Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических




НазваниеПриказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических
страница1/10
Дата20.11.2012
Размер1.02 Mb.
ТипИнструкция
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10
Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138


г.Бишкек

от 11 июля 2000 года N236


ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


Об утверждении инструкций по разработке технологических

регламентов и о порядке регистрации и перерегистрации

биологически активных добавок, лечебно-косметических,

гомеопатических лекарственных средств


Для введения единого порядка составления технологического регламента при проектировании и отработке технологии в процессе разработки и организации производства и упорядочения регистрации и перерегистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств на территории Кыргызской Республики Министерство здравоохранения Кыргызской Республики приказывает:

1. Утвердить прилагаемые:

- инструкцию о содержании, порядке разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств (приложение 1);

- временную инструкцию о порядке регистрации и перерегистрации биологически активных добавок, лечебно-косметических и гомеопатических лекарственных средств (приложение 2).

2. Руководителям фармацевтических учреждений и предприятий, независимо от форм собственности, организовать производство в соответствии с инструкциями, утвержденными настоящим приказом.

3. Контроль за исполнением данного приказа возложить на Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики.


Министр здравоохранения Кыргызской Республики Т.Мейманалиев

Зарегистрировано в Министерстве юстиции Кыргызской Республики

31 июля 2000 года. Регистрационный номер 138


Приложение 1


Утверждена

приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

от 11 июля 2000 года N 236


ИНСТРУКЦИЯ

о содержании, порядке разработки, согласования

и утверждения технологических регламентов

производства лекарственных средств


Настоящая Инструкция регламентирует содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств, производимых химико-фармацевтическими и фармацевтическими предприятиями.

Положения настоящих требований подлежат применению предприятиями и организациями Кыргызской Республики, разрабатывающими и выпускающими лекарственные средства и другую химико-фармацевтическую продукцию, независимо от их формы собственности и ведомственной принадлежности.

Настоящий стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, имеющую конструкторскую документацию, медицинское стекло и изделия из него.


1. Общие положения


1.1. Технологический регламент производства является основным нормативным документом, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (техническим условиям), а также устанавливающий безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

1.2. Регламент производства лекарственного средства используют в качестве основного технологического документа при:

- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

- проведении технологических процессов в серийном производстве;

- составлении производственных инструкций по технике безопасности, промышленной санитарии и противопожарным мероприятиям;

- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и выбросов в атмосферу;

- установлении технико-экономических нормативов, в том числе норм расхода сырья и материалов;

- составлении исходных данных для проектирования промышленного производства.

Технологический регламент производства, согласованный уполномоченным органом Министерства здравоохранения и утвержденный руководителем предприятия-производителя, является одним из основополагающих нормативных документов, необходимых для выдачи разрешения (лицензии) на производство препарата, а также для постановки его на производство.

1.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие категории:

- лабораторный регламент (ЛР) - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке производства новых лекарственных средств. Лабораторный регламент используется при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и для наработки нового вещества в лабораторных условиях для клинических испытаний;

- опытно-промышленный регламент (ОПР) - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. Опытно-промышленный регламент используется для изготовления и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативную документацию (ВФС, ТУ) и при составлении данных проектирования промышленного производства новой продукции;

- пусковой (временный) регламент (ПУР) - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средства. Пусковой (временный) регламент составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этой продукции, а также на основе действующих производств, в технологию которых вносятся принципиальные изменения.

Примечание: в случае нового лекарственного средства в расчете на имеющуюся на производстве технологическую схему, разработка пускового регламента может быть осуществлена на основании лабораторного регламента;

- промышленный регламент (ПР) - технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Промышленный регламент составляют на основе пускового регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;

- типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции (таблетки, капсулы, инъекционные растворы и т.п.).

Типовыми регламентами руководствуются при составлении технологических регламентов всех категорий на производство конкретного лекарственного средства из числа однородной продукции, на которую разработан типовой регламент.

1.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на основе только промышленного регламента.

Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной нормативной документации на эту продукцию.

1.5. На промежуточные продукты, когда они являются в производстве конечной продукцией, составляются самостоятельные (отдельные) промышленные регламенты, а также в случае применения одного промежуточного продукта для нескольких производств (например: циануксусный эфир в производстве витаминов, производство апирогенной воды и очищенного воздуха и т.п.).

1.6. Во избежание возможных ошибок (перепутывания и т.д.) в процессе промышленного производства лекарственных средств допускается составление и утверждение групповых регламентов даже на производстве с простыми технологическими процессами и однотипным оборудованием (таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул, настоек и т.п.).

Исключение составляют регламенты, разработанные на производство лекарственных средств одного наименования разных дозировок, выпускаемых по одной фармакопейной статье на однотипном оборудовании, а также регламенты на упаковку готовых лекарственных средств и производство фасованного растительного сырья (трава, цветки, корень и т.п.) одной фармакологической группы.

1.7. Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты, должны соответствовать нормам и требованиям действующих отраслевых документов: фармакопейных статей (ФС), временных фармакопейных статей (ВФС), технических условий (ТУ), строительных норм и правил (СНиП) и других нормативных документов, действие которых распространяется на медицинскую и микробиологическую промышленность.

1.8. Все категории технологических регламентов до согласования проходят научно-техническую экспертизу в установленном порядке в Фармакопейном комитете на соответствие требованиям межотраслевых нормативных документов, правил и норм по технике безопасности и промышленной санитарии, в том числе требованиям стандартов Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

1.9. Термины и пояснения к ним, применяемые в настоящей Инструкции, приведены в приложении 1.

1.10. Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.

Технологические регламенты являются конфиденциальными документами. Они должны храниться только на предприятии-производителе и в уполномоченной организации, которая формирует государственный архив технологических регламентов производства лекарственных средств.


2. Содержание технологических регламентов


2.1. Технологические регламенты всех категорий должны включать следующие разделы:

- характеристика конечной продукции производства;

- химическая схема производства;

- технологическая схема производства;

- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;

- характеристика сырья, полупродуктов, материалов и промежуточной продукции;

- изложение технологического процесса;

- материальный баланс;

- отходы производства; технологические и вентиляционные выбросы в атмосферу, их использование и обезвреживание;

- контроль в процессе производства;

- техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария;

- перечень производственных инструкций и стандартных рабочих методик;

- охрана окружающей среды;

- технико-экономические нормативы;

- информационные материалы.


2.1.1. Характеристика конечной продукции производства


2.1.1.1. Характеристика конечной продукции производства должна содержать:

- наименование продукции и номер утвержденного на нее нормативного документа (НД) и регистрационный номер;

- основное назначение продукции;

- краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции;

- нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата.

2.1.1.2. Наименование продукции должно соответствовать разработанному проекту или утвержденному на этот продукт нормативному документу.

Например: мазь ихтиоловая 10% и 20% по ФС 68-73-2-98.

2.1.1.3. Основное назначение продукции должно содержать:

- категорию продукции: лекарственный препарат, промежуточный продукт, пищевая или кормовая добавка, государственный стандартный образец, химический реактив и т.п.;

- фармакологические свойства;

- показания к применению (приводятся из инструкции по клиническому изучению или применению для лекарственных препаратов);

- основное назначение продукции, которая не является лекарственным препаратом, указывают кратко.

2.1.1.4. Описание внешнего вида и физико-химических свойств продукции должно соответствовать нормативной документации.

Для индивидуальных химических и биологических соединений указывается химическая и структурная формула, молекулярная масса и содержание основного вещества.

2.1.1.5. Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и срокам годности препарата должны соответствовать нормативной документации.


2.1.2. Химическая схема производства


Этот раздел составляют для производств, имеющих химические превращения, и излагают его в виде схемы, изображающей основные химические превращения, включая побочные реакции, структурными химическими формулами последовательно по ходу технологического процесса. Химические формулы веществ, которые не выделяются в процессе производства, приводят в квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется изображать вертикальными или горизонтальными стрелками между формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или слева от нее) указывают химические формулы вводимых в реакцию веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условным обозначением особо важные условия проведения химической реакции (обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры, давления, водородного показателя среды и др.) и выход веществ в процентах от теоретического. Под структурной химической формулой указывают название продукта и его молекулярную массу.

Пример изображения химической схемы производства приведен в приложении 2.


2.1.3. Технологическая схема производства


2.1.3.1. Технологическая схема производства должна наглядно (графически в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения работ в производстве с подразделением их по стадиям и операциям технологического процесса, указанием основных материальных коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод, выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации.

Технологическая операция изображается отдельно с указанием принадлежности к определенной стадии.

2.1.3.2. Каждая стадия и операция должны характеризоваться наименованием и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначения и порядкового номера. Нумерация стадий осуществляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готового продукта.

Например: стадия 2, операция: 2.1., 2.2., ... 2.6.

2.1.3.3. В технологической схеме должны использоваться следующие обозначения стадий:

"ВР" - стадии вспомогательных работ;

"ТП" - стадии основного технологического процесса;

"ПО" - стадии переработки используемых отходов;

"ОБО" - стадии обезвреживания отходов;

"ОБВ" - стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;

"УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.

2.1.3.4. Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья, приготовление растворов заданной концентрации и т.п.) осуществляют в отдельном оборудовании для одной стадии основного технологического процесса, то такие вспомогательные работы включают в эту стадию основного технологического процесса. Вспомогательные работы, осуществляемые в отдельном оборудовании для нескольких стадий одного производства или нескольких производств, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных работ (например: приготовление обессоленной воды, растворов кислот или щелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).

2.1.3.5. Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются, как самостоятельные производственные работы, они могут не включаться в технологическую схему производства. В данном случае на технологической схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы на переработку (обезвреживание).
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

Похожие:

Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПриказ министерства здравоохранения кыргызской республики
Фармакологическом комитете, утвержденного приказом Министерства здравоохранения n 123 от 4 мая 1998 года, а также реализации Закона...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПриказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении временной инструкции по основным требованиям к фармацевтическому производству
В целях обеспечения населения качественными лекарственными средствами и организации производства в соответствии с требованиями надлежащей...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПриказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении специфических требований к аптечным учреждениям для осуществления фармацевтической
Номенклатуру аптечных учреждений и виды фармацевтической деятельности (приложение n 1)
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПрограмма государственных гарантий по обеспечению граждан Кыргызской Республики медико-санитарной помощью на 2011 год
Кыргызской Республики, которые обеспечивают реализацию прав граждан Кыргызской Республики на получение медико-санитарной помощи в...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 мая 2008 г. N 216н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников образования" 11.
Список нормативных актов, рекомендованных к использованию при разработке коллективных договоров
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconУправление здравоохранения
Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия) от 27. 05. 2011 №01-8/4-653 Об утверждении порядка и формы предоставления отчетности...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconМетодические рекомендации по разработке должностных инструкций муниципальных служащих Республики Коми
Управлением государственной гражданской службы Республики Коми в целях обеспечения единого методологического подхода и оказания помощи...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской...
Приказ министерства здравоохранения кыргызской республики об утверждении инструкций по разработке технологических iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2008 г. N 194н "Об утверждении Медицинских критериев определения степени тяжести вреда, причиненного здоровью человека"
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2008 г. N 194н
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница