Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»




НазваниеТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
страница2/6
Дата23.11.2012
Размер0.74 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6

Толмачев Сергей , Протек-СВМ

1) В регламенте не просматривается разницы между процессом регистрации и процессом обязательного декларирования. Считаю необходимым разъяснить более подробно эти процедуры. И там и там необходимо предъявление СКТД, думаю, данное положение излишнее усложняет всю картину и является достаточно коррупционноемким. Для ЛС на декларацию предоставляются документы внутреннего анализа произведенной продукции с документами на сырье. Никакого описания процесса производства(регламента) или результатов биоэквивалентности и др. на декларировании не требуется. Органы по сертификации и регистрации деклараций обязаны провести анализ продукта на соответствие НД или ФСП, утвержденной на стадии регистрации продукта. Органы по сертификации не имеют ни квалификации ни полномочий на проверку всех документов входящих в регистрационное досье(да это и не нужно), им достаточно НД или ФСП, имеющихся в их информационных базах для проведения анализа представленных образцов и документов на конкретную серию и вынесения заключения. Предлагаю аналогичную схему принять и для ИМН и из СКТД выделить например ТУ, которые и будут служить аналогом ФСП(НД) для ИМН. Именно на соответствие ТУ аккредитованные центры и будут сертифицировать ИМН. Те особые полномочия по определению соответствия продуктов, на которые не существует НД, и о которых говорилось сегодня на обсуждении, предлагаю передать регистрирующему органу, который будет их реализовывать, утверждая или нет ТУ на продукт в процессе регистрации. Проект ТУ будет предоставлять заявитель в составе СКТД.

2) Статья 17. Требования к маркировке изделий медицинского назначения содержит требования к групповой упаковке в виде закрытого с юридической точки зрения списка, это значит, что поместить нечто другое на упаковку будет запрещено. Т.е., к примеру, не будет разрешено поместить на упаковку товарный знак заказчика продукции, что очень сильно ущемит права производителя и сделает невозможным выполнение продукции в Privat label. Предлагаю сделать перечень информации, помещенной на групповую упаковку открытым. Кроме того, нигде не говорится, какая информация должна быть обязательно помещена на индивидуальную упаковку.

1) Учтено.

Регистрация введена из-под действия настоящего федерального закона.


2) Учтено.

Толмачев Сергей Александрович, ООО "Протек-СВМ"

Необходимо чтобы данный регламент каким-то образом ограничивал большие отклонения по основным потребительским характеристикам ИМН, для пресечений различных спекуляций на этом. К примеру, в настоящий момент существует большой разброс допустимых значений потребительских характеристик в ГОСТ-ах на перевязку. ГОСТ 1172-93 "Бинты марлевые медицинские" допускает делать по ширине и по длине бинта около 10 % отклонения от установленной величины, что приводит к выпуску в обращение бинтов с отклонениями по общей площади поверхности бинтов в меньшую сторону 20%. В этом ГОСТ-е пишется, что бинты должны быть изготовлены из марли ГОСТ-а 9412 (поверхностная плотность 36г/м2) или по согласованию с потребителем другой нормативно-технической документации на медицинскую марлю, рекомендованную в качестве фиксирующих элементов, кроме того допускается отклонение в - 5% по поверхностной плотности. Данные положения ГОСТ приводят к тому, что в обращении появляются бинты изготовленные по самой низкой планке основных характеристик, да еще из марли по факту с плотностью не 36г/м2, а в районе 24г/м2, крайне непригодных к применению. Высокая разница в себестоимости(30-50%) высокоплотных и выполненных в соответствии с номинальным значением линейных размеров и низкокачественных бинтов приводит к различным злоупотреблениям в сфере госзакупок, в итоге конечный потребитель вынужден использовать некачественные, неэффективные и по сути небезопасные ИМН.

Учтено.

Устанавливаются единые минимальные качественные требования к медицинским изделиям, которые потребуют внесения изменений в национальные стандарты или сделает их практически неприменеимыми..

Филатов Антон Вячеславович, ОАО "Концерн радиостроения "Вега"

1. Сроки действия старых регистрационных удостоверений следует продлить, так как за 1 год (именно такая норма устанавливается ТР), будет невозможно провести перерегистрацию всех ИМН в нашей стране, что не позволит своевременно вводить в эксплуатацию новые ИМН и помешает использованию уже готовой продукции.


2. Общая система регистрации ИМН достаточно сложна уже в настоящее время, и требует привлечения дополнительных промежуточных организаций, что увеличивает общие затраты, и в конечном итоге, сказывается на себестоимости ИМН. Принятие ТР должно быть направлено на упрощение существующей системы регистрации ИМН, а для этого в новом документе необходимо предусмотреть отмену или корректировку некоторых из действующих правил и процедур регистрации.
В рамках нового порядка было бы целесообразно прописать использование системы «одного окна», аналогичной зарубежной, что существенно снизило бы сроки регистрации и затраты трудовых и финансовых резервов.

3. В проекте ТР нет точного порядка внесения изменений в СКТД, а ведь именно в нем должны содержаться все новейшие изменения и дополнения при разработке и выпуске ИМН.

4. В рамках ТР необходимо прописать создание Экспертного совета, в состав которого следовало бы ввести представителей производителей ИМН, что позволило бы производителям выражать свою позицию в части технологичности, серийнопригодности и унифицированности сопрягаемых между собой ИМН и предотвратило бы возникновение многих технических вопросов в ходе эксплуатации ИМН.

5. В целом, в рамках настоящего документа никаким образом не предусмотрено предоставление, при соблюдении прочих требований, преимущественного положения производителям отечественных ИМН.

  1. Учтено.

Срок введение в действие технического регламента – 2 года со дня его официального опубликования. Регистрационное удостоверение и сертификаты действуют в течение не менее 5 лет со дня официального опубликования технического регламента. Регистрация выведена из сферы действия настоящего технического регламента.

  1. Учтено частично.

Государственная регистрация выведена из сферы действия настоящего федерального закона.



  1. Учтено.

Установлена обязанность заявителя вносить необходимые изменения в СТД в течение установленного срока.

  1. Учтено частично.

Экспертный совет исключен.



  1. Не учтено.

Создание конкурентных преимуществ российским производителям не входит в задачи настоящего федерального закона. Установлены одинаковые требования допуска на российский рынок медицинским изделиям отечественного и зарубежного производства.


Ованесов Евгений Николаевич, ЗАО НПП «Техномедика»

1) Регистрация необходима для участия в экспертном собрании. Кто и с какой целью организует собрание? Теперь по существу. Я обратил внимание на то, что принято решение о необходимости изъятия из проекта техрегламента уполномоченного органа. Действительно, такой орган не предусмотрен законом о техническом регулировании. Но, жизнь не только ушла вперёд этого закона, но и демонстрирует другие нам примеры в мировой практике. На слушаниях, на которых я имел честь присутствовать и выслушать мнения специалистов и представителей промышленности, говорилось о наличии таких органов как в Евросоюзе, так и в США (FDA). Уж кто-кто, а американцы лишнего не сделают! Этот орган закрывает брешь в ряду стандартов, поддерживающих технический регламент о безопасности медиздений. То, что в законе о техническом регулировании на этот счёт ДЫРА говорили и НЕ РАЗ на слушаниях представители Ростехрегулирования. Нужно внять разуму и СКОПИРОВАТЬ мировой опыт. Как директор предприятия, разрабатывающего и производящего медицинскую лабораторную и диагностическую технику, известную в десятках стран мира, я могу с уверенностью сказать, что ряд наших разработок "провиснут" и не "впишутся" в регламент без того, чтобы в отсутствие соответствующего стандарта, мы могли сертифицировать свою продукцию. Или будем выкручиваться, как это не раз было, приспосабливаясь к неуклюжим правилам и удивлять потребителя противоречивостью документации. Наличие уполномоченного органа, способного интерпретировать и задавать нормы по параметрам назначения – на мой взгляд решение этой проблемы. Должен сказать, что именно так сейчас и происходит, когда Росздравнадзор проводит сертификацию новых изделий перед выдачей регистрационного удостоверения.

2) Второй вопрос – о включении в регламент РАЗДЕЛА об утилизации. (В информации сказано «об утилизации медицинских отходов», что неверно. - Отходов от использования и эксплуатации медизделий – ведь послеоперационные отходы, например, не входят в сферу регулирования технического регламента «О безопасности медицинских изделий). Прописав в регламенте детали по такому обширному и сложному вопросу, мы очень быстро столкнёмся с его неиспольнимостью. Жизнь стремительно меняется, появляются новые материалы, новые технологии – их регламент не может учесть. Нужен не раздел об утилизации, а стандарт. Ведь не менее, а может более важный вопрос о техническом обслуживании, но никто не предлагает развить его в целый раздел.

3) В информации по итогам слушаний говорится и о снижении уровня коррупционности. Но, в проект разработчиков включён межотраслевой комитет, который должен разрешить, как они утверждают, эту проблему. В проекте Минпромторга такой орган не предусмотрен. Какое решение по этому вопросу принято и на основании какой аргументации, пока неизвестно. Но, совершенно точно известно, что аналогичный орган существует в FDA. Название ему «Консультационные комитеты» («Advisory Committees»). Кто интересуется, даю ссылку на сайт FDA: http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/AboutAdvisoryCommittees/default.htm. ) Теперь об СКТД. Это, как мне кажется, замечательный инструмент, который уравняет, наконец, в правах отечественного и зарубежного производителей. Очень долго мы этого ждали. Потребуется ли получать, как сейчас, санитарно - эпидемиологическое заключение отдельно или оно ОРГАНИЧНО войдёт в состав СКТД?

5) И последнее. Ни один из опубликованных проектов не прояснил следующее. Если изделие попадает под закон «Об единстве средств измерения», то неминуема двойная регистрация. Само по себе это удивительно, потому, что изделие одно, а законов два. Кроме того, производство средств измерения ЛИЦЕНЗИРУЕТСЯ. Чем они лучше медизделий? И что вперёд нужно регистрировать медизделие, а потом средство измерения? Или наоборот? И будут ли доказательные материалы по типу средства измерения приняты, как доказательные материалы по типу медизделия и наоборот?.

6) Хотел бы также просить Минпромторг предложить дать свою экспертную оценку проекту регламента профессиональным объединениям медиков, в регламенте много вопросов, на которые они могли бы пролить свет.


1) Отклонено.

Вопрос выбора способа наделения полномочий органа, который должен будет осуществлять подтверждение соответствия, имеют две стороны. Во первых, это вопрос качества выполнения этих работ. И только во вторых – вопрос организации наделения органа полномочиями и способы контроля над его работой. Кроме опыта организации подтверждения соответствия в США (государственная структура) и Евросоюза (нотифицированный орган) есть еще и рекомендации GHTF, которая в качестве рекомендуемой модели представляет систему подтверждения соответствия Австралии. Копирование системы оценки и подтверждения США вряд ли возможно по экономическим соображениям, а смешивать организационно различные структуры невозможно. Кроме того, имеются публикации Евросоюза, в которых отмечается коррупциогенность уполномочивания и указывается на преимущества аккредитации. В России в рамках действующего законодательства процедура уполномочивания не предусмотрена. В случае внесения соответствующих поправок в федеральный закон «О техническом регулировании» необходимость перехода на уполномочивание органов, осуществляющих подтверждение соответствия, должна определяться в первую очередь на основании оценки эффективности контроля над деятельностью этих органов.


2) Частично учтено.

В названии статьи использован термин «утилизация медицинских изделий» и ведены нормы, минимально необходимые для обеспечения безопасности на этой стадии жизненного цикла медицинских изделий, связанных со свойствами этих изделий. При этом в статье термин уточнен: «утилизация (уничтожение) медицинских изделий» в соответствии с рекомендациями ВОЗ.


3) Отклонено.

Принципы работы FDA принципы формирования указанного Консультационного комитета не реализуемы в рамках настоящего федерального закона, так как не обеспечена независимость и конфиденциальность его членов.


4) Учтено.


5) Частично учтено.

В отдельной статье ведены требования безопасности нормы обращения медицинских изделий, имеющих дополнительную функцию изменений, и медицинских изделий, включенных в перечень средств изменений. Однако исполнение требований федерального закона «О единстве измерений» обязательно.



  1. Технический регламент направлен на согласование в Минздравсоцразвития России.




Ованесов Евгений Николаевич, ЗАО НПП "ТЕХНОМЕДИКА"

Оптимально было бы построить систему «одного окна», чтобы Изготовителю обращаться например в Сертификационный орган, который контактирует с остальными. Включая Госстандарт и ведомство Онищенко.

Частично учтено.

Государственная регистрация выведена из сферы действия настоящего федерального закона.

Жанжора Александр , ФГУП "ВНИИФТРИ"

1) Статью 5 следует дополнить пунктом
При при разработке и изготовлении ИМН с применением специальных процессов производства необходимо:
- сформулировать параметры процессов и определить физические величины ответственные за безопасность ИМН при проведении этих процессов;
- установить нормативные требования к параметрам процессов, обеспечивающим безопасность ИМН;
- обеспечить требования к достоверности определения этих физических величин, неопределенности их определения в рамках государственного обеспечения единства измерений;
- обеспечить проведение и прослеживаемость процессов производства ИМН в установленных нормативных требованиях.
2) Статью 6 ТР следует дополнить пунктом об ИМН с грифом "СТЕРИЛЬНО"

1) Учтено.


2) Учтено.

Вахрушев Дмитрий Валерьевич и Гундаров Виктор Петрович , ООО "Испытательный центр АФК"

Некоторые замечания к проекту Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения» вариант от 30.07.2009 г.

1) Общее замечание – единство терминов по всему тексту.

Если объявлено «предназначенное использование» в статье 2 (хотя в соответствии с действующими национальными стандартами, например ГОСТ Р ИСО 14971-2006, имеется термин «предусмотренное применение»), то не должно быть «использование по их назначению», просто «применение», «предназначенное применение», в «соответствии с назначением» (ст. 5), «предполагаемое применение» (ст. 6), «предназначено для применения», «предназначенное применение» (ст. 7), с «учетом назначения» (ст. 9) и т.д. Далее, в статье 2, 6) «средство для оценки эксплуатационных характеристик», однако в ст. 5 «технические характеристики и функциональные свойства», ст. 6 «технические и функциональные характеристики», «функциональные свойства», ст. 7 «перечень функциональных свойств», «технические характеристики» и т.д. Предлагается принять единый термин «функциональные характеристики и эксплуатационные свойства» и применять его везде по тексту. И еще, к терминам ст. 2, 7) – «клинические исследования (испытания)». Предлагается убрать эту двойственность и оставить «клинические испытания», т.к. «исследования» предполагают разработку медицинской методики или ее значительное усовершенствование. Т.е., когда регистрации еще не требуется, а требуется разрешение Минздравсоцразвития. Но этот случай не стоит описывать в Регламенте.

Именно поэтому, в статье 25 п.1 1), 2), 3), 4) «за исключением …. или предназначенных для клинических испытаний», надо «исследований». Иначе бессмыслица, потому что сертификацию можно проводить только при наличии регистрационного свидетельства, а его выдача учитывает результаты клинических испытаний.
И по тексту не следует употреблять «медицинские испытания», а только «клинические испытания».

2) Вообще к статьям с 1 по 18 есть некоторые замечания редакционного и оформительского типа. Некоторые выражения неудачные, например, в статье 3 «идентификация ….. производителя заинтересованными лицами». Что это за лица? Это можно обсудить в рабочем порядке, а в основном приемлемо. На наш взгляд эти части неплохо сделаны в варианте проекта, предложенного Солонниковым С.В.

3) По статье 19 предлагается оставить п.п. 1-4 и 7, а все остальное в выделенное приложение.


4) Но основное замечание, которое возникает по прочтению ст. 19 в следующем: В пункте 6, 5) указывается, что заявитель в составе СКТД должен представить «…… данные протоколов испытаний аккредитованных испытательных лабораторий, сертификатов соответствия (?), протоколов медицинских испытаний (термин «медицинских»?).

Ни в предыдущих, ни в последующих статьях проекта Регламента не описывается процедура проведения технических и клинических испытаний, где происходят, в частности, клинические испытания, где и кем эти организации назначены и то, как изготовитель (заявитель) выбирает эти организации? Это должно быть обязательно прописано в статьях до 19-й. Тогда не будет вопросов к статье 20 с вариантами. Статья 21 должна быть тоже до статьи 19, равно как и статья о проведении технических испытаний с учетом особенностей проведения и оформления результатов этих испытаний для изделий с измерительной функцией.

5) Небольшое отступление: Фактически все требования к безопасности изделий медицинского назначения, указанные в первых главах можно разделить на три основные группы:

  1. Условно санитарно-гигиеническая безопасность (токсикологическая, биосовместимость, всяческие инфекции, излучения и проч.). Все это закрывается санитарно-эпидемиологическим заключением.
    2. Условно техническая безопасность (электрическая, механическая, термическая и т.д.). Это – технические испытания.
    3. Клиническая безопасность и эффективность. Это – клинические испытания

На все эти испытания уже есть документы, где определены организации, которым поручено проведение этих испытаний. По сути это и есть Уполномоченные органы. Надо просто описать процедуру общения заявителя с этими органами и не вводить в статье 20 (вариант 2) «Уполномоченные органы», надобность и место которых так мучительно обсуждается и в этом варианте и в предыдущих вариантах проекта Регламента. И далее, каким образом в этой главе учитываются положения Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения?

Это необходимо обсудить на совещании и обязательно с представителями Минздравсоцразвития.
6) И еще один важный вопрос обсуждения – мера ответственности за отдельные этапы «жизненного цикла ИМТ». Кто, кроме изготовителя, и как отвечает за отдельные этапы – ответственность продавца, ответственность за транспортирование и хранение, ответственность Органов по сертификации, ответственность пользователя (уровень подготовки медперсонала для работы с современными, достаточно сложными изделиями).
Есть также необходимость в рабочем порядке обсудить и некоторые другие положения проекта Регламента.



1) Учтено.


2) Учтено.


3) Отклонено.

В приложения рекомендуется выносить только пояснительный текст и таблицы.

4) Частично учтено в последующих редакциях.

Требования к лечебной практике, в том числе требования к проведению клинических исследований, не входят в сферу действия технического регулирования.



  1. Частично учтено.

То же, что и по п. 4. Действующее законодательство не предусматривает Уполномочивание. Регистрация выведена из сферы действия технического регламента.



  1. Учтено.

Ответственность субъектов обращения медицинских изделий в Техническом регламенте установлена. Формы ответственности устанавливаются другими законодательными документами.
1   2   3   4   5   6

Похожие:

Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения» iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница