Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница8/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   54

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ





  1. Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только в аптечных учреждениях с правом изготовления.

  2. Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов (экстемпоральные лекарственные препараты), по стандартным прописям (официнальные лекарственные препараты).

  3. Аптеки организаций здравоохранения (далее - ОЗ) должны изготавливать лекарственные средства только по требованиям ОЗ, к которым они относятся. Аптеки ОЗ не имеют право реализовывать изготавливаемые ими лекарственные средства населению.

  4. При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования фармакопей действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

  5. В качестве исходных материалов при аптечном изготовлении лекарственных средств могут использоваться только активные вещества и упаковочные материалы для первичной упаковки, отвечающие требованиям фармакопей, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

  6. При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм).

  7. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны подвергаться периодическому выборочному контролю в соответствии с требованиями фармакопей и других нормативных документов, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

  8. Весы, мерная посуда, измерительные приборы (термометры, манометры и прочие), используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.

  9. Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых (получаемых) активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям пунктов 141-143 настоящего Регламента.

  10. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 229 настоящего Регламента.

  11. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны изготавливаться и подвергаться внутриаптечному контролю в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ





  1. Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибъюторской практики (GDP) (приложение 6 к настоящему Регламенту), с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.

  2. Не допускается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества.

  3. Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:

- реализацию лекарственных средств, соответствующих требованиям пунктов 108, 109 настоящего Регламента;

- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;

- выявление и недопущение реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям пункта 109 настоящего Регламента;

- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;

- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год.

  1. Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируются руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики.

  2. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или электронных носителях.

  3. Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств, должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:

- дата совершения операции;

- наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

- наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

- название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;

- количество лекарственного средства;

- номер документа, подтверждающего безопасность продукции;

- при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

  1. Информация, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  2. Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры (СОП), в которых описаны этапы движения лекарственного средства (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.

  3. Стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества, и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

  4. В инструкциях должны быть изложены:

- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

- порядок хранения лекарственных средств;

- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

- порядок хранения информации о лекарственном средстве на бумажном носителе или в электронном виде;

- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 113 настоящего Регламента;

- порядок поставки лекарственных средств;

- порядок возврата лекарственных средств;

- порядок отзыва лекарственных средств;

- порядок отбора образцов;

- порядок действий в случае выявления лекарственных средств ненадлежащего качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность;

- порядок контроля за обращением лекарственных средств;

- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

- порядок проведения самоинспектирования.

1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница