Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница11/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   54

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


  1. Лекарственные средства, не соответствующие требованиям безопасности и эффективности, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат утилизации.

  2. Владелец лекарственных средств, непригодных к применению, подает заявку на их утилизацию в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  3. Утилизация лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований Закона Кыргызской Республики «Общий технический регламент по обеспечению экологической безопасности в Кыргызской Республике».

  4. Утилизация лекарственных средств проводится комиссионно в присутствии владельца лекарственных средств.

  5. Комиссия создается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и включает в состав не менее пяти человек, в том числе представителей уполномоченных органов в области санитарно-эпидемиологического надзора, таможенной службы, внутренних дел, охраны окружающей среды. Комиссию возглавляет представитель уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  6. При необходимости, комиссия может привлечь к работе других специалистов, независимых экспертов.

  7. Результаты работы комиссии оформляются актом, в котором указываются: дата, место утилизации; состав комиссии по утилизации; основание для утилизации; сведения о лекарственном средстве с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии и количестве утилизируемого лекарственного средства, а также сведения о таре или упаковке; наименование производителя лекарственного средства; наименование владельца или собственника лекарственного средства; способ утилизации.

  8. Запрет на реализацию забракованной продукции накладывается уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на любом этапе обращения (таможенное оформление, производство, хранение, реализация и пр.) и оформляется в форме предписания.

  9. Все расходы, связанные с отзывом непригодных лекарственных средств из реализации, работой комиссии, хранением, транспортировкой, испытаниями, переработкой, вывозом, отправкой поставщику (заводу-производителю), а также выполнением процедуры уничтожения лекарственной продукции, признанной непригодной к применению, несет производитель (владелец/продавец).

  10. До принятия решения комиссия обязана по просьбе производителя (владельца/продавца) повторно провести контрольные испытания забракованной продукции в любой по его желанию испытательной лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

  11. Утилизация проводится в присутствии всех членов комиссии, в течение 1 месяца со дня поступления заявки на утилизацию, представленной производителями (владельцами/продавцами) в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

  12. Ответственность за утилизацию лекарственных средств несут субъекты обращения – производители (владельцы/продавцы) лекарственных средств в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

  13. Способ обезвреживания и утилизации лекарственных средств выбирается в каждом конкретном случае в зависимости от природы утилизируемых веществ, их количества, местных условий, в которых проводится утилизация.

  14. Утилизация лекарственных средств осуществляется следующими способами:

  1. непригодные лекарственные средства должны быть денатурированы резко пахнущим (керосин, фенол, хлорная известь и др.) или красящим веществом, придающим данной продукции окраску;

  2. жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в полиэтиленовых пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) утилизируют путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

  3. твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

  4. твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции утилизируются путем сжигания;

  5. огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов утилизируются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по утилизации;

  6. иммунобиологические препараты в ампулах и флаконах инактивируются в автоклавах, ампулы и флаконы раздавливаются и сжигаются;

  7. лекарственное растительное сырье утилизируется путем сжигания. Сжигание производится на открытом месте, на расстоянии не менее 1 км от жилья и общественных зданий, проезжих дорог и лесонасаждений, на площадке, окопанной канавой.

  1. При закапывании в землю соблюдаются следующие меры предосторожности:

- выкапывают яму на расстоянии не менее 1 км от жилья, водных источников и пастбищ скота;

- глубина ямы не менее 1 м, на дно ямы укладывается глиняный «замок». Дно ямы должно отстоять не менее чем на 0,5-1 м от уровня грунтовых вод;

- сверху ямы укладывается насыпь земли высотой 0,5 м.

  1. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие национальному контролю, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, утилизируются в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница