Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница3/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54
» – вид фармакоэпидемиологического исследования, которое проводится на двух группах пациентов, в одной из которых присутствуют конкретные ятрогенные заболевания или побочные реакции, а в другой – нет подобных заболеваний или побочных реакций, с целью выявления кумулятивных эффектов при продолжительном применении лекарственных средств и серьезных побочных реакций;

  • «исследовательская лаборатория» - лаборатория, определяемая уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения доклинических (неклинических) исследований на основании рекомендации организации, осуществляющей экспертизу на предмет соответствия лаборатории требованиям настоящего Регламента при проведении исследований по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств, фактическое место проведения доклинического (неклинического) исследования;

  • «исследуемый материал» - биологически активное вещество, лекарственное средство и приравненная к ним продукция, подвергающиеся доклиническому (неклиническому) исследованию;

  • «исследование по безопасности» лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, – фармакоэпидемиологическое или клиническое исследование, которое проводится с целью оценки безопасности зарегистрированного лекарственного средства;

  • «исходные данные» - информация, содержащаяся в первичной документации, описывающая результаты наблюдений и другой деятельности, позволяющая воссоздать картину доклинического (неклинического) и клинического исследования и оценить ее;

  • «исходное сырье» - любое вещество определенного качества, используемое при производстве лекарственного средства, за исключением упаковочных материалов;

  • «карантин» - статус исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или готовой продукции, изолированных физически или другими эффективными способами, до принятия решения об их реализации, отбраковке или переработке;

  • «калибровка» - ряд операций, проводимых при определенных условиях, посредством которых устанавливают соотношение между показаниями прибора или системы измерения, регистрации и контроля или значениями, полученными при физическом измерении, и соответствующими известными величинами эталонов; должны быть установлены пределы погрешностей средств измерений;

  • «качество лекарственного средства» - совокупность свойств, придающих лекарственному средству способность удовлетворять потребителей согласно своему назначению и отвечать требованиям, установленным нормативным документом;

  • «клиническое исследование» – любое исследование при участии человека как исследуемого, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств, и/или выявление побочных реакций на один или несколько исследуемых лекарственных средств, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств с целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности;

  • «клиническая база» - место непосредственного проведения клинического испытания;

  • «когортное исследование» – вид фармакоэпидемиологического исследования, при проведении которого в течение определенного периода времени ведется наблюдение за двумя подобранными большими группами больных, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая – его не получает, с целью выявления побочных реакций;

  • «код испытуемого» - уникальный идентификатор, присваиваемый исследователем каждому испытуемому для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии испытуемого в отчетах по клиническому исследованию;

  • «координационный комитет» - орган, образуемый по инициативе организации-разработчика с целью координации проведения многоцентрового клинического исследования;

  • «контаминация лекарственных средств в дистрибьюторской практике» - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании;

  • «контаминация» – попадание в лекарственное средство какой – либо примеси (радиоактивного или токсичного вещества, другого вида или штамма микроорганизмов), приводящее к изменению свойств лекарственных средств;

  • «контроль в процессе производства (производственный контроль)» - проверки, осуществляемые во время технологического процесса в целях контроля и при необходимости регулирования процесса, чтобы обеспечить соответствие продукции нормативным документам (фармакопейным статьям, спецификациям и др;); контроль окружающей среды или оборудования может также рассматриваться как часть контроля в процессе производства;

  • «конфиденциальная регистрационная информация» – научно-техническая информация, содержащаяся в заявлении на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства и заявлении о внесении изменений в регистрационное досье на протяжении действия регистрационного свидетельства (за исключением информации, которая является общедоступной, в частности, о торговом названии лекарственного средства, составе действующих веществ, силе действия, которые приводятся на упаковке, в информации о заявителе и/или производителе лекарственного средства, инструкции по медицинскому применению или листке-вкладыше, в информации об опасных свойствах лекарственного средства, которые могут нанести вред пациенту во время применения);

  • «лекарственное растительное сырье» – свежие или высушенные цельные лекарственные растения или их части, используемые для производства лекарственных веществ, производства и изготовления лекарственных средств, а   также  для оптовой и розничной реализации;

  • «листок-вкладыш» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата, предназначенная для пациента и содержащая информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения лекарственного препарата;

  • «международное непатентованное наименование» - укороченное научное наименование лекарственного средства на основе его активного ингредиента;

  • «медицинский представитель» - лицо, представляющее фармацевтическую компанию, задачей которого является: донести до врачей и фармацевтов максимально полную информацию о предлагаемой продукции, обеспечить наличие широкого ассортимента лекарственных препаратов компании в аптеках и на региональном складе дистрибьюторской фирмы, инициировать значительный объем продаж лекарственных средств;

  • «монитор» - юридическое или физическое лицо, назначаемое спонсором, контролирующее проведение доклинического и клинического исследования в соответствии с протоколом;

  • «многоцентровое клиническое исследование» - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу более чем в одном исследовательском центре;

  • «мета-анализ» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, при котором используется статистический анализ для интеграции данных нескольких независимых исследований с целью мониторинга лекарственных средств и побочных реакций, в частности тех, которые возникают через продолжительный период времени;

  • «международная дата рождения лекарственного средства» – дата выдачи заявителю первой лицензии на продажу лекарственного средства в любой стране мира;

  • «мониторинг рецептов» – метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, основанный на учете назначений препарата, когда за установленный период времени определяется количество зарегистрированных побочных реакций и количество больных, применявших препарат, который позволяет выявить взаимосвязь между побочной реакцией и применением лекарственного средства с помощью учета выписанных рецептов;

  • «мониторинг стационара(ов)» - метод получения информации о побочных реакциях лекарственных средств, который позволяет определить частоту побочных реакций и выявить особенности взаимодействия лекарственных средств у больных одного или нескольких стационаров, когда в течение определенного периода времени под контролем находятся все больные стационара(ов), учитываются все лекарственные средства, которые назначаются, и все подозреваемые побочные реакции, которые возникают;

  • «надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)» – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов;

  • «надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice, GLP)» – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные;

  • «надлежащая практика оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)» – правила обеспечения сохранности лекарственных средств в сфере оптовой торговли;

  • «надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice, GMP)» – правила организации производства и контроля качества лекарственных средств на промышленном предприятии;

  • «надлежащая практика хранения (Good Storage Practice, GSP)» – правила организации хранения лекарственных средств;

  • «надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP)» – правила организации фармацевтической деятельности с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению Кыргызской Республики;

  • «надлежащая оценка потенциальных рисков» – систематический процесс идентификации, оценки и контроля возможных рисков, связанных с качеством разработки лекарственного средства, вероятностей появления ущерба и степени его тяжести для жизни и здоровья человека и/или животного при проведении доклинических и клинических исследований и направленный на их снижение;

  • «недоброкачественные лекарственные средства» - лекарственные средства, не пригодные к применению вследствие несоответствия требованиям, установленным нормативным документом;

  • «нежелательные явления» - любые жалобы или симптомы заболевания (в том числе патологические изменения лабораторных показателей), выявленные у больного или испытуемого, которые связаны по времени с использованием исследуемого лекарственного препарата, независимо от наличия причинной связи с его применением;

  • «неинтервенционное исследование» – исследование, в котором лекарственные средства назначаются обычным способом в соответствии с условиями, указанными в регистрационном досье. Привлечение пациента в группу с определенным методом лечения в протоколе исследования заранее не предусмотрено, а назначение лекарственного средства диктуется современной практикой и не зависит от решения включить пациента в испытание. Не применяют дополнительных диагностических или мониторинговых процедур по отношению к пациентам, а для анализа собранных данных используют эпидемиологические методы;

  • «непредвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией для медицинского применения для зарегистрированного лекарственного средства);

  • «новое лекарственное средство - лекарственное средство, которое впервые регистрируется в Кыргызской Республике и создано с использованием новой субстанции или является новой комбинацией известных субстанций;

  • «номер серии» - характерная комбинация цифр и/или букв, при помощи которой можно идентифицировать серию на этикетках, в протоколах серии, сертификатах качества и т.д;

  • «нормативный документ» - документ, устанавливающий нормы, характеристики, методы контроля к лекарственным средствам;

  • «ответственное лицо за качество» - лицо, ответственное за обеспечение качества при осуществлении деятельности организации;

  • «отсутствие эффективности лекарственного средства» – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания;

  • «организация оптовой реализации» - юридическое лицо, осуществляющее ввоз, оптовую реализацию и хранение лекарственных средств;

  • «обращение лекарственных средств» - обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклиническое и клиническое исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на территорию Кыргызской Республики, вывоз с территории Кыргызской Республики, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;

  • «обеспечение качества лекарственных средств» - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением;

  • «обеспечение соответствия клинического исследования» - совокупность систематически проводимых процедур, обеспечивающих проведение клинических исследований, регистрации и обобщения полученных данных в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики и законодательством Кыргызской Республики;

  • «определенная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое возникает во время применения лекарственного средства, но не может быть объяснено наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов и химических веществ. Проявление регрессирует после отмены лекарственного средства и возникает при его повторном назначении (если повторное назначение лекарственного средства возможно);

  • «отзыв» - действие, направленное на изъятие лекарственных средств ненадлежащего качества от организаций, которым они были реализованы;

  • «отчет о доклиническом (неклиническом) исследовании» - документ, содержащий результаты доклинического (неклинического) исследования и их анализ в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

  • «отчет о клиническом исследовании» - представленные в письменном виде результаты клинического исследования лекарственного средства, включающие описание клинических, статистических методов, а также анализ полученных данных в наглядном виде;

  • «отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств в лечебных организациях» – ежегодный отчет обо всех случаях побочных реакций лекарственных средств, который составляют и подают все лечебно-профилактические организации здравоохранения независимо от формы собственности;

  • «отчет об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – предоставленные в письменной форме результаты исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, и их анализ;

  • «периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR)» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, который составляется с определенной периодичностью в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики;

  • «первичные документы» – исходящие документы, данные и записи (например, истории болезни, амбулаторные карты, лабораторные записи, служебные записки, дневники исследуемых или опросники, журналы выдачи лекарственных средств, распечатки приборов, верифицированные и заверенные копии или расшифровки фонограмм, фотографические негативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, административные документы, записи, хранящиеся в аптеке, лаборатории и в отделении инструментальной диагностики лечебно-профилактических организаций, которые принимают участие в исследовании);

  • «периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – письменный отчет, который содержит регулярно обновляемую информацию по безопасности лекарственного средства;

  • «подозреваемое лекарственное средство» – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением;

  • «подрядная исследовательская лаборатория» - юридическое лицо, выполняющее в рамках договора со спонсором одну или несколько функций, связанных с проведением доклинического (неклинического) исследования;

  • «польза» – совокупность степеней положительного влияния лекарственного средства на уменьшение тяжести течения или снижение выраженности симптомов заболевания и интенсивности положительной фармакологической реакции на введение лекарственного средства и ее продолжительности;

  • «поправка к протоколу» - письменное внесение изменений или формальное разъяснение текста протокола доклинического (неклинического) исследования, подписанное спонсором и исследователем и утвержденное руководителем исследования;

  • «поверка средства измерений» - совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами с целью определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям;

  • «побочные эффекты лекарственного средства» - отрицательные реакции, в том числе непредвиденные, связанные с введением любой дозы незарегистрированного лекарственного препарата или обычных доз, используемых с целью профилактики, диагностики или лечения, зарегистрированного лекарственного препарата;

  • «побочная реакция» – любая нежелательная отрицательная реакция, которая возникает при применении лекарственных средств в обычных дозах, рекомендованных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, или с целью модификации физиологических функций организма;

  • «побочная реакция, которая не подлежит классификации» – сообщение о побочной реакции нельзя оценить из-за недостаточной информации о побочной реакции или она противоречива;

  • «повышенная чувствительность» - аллергическая или другая нежелательная иммунологическая реакция на введение лекарственного средства или химического вещества;

  • «предвиденная побочная реакция» – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного лекарственного средства или с листком-вкладышем/инструкцией по применению для зарегистрированного лекарственного средства);

  • «препарат сравнения» - исследуемый или коммерческий лекарственный препарат (положительный контроль) или плацебо, используемый для сравнения в клиническом исследовании;

  • «причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и медицинским применением лекарственного средства» степень, которая определяется по определенным критериям и указывает на взаимосвязанность реакции, которая наблюдается, с применением лекарственного средства;

  • «производство» – серийное изготовление (получение) лекарственных средств в соответствии с правилами организации производства, контроля качества и хранения с целью последующей реализации предприятием-производителем лекарственных средств;

  • «протокол» - документ, содержащий основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов доклинического (неклинического) и клинического исследования, а также ранее полученные данные относительно лекарственного средства;

  • «протокол исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению» – документ, который описывает задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты и организацию исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, а также, как правило, ранее полученные данные об исследуемом лекарственном средстве и обоснование исследования;

  • «прямой доступ» - разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование какой-либо документации и отчетов клинического исследования;

  • «производитель лекарственного средства» – юридическое лицо, которое осуществляет хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку;

  • «производственная рецептура» - документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства;

  • «продвижение лекарственных средств на рынок» - комплекс мероприятий рекламно-информационного и мотивационного характера, осуществляемых фармацевтическими компаниями с целью стимулирования назначения лекарственных средств, их предложения, продажи и/или использования;

  • «промежуточная продукция» - частично обработанная продукция, которая должна пройти последующие стадии технологического процесса прежде, чем она станет готовой продукцией;

  • «протоколы серии» - документы, связанные с производством серии нерасфасованной или готовой продукции, содержащие историю каждой серии продукции и все обстоятельства, имеющие отношение к качеству готовой продукции;

  • «рабочий банк клеток» - клеточная культура, полученная из главного банка клеток и используемая для подготовки производственных клеточных культур;

  • «рабочий банк посевных культур» - культура микроорганизмов, полученная из главного банка посевных культур и соответствующая своему назначению в производстве;

  • «разработка новых лекарственных средств» – научный поиск новых фармакологически активных веществ, с последующим изучением фармакологических свойств перспективных субстанций, готовых лекарственных форм на предмет их эффективности и безопасности;

  • «рандомизация» - процесс случайного распределения испытуемых по опытным и контрольным группам при клинических исследованиях и процесс отбора тест-систем методом случайной выборки при доклинических исследованиях, позволяющий свести к минимуму систематическую ошибку и предвзятость;

  • «рациональное использование лекарственных препаратов» - применение лекарственных средств в соответствии с клинической необходимостью в дозах, отвечающих индивидуальным особенностям, в течение адекватного периода времени, и по самой низкой цене для пациента и общества;

  • «регистрационное удостоверение (свидетельство о государственной регистрации)» - документ установленного образца, который является разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике и выдается заявителю;

  • «регистрационные материалы (регистрационное досье)» - комплект документов, представляемых заявителем, содержащий полный набор сведений о лекарственном средстве, экспертиза которых дает возможность сделать выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства с целью рекомендации его к государственной регистрации / перерегистрации;

  • «регистрационный номер» - кодовое обозначение, которое присваивается лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств и сохраняется за лекарственным средством неизменно в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;

  • «рекламация» - претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества лекарственных средств и/или невыполнения обязательств, требующая возмещения или принятия соответствующих мер;

  • «репродуктивная токсичность» – токсическое действие исследуемого материала на органы воспроизводства;

  • «резюме исследователя» - документ, подтверждающий образование, профессиональную подготовку и опыт исследователя;

  • «риск» – совокупность данных, подтвержденных причинно-следственной связью, в отношении развития побочной реакции лекарственного средства вследствие проявления опасных свойств лекарственного средства и опасных факторов в когортном исследовании, которое применяло лекарственное средство;

  • «самоинспекция» - процесс оценки компетентным лицом (несколькими лицами) организации на соответствие выполнения требований к осуществляемой деятельности, установленным законодательством Кыргызской Республики;

  • «сбор» – смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного сырья (кроме сильнодействующих растений), иногда с добавлением солей и эфирных масел;

  • «серия» - определенное количество готового лекарственного средства, полученное в одном технологическом процессе или в ряде последовательных технологических процессов при обработке определенного количества исходного сырья, упаковочных материалов или полусредств, имеющих одинаковые показатели качества в государственном стандарте качества. При непрерывном производстве серия должна соответствовать определенной части продукции, которая характеризуется предполагаемой однородностью;

  • «серьезная побочная реакция» – любое неблагоприятное клиническое проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозирования), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к продолжительной или значительной нетрудоспособности или инвалидности, или является врожденной аномалией, или недостатком развития;

  • «система банков клеток» - система, при которой последовательные серии продукции производятся из клеточных культур, принадлежащих к одному главному банку клеток (полностью характеризуемому идентичностью и отсутствием загрязнений);

  • «система банков посевных культур» - система, согласно которой годные серии средства производятся из одного главного банка посевных культур при определенном количестве пересевов (пассажей);

  • «система качества в дистрибьюторской практике» - комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок;

  • «склад временного хранения лекарственных средств» - специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения лекарственных средств на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению;

  • « «слепой» метод исследования» - способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в исследовании сторонам неизвестно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому;

  • «сомнительная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменение лабораторных показателей, которое возникает при отсутствии четкой связи по времени с применением лекарственного средства. Существуют другие факторы (лекарственные средства, заболевания, химические вещества), которые также могут быть причиной возникновения побочной реакции;

  • «сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении» – форма, по которой производитель/заявитель сообщает о любых серьезных побочных реакциях или отсутствии эффективности при медицинском применении лекарственного средства его производства;

  • «соотношение “риск/польза”» – соотношение количественной и качественной оценки выявленных факторов положительного влияния лекарственного средства на серьезность и тяжесть течения заболевания у больных и проявлений известных опасных свойств лекарственного средства при его медицинском применении, которые ухудшают течение заболевания или являются причиной развития новых вредных влияний лекарственного средства на организм и качество жизни больного;

  • «спецификация» – нормативный документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства;

  • «спецификация на исследуемый материал» - документ, устанавливающий требования к исследуемому материалу;

  • «спецификация на тест-системы» - документ, устанавливающий требования к тест-системам;

  • «спонсор» - физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (неклинического) и/или клинического исследования лекарственного средства, несущее ответственность за его финансирование;

  • «срочное сообщение» – это сообщение о случае серьезной (предвиденной или непредвиденной) побочной реакции лекарственного средства, который случился на территории Кыргызской Республики, следствием которого явилась смерть пациента;

  • «стандартная рабочая методика» - утвержденная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, необязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имеющих общий характер (например, эксплуатация, техническое обслуживание и очистка оборудования, валидация, уборка помещений, контроль окружающей среды, отбор проб и инспектирование).

  • «стандартные операционные процедуры (СОП)» - подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие определенных функций;

  • «техническая документация на оборудование» - документ, устанавливающий требования к оборудованию;

  • «тератогенность» - способность исследуемого материала вызывать пороки развития и отклонения от нормы у плода;

  • «тест-системы» - животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование, используемые для проведения доклинических исследований;

  • «товары аптечного ассортимента» - продукция промышленного производства, предназначенная для лечебных, лечебно-профилактических, лечебно-диагностических и оздоровительных целей, распространяемая преимущественно аптечными учреждениями;

  • «товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности» (далее ТН ВЭД)» - система классификации товаров, использующая систему кодирования для обозначения товаров и групп однородных товаров;

  • «токсичность» - мера вредного воздействия исследуемого материала на организм в условиях однократного или многократного введения;

  • «токсичность пери/постнатальная» - мера вредного воздействия на организм плода или новорожденного при однократном или многократном введении исследуемого материала;

  • «токсичность подострая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 6 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз;

  • «токсичность хроническая» - мера вредного воздействия на организм подопытного животного при многократном (до 12 месяцев) введении исследуемого материала в терапевтическом диапазоне доз;

  • «токсикокинетика» - фармакокинетическое изучение процессов всасывания, распределения, превращения, выделения исследуемого материала в токсических дозах;

  • «условная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, а также изменения лабораторных показателей, которые трудно оценить. Необходимо получить дополнительные данные для оценки или эти полученные данные в настоящее время анализируются;

  • «фальсифицированное лекарственное средство» - фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника происхождения. Фальсификация может относиться как к фирменным (торговое наименование), так и к генерическим лекарственным препаратам. Фальсификация может включать в себя продукт с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой;

  • «фармакологический надзор» – государственная система выявления, сбора, анализа и научной оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств, зарегистрированных в Кыргызской Республике, при их медицинском применении с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно соотношения пользы и риска их применения;

  • «фармакодинамика» - совокупность эффектов, вызываемых лекарственным веществом, а также механизмы его действия;

  • «фармакокинетика» - пути поступления, распределение и метаболизм лекарственных веществ в организме, а также их выведение;

  • «фармакопейная статья» - государственный нормативный документ, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства;

  • «фармакологическая активность» - способность биологически активного вещества изменять физиологические параметры организма подопытного животного при многократном или однократном введении исследуемого материала;материала.

  • «фармацевтическая услуга» - сфера деятельности аптечного учреждения, в которой удовлетворяется конкретная потребность пациента или медицинской организации;

    Примечание: В зависимости от содержания, фармацевтические услуги подразделяются на основные: отпуск контролируемых лекарственных препаратов, отпуск лекарственных средств по рецептам и без рецепта врачей, по требованиям медицинских организаций, отпуск товаров аптечного ассортимента, экстемпоральное изготовление лекарственных форм, контроль их качества, хранение; дополнительные: справочное, информационное, консультационное обслуживание населения и медицинских работников, работа по приему заказов на товары аптечного ассортимента по телефону, доставка лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента на дом, прокат предметов ухода за больными, услуги фитобара, самообслуживание.

    1. «фармакоэпидемиологическое исследование» – исследование эффективности и/или безопасности медицинского применения лекарственного средства, направленное на выявление или подтверждение его клинических, токсикологических, фармакодинамических и/или фармакокинетических свойств, присущих ему побочных реакций и взаимодействия с другими лекарственными средствами, которое может проводиться как неинтервенционное исследование;

    2. «фармацевтическое досье» - конфиденциальный документ, оформленный с письменного согласия пациента, в котором отражена полная информация о пациенте: состояние здоровья, выявленные побочные действия, консультации, назначения и рекомендации врачей и фармацевтов по фармакотерапии, проведение фармакотерапии и ее результаты;

    3. «фетотоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на плод в период становления и развития функций, которые обусловливают адаптацию организма к условиям внешней среды в поздние сроки беременности;

    4. «фототоксичность» - повреждающее действие исследуемого материала на кожные покровы;

    5. «частота случаев побочной реакции лекарственного средства» - соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в определенное время применяли это лекарственное средство, выраженное в процентах;

    6. «чистая зона» - зона, в которой контролируется окружающая среда на контаминацию частицами и микроорганизмами, построенная и эксплуатируемая таким образом, чтобы предотвратить или уменьшить проникновение, образование и сохранение контаминантов внутри зоны;

    7. «экспертиза изменений» – это экспертиза материалов на лекарственное средство, результатом которой является решение о внесении изменений или дополнений в регистрационные документы на лекарственное средство или о его новой регистрации в установленном порядке;

    8. «экспертиза регистрационного досье на лекарственное средство» - это проверка, анализ и специализированная оценка материалов на лекарственное средство с целью подготовки мотивированных выводов для принятия решения о его государственной регистрации/перерегистрации или об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства;

    9. «эмбриотоксичность» - способность исследуемого материала вызывать гибель плода;

    10. «этика» правильное в моральном отношении поведение, в том числе правдивость и честность;

    11. «этические критерии» – общечеловеческие принципы и нормы поведения, которые могут быть адаптированы к национальной ситуации, т.е. положению в экономике, культуре, социальной жизни, образованию, местным законам, характеру заболеваемости, традициям в медицине и уровню развития системы здравоохранения;

    12. «этический совет» – совет, функционирующий при уполномоченном государственном органе Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и учреждениях здравоохранения для защиты прав, достоинства, здоровья и гарантии безопасности пациентов при проведении биомедицинских исследований;

    13. «эффективность лекарственных средств» - характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.
  • 1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54

    Похожие:

    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
    В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
    Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
    Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
    Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
    В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
    Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
    Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
    В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
    В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
    В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
    Разместите кнопку на своём сайте:
    Библиотека


    База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
    обратиться к администрации
    Библиотека
    Главная страница