Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница54/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   54

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • рН;

  • белковый азот;

  • стерильность;

  • токсичность;

  • специфическая активность;

  • специфическая безопасность;

  • дополнительная характеристика препарата;

  • вещества, вносимые в препарат;

  • растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

  • условия транспортирования и хранения;


22) иммуномодуляторы:

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • растворимость;

  • прозрачность и цветность раствора*;

  • рН;

  • массовая доля влаги;

  • вакуум (защитный газ, герметизация);

  • химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);

  • стерильность;

  • пирогенность;

  • токсичность;

  • *специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости);

  • специфическая активность;

  • примеси;

  • вещества, вносимые в препарат;

  • условия транспортирования и хранения;

23) бактериофаги:

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • средняя масса (для таблеток и свечей);

  • распадаемость – для таблеток; растворимость – для свечей;

  • стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей);

  • токсичность;

  • специфическая активность;

  • производственные штаммы;

  • условия транспортирования и хранения;

24) диагностические препараты:

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • растворимость;

  • рН*;

  • вакуум (защитный газ, герметизация);

  • массовая доля влаги;

  • стерильность (допустимая бактериальная контаминация);

  • специфическая активность;

  • производственные штаммы;

  • реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

  • условия транспортирования и хранения;

25) тест-системы иммуноферментные:

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • растворимость;

  • рН;

  • вакуум (защитный газ, герметизация);

  • массовая доля влаги;

  • стерильность или допустимая бактериальная контаминация;

  • специфическая активность;

  • реагенты, выпускаемые в комплекте;

  • условия транспортирования и хранения;

26) бактериальные питательные среды:

  • упаковка;

  • маркировка;

  • описание;

  • подлинность;

  • растворимость;

  • прозрачность и цветность раствора;

  • рН раствора (экстракта – для сред, содержащих агар);

  • массовая доля влаги;

  • общий азот;

  • аминный азот;

  • хлориды;

  • углеводы;

  • прозрачность студня среды (для плотных сред);

  • специфическая активность – (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды;

  • условия транспортирования и хранения;


Примечание: (*) - Раздел вносится при необходимости.


2


1   ...   46   47   48   49   50   51   52   53   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница