Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»




НазваниеПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
страница1/54
Дата22.11.2012
Размер6 Mb.
ТипРегламент
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54


г. Бишкек

от 6 апреля 2011 года № 137


ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


Об утверждении Технического регламента «О безопасности

лекарственных средств для медицинского применения»


В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики постановляет:

  1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения».

  2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о проведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствии с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

  3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.



Опубликован в газете «Эркин Тоо» от 12 апреля 2011 года №27


Премьер министр А. Атамбаев



ГЛАВА 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 4

ГЛАВА 2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 20

ГЛАВА 3. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 26

ГЛАВА 4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ 29

ГЛАВА 5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 33

ГЛАВА 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ АПТЕЧНОМ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 37

ГЛАВА 7. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ОПТОВОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 38

ГЛАВА 8. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РОЗНИЧНОЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 39

ГЛАВА 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССАМ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 43

ГЛАВА 10. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ПРОЦЕССУ УТИЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 48

ГЛАВА 11. ТРЕБОВАНИЯ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ, МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 50

ГЛАВА 12. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 54

ГЛАВА 13. ТРЕБОВАНИЯ К ПРОДВИЖЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 56

ГЛАВА 14. ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 62

ГЛАВА 15. ВОЗМЕЩЕНИЕ ВРЕДА, ПРИЧИНЕННОГО ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 98

ГЛАВА 16. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 99

Приложение 1 100

Перечень лекарственных средств, подлежащих оценке соответствия 100

Приложение 2 116

Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) 116

Приложение 3 138

Правила надлежащей клинической практики (GCP) 138

Приложение 4 178

Правила надлежащей производственной практики (GMP) 178

236

Приложение 5 267

Правила надлежащей аптечной практики (GPP) 267

Приложение 6 281

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) 281

Приложение 7 291

291

Формы заявления на государственную регистрацию/ 291

перерегистрацию лекарственных средств 291

Приложение 8 297

Образец регистрационного удостоверения 297

Приложение 9 112

Сообщение о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств (желтая карта) 112

Приложение 10 117

Отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ 117

Приложение 11 120

Сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении 120

Приложение 12 124

Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Кыргызской Республике 124

Приложение 13 128

Форма предоставления сведенных данных производителем/ заявителем (или его представителем) о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Кыргызской Республике за период действия последнего регистрационного свидетельства 128

Приложение 14 129

Структура протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 129

в Кыргызской Республике 129

Приложение 15 133

Сообщение о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 133

Приложение 16 135

Сообщение о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 135

Приложение 17 137

Структура отчета об исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению 137

в Кыргызской Республике 137

Приложение 18 140

Уведомление относительно дефекта качества 140

Приложение 19 141

Показатели качества и безопасности лекарственных средств 141
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   54

Похожие:

Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 16 января 2009 года №16
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности пожарной техники для защиты объектов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства РФ от 12 октября 2010 г. N 814 "Об утверждении правил и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения технического регламента о безопасности колесных транспортных средств и осуществления оценки соответствия"
В соответствии со статьей 7 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 декабря 2008 года №1331
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности дорожно-строительных материалов»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 31 марта 2008 года №307
Об утверждении Технического регламента «Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление Правительства Республики Казахстан от № «Об утверждении технического регламента Требования безопасности при проектировании автомобильных дорог»
В соответствии со статьями 6 и 17 Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики...
Постановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» iconПостановление от 10 сентября 2009 г. №720 Об утверждении технического регламента о безопасности колесных транспортных средств (в ред. Постановления Правительства РФ от 10. 09. 2010 №706)
В соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница