Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница2/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54



ВВЕДЕНИЕ


Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики «О лекарственных средствах», «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике», а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:

1) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое разработано с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».

4) правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС), 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, № 823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ «Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов», Директива 2001/83/ЕС «Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице»;

5) WHO/PHARM/DAP/96.1 «Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках». FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.

ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ


  1. Настоящий Регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека.

  2. Настоящий Регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам и регулирует отношения, возникающие в процессе разработки, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

  3. Основные понятия, используемые в настоящем Регламенте:

  1. «акклиматизация» - процесс приспособления к новым условиям окружающей среды;

  2. «активный фармацевтический ингредиент» (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) – вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

  3. «аптечное учреждение» - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, а также склады медицинской техники, магазины медицинской техники и очковой оптики;

  4. «аптечный склад» предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющее прием, хранение, и реализацию лекарственных средств;

  5. «анализ рисков» - метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса;

  6. «аутентичность» - признание равнозначности другому тексту, составленному на другом языке и имеющему одинаковую с ним силу;

  7. «баланс (выход продукции)» - сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях;

  8. «балк-продукт лекарственного средства (in balk)» - любое лекарственное средство, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасования и/или конечной упаковки и маркировки;

  9. «бактериальная контаминация» - внесение сверхдопустимого количества бактерий при несоблюдении санитарно-гигиенических условий;

  10. «безопасность лекарственных средств» - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека;

  11. «биологически активные вещества» - вещества различного происхождения, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

  12. «биологические агенты» - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, патогенные или непатогенные;

  13. «брак» - не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции;

  14. «бракованная продукция» - продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная;

  15. «брошюра исследователя» - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке;

  16. «валидация» - документированное действие, доказывающее, что какие-либо методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам;

  17. «вероятная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменение лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но не имеет отношения к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессирует после отмены лекарственного средства. Реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна;

  18. «возможная побочная реакция» – неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но которое можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или применением других лекарственных средств или химических веществ. Информация о реакции при отмене лекарственного средства не ясна;

  19. «владелец регистрационного удостоверения» - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства;

  20. «возврат» - отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет;

  21. «возвращенная продукция» - готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору;

  22. «воздушный шлюз» - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, служащее для контроля потока воздуха между этими помещениями при открывании дверей. Воздушные шлюзы предназначаются и используются для перемещения, как персонала, так и оборудования и продукции;

  23. «внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный)» - проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;

  24. «вспомогательное вещество» – фармакологически не активное вещество органической или неорганической природы, которое используют в процессе производства и изготовления готового лекарственного средства для придания необходимых физико-химических свойств;

  25. «вторичная изоляция» - система изоляции, препятствующая проникновению биологических агентов во внешнюю окружающую среду или в другие производственные зоны (включает использование помещений со специальными устройствами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов наружу и обеспечения безопасности технологических операций);

  26. «выпуск по параметрам» - система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретным требованиям надлежащей производственной практики в части, касающейся выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что эта продукция обладает требуемым качеством;

  27. «гарантия качества» – совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике;

  28. «генерический препарат» – это препарат, содержащий то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающий таким же терапевтическим действием, эффективностью и условиями производства GMP, что и оригинальный препарат;

  29. «главный план» - система распределения и планирования ресурсов при проведении доклинических (неклинических) исследований;

  30. «главный банк клеток» - клеточная культура (полностью охарактеризованная), распределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность;

  31. «главный банк посевных культур» - культура микроорганизмов, распределенная по контейнерам из одного нерасфасованного средства в результате единственной операции таким образом, чтобы обеспечивались однородность и стабильность и предупреждалась контаминация;

  32. «государственная регистрация лекарственных средств» – система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека;

  33. «государственная перерегистрация лекарственных средств» - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора;

  34. «готовая продукция» - продукция, которая прошла все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку, предназначенные для реализации;

  35. «диагностическое тестирование» - экспресс-диагностика функциональных, физических параметров здоровья человека;

  36. «договор» - письменное, датированное и подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее договоренности, касающиеся распределения объема работ, прав, обязанностей, и при необходимости финансовые вопросы;

  37. «доклиническое исследование» - химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и любое другое экспериментальное исследование, проводимое с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, не включающее экспериментов на человеке;

  38. «дистрибьютор (оптовая организация, поставщик)» – это юридическое лицо, которое осуществляет закупку продукции у продавца или производителя и организовывает последующую ее реализацию в сеть аптечных учреждений на основании договора, при условии соблюдения региональной, эксклюзивной и ценовой политики продавца или производителя этой продукции;

  39. «договор (контракт) в дистрибьюторской практике» - письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции;

  40. «документация в дистрибьюторской практике» - совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором по закупу, хранению, ввозу, вывозу, реализации, отзыву, возврату, уничтожению продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения;

  41. «документация при проведении доклинических и клинических исследований» - записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) и клинического исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры;

  42. «желтая карта (карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении)» – форма, по которой врачи всех организаций здравоохранения независимо от формы собственности и фармацевтические работники сообщают о любых случаях побочных реакций лекарственных средств;

  43. «заявитель» – юридическое или физическое лицо, подавшее заявление на государственную регистрацию/перерегистрацию и подтверждение соответствия лекарственного средства в Кыргызской Республике;

  44. «идентификация животных» - процедура опознания животных по документированным индивидуальным признакам;

  45. «индивидуальная карта испытуемого» - печатный, электронный или оптический документ, предназначенный для внесения в него информации по каждому испытуемому, предусмотренной протоколом клинического исследования;

  46. «инспектирование» - процедура официальной проверки с целью оценки полученных данных и качества проведения доклинического (неклинического) и клинического исследования, материальной и клинической базы и документов уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств с привлечением специалистов организации, проводящей экспертизу на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;

  47. «информированное согласие испытуемого» - добровольное, письменное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании после ознакомления со всеми особенностями данного исследования в объеме, предусмотренном законодательством;

  48. «информация, которая идентифицирует случай побочной реакции лекарственного средства» – сведения об источнике получения информации, подозреваемом лекарственном средстве, пациенте, описание побочной реакции;

  49. «изготовление или технологический процесс» - все операции, связанные с изготовлением лекарственного средства, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готовой продукции;

  50. «изменения, вносимые в регистрационное досье» – изменения или дополнения, которые могут иметь место в период действия регистрационного свидетельства, предложенные заявителем, касающиеся зарегистрированного лекарственного средства;

  51. «инструкция по применению» – официально утвержденная инструкция, прилагаемая в единицу упаковки лекарственного препарата, предназначенная для специалиста и содержащая информацию, необходимую для правильного применения лекарственного препарата;

  52. «исследуемый» – пациент, который принимает участие в клиническом исследовании или в составе группы, которой назначают исследуемое лекарственное средство, или в составе группы, которой назначают препарат сравнения;

  53. «исследователь» - физическое лицо, непосредственно проводящее доклинические (неклинические) и клинические исследования;

  54. «исследуемое лекарственное средство» – лекарственная форма активной субстанции или плацебо, которая определяется или используется для сравнения в клинических испытаниях или для получения дополнительной информации о зарегистрированной форме лекарственного средства;

  55. «исследуемый препарат» - лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемого или используемого для контроля в клиническом исследовании, в том числе лекарственный препарат, разрешенный к медицинскому применению, в случае если способ его применения отличается от утвержденного; при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

  56. «исследование «случай-контроль
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница