Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница17/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   54

Регистрация/перерегистрация лекарственных средств в Кыргызской Республике в порядке одностороннего признания возможна только для лекарственных средств, предназначенных для лечения особо редких заболеваний, лекарств-сирот (препаратов-одиночек), аналоги которых отсутствуют в Кыргызской Республике.

  • Государственную регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в порядке одностороннего признания на договорной основе осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для лекарственных средств, прошедших оценку регуляторных органов стран ЕС, США, Швейцарии, Японии.

  • Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства в порядке одностороннего признания проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 к настоящему Регламенту.

  • К заявлению о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания прилагаются:

    - письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя;

    - гарантийное письмо от владельца регистрационного удостоверения о том, что регистрационное досье, поданное на регистрацию в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, идентично регистрационному досье, которое подавалось в регуляторный орган по оценке лекарственных средств в странах ЕС, США, Швейцарии, Японии;

    - регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате;

    - образец лекарственного средства в стандартной потребительской упаковке.

    1. Процесс проведения государственной регистрации/ перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов, до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется в срок не более одного месяца.

    2. Зарегистрированное / перерегистрированное лекарственное средство в порядке одностороннего признания вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

    3. На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за информирование уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о внесении любых изменений в состав препарата, методы анализа, маркировку/упаковку, показания к применению и т.д.

    4. На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество поставляемого зарегистрированного лекарственного средства и предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (Periodical Safety Update Report - PSUR) с определенной периодичностью в порядке, установленном настоящим Регламентом.

    5. Для внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения, заявитель обязан сообщить в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об изменениях в технологии производства и/или об изменении оборудования, производителя, действующих и вспомогательных веществ, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы.

    6. По характеру изменения классифицируют на:

    1. изменения, которые не требуют новой регистрации – это незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства;

    2. срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства. О причинах, характере и дате ввода в действие временных срочных ограничений заявитель сообщает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, который в течение 24 часов принимает решение об их введении. При положительном решении уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств последующая экспертиза материалов о внесении изменений осуществляется в порядке, описанном в настоящей главе;

    3. все другие изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации. К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства, относятся изменения, которые приводят к расширению применения и для которых независимо от того, происходит ли изменение названия лекарственного средства по сравнению с уже зарегистрированным, применяется процедура, предусмотренная для проведения государственной регистрации.

    1. К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства относятся:

    1) изменения активных веществ:

    - добавление одного или более активных веществ;

    - удаление одного или более активных веществ;

    - количественные изменения активных веществ;

    - замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

    - замена изомеров и их смесей;

    - замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;

    1. изменения терапевтических показаний:

    - добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика – определяются в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

    - изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

    1. изменения дозирования лекарственной формы и способа применения:

    - изменения биодоступности;

    - изменения фармакокинетики;

    - изменения дозирования лекарственного средства;

    - изменение или добавление новой лекарственной формы;

    - изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

    При таких изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

    1. Заявитель, в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения экспертизы заявление установленного образца.

    2. К заявлению прилагаются:

    - материалы, обосновывающие внесение изменений;

    - материалы с поправками, внесенными соответственно заявлению;

    - дополненные или обновленные существующие экспертные отчеты (обзоры, выводы) с учетом изменений.

    1. Если заявитель в случае угрозы здоровью людей вводит ограничения относительно безопасности, он должен немедленно сообщить об этом в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств любым способом. Заявление об изменениях, связанных с ограничениями относительно безопасности, должно быть представлено в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств немедленно и в любом случае не позднее 15 дней с начала введения ограничений относительно безопасности, в сопровождении соответствующей документации. Если уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не будет иметь возражений на протяжении 24 часов после получения такой информации, ограничения относительно безопасности считаются принятыми.

    2. Экспертиза материалов относительно внесения изменений состоит из таких этапов:

    1. первичной (предварительной) экспертизы материалов, целью которой является проверка соответствия предоставленных материалов заявленному типу изменений, полноты и правильности их оформления и которая длится на протяжении 10 календарных дней с момента представления заявления;

    2. вторичной (специализированной) экспертизы материалов о внесении изменений.

    1. В случае отрицательных выводов по результатам предварительной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств сообщает об этом заявителю письменно и предоставляет соответствующее обоснование. При этом стоимость экспертных работ заявителю не возвращается.

    2. В дальнейшем по желанию заявителя материалы о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства подаются в установленном порядке.

    3. В случае положительных выводов по результатам (первичной) предварительной экспертизы, материалы о внесении изменений подлежат вторичной (специализированной) оценке.

    4. Во время проведения специализированной оценки материалов о внесении изменений с целью получения дополнительных данных относительно влияния изменений на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может однократно запросить у заявителя дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки.

    5. Если заявитель на протяжении 30 календарных дней не присылает запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.

    6. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесении изменений могут быть представлены в установленном порядке.

    7. В зависимости от результатов проведения работ по экспертизе представленных материалов, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выносит решение о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственного средства или отказе от внесения изменений, с указанием причин отказа, в течение 30 дней.

    8. Решение принимается на расширенных заседаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании экспертизы представленных материалов с поправками, внесенными соответственно заявлению, заключения эксперта, результатов анализа образцов и оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем.

    9. На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателем и секретарем и передается в течение 10 дней после заседания фирме-заявителю.

    10. Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

    11. Основанием для отказа в государственной регистрации/ перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье может являться:

    1. предоставление неполного пакета документов;

    2. использование в составе продукции веществ и материалов, запрещенных к применению в Кыргызской Республике;

    3. предоставление заявителем недостоверных сведений;

    4. отрицательные результаты экспертизы регистрационного досье (т.е. во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства);

    5. получение новых данных во время проведения экспертизы регистрационных материалов, которые свидетельствуют о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой;

    6. отказ заявителя от проведения назначенных клинических испытаний;

    7. отрицательные результаты клинических исследований;

    8. замечания, изложенные в экспертных заключениях по регистрационным материалам, не устраненные заявителем;

    9. нарушения защищенных патентом Кыргызской Республики имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств.

    1. О принятом решении об отказе в государственной регистрации / перерегистрации лекарственного средства и о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю в десятидневный срок. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

    2. Решение об отказе в регистрации / перерегистрации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

    3. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить процесс регистрации/перерегистрации лекарственного средства, если заявитель в течение 90 дней не предоставил ответа на его запросы и направить заявителю письменный ответ.

    4. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения в случае выявления неизвестных прежде опасных его свойств, в частности, если:

    - лекарственное средство вредно для здоровья человека и/или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции по применению;

    - состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;

    - регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;

    - заявитель не обеспечивает проведение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и/или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства согласно регистрационным материалам;

    - заявитель не обеспечил выполнение требований, определенных настоящим Регламентом;

    - выявлены другие опасные свойства лекарственного средства, которые определяются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств с учетом международной практики.

    1. На основании заявления владельца торгового знака или патента и предоставленных соответствующих документов о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить проведение экспертных работ до вынесения судебного решения.

    2. Решение о приостановлении, аннулировании регистрации лекарственных средств может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

    3. Аннулирование регистрации лекарственных средств производится:

    - в случае выявления новых опасных свойств или побочных действий;

    - несоответствия качества ввозимого лекарственного средства образцам лекарственного средства, представленным при государственной регистрации, или несоответствии требованиям нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

    - отказа самой фирмы - производителя (фирмы - заявителя).

    Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

    1. Регистрационные материалы, представленные для государственной регистрации / перерегистрации лекарственных средств подлежат хранению в ведомственном архиве.

    2. Хранение регистрационных досье осуществляется в специально отведенном помещении, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

    3. Срок хранения регистрационных досье на лекарственные средства 10 лет. После окончания срока хранения, регистрационные досье подлежат уничтожению комиссионно в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

    4. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств организовывает создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, которая должна обеспечивать:

    - сбор информации о побочных действиях, выявленных при применении лекарственных средств;

    - обработку и научную оценку полученной информации;

    - принятие на основании полученной информации регуляторных решений в отношении зарегистрированных лекарственных средств;

    - обмен информацией по фармаконадзору, в том числе с аналогичными системами других стран;

    - публичную доступность данных по фармаконадзору.

    1. Система фармакологического надзора должна также обеспечить изучение и оценку данных о неправильном, то есть с нарушением условий, утвержденных при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

    2. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств должен принимать необходимые меры, которые стимулируют медицинских и фармацевтических работников сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях в систему фармакологического надзора.

    3. Осуществление фармакологического надзора и мониторинг за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике, в медицинских и фармацевтических организациях проводится уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Регламентом.

    4. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в рамках системы фармакологического надзора обеспечивает создание комплексной структуры, позволяющей ему и организациям здравоохранения осуществлять оперативный обмен информацией по вопросам безопасности в отношении лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики.

    5. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о побочных действиях лекарственных средств, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, а также фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

    6. Владелец регистрационного удостоверения, действуя в соответствии с требованиями настоящего Регламента, должен в сообщениях о нежелательных реакциях использовать общепринятую на международном уровне медицинскую терминологию. Если владельцем регистрационного удостоверения является иностранное лицо, отчеты о серьезных нежелательных реакциях, включая непредвиденные, а также периодические отчеты по безопасности (PSUR) могут быть оформлены на английском языке.

    7. Если в результате оценки данных по фармакологическому надзору уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считает необходимым внесение изменений в регистрационные данные или аннулирование регистрации лекарственного средства, он должен немедленно информировать об этом владельца регистрационного удостоверения и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат. Решение об аннулировании регистрации лекарственного средства принимается, если признано, что в процессе его применения соотношение польза/риск изменилось на неблагоприятное, то есть риск от его дальнейшего применения существенным образом превысит потенциальную пользу для больного.

    8. В случае необходимости принятия срочных мер для защиты здоровья нации, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может приостановить действие регистрации лекарственного средства и заявить об изъятии лекарственного средства из обращения и отзыв его от потребителей. В случае принятия такого решения, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств обязан информировать о нем и о предпринятых действиях Правительство Кыргызской Республики и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат, не позднее, чем до конца следующего рабочего дня от даты принятия соответствующего решения.

    9. Владелец регистрационного удостоверения либо его представитель на территории Кыргызской Республики должен иметь в своем штате специалиста, осуществляющего фармакологический надзор.

    10. Специалист, осуществляющий фармакологический надзор, должен обеспечить:

    1. создание и поддержание в действии системы на территории Кыргызской Республики, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых нежелательных реакциях, ставшая известной владельцу регистрационного удостоверения, централизованно собирается и обрабатывается;

    2. сбор информации по безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики, и их оценку;

    3. немедленное уведомление уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при каждом случае выявления новых побочных реакций;

    4. подачу периодического обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Up-date Report - PSUR) в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

    5. проводить обучающие тренинги для медицинских представителей и других служащих на местном уровне;

    6. вести базу данных сообщений о побочных действиях, выявленных на территории Кыргызской Республики, и архив документов фармакологического надзора;

    7. координацию и внесение изменений в краткую характеристику препарата (Summary Product Characteristics - SPC) и инструкцию по применению относительно безопасности;

    8. своевременные и полные ответы на все запросы уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки соотношения польза/риск при применении лекарственного средства.

    1. Владелец регистрационного удостоверения либо его представитель на территории Кыргызской Республики должен:

    1. представить информацию о системе обеспечения безопасности, описание системы фармакологического надзора держателя регистрационного удостоверения и подтверждение того, что на территории Кыргызской Республики имеется ответственное лицо за фармакологический надзор с указанием его полномочий и обязанностей;

    2. гарантировать принятие соответствующих мер, направленных на повышение безопасности применения лекарственных средств;

    3. вести учет всех побочных реакций лекарственных средств, выявленных как на территории Кыргызской Республики, так и в других странах;

    4. предоставлять информацию относительно соотношения пользы и риска лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

    1. Осуществление фармакологического надзора в Кыргызской Республике осуществляется при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и медицинских работников организаций здравоохранения независимо от форм собственности, фармацевтических компаний (производителей/заявителей/или его представителей), фармацевтических работников, сотрудников фармацевтической инспекции и контроля качества лекарственных средств, контрольно-разрешительных органов других стран и международных организаций по контролю безопасности лекарственных средств.

    2. Информация о побочных реакциях лекарственных средств собирается с помощью спонтанных сообщений, активного мониторинга стационаров, рецептурного мониторинга, мета-анализа.

    3. Руководители организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, должны нести ответственность за сбор и предоставление информации в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о побочных реакциях лекарственных средств.

    4. Медицинские работники всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, фармацевтические компании (производители/ заявители/ или его представители) должны своевременно предоставлять достоверную информацию о случаях побочных реакций лекарственных средств в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

    5. Фармацевтические компании (производители /заявители/ или его представители) должны обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств достоверной информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, что является обязательным условием нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

    6. При необходимости принятия мер с целью приведения статуса лекарственного средства в соответствие с новыми сведениями по безопасности, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств рассматривает следующие предложения:

    - об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств;

    - о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного средства;

    - о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

    - об аннулировании действия регистрационного удостоверения лекарственного средства.

    1. Предложение об отказе в государственной регистрации/ перерегистрации лекарственного средства производится в тех случаях, когда имеющиеся на момент рассмотрения вопроса о государственной регистрации /перерегистрации данные свидетельствуют о выявленном при применении лекарственного средства неблагоприятном соотношении риск-польза.

    2. Предложение о внесении изменений в инструкцию по применению и/или листок-вкладыш производится в тех случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного для отдельных категорий пациентов, по отдельным показаниям, режимам дозирования либо если обеспечение безопасного применения лекарственного средства требует внесения новых дополнительных сведений.

    3. Предложение о приостановлении действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств производится в случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного, но окончательное заключение требует получения дополнительных сведений.
  • 1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   54

    Похожие:

    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
    В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
    Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
    Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
    Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
    В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
    Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
    Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
    В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
    В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
    Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
    В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
    Разместите кнопку на своём сайте:
    Библиотека


    База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
    обратиться к администрации
    Библиотека
    Главная страница