Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница9/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   48
Глава 14

Оценка соответствия лекарственных средств


279. Оценка соответствия лекарственных средств проводится в следующих формах:

- государственная регистрация/перерегистрация;

- государственный контроль;

- государственный надзор.

280. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат: новые лекарственные средства; лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств; воспроизведенные лекарственные средства (генерики); гомеопатические лекарственные средства; биологически активные пищевые добавки; медицинские иммунобиологические препараты; лечебно-косметические средства.

281. Государственной регистрации и перерегистрации не подлежат лекарственные средства, которые изготавливаются в аптеках по рецептам врачей и по требованию лечебно-профилактических организаций из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ; для личного использования отдельным физическим лицом; лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований в Кыргызской Республике; для лекарственных средств, поступающих на территорию Кыргызской Республики по специальному решению Правительства Кыргызской Республики в порядке экстренной помощи для спасения жизни и здоровья людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях; радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях здравоохранения.

282. Государственную регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

283. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства осуществляется на имя юридического лица, указанного в заявлении на регистрацию/перерегистрацию и поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств разработчиком лекарственного средства или другим юридическим лицом по поручению организации-разработчика лекарственного средства.

284. Государственная регистрация и перерегистрация запрещаются для лекарственных средств под одним торговым наименованием, при этом имеющих разный состав действующих веществ.

285. При государственной регистрации/перерегистрации осуществляются следующие процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств или отказе в регистрации лекарственных средств на основании экспертных заключений уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при представлении документов и данных может быть установлена иная последовательность рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации для следующих групп лекарственных средств:

- лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения некоторых эпидемически опасных заболеваний;

- лекарственных средств, предназначенных для лечения заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности;

2) экспертиза регистрационных материалов на лекарственное средство. Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, а также компетентные внешние эксперты, привлекаемые к экспертной оценке лекарственных средств на основании договора;

3) внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство;

4) рассмотрение фактов и обстоятельств, создающих угрозу для жизни и здоровья людей при применении зарегистрированных лекарственных средств;

5) ведение государственного реестра зарегистрированных лекарственных средств:

- зарегистрированное лекарственное средство заносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоением ему регистрационного номера;

- оформляется свидетельство о государственной регистрации (регистрационное удостоверение), которое выдается заявителю под роспись. Срок действия регистрационного удостоверения - 5 лет.

286. После окончания срока государственной регистрации, на протяжении которого разрешается медицинское применение лекарственного средства в Кыргызской Республике, его дальнейшее медицинское применение возможно при условии перерегистрации.

287. Основанием для государственной перерегистрации лекарственного средства является:

- истечение срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение названия лекарственного средства без изменения состава;

- изменение формы выпуска, дозировки, состава и комбинации вспомогательных веществ лекарственного средства;

- изменение наименования юридического лица - заявителя лекарственного средства;

- реорганизация места производства или предприятия-производителя лекарственного средства.

288. Заявление о перерегистрации лекарственного средства подается в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не раньше, чем за 3 месяца, но не позднее, чем за один календарный день до окончания срока действия регистрационного удостоверения. В случае подачи заявления после указанного срока перерегистрация осуществляется в соответствии с процедурой регистрации.

289. После окончания срока действия свидетельства о государственной регистрации (регистрационного удостоверения) разрешается реализация лекарственного средства, которое было ввезено или произведено во время его действия.

290. На протяжении срока действия свидетельства о государственной регистрации/перерегистрации (регистрационного удостоверения) заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию в Кыргызской Республике, и предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (PSUR) согласно требованиям настоящего Регламента.

291. Ответственность за размещение лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики несет владелец регистрационного удостоверения. Назначение представителя, выполняющего функции владельца регистрационного удостоверения, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя.

292. Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке, определенном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

293. Изменения в регистрационное досье вносятся в порядке, установленном требованиями настоящего Регламента.

294. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 к настоящему Регламенту.

295. К заявлению о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства прилагается:

- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям настоящего Регламента;

- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;

- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя;

- специфические реактивы (при необходимости).

296. При приеме документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств:

- проводит анализ присутствия на рынке Кыргызской Республики аналогов заявляемого на государственную регистрацию лекарственного средства;

- определяет полноту объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества для проведения экспертных работ.

297. После приема документов и образцов лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выписывает счет на оплату за процедуру регистрации/перерегистрации согласно прейскуранту, согласованному с Государственным агентством антимонопольного регулирования при Правительстве Кыргызской Республики.

298. Делопроизводство по регистрации начинается после получения извещения банка об оплате за процедуру регистрации/перерегистрации. В случае отказа в регистрации/перерегистрации на основании результатов экспертизы, оплаченная сумма фирме-заявителю не возвращается.

299. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 10 дней направляет:

- в соответствующие подразделения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств по одному экземпляру регистрационного досье;

- в Центральную контрольно-аналитическую лабораторию (далее ЦКАЛ) для подтверждения данных НД - образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-х анализов, и субстанцию с приложением сертификатов анализа фирмы-производителя, а также химические стандартные образцы, спец. реактивы, требуемые по НД фирмы производителя.

300. Процесс проведения государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 6 месяцев.

301. В срок проведения государственной регистрации/перерегистрации не входит время, за которое заявители отвечают на запросы уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и срок проведения клинических испытаний лекарственных средств.

302. Заявитель обязан предоставить ответ на запрос уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о предоставлении дополнительной информации в случаях, когда такая информация необходима для принятия обоснованного решения о регистрации/перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике, в течение 30 дней со дня получения запроса.

303. При положительных экспертных заключениях, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит проект приказа о регистрации/перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике и на основании приказа в течение трех дней оформляет регистрационное удостоверение (приложение 8 к настоящему Регламенту).

304. Для перерегистрации заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств заявление (приложение 7 к настоящему Регламенту) и регистрационные материалы в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

305. На зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

1) регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и/или русском языках;

3) согласованный нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

4) согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или официальном языках.

306. Зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

307. Информация, содержащаяся в заявлении о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства и приложенная к ней регистрационная информация, подлежит государственной защите от разглашения и недобросовестного коммерческого использования.

308. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к государственной регистрации лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны принимать меры к ее охране.

309. Упрощенная процедура регистрации/перерегистрации лекарственных средств проводится в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах" и требованиями настоящего Регламента и не означает снижения требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств.

310. Упрощенная процедура применяется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, если регистрируется:

- воспроизведенное лекарственное средство (генерический препарат), эквивалентное уже зарегистрированному в Кыргызской Республике оригинальному лекарственному средству, возможно произведенному по другой технологии или с другим составом вспомогательных веществ;

- лекарственные средства, прошедшие преквалификацию Всемирной организацией здравоохранения (препараты для лечения СПИДа, туберкулеза, малярии и препараты для репродуктивного здоровья).

311. Упрощенная процедура не применяется при регистрации препаратов инсулина и иммунобиологических лекарственных средств.

312. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственных средств по упрощенной процедуре проводится в течение 45 дней со дня подачи заявления, регистрационных материалов и данных, предусмотренных настоящим Регламентом (в него не входит время, за которое заявитель отвечает на запросы, направленные уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, связанные с процедурой регистрации/перерегистрации).

313. При предоставлении неполного комплекта регистрационных материалов, образцов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов упрощенная процедура государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств не применяется.

314. На зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает заявителю под роспись:

1) регистрационное удостоверение, с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Кыргызской Республики;

2) согласованные макеты упаковок и этикеток на государственном и/или официальном языках.

315. Зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство по упрощенной процедуре регистрации вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

316. При регистрации/перерегистрации дополнительных лекарственных форм, доз с различной фасовкой лекарственного средства заявитель представляет отдельную заявку и регистрационное досье.

317. В случае регистрации/перерегистрации лекарственного средства дистрибьютором, представляющим фирму-производителя, необходимо дополнительно предоставить:

- письмо от фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным дистрибьютором фирмы-производителя и разрешает регистрацию/перерегистрацию заявленного лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на имя дистрибьютора (оригинал или нотариально заверенная копия);

- образцы этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель. Этикетки и маркировка должны содержать название фирмы-производителя и фирмы-заявителя;

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя.

318. Регистрационное досье на лекарственное средство состоит из 4-х частей:

I часть - административные данные;

II часть - химическая, фармацевтическая и биологическая документация;

III часть - фармакологическая и токсикологическая документация;

IV часть - клиническая документация.

319. Регистрационное досье группируется по частям и предоставляется в 2-х экземплярах вместе с переводом на русский язык.

320. Для рассмотрения вопроса о регистрации нового лекарственного средства, не фармакопейного (неофициального) лекарственного растительного сырья или неофициального сбора в Кыргызской Республике предоставляются части I, II, III, IV.

321. Часть I. Административные данные:

1) форма заявления;

2) (**) краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке с переводом на русский язык;

3) сертификат о регистрации лекарственного средства в стране-производителе (оригинал или нотариально заверенная копия);

4) копии сертификата/регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

5) (**) сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (СРР);

6) (**) сертификат, разрешающий свободную продажу;

7) сертификат, удостоверяющий производство лекарственного средства в условиях GMP (нотариально заверенная копия);

8) сертификат, подтверждающий безопасность лекарственного средства (прионовую) на вещества животного происхождения;

9) сертификат на штамм микроорганизма (используемого при производстве вакцины);

10) копия документа, подтверждающего отсутствие нарушений исключительных прав владельцев охранных документов Кыргызской Республики;

11) копия регистрационного удостоверения (при перерегистрации лекарственного средства);

12) сертификат качества активного фармацевтического ингредиента (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографиям Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.);

13) сертификат качества на три производственные серии лекарственного средства или один сертификат на одну произведенную серию в сопровождении обязательства предоставить сертификаты на две другие серии, как только они станут доступными (все сертификаты должны подаваться по каждому заявленному месту производства);

14) проект инструкции по применению (на бумажном носителе и в электронном формате);

15) цветные макеты первичной и вторичной упаковок с маркировкой (на бумажном носителе и в электронном формате);

16) образцы лекарственного средства (экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках).

Далее для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатом на серию, включая дату производства, сроки и условия хранения.

322. Часть II. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация:

1) качественный и количественный состав лекарственного препарата (действующие, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы);

2) метод изготовления (схема технологического процесса или проект технологического регламента);

3) производственная формула;

4) производственный процесс;

5) валидация производственных процессов для зарубежных производителей (для отечественных производителей - оценка производства);

6) упаковочный материал (внутренняя/внешняя упаковка) и документы, регламентирующие качество упаковочных материалов;

7) методы контроля на действующие вещества (кроме фармакопейных);

8) методы контроля качества промежуточных средств (при необходимости);

9) методы контроля качества конечного средства;

10) методы для идентификации и количественного определения активной(ых) субстанции(й);

11) идентификация и определение эксципиента(ов);

12) методики определения стабильности активной(ых) субстанции(й);

13) методики определения стабильности готового лекарственного препарата;

14) результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных сериях при долгосрочном хранении (или краткосрочном хранении для новых препаратов при условии соблюдения требований руководства по исследованию стабильности ICH - Q1A (R2), (для отечественных производителей при отсутствии указанных данных допускается предоставление результатов ускоренного хранения);

15) утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик) на бумажном и электронном носителях;

16) сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм);

17) экспертный отчет по химической, фармацевтической, биологической документации и/или другая дополнительная информация, подтверждающая качество.

323. Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация:

1) токсичность:

- исследования токсичности при однократном введении;

- исследования токсичности при повторных введениях;

2) репродуктивная функция (фертильность и общая характеристика репродуктивной функции);

3) данные относительно эмбриотоксичности и тератогенности;

4) мутагенный потенциал;

5) канцерогенный потенциал;

6) фармакодинамика (общая фармакодинамика и фармакодинамические эффекты относительно предлагаемых показаний);

7) лекарственные взаимодействия;

8) данные по изучению фармакокинетики;

9) местная переносимость;

10) данные относительно аллергенности и т.п.;

11) данные относительно возможной опасности для окружающей среды препаратов, которые содержат генетически модифицированные микроорганизмы (ГМО);

12) для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе должна быть дана такая дополнительная информация:

- данные о виде, возрасте, рационе животных, от которых получено сырье;

- данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее безопасности, касающейся содержания прионов;

- технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и другое;

- методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном средстве (по необходимости).

324. Часть IV. Клиническая документация:

1) клиническая фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика);

2) клинический опыт:

- клинические испытания на заявленный препарат (отчеты об исследовании эффективности и безопасности);

- пострегистрационный опыт (если таковой имеется);

- опубликованные и неопубликованные данные относительно клинического опыта;

3) данные по биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств);

4) периодический обновляемый отчет по безопасности (PSUR) (при перерегистрации) или сведения о постпрививочных осложнениях (для иммунобиологических препаратов);

Примечание:

(**) - документы предоставляются только заводами-изготовителями дальнего зарубежья;

(***) - документы предоставляются только заводами-изготовителями стран СНГ;

- документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

325. Для рассмотрения вопроса о регистрации воспроизведенного (генерического) лекарственного средства предоставляются части I, II, IV.

326. Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (вакцин) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

1) характеристика питательной среды и субстратов для выращивания микроорганизмов;

2) протокол проверки рабочей посевной серии микроорганизма;

3) результаты тестирования готовой вакцинной массы (титр микроорганизма, тест на стерильность);

4) результаты тестирования конечного средства:

- подлинность;

- пирогенность;

- концентрация микроорганизма (титр);

- тест на безопасность;

- тест на иммуногенность;

- тест на посторонние агенты, проводимые на мелких лабораторных животных;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы.

327. Для вакцин, производимых из человеческой крови, например поверхностный антиген вируса гепатита В, дополнительно требуются:

- результаты тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результаты тестирования на присутствие других вирусов;

- результаты тестирования на содержание антигена и общего белка;

- результаты тестирования на чистоту антигена;

- результаты тестирования на стерильность.

328. Для рассмотрения вопроса о регистрации иммунобиологических препаратов (сывороток, иммуноглобулинов и препаратов крови) предоставляются части I, II, III, IV и следующие дополнительные данные:

- результат тестирования крови доноров на ВИЧ-инфекцию;

- результат тестирования крови доноров на вирусы гепатита;

- результаты тестирования конечного средства;

- идентичность;

- пирогенность;

- определение концентрации и чистоты белка;

- тест на безопасность;

- остаточная влажность;

- визуальный осмотр заполненной ампулы.

329. Для иммуноглобулинов, предназначенных для внутривенного введения, дополнительно требуются:

- результат тестирования на гипотензивную активность;

- результат тестирования на антигенкомплиментарную активность;

- результат тестирования на гемагглютинины;

- результат испытания активности нормальных иммуноглобулинов;

- результат испытания активности специфических иммуноглобулинов;

- результат тестирования на стерильность;

- определение pH;

- стабильность.

330. Для рассмотрения вопроса о регистрации биологически активной пищевой добавки предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о средстве, которая содержит наименование БАД; описание БАД; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство БАД в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на БАД в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа БАД на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- письмо фирмы-изготовителя, заверенное печатью об отсутствии в БАД гормонов, психотропных и наркотических веществ;

- спецификация или стандарт предприятия;

- методы контроля качества и безопасности исходных веществ и готовой продукции;

- данные, подтверждающие срок годности БАД;

- результаты лабораторных исследований БАД;

- данные о побочных эффектах БАД;

- образцы БАД (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества для проведения экспертизы их качества и безопасности;

- проект этикетки для потребителя, разработанный производителем, с указанием потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате).

331. Для рассмотрения вопроса о регистрации лечебно-косметического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- сводная (обобщенная) справка о лечебно-косметическом средстве, которая содержит наименование; описание; подробный качественный и количественный состав активных ингредиентов и вспомогательных веществ; сведения о способах применения, рекомендации по применению и противопоказания; условия хранения и сроки годности;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав лечебно-косметического средства;

- сертификат, удостоверяющий разрешение на производство лечебно-косметического средства в соответствии с национальными и/или международными стандартами;

- при наличии документов, полученных на лечебно-косметическое средство в других странах, вместе с перечнем стран, в которые подана и рассматривается заявка на регистрацию, копии названных документов;

- гигиенический сертификат или сертификат анализа лечебно-косметического средства на содержание токсичных элементов (ртуть, свинец, кадмий, медь, цинк, мышьяк) и пестицидов;

- краткие сведения о технологии производства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем, с указанием основных потребительских свойств и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- сведения, подтверждающие эффективность лечебно-косметического средства;

- сведения о местнораздражающем, аллергизирующем, канцерогенном и резорбтивном действии лечебно-косметического средства;

- данные о побочных эффектах лечебно-косметического средства;

- специфические реактивы;

- образцы лечебно-косметического средства (для 3-х кратного анализа) в оригинальной, неповрежденной упаковке с сертификатом качества.

332. Для рассмотрения вопроса о регистрации гомеопатического средства предоставляются:

- заявка на регистрацию;

- подробный состав с указанием вспомогательных веществ;

- обоснование состава гомеопатического средства;

- характеристика каждого компонента, входящего в состав гомеопатического средства;

- сводная справка (характеристика) гомеопатического средства;

- сертификат о регистрации в стране-производителе и в других странах (нотариально заверенная копия на русском языке и языке оригинала);

- документ официально уполномоченного органа страны фирмы-производителя на производство, хранение и свободную продажу (сертификат GMP, сертификат Free Sale);

- нормативная документация (стандарт фирмы-производителя), используемая при контроле качества гомеопатического средства;

- проект инструкции по применению, разработанный производителем с указанием показаний и противопоказаний к применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- макет упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные, подтверждающие безопасность гомеопатического средства;

- данные, подтверждающие эффективность гомеопатического средства по заявленным показаниям;

- данные о побочных эффектах;

- технологический регламент или технологическая инструкция;

- сертификаты качества субстанций;

- образцы гомеопатического средства (для 3-х кратного анализа) с сертификатом качества.

333. При регистрации/перерегистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре регистрационные материалы представляются на официальном языке в электронном и бумажном форматах (2 экземпляра):

- заявка на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства;

- сертификат, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в стране-производителе, сроком не менее 5 лет (оригинал или нотариально заверенная копия) или сертификат на фармацевтический продукт в формате, рекомендованном ВОЗ (СРР);

- копии сертификата/регистрационного удостоверения о регистрации лекарственного средства в других странах;

- сертификат, разрешающий свободную продажу;

- сертификат, подтверждающий производство лекарственного средства в условиях GMP (оригинал или нотариально заверенная копия);

- данные о количественном и качественном составе лекарственного средства;

- нормативная документация, используемая при контроле качества лекарственного средства;

- краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- проект инструкции по применению на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- информация об упаковке с маркировкой и цветные макеты упаковки на государственном и/или официальном языках (на бумажном носителе и в электронном формате);

- данные по изучению биоэквивалентности;

- периодически обновляемый отчет по безопасности (PSUR);

- образцы лекарственного средства в предлагаемой упаковке и активная субстанция на препарат с сертификатами анализа в количестве, необходимом для проведения экспертизы качества и безопасности.

334. Экспертизу регистрационных материалов проводят специалисты и/или внешние эксперты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Регламентом.

335. Уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимается решение о необходимости проведения аналитических и клинических испытаний. Аналитические испытания и клинические исследования лекарственных средств проводятся в соответствующих испытательных лабораториях и на клинических базах.

336. Проведение экспертизы регистрационных материалов на лекарственное средство, которые подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию, включает 2 этапа:

1) первичная экспертиза (предварительная). Во время первичной экспертизы определяются:

- возможность регистрации/перерегистрации лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Кыргызской Республике;

- происхождение лекарственного средства, предлагаемого заявителем и определение типа заявления;

- полнота объема регистрационных материалов в отношении доказательства безопасности, эффективности и качества препарата;

- порядок и процедура специализированной экспертизы;

2) вторичная экспертиза. При вторичной экспертизе проводится специализированная оценка материалов клинических испытаний, нормативного документа, проекта технологического регламента или сведений о технологии производства, образцов лекарственного средства, его упаковки, инструкции для медицинского применения и/или листка вкладыша с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства.

337. Первичная экспертиза предоставленных материалов осуществляется в срок до 10 календарных дней с момента подачи заявления.

338. При отрицательных результатах первичной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю о том, что регистрационное досье не может быть принято к рассмотрению, указав основания, или однократно запрашивает у заявителя дополнительные или отсутствующие данные и/или информацию, необходимые для обеспечения соответствия регистрационного досье требованиям, установленным настоящим Регламентом.

339. Заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в срок до 90 календарных дней. Время, необходимое для доработки, не входит в срок проведения экспертизы. Если заявитель на протяжении данного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их доработки, а также если предоставленные заявителем дополнительные или отсутствующие данные и/или информация не обеспечивают соответствия регистрационного досье установленным требованиям, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

340. В дальнейшем, по желанию заявителя, регистрационные материалы подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в установленном порядке.

341. В случае положительных выводов по результатам первичной экспертизы регистрационные материалы подлежат специализированной оценке.

342. В ходе проведения (вторичной) специализированной экспертизы регистрационных материалов с целью получения данных относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства специалисты уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств могут запросить у заявителя соответствующие дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения экспертизы.

343. Если заявитель на протяжении определенного срока не предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств доработанных материалов или письма с обоснованием сроков, то лекарственное средство снимается с рассмотрения. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю.

344. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы подаются на государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства в порядке, установленном настоящим Регламентом.

345. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет специализированную экспертизу предоставленных заявителем материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения с целью вынесения соответствующего решения.

346. На основании экспертного заключения определяются лекарственные средства, которые могут быть зарегистрированы без клинических испытаний, и лекарственные средства, для которых обязательно проведение клинических испытаний и/или испытаний на биоэквивалентность, и назначаются клинические базы.

347. Все клинические испытания лекарственных средств проводятся на контрактной основе в соответствии с основными положениями о порядке проведения клинических испытаний, испытаний по биоэквивалентности лекарственных препаратов в Кыргызской Республике, установленными настоящим Регламентом.

348. Проведение клинических испытаний или испытаний на биоэквивалентность обязательно для:

- новых фармакологических средств;

- известных лекарственных средств с новыми показаниями к применению;

- новых комбинаций лекарственных средств;

- хорошо известных лекарственных препаратов с изменением доз, изменением технологии и новой лекарственной формой;

- лицензионных препаратов, не зарегистрированных в Кыргызской Республике фирмой-лицензедержателем;

- генерических препаратов, при отсутствии данных по биоэквивалентности и/или клинических испытаний.

349. В Центральной контрольно-аналитической лаборатории (ЦКАЛ) проводится контроль качества образцов и апробация НД в течение 2-х месяцев всех лекарственных средств, представленных для регистрации в Кыргызской Республике.

350. По результатам экспертных заключений уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств готовит мотивированное заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства и рекомендует или не рекомендует лекарственное средство к государственной регистрации/перерегистрации, утверждает инструкцию по применению; утверждает графическое изображение упаковки, методы контроля качества лекарственного средства; согласовывает спецификации (НД) на лекарственные средства, согласовывает технологию производства.

351. Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации лекарственного средства принимается на расширенных заседаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании экспертизы НД, заключения экспертов, результатов анализа образцов и результатов клинических исследований и оформляется протоколом.

352. На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателем и секретарем.

353. К выписке из протокола прикладывается:

1) утвержденная инструкция(и) по медицинскому применению и листок-вкладыш;

2) утвержденное графическое изображение упаковки(-ок);

3) утвержденные методы контроля качества лекарственного средства.

354. Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

355. Регистрация/перерегистрация лекарственных средств в Кыргызской Республике в порядке одностороннего признания возможна только для лекарственных средств, предназначенных для лечения особо редких заболеваний, лекарств-сирот (препаратов-одиночек), аналоги которых отсутствуют в Кыргызской Республике.

356. Государственную регистрацию/перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в порядке одностороннего признания на договорной основе осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для лекарственных средств, прошедших оценку регуляторных органов стран ЕС, США, Швейцарии, Японии.

357. Государственная регистрация/перерегистрация лекарственного средства в порядке одностороннего признания проводится на основании заявления, поданного в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств согласно приложению 7 к настоящему Регламенту.

358. К заявлению о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания прилагаются:

- письмо от официального органа страны фирмы-производителя, подтверждающего, что указанная фирма является официальным (эксклюзивным) дистрибьютором фирмы-производителя;

- гарантийное письмо от владельца регистрационного удостоверения о том, что регистрационное досье, поданное на регистрацию в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, идентично регистрационному досье, которое подавалось в регуляторный орган по оценке лекарственных средств в странах ЕС, США, Швейцарии, Японии;

- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате;

- образец лекарственного средства в стандартной потребительской упаковке.

359. Процесс проведения государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства в порядке одностороннего признания со дня подачи полного комплекта регистрационных материалов, до выдачи регистрационного удостоверения заявителю, осуществляется в срок не более одного месяца.

360. Зарегистрированное/перерегистрированное лекарственное средство в порядке одностороннего признания вносится в Государственный реестр лекарственных средств Кыргызской Республики с присвоенным регистрационным номером.

361. На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за информирование уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о внесении любых изменений в состав препарата, методы анализа, маркировку/упаковку, показания к применению и т.д.

362. На протяжении срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество поставляемого зарегистрированного лекарственного средства и предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет по безопасности применения лекарственного препарата (Periodical Safety Update Report - PSUR) с определенной периодичностью в порядке, установленном настоящим Регламентом.

363. Для внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированное лекарственное средство в период действия регистрационного удостоверения, заявитель обязан сообщить в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об изменениях в технологии производства и/или об изменении оборудования, производителя, действующих и вспомогательных веществ, с предоставлением исчерпывающей информации о причинах этих изменений и их возможном влиянии на эффективность, безопасность, качество лекарственного средства и внести соответствующие изменения в регистрационные материалы.

364. По характеру изменения классифицируют на:

1) изменения, которые не требуют новой регистрации - это незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства;

2) срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства. О причинах, характере и дате ввода в действие временных срочных ограничений заявитель сообщает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, который в течение 24 часов принимает решение об их введении. При положительном решении уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств последующая экспертиза материалов о внесении изменений осуществляется в порядке, описанном в настоящей главе;

3) все другие изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства и требуют его новой регистрации. К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства, относятся изменения, которые приводят к расширению применения и для которых независимо от того, происходит ли изменение названия лекарственного средства по сравнению с уже зарегистрированным, применяется процедура, предусмотренная для проведения государственной регистрации.

365. К изменениям, которые требуют новой регистрации лекарственного средства относятся:

1) изменения активных веществ:

- добавление одного или более активных веществ;

- удаление одного или более активных веществ;

- количественные изменения активных веществ;

- замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

- замена изомеров и их смесей;

- замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;

2) изменения терапевтических показаний:

- добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяются в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

- изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей АТХ-классификацией);

3) изменения дозирования лекарственной формы и способа применения:

- изменения биодоступности;

- изменения фармакокинетики;

- изменения дозирования лекарственного средства;

- изменение или добавление новой лекарственной формы;

- изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

При таких изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

366. Заявитель, в случае необходимости внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения экспертизы заявление установленного образца.

367. К заявлению прилагаются:

- материалы, обосновывающие внесение изменений;

- материалы с поправками, внесенными соответственно заявлению;

- дополненные или обновленные существующие экспертные отчеты (обзоры, выводы) с учетом изменений.

368. Если заявитель в случае угрозы здоровью людей вводит ограничения относительно безопасности, он должен немедленно сообщить об этом в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств любым способом. Заявление об изменениях, связанных с ограничениями относительно безопасности, должно быть представлено в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств немедленно и в любом случае не позднее 15 дней с начала введения ограничений относительно безопасности, в сопровождении соответствующей документации. Если уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не будет иметь возражений на протяжении 24 часов после получения такой информации, ограничения относительно безопасности считаются принятыми.

369. Экспертиза материалов относительно внесения изменений состоит из таких этапов:

1) первичной (предварительной) экспертизы материалов, целью которой является проверка соответствия предоставленных материалов заявленному типу изменений, полноты и правильности их оформления и которая длится на протяжении 10 календарных дней с момента представления заявления;

2) вторичной (специализированной) экспертизы материалов о внесении изменений.

370. В случае отрицательных выводов по результатам предварительной экспертизы уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств сообщает об этом заявителю письменно и предоставляет соответствующее обоснование. При этом стоимость экспертных работ заявителю не возвращается.

371. В дальнейшем по желанию заявителя материалы о внесении изменений в регистрационные документы на протяжении действия регистрационного свидетельства подаются в установленном порядке.

372. В случае положительных выводов по результатам (первичной) предварительной экспертизы, материалы о внесении изменений подлежат вторичной (специализированной) оценке.

373. Во время проведения специализированной оценки материалов о внесении изменений с целью получения дополнительных данных относительно влияния изменений на эффективность, безопасность и качество лекарственного средства уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может однократно запросить у заявителя дополнительные материалы. Время, необходимое для их подготовки, не входит в срок проведения специализированной оценки.

374. Если заявитель на протяжении 30 календарных дней не присылает запрошенных дополнительных материалов или письма с обоснованием сроков, необходимых для их подготовки, то уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает решение об отказе во внесении изменений. О принятом решении уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю. При этом стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращается.

375. В дальнейшем, по желанию заявителя, материалы о внесении изменений могут быть представлены в установленном порядке.

376. В зависимости от результатов проведения работ по экспертизе представленных материалов, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выносит решение о внесении изменений в регистрационные материалы лекарственного средства или отказе от внесения изменений, с указанием причин отказа, в течение 30 дней.

377. Решение принимается на расширенных заседаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании экспертизы представленных материалов с поправками, внесенными соответственно заявлению, заключения эксперта, результатов анализа образцов и оформляется протоколом. Протокол подписывается председателем и секретарем.

378. На основании протокола расширенного заседания готовится выписка из протокола, которая подписывается председателем и секретарем и передается в течение 10 дней после заседания фирме-заявителю.

379. Решение оформляется соответствующим приказом уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

380. Основанием для отказа в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье может являться:

1) предоставление неполного пакета документов;

2) использование в составе продукции веществ и материалов, запрещенных к применению в Кыргызской Республике;

3) предоставление заявителем недостоверных сведений;

4) отрицательные результаты экспертизы регистрационного досье (т.е. во время экспертизы регистрационных материалов не подтвердились выводы об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства);

5) получение новых данных во время проведения экспертизы регистрационных материалов, которые свидетельствуют о преобладании риска от применения лекарственного средства над ожидаемой пользой;

6) отказ заявителя от проведения назначенных клинических испытаний;

7) отрицательные результаты клинических исследований;

8) замечания, изложенные в экспертных заключениях по регистрационным материалам, не устраненные заявителем;

9) нарушения защищенных патентом Кыргызской Республики имущественных прав интеллектуальной собственности, в том числе в процессе производства, использования, продажи лекарственных средств.

381. О принятом решении об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства и о внесении изменений в регистрационное досье уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств письменно сообщает заявителю в десятидневный срок. Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

382. Решение об отказе в регистрации/перерегистрации может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

383. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить процесс регистрации/перерегистрации лекарственного средства, если заявитель в течение 90 дней не предоставил ответа на его запросы и направить заявителю письменный ответ.

384. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может принять в установленном порядке решение о полном или временном запрете применения лекарственного средства путем прекращения действия регистрационного удостоверения в случае выявления неизвестных прежде опасных его свойств, в частности, если:

- лекарственное средство вредно для здоровья человека и/или терапевтическая эффективность средства отсутствует при условии применения согласно инструкции по применению;

- состав лекарственного средства не отвечает указанному в регистрационных документах;

- регистрационные документы или информация о внесении изменений в них, предоставленные заявителем, являются недостоверными;

- заявитель не обеспечивает проведение приведенных в регистрационных документах всех видов контроля качества готового лекарственного средства и/или его ингредиентов, а также контроля, который проводится на промежуточных стадиях производства согласно регистрационным материалам;

- заявитель не обеспечил выполнение требований, определенных настоящим Регламентом;

- выявлены другие опасные свойства лекарственного средства, которые определяются уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств с учетом международной практики.

385. На основании заявления владельца торгового знака или патента и предоставленных соответствующих документов о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет право приостановить проведение экспертных работ до вынесения судебного решения.

386. Решение о приостановлении, аннулировании регистрации лекарственных средств может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

387. Аннулирование регистрации лекарственных средств производится:

- в случае выявления новых опасных свойств или побочных действий;

- несоответствия качества ввозимого лекарственного средства образцам лекарственного средства, представленным при государственной регистрации, или несоответствии требованиям нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

- отказа самой фирмы-производителя (фирмы-заявителя).

Документы и регистрационный взнос при этом не возвращаются.

388. Регистрационные материалы, представленные для государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств подлежат хранению в ведомственном архиве.

389. Хранение регистрационных досье осуществляется в специально отведенном помещении, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

390. Срок хранения регистрационных досье на лекарственные средства 10 лет. После окончания срока хранения, регистрационные досье подлежат уничтожению комиссионно в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

391.
1   ...   5   6   7   8   9   10   11   12   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница