Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница7/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   54

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ





  1. Гарантией соответствия производимых лекарственных средств своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных средств служит соблюдение национального и международного стандартов по надлежащей производственной практике (GMP).

  2. В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса (приложение 4 к настоящему Регламенту).

  3. При производстве лекарственных средств устанавливаются следующие требования:

- наличие у производителя уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям пунктов 84-87 настоящего Регламента;

- наличие в распоряжении производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных средств;

- наличие свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, технологического регламента и нормативного документа, согласованного с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

- соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (приложение 4 к настоящему Регламенту);

- если производитель не является владельцем регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство, должна быть предоставлена копия договора с владельцем регистрационного удостоверения.

  1. Запрещается производство лекарственных средств:

- с нарушением установленных законодательством требований и условий к организации производства;

- не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственное средство предназначено для клинических исследований;

- фальсифицированных лекарственных средств.

  1. При производстве лекарственных средств организация-производитель должна иметь досье производственного участка, содержащее следующие сведения:

  1. по производству лекарственных средств:

- краткая информация о производителе;

- перечень предполагаемых к выпуску на данном производственном участке видов и лекарственных форм лекарственных средств;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении;

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

- краткое описание системы управления качеством;

  1. персонал:

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала;

  1. помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха;

- краткое описание специальных зон для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания);

  1. оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем;

  1. санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования;

  1. документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного средства, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды);

  1. технологические процессы производства:

- краткое описание технологических процессов производства с приложением технологических схем, таблиц, устанавливающих основные параметры;

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или продукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов;

  1. описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества;

  2. оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой торговле и система протоколирования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и отзыву продукции;

  1. краткое описание системы самоинспектирования.

  1. Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств производитель обязан иметь в штате, по крайней мере, одно уполномоченное лицо производителя.

  2. Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного средства в обращение.

  3. Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:

- иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина или ветеринария;

- иметь опыт практической деятельности (не менее 2-х лет) в области качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных средств.

  1. Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам: физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология.

  2. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного средства в обращение принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с установленными требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный препарат;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе производства или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе производства или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного средства подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного средства (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению уполномоченного лица производителя являются существенными.

  1. Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного средства, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, в течение 5 лет, а также допускать к архиву сотрудников уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при проведении инспекционного контроля. Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  2. Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного средства в течение срока годности выпущенной серии лекарственного средства плюс один год.

  3. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного средства образцам, полученным непосредственно из обращения, при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного средства установленным критериям (спецификации).

  4. Рекламации относительно качества выпущенных в обращение лекарственных средств собираются и хранятся производителем в течение 5 лет с момента их получения.

  5. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в обращение лекарственных средств производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного средства.

  6. В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение 7 дней проинформировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных средств.

  7. Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа, по письменному запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных средств. По возможности уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.

  8. Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения производителем запроса уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считается фактом признания выпуска в обращение некачественной продукции.



1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница