Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница15/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   54

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


  1. Оценка соответствия лекарственных средств проводится в следующих формах:

- государственная регистрация / перерегистрация;

- государственный контроль;

- государственный надзор.

  1. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат: новые лекарственные средства; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; воспроизведенные лекарственные средства (генерики); гомеопатические лекарственные средства; биологически активные пищевые добавки; медицинские иммунобиологические препараты; лечебно-косметические средства.

  2. Государственной регистрации и перерегистрации не подлежат лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию лечебно-профилактических организаций из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ; для личного использования отдельным физическим лицом; лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике; для лекарственных средств, поступающих на территорию Кыргызской Республики по специальному решению Правительства Кыргызской Республики в порядке экстренной помощи для спасения жизни и здоровья людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях; радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения.

  3. Государственную регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  4. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указанного в заявлении на регистрацию/перерегистрацию и поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-разработчика лекарственного средства.

  5. Государственная регистрация и перерегистрация запрещаются для лекарственных средств под одним торговым наименованием, при этом имеющих разный состав действующих веществ.

  6. При государственной регистрации/перерегистрации осуществляются следующие процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств или отказе в регистрации лекарственных средств на основании экспертных заключений уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при представлении документов и данных может быть установлена иная последовательность рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:

- лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности;

2) экспертиза регистрационных материалов на лекарственное средство. Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, а также компетентные внешние эксперты, привлекаемые к экспертной оценке лекарственных средств на основании договора;

3) внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство;

4) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;

5) ведение государственного реестра зарегистрированных лекарственных средств:

- зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоением ему регистрационного номера;

- оформляется свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение), которое выдается заявителю под роспись. Срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет.

  1. После окончания срока государственной регистрации, на протяжении которого разрешается медицинское применение лекарственного средства в Кыргызской Республике, его дальнейшее медицинское применение возможно при условии перерегистрации.

  2. Основанием для государственной перерегистрации лекарственного средства является:

- истечение срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение названия лекарственного средства без изменения состава;

- изменение формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных веществ лекарственного средства;

- изменение наименования юридического лица – заявителя лекарственного средства;

- реорганизация места производства или предприятия-производителя лекарственного средства.

  1. Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется в соответствии с процедурой регистрации.

  2. После окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения) разрешается реализация лекарственного средства, которое было ввезено или произведено во время его действия.

  3. На протяжении срока действия свидетельства о государственной регистрации/перерегистрации (регистрационного удостоверения) заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию в Кыргызской Республике, и предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (PSUR) согласно требованиям настоящего Регламента.

  4. Ответственность за размещение лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики несет владелец регистрационного удостоверения. Назначение представителя, выполняющего функции владельца регистрационного удостоверения, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя.

  5. Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  6. Изменения в регистрационное досье вносятся в порядке, установленном требованиями настоящего Регламента.

  7. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 к настоящему Регламенту.

  8. К заявлению о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства прилагается:

- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям настоящего Регламента;

- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;

- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя;

- специфические реактивы (при необходимости).

  1. При приеме документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств:

- проводит анализ присутствия на рынке Кыргызской Республики аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства;

- определяет полноту объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества для проведения экспертных работ.

  1. После приема документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выписывает счет на оплату за процедуру регистрации / перерегистрации согласно прейскуранту, согласованному с Государственным агентством антимонопольного регулирования при Правительстве Кыргызской Республики.

  2. Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате за процедуру регистрации / перерегистрации. В случае отказа в регистрации / перерегистрации на основании результатов экспертизы, оплаченная сумма фирме-заявителю не возвращается.

  3. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 10 дней направляет:

- в соответствующие подразделения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств по одному экземпляру регистрационного досье;

- в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее - ЦКАЛ) для подтверждения данных НД - образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-х анализов, и субстанцию с приложением сертификатов анализа фирмы-производителя, а также химические стандартные образцы, спец. реактивы, требуемые по НД фирмы производителя.

  1. Процесс проведения государственной регистрации/ перерегистрации лекарственного средства со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 6 месяцев.

  2. В срок проведения государственной регистрации/ перерегистрации не входит время, за которое заявители отвечают на запросы уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и срок проведения клинических испытаний лекарственных средств.

  3. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о регистрации/перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике, в течение 30 дней со дня получения запроса.

  4. При положительных экспертных заключениях, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит проект приказа о регистрации / перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике и на основании приказа в течение трех дней оформляет регистрационное удостоверение (приложение 8 к настоящему Регламенту).

  5. Для перерегистрации заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств заявление (приложение 7 к настоящему Регламенту) и регистрационные материалы в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

  6. На зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

  1. регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

  2. утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и/или русском языках;

  3. согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

  4. согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или официальном языках.

  1. Зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

  2. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства и приложенная к ней регистрационная информация, подлежит государственной защите от разглашения и недобросовестного коммерческого использования.

  3. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к государственной регистрации лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны принимать меры к ее охране.

  4. Упрощенная процедура регистрации/перерегистрации лекарственных средств проводится в соответствии с Законом Кыргызской Республики «О лекарственных средствах» и требованиями настоящего Регламента и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

  5. Упрощенная процедура применяется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, если регистрируется:

- воспроизведенное лекарственное средство (генерический препарат), эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

- лекарственные средства, прошедшие преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения (препараты для лечения СПИДа, туберкулеза, малярии и препараты для репродуктивного здоровья).

  1. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.

  2. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственных средств по упрощенной процедуре проводится в течение 45 дней со дня подачи заявления, регистрационных материалов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом (в него не входит время, за которое заявитель отвечает на запросы, направленные уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, связанные с процедурой регистрации/перерегистрации).

  3. При предоставлении неполного комплекта регистрационных материалов, образцов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов упрощенная процедура государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не применяется.

  4. На зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

  1. регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

  2. согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или официльном языках.

  1. Зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

  2. При регистрации/перерегистрации дополнительных лекарственных форм, доз с различной фасовкой лекарственного средства заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье.

  3. В случае регистрации / перерегистрации лекарственного средства дистрибъютором, представляющим фирму-производителя, необходимо дополнительно предоставить:

- письмо от фирмы - производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным дистрибьютором фирмы-производителя и разрешает регистрацию / перерегистрацию заявленного лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на имя дистрибъютора (оригинал или нотариально-заверенная копия);

- образцы этикеток и маркировок для дистрибъютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-заявителя;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибъютором фирмы-производителя.

  1. Регистрационное досье на лекарственное средство состоит из 4-х частей:

I часть - административные данные;

II часть - химическая, фармацевтическая и биологическая документация;

III часть – фармакологическая и токсикологическая документация;

IV часть - клиническая документация.

  1. Регистрационное досье группируется по частям и предоставляется в 2-х экземплярах вместе с переводом на русский язык.

  2. Для рассмотрения вопроса о регистрации нового лекарственного средства, не фармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора в Кыргызской Республике предоставляются части I, II, III, IV.

1   ...   11   12   13   14   15   16   17   18   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница