Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"




Скачать 392.17 Kb.
НазваниеУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 21 " апреля 2009 г. №145 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
страница1/4
Дата14.11.2012
Размер392.17 Kb.
ТипДокументы
  1   2   3   4




Утвержден
приказом Председателя
Комитета фармацевтического
контроля МЗ РК
от " 21 " апреля 2009 г.
№ 145
"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"


Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан








п/п


Наименование изделия

Тип регистрации

Комплектность

Краткая техническая характеристика (техническая спецификация, описание)

Фирма-производитиель, страна

Регистрационный номер

Срок регистрации

1

Аппарат фототерапии ATOM PIT-220TLR

Регистрация

1.Маска для глаз (размеры: SS, S, M), 2.Лампы с зеленым светом, 3.Лампы с синим светом, 4.Светозащитные шторки

Аппарат для фототерапии PIT-220TLR разработан для проведения процедуры фототерапии новорожденных. Аппарат предназначен для облучения новорожден-ного синим или зеленым светом в спектре волн длиной 400 - 500 нм и 480 - 580 нм с целью уменьшения процентного содержания билирубина в крови. Дизайн лампы облучения позволяет подвергать ребенка интенсивному воздействию синего или зеленого света по всей площади тела. Данный прибор может легко устанавливаться над куполом инкубатора, сохраняя при этом возможность свободного и быстрого доступа к новорожденному. Регулировка высоты и угла наклона лампового блока позволяет оптимизировать направление светового по-тока относительно младенца.

Лампа может эффективно использоваться в родильных домах, отделениях интенсивной терапии новорожденных, в детских амбулаторных учреждениях для лечения желтухи.
Технические характеристики:
Требования к питанию: 220-240 V;
Пик длины волны:
400-500 нм (FL20SBW-NU)
480-580 нм (FL20SBG-NU)
Счетчик часов: Счетчик суммарного действия ламп облучения (также служит как таймер облучения пациента), пределы показаний: 0-9999,9 часов, с кнопкой сброса
Условия работы:
Температура окр. среды: 10-40 градусов С
Относительная влажность: 30-75% (без конденсата)
Условия хранения:
Атмосферное давление: 70-106 кПа
Температура окр. среды: -20-45 градусов С
Относительная влажность: 10-95% (без конденсата)
Условия транспортировки:
Температура окр. среды: -20-60 градусов С
Относительная влажность: 10-95% (без конденсата)
Размеры фототерапевтического блока: 75(длина)х36(ширина)х15(высота) см
Стойка: Высота регулируется от 110-147 см (от пола до поверхности излучателя в горизонтальном положении)
Размеры основания: 75,5(длина)х58,5(ширина) см.

Atom Medical Corporation, ЯПОНИЯ

РК-МТ-5№006302

5

2

Доплер фетальный ATOM DP-20 FHR

Регистрация

1.Гель для ультразвука (стартовый набор), 2.Предохранитель (250В

1А), 3.Наушники

Прибор предназначен для ультразвукового обследования сердцебиения плода, начиная с 9-й

недели беременности. Сердцебиение плода отображается на большом дисплее. Индикатор в форме сердца мигает синхронно с каждым ударом сердца, что обеспечивает достоверность показаний. Прибор может работать как от сети, так и от встроенного аккумулятора. При полной зарядке аккумулятора доплер может непрерывно работать около 3-х часов. Наличие кнопки отключения звука позволяет избежать появления шума во время установки датчика или помещения его в подставку. Компактный и легкий прибор не занимает много места. Его можно легко переносить с помощью ручки или встроенной в корпус рукоятки. Большой динамик и акустический дизайн обеспечили отличное качество звука. Для прослушивания можно использовать не только динамик, но так же наушники (дополнительные).
Технические характеристики: Требования к питанию: 220 V. Внутренняя батарея: DC12V (Ni-MH). Время работы около 3 часов при полной зарядке. Батарея автоматически заряжается, когда прибор работает от сети.
Ультразвуковая частота: 2,5 МГц. Точность: ±3 удара в минуту/220 ударов в минуту. Метод определения сердцебиения: Метод авто-корреляции. Мощность ультразвука: менее 10 мВт/см3. Мощность звука: 1 Вт.
Диапазон прослушивания сердцебиения: 50~220 ударов в минуту. Динамик: Диаметр 12 см. Размеры: 25(Ш) х 12(Д) х 22(В) см. Вес: Около 2,5 кг.

Atom Medical Corporation, ЯПОНИЯ

РК-МТ-5№006303

5

3

Система CONSTELLATION Vision

офтальмологическая

Регист

1.Блок Constellation,

2.Педаль Constellation, 3.Педаль управления лазером, 4.Пульт дистанционного управления Constellation, 5.Рукоятка ультразвуковая Infiniti, 6.Рукоятка для фрагментации Frag Constellation, 7.Рукоятки: ирригационная, ирригации/аспирации Ultraflow, 8.Рукоятка витреоретинальная Ultravit, 9.Рукоятки эндолазерные RFID: 25 Ga-S, 102-C, 102-S, 104-C, 104-S, ACMI 104-C, 104-S, 107-C, 107-S, 107-SТ, Lsr RFID 23Ga-S, 10.Наконечник для фрагмотома CONST FRAG TIP, 11.Разъем детектора входной двери лазерной комнаты, 12.Фильтр для микроскопа, 13.Фильтр для щелевой лампы, 14.Непрямой лазерный офтальмоскоп, 15.Принтер беспроводный, 16.Устройство записи видеоинформации, 17.Кассета для витректомии: ANT PAK, TOTALPLUS Vit Pak, TOTALPLUS Comb Proc Pak; AccuPak, Anterior Multi Pak, Accurus Pea, 18.Кассета для фрагментации: Constellation Fragmentation Pak, Prem СР Pak, Prem РST Pak, Phaco Pak, 19.Система управления жидкостным обменом NGVS: INF SET W/ASC, FAX TUBE SET, AUX ASP LINE, I/A LINE, IRR LINE,

PREM ADMIN SET, 20.Инструмент для ввода вязких жидкостей для фрагмотома, для микроножниц: Viscous Fluid Control (VFC) Accurus Pak, VGFI, Anterior VGFI, 21.Инструмент для ввода ирригационной жидкости Accurus soft-tip Cannula, 22.Зонды для витректомии: UltraVit, Ant UltraVit, Accurus Anterior Vit Probe with infusion needle, Accurus 800, Accurus 1500, Accurus 2500, InnoVit, Fiber Optic, 23.Инструмент для диатермии, 24.Подсветка: RFID, Shielded Bullet RFID, Bullet RFID, SWAP RFID, 25.Оптический кабель RFID соединения с непрямым лазерным офтальмоскопом PurePoint, щелевой лампы с PurePoint, 26.Цилиндры: C3F8 450г, CF6 450г, 27.Покрытие для столика Constellation Tray Arm, 28.Дренажный пакет Constellation

Офтальмологическая система

Constellation® Vision представляет собой многофункциональный хирургический инструмент, предназначенный для использования в глазной хирургии переднего и заднего отрезков. Возможности данного продукта включают в себя использование разнообразных рукояток, обеспечивающих возможность разрезать стекловидное тело и ткани, эмульсифицировать хрусталик, освещать задний отрезок глазного яблока, а также применять диатермию для остановки кровотечения. Вакуум используется для удаления вещества хрусталика из глаза посредством соединения рукоятки с портом струйной кассеты при помощи патрубка. Имеется возможность ирригации/инффузии для замены жидкости в глазном яблоке, путем непосредственной подачи либо с помощью катетера, либо с помощью рукоятки. Графический операторский интерфейс разбит на отдельные меню. Оператор может вводить данные при помощи сенсорной панели, пульта дистанционного управления либо педального переключателя.
Размеры: 223.5см х 129.5см х 134.7см, вес: распакованный - 133.8кг
Поставляется в противоударных картонных ящиках.
Производитель: Alcon Laboratories Inc., USA

Alcon Laboratories, Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-5№006304

5

4

Анализатор Cobas AmpliPrep автоматический

Регистрация

1.Прибор Cobas AmpliPrep, 2.Станция с монитором и сканнером штрих-кода, 3.Установочный набор, 4.Контейнер для подготовки проб для анализатора Cobas Ampliprep, 5.Стол для анализатора Кобас Амплипреп, 6.SPU (комплект 12х24), 7.S-пробирки (входящие) (комплект 12х24 с клипсами), 8.S-пробирки (исходящие) (комплект

12х36), 9.К-наконечники (исходящие) (комплект 12х36), 10.Кабель ИБПания (EU), 11.Кабель ИБПания (US), 12.Штатив для образцов 6 шт., 13.Штатив с реагентами 10 шт., 14.Штатив SPU 6 шт., 15.Наконечники для реагентов 2 шт., 16.Кабель LAN 1, 17.Набор штрих-кодов для штативов с образцами (от 001 до 020), 18.Набор маркировок для штативов с образцами (от 1 до 20), 19.Набор штрих-кодов для штативов с реагентами (от 001 до 020), 20.Набор маркировок для штативов с реагентами (от 1 до 20), 21.Контейнер с промывочным буфером (полный), 22.Резервуар для сброса, 23.Набор предохранителей, 24.Шприц (2,500 мкл) 2 шт., 25.Пипетка для закрытых крышек (набор из 5) 2 шт., 26.Зажим для закрывания (набор из 10), 27.УФ лампа (15W/24V) 2 шт., 28.Ключ # 3 (в штативе), 29.Рукоятка (в штативе), 30.Гаечный ключ (в штативе)

Прибор COBAS AmpliPrep предназначен для конвейерной обработки клинических образцов. После запуска процесса вмешательство оператора в работу прибора не требуется. Не прерывая работу прибора, можно забирать готовые образцы для тестирования и заменять наборы реагентов. Обработка образца происходит в закрытом, одноразовом элементе для обработки образцов (SPU), содержащем специальный наконечник для образца, что

позволяет предотвращать перекрестную контаминацию.
Выделение первого образца завершается через 1 час после запуска процесса выделения, последующие образцы готовы каждый с интервалом 3 минуты. Обработанные образцы готовы к амплификации и детекции в анализаторе ПЦР.
Все реагенты COBAS AmpliPrep готовы к использованию и содержатся в снабженных штрих-кодом кассетах. Прибор автоматически распознает реагенты и срок их годности. Захват реагентов и перемещение образцов, S-пробирок, и SPU производится двумя механизмами переноса, способными перемещаться в трех плоскостях. Разделение и промывка магнитных частиц проводится в автоматической стпанции разделения.
Типы образцов. Сыворотка, плазма крови, Для выделения нуклеиновых кислот могут использоваться образцы сыворотки крови и/или плазмы, а также используемые в зависимости от метода тестирования контрольные образцы, применение которых определяется видом тестируемого патогена и типом используемого диагностикума.
Размеры: 1650 мм х 745 мм х 935 мм. Вес 310 кг. Система управления: С помощью системы AMPLILINK, которая совместима с операционными системами Windows NT 4.0 и выше. Требования к электроснабжению
100-125 и 120-240 Вольт, 50-60 ± 2 Гц, потребление 600 ВА

Roche Diagnostics AG, ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-5№006305

5

5

Анализатор Cobas c 111 автоматический биохимический

Регистрация

1.Анализатор cobas c 111 - 1/анализатор cobas c 111 с ион-селективным блоком -1,

2.Activator for cobas c, Integra, c111/Активатор - 1, 3.Cleaner Basisch cobas c111/Моющий раствор для с 111 - 1, 4.Cobas NACl 9% Dil, C311/C501/C701/Дилюент 9% NaCl -1, 5.URISYS Thermo-printer paper 5 pcs/Бумага для принтера кобас с 111 - 1, 6.SAMPLE CUPS/Пробирки для образцов - 5000, 7.Micro Cuvette Segment/Измерительные кюветы - 170, 8.ISE DEPROTEINIZER cobas c 111 system/Депротеинизатор кобас с 111 - 1, 9.ISE CHLORID ELEKTR. cobas c 111 system/Хлор-электрод кобас с 111 - 1, 10.ISE POTASSIUM ELECTR. cobas c 111 system/Калий -электрод кобас с 111 - 1, 11.ISE SODIUM ELECTR. cobas c 111 system/Натрий-электрод кобас с 111 - 1, 12.ISE REFERENCE ELECTR. cobas c 111 system/Референсный электрод кобас с 111 - 1, 13.ISE CALIBRATION KIT cobas c 111 system/Набор калибраторов для ИСЭ, кобас с 111 - 1, 14.ISE CALIB. IND./URINE cobas c 111 system/Калибратор непрямой (для мочи) для ИСБ с 111 - 1, 15.ISE REFERENCE SOL. cobas c 111 system/Референсный раствор, кобас с 111 - 1,

16.ISE ETCHER cobas c 111 system/Чистящий раствор кобас с 111 - 1, 17.ISE DUMMY ELECTR. cobas c 111 system/Электрод-заглушка, кобас с 111 - 1

Cobas c 111 представляет собой анализатор произвольного продолжительного доступа,

предназначенный для in vitro измерений по
клинической химии и параметрам электролитов в сыворотке, плазме, моче или цельной крови (HbA1c).
Он оптимизирован для небольших рабочих нагрузок приблизительно 30 образцов в день, с использованием фотометрических анализов и опционально блока ион-селективных электродов (ISE). Физические параметры: ширина (с блоком ISE) 590 мм (720 мм)хГлубина (с блоком ISE) 550 мм (550 мм)хВысота (с блоком ISE) 480 мм (480 мм). Вес (с блоком ISE) примерно 32 кг (35 кг). Требования к
питанию: линейное напряжение: 100-125 В и 200-240 В (-15%, +10%); Линейная частота: 50 Гц (+/-5%) и 60 Гц (+/-5%); Потребление питания: 250 Вт; Изоляция: категория II (IEC 61010-1);
Главный предохранитель: T6.3 A H 250 V; Батарея Sonnenschein SL360. (3.6В , Размер AA). Требования по питанию для блока
ISE (опционально): Линейное напряжение 100-120 V and 200-240 V (-15%, +10%); Линейная частота 50 Hz (+/-5%) and 60 Hz (+/-5%); Вольтаж источника: 19-24 В DC, Мин. 2A; Потребление питания: 70 Вт; Изоляция: категория II (IEC 61010-1). Измерительные принципы: фотометрия оптической плотности (ферменты, substrates, drugs of abuse); Потенциометрия ISE (ионо-селективные электроды) Na+, K+, Cl-. Пропускная способность: фотометрия 85 тестов/ч макс.; 60 тестов/ч в среднем ISE 180 тестов/ч макс.; 60-100 тестов/ч в среднем (смешанная фотометрия и ISE).

Образцы: обработка образцов Вручную оператором;
Время до первого результата 5 - 10 мин (фотометрические измерения) 2 мин (ISE измерения).

Roche Diagnostics AG, ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-5№006306

5

6

Аппарат АМД - ДАРС для местной дарсонвализации

Регистрация

1.Электроды газонаполненные сменные: грибок, гребешок, десенный, 2.Мягкая эксплутационная упаковка

Аппараты обеспечивают физеотерапевтическое воздействие импульсными электромагнитными колебаниями высокой частоты, искровыми разрядами. Аппараты могут использоваться в физиотерапевтической практике лечебно-профилактических учреждений широкого профиля, в косметологической практике, спортивной медицине и на дому. Технические характеристики: частота высокочастотных импульсно-модулированных колебаний, кГц 110±11; Максимальная величина тока на выходе аппарата при введенном до отказа регуляторе "Мощности", мкА 60 при любых электродах; время установления рабочего режима, не более, 3 минут; частота следования импульсов, 100 Гц; . напряжение, подводимое к электроду, 25 кВ; 6. питание от сети, 220±10%В; частота тока сети, 50 Гц; потребляемая мощность, не более, 50 Вт. Режим работы повторно-кратковременный : работа, не более, 20 минут; перерыв, не более, 15 минут; продолжительность, 8 часов; Габаритные рабзмеры,мм 210х70х40. Масса, не более, 0,3 кг; средняя наработка на отказ, не менее, 500 час; гарантийный срок эксплуатации, 18 месяцев; средний срок службы, не менее, 5 лет.
  1   2   3   4

Похожие:

Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от " 15 " октября 2008 г. №251 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от "16 " октября 2008 г. №253 "О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПравила оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Общие положения
Правила разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПостановление Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года №1692
Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09 Часть 6
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя с 01. 01. 08 по 31. 12. 09
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
База данных о регистрации изделий медицинского назначения зарубежного производителя
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПриказ 2 июня 1987 г. N 747 об утверждении инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения
В целях дальнейшего усиления контроля за обеспечением сохранности и рационального расходования медикаментов, перевязочных средств...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconУтвержден и введен в действие
Утвержден и введен в действие приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики...
Утвержден приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля мз рк от \" 21 \" апреля 2009 г. №145 \"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан\" iconПрограмма вступительного экзамена в аспирантуру по специальности 05. 11. 17 приборы, системы и изделия медицинского назначения
Специалист в области приборов, систем и изделий медицинского назначения должен знать и уметь использовать
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница