопрос решается значительно последовательнее. В-первых, сформированы требования к уполномоченным органам, которым делегируется право трактовать качественные требования Технического регламента. Во-вторых, при регистрации ИМН класса риска 2а, 2б и 3 заключение уполномоченного органа докладывается межведомственному техническому комитету, который осуществляет подтверждение оценок соответствия Изделий требованиям Федерального закона, которые не основаны на применении заявителем национальных стандартов, включенных в перечень Национального органа по стандартизации Российской Федерации. Таким образом, предлагается в тех случаях, когда у уполномоченного органа нет установленных четких критериев оценки соответствия качественным требованиям Технического регламента, уполномоченному органу обращаться к межведомственному техническому комитету за подтверждением корректности трактовки качественных требований в отношении регистрируемого ИМН. Эта законодательная норма значительно снизит степень произвола отдельных сотрудников уполномоченных органов, снизит коррупционоемкость процедуры регистрации и защитит интересы производителей.
Кроме этого в соответствии с проектом НИИ ФХМ межведомственный технический комитет осуществляет

- координацию подходов и методологий в интерпретации требований настоящего Федерального закона, носящих качественный характер с случаях отсутствия национальных стандартов, включенных в перечень Национального органа по стандартизации Российской Федерации;
- оценку деятельности органов по сертификации Изделий, участвующих в оценке соответствия с целью регистрации, по запросу органа исполнительной власти в сфере здравоохранения с целью продления их полномочий;
- формирование предложений по разработке национальных стандартов, включенных в перечень Национального органа по стандартизации Российской Федерации.
Все это кардинально повышает качество процедуры регистрации ИМН.
В заключение следует высказать следующее соображение. Оба проекта Технического регламента содержат множество мелких и не очень мелких неточностей, как юридического, так и смыслового характера. Очевидно, разработчикам не хватило времени для качественной отработки документа. Однако на данный момент важно решить концептуальные вопросы. Без этого дальнейшая доработка Закона не имеет смысла.
Мы предлагаем в ходе общественных слушаний 5 августа, прежде всего, обсудить концептуальные положения Технического регламента выслушать все аргументированные точки зрения ведущих специалистов, участвующих в этой работе, и прийти к консенсусу (без административного нажима). Технические регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» является исключительно важным документом, от которого во многом будет зависеть, как будет развиваться, в ближайшие годы материально-техническая база здравоохранения и как будет развиваться отечественная медицинская промышленность. В этом вопросе торопиться категорически нельзя. Ошибки будут стоить слишком дорого.



1) Не учтено.

Фактически реализовано в Техническом регламенте и не требует отдельной декларации.


2) Не учтено.

Государственная регистрация медицинских изделий выведена из сферы действия технического регламента.


3) Не учтено.

Государственная регистрация медицинских изделий выведена из сферы действия технического регламента.


4) Не учтено.

Термин «уполномоченные органы» исключен как отсутствующий в законодательстве. Установлены требования к аккредитуемым органам по сертификации. Межведомственный технический комитет исключен как орган, для которого невозможно обеспечить компетентность и конфиденциальность.


5) Учтено.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница