Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница16/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   54
Часть I. Административные данные:

  1. форма заявления;

  2. ** краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке с переводом на русский язык;

  3. сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе (оригинал или нотариально заверенная копия);

  4. копии сертификата/регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

  5. **сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (CPP);

  6. **сертификат, разрешающий свободную продажу;

  7. сертификат, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях GMP (нотариально заверенная копия);

  8. сертификат, подтверждающий безопасность лекарственного средства (прионовую) на вещества животного происхождения;

  9. сертификат на штамм микроорганизма (используемого при производстве вакцины);

  10. копия документа, подтверждающего отсутствие нарушений исключительных прав владельцев охранных документов Кыргызской Республики;

  11. копия регистрационного удостоверения (при перерегистрации лекарственного средства);

  12. сертификат качества активного фармацевтического ингредиента (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографиям Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.);

  13. сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную серию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие серии, как только они станут доступными (все сертификаты должны подаваться по каждому заявленному месту производства);

  14. проект инструкции по применению (на бумажном носителе и в электронном формате);

  15. цветные макеты первичной и вторичной упаковок с маркировкой (на бумажном носителе и в электронном формате);

  16. образцы лекарственного средства (экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках.

Далее для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатом на серию, включая дату производства, сроки и условия хранения.

  1. Часть ІІ. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация:

  1. качественный и количественный состав лекарственного препарата (действующие, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы);

  2. метод изготовления (схема технологического процесса или проект технологического регламента);

  3. производственная формула;

  4. производственный процесс;

  5. валидация производственных процессов для зарубежных производителей (для отечественных производителей – оценка производства);

  6. упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка) и документы, регламентирующие качество упаковочных материалов;

  7. методы контроля на действующие вещества (кроме фармакопейных);

  8. методы контроля качества промежуточных средств (при необходимости);

  9. методы контроля качества конечного средства;

  10. методы для идентификации и количественного определения активной (ых) субстанции (й);

  11. идентификация и определение эксципиента (ов);

  12. методики определения стабильности активной (ых) субстанции (й);

  13. методики определения стабильности готового лекарственного препарата;

  14. результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных сериях при долгосрочном хранении (или краткосрочном хранении для новых препаратов при условии соблюдения требований руководства по исследованию стабильности ICH – Q1A (R2), (для отечественных производителей при отсутствии указанных данных допускается предоставление результатов ускоренного хранения);

  15. утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) на бумажном и электронном носителях;

  16. сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм);

  17. экспертный отчет по химической, фармацевтической, биологической документации и/или другая дополнительная информация, подтверждающая качество.

  1. Часть ІІІ. Фармакологическая и токсикологическая документация:

  1. токсичность:

- исследования токсичности при однократном введении;

- исследования токсичности при повторных введениях.

  1. репродуктивная функция (фертильность и общая характеристика репродуктивной функции);

  2. данные относительно эмбриотоксичности и тератогенности;

  3. мутагенный потенциал;

  4. канцерогенный потенциал;

  5. фармакодинамика (общая фармакодинамика и фармакодинамические эффекты относительно предлагаемых показаний)

  6. лекарственные взаимодействия;

  7. данные по изучению фармакокинетики;

  8. местная переносимость;

  9. данные относительно аллергенности и т.п.;

  10. данные относительно возможной опасности для окружающей среды препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы (ГМО);

  11. для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе должна быть дана такая дополнительная информация:

- данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

- данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее безопасности, касающейся содержания прионов;

- технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и другое;

- методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном средстве (по необходимости).

  1. Часть IV. Клиническая документация:

  1. клиническая фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика);

  2. клинический опыт:

- клинические испытания на заявленный препарат (отчеты об исследовании эффективности и безопасности);

- пострегистрационный опыт (если таковой имеется);

- опубликованные и неопубликованные данные относительно клинического опыта;

  1. данные по биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств);

  2. периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR) (при перерегистрации) или сведения о постпрививочных осложнениях (для иммунобиологических препаратов);

Примечание:
** - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;
*** - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ;
     - документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

  1. Для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства предоставляются части I, II, IV.

  2. Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (вакцин) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

  1. характеристика питательной среды и субстратов для выращивания микроорганизмов;

  2. протокол проверки рабочей посевной серии микроорганизма;

  3. результаты тестирования готовой вакцинной массы (титр микроорганизма, тест на стерильность);

  4. результаты тестирования конечного средства:

- подлинность;

- пирогенность;

- концентрация микроорганизма (титр);

- тест на безопасность;

- тест на иммуногенность;

- тест на посторонние агенты, проводимые на мелких лабораторных животных;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы.

  1. Для вакцин, производимых из человеческой крови, например поверхностный антиген вируса гепатита В, дополнительно требуются:

- результаты тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результаты тестирования на присутствие других вирусов;

- результаты тестирования на содержание антигена и общего белка;

- результаты тестирования на чистоту антигена;

- результаты тестирования на стерильность.

  1. Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (сывороток, иммуноглобулинов и препаратов крови) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

- результат тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита;

- результаты тестирования конечного средства;

- идентичность;

- пирогенность;

- определение концентрации и чистоты белка;

- тест на безопасность;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы;

  1. Для иммуноглобулинов, предназначенных для внутривенного введения, дополнительно требуются:

- результат тестирования на гипотензивную активность;

- результат тестирования на антигенкомплиментарную активность;

- результат тестирования на гемагглютинины;

- результат испытания активности нормальных иммуноглобулинов;

- результат испытания активности специфических иммуноглюбулинов;

- результат тестирования на стерильность;

- определение рН;

- стабильность.

  1. Для рассмотрения вопроса о регистрации биологически активной пищевой добавки предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о средстве, которая содержит наименование БАД; описание БАД; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство БАД в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на БАД в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в БАД гормонов, психотропных и наркотических веществ;

- спецификация или стандарт предприятия;

- методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции;

- данные, подтверждающие срок годности БАД;

- результаты лабораторных исследований БАД;

- данные о побочных эффектах БАД;

- образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества для проведения экспертизы их качества и безопасности;

- проект этикетки для потребителя, разработанный производителем, с указанием потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

  1. Для рассмотрения вопроса о регистрации лечебно-косметического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о лечебно-косметическом средстве, которая содержит наименование; описание; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав лечебно-косметического средства;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство лечебно-косметического средства в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на лечебно-косметическое средство в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа лечебно-косметического средства на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- краткие сведения о технологии производства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем, с указанием основных потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- сведения, подтверждающие эффективность лечебно - косметического средства;

- сведения о местнораздражающем, аллергизирующем, канцерогенном и резорбтивном действии лечебно - косметического средства;

- данные о побочных эффектах лечебно - косметического средства;

- специфические реактивы;

- образцы лечебно - косметического средства (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества.

  1. Для рассмотрения вопроса о регистрации гомеопатического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- подробный состав с указанием вспомогательных веществ;

- обоснование состава гомеопатического средства;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав гомеопатического средства;

- сводная справка (характеристика) гомеопатического средства;

- сертификат о регистрации в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия на русском языке и языке оригинала);

- документ официально уполномоченного органа страны фирмы-производителя на производство, хранение и свободную продажу (сертификат GMP, сертификат Free Sale);

- нормативная документация (стандарт фирмы-производителя), используемая при контроле качества гомеопатического средства;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем с указанием показаний и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные, подтверждающие безопасность гомеопатического средства;

- данные, подтверждающие эффективность гомеопатического средства по заявленным показаниям;

- данные о побочных эффектах;

- технологический регламент или технологическая инструкция;

- сертификаты качества субстанций;

- образцы гомеопатического средства (для 3-х кратного анализа) с сертификатом качества.

  1. При регистрации/перерегистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре регистрационные материалы представляются на официальном языке в электронном и бумажном форматах (2 экземпляра):

- заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства;

- сертификат, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе, сроком не менее 5 лет (оригинал или нотариально заверенная копия) или сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (CPP);

- копии сертификата / регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

- сертификат, разрешающий свободную продажу;

- сертификат, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия);

- данные о количественном и качественном составе лекарственного средства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства;

- краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- проект инструкции по применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- информация об упаковке с маркировкой и цветные макеты упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные по изучению биоэквивалентности;

- периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR);

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке и активная субстанция на препарат с сертификатами анализа в количестве, необходимом для проведения экспертизы качества и безопасности.

  1. Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты и/или внешние эксперты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Регламентом.

  2. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимается решение о необходимости проведения аналитических и клинических испытаний. Аналитические испытания и клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствующих испытательных лабораториях и на клинических базах. 

  3. Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которые подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию, включает 2 этапа:

1) первичная экспертиза (предварительная). Во время первичной экспертизы определяются:

- возможность регистрации/перерегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Кыргызской Республике;

- происхождение лекарственного средства, предлагаемого заявителем и определение типа заявления;

- полнота объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества препарата;

- порядок и процедура специализированной экспертизы;

  1. вторичная экспертиза. При вторичной экспертизе проводится специализированная оценка материалов клинических испытаний, нормативного документа, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.

  1. Первичная экспертиза предоставленных материалов осуществляется в срок до 10 календарных дней с момента подачи заявления.

  2. При отрицательных результатах первичной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав основания, или однократно запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным настоящим Регламентом.

  3. Заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 90 календарных дней. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель на протяжении данного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республикив в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

  4. В дальнейшем, по желанию заявителя, регистрационные материалы подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

  5. В случае положительных выводов по результатам первичной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной оценке.

  6. В ходе проведения (вторичной) специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства специалисты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств могут запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

  7. Если заявитель на протяжении определенного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

  8. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию / перерегистрацию лекарственного средства в порядке, установленном настоящим Регламентом.

  9. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет специализированную экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения с целью вынесения соответствующего решения.

  10. На основании экспертного заключения определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний, и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний и/или испытаний на биоэквивалентность, и назначаются клинические базы.

  11. Все клинические испытания лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с основными положениями о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов в Кыргызской Республике, установленными настоящим Регламентом.

  12. Проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность обязательно для:

- новых фармакологических средств;

- известных лекарственных средств с новыми показаниями к применению;

- новых комбинаций лекарственных средств;

- хорошо известных лекарственных препаратов с изменением доз, изменением технологии и новой лекарственной формой;

- лицензионных препаратов, не зарегистрированных в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем;

- генерических препаратов, при отсутствии данных по биоэквивалентности и/или клинических испытаний.

  1. В Центральной контрольно-аналитической лаборатории (ЦКАЛ) проводится контроль качества образцов и апробация НД в течение 2-х месяцев всех лекарственных средств, представленных для регистрации в Кыргызской Республике.

  2. По результатам экспертных заключений уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит мотивированное заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации / перерегистрации, утверждает инструкцию по применению; утверждает графическое изображение упаковки, методы контроля качества лекарственного средства; согласовывает спецификации (НД) на лекарственные средства, согласовывает технологию производства.

  3. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на расширенных заседаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании экспертизы НД, заключения экспертов, результатов анализа образцов и результатов клинических исследований и оформляется протоколом.

  4. На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателем и секретарем.

  5. К выписке из протокола прикладывается:

1) утвержденная инструкция (и) по медицинскому применению и листок - вкладыш;

2) утвержденное графическое изображение упаковки (-ок);

3) утвержденные методы контроля качества лекарственного средства.

  1. Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница