Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница5/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
Глава 5

Требования безопасности при производстве

лекарственных средств


79. Гарантией соответствия производимых лекарственных средств своему предназначению и предъявляемым к ним требованиям, а также дополнительной гарантией недопущения риска для потребителей из-за нарушений условий производства лекарственных средств служит соблюдение национального и международного стандартов по надлежащей производственной практике (GMP).

80. В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей производственной практике, который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса (приложение 4 к настоящему Регламенту).

81. При производстве лекарственных средств устанавливаются следующие требования:

- наличие у производителя уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям пунктов 84-87 настоящего Регламента;

- наличие в распоряжении производителя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных средств;

- наличие свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства, технологического регламента и нормативного документа, согласованного с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

- соблюдение производителем правил надлежащей производственной практики (приложение 4 к настоящему Регламенту);

- если производитель не является владельцем регистрационного удостоверения на соответствующее лекарственное средство, должна быть предоставлена копия договора с владельцем регистрационного удостоверения.

82. Запрещается производство лекарственных средств:

- с нарушением установленных законодательством требований и условий к организации производства;

- не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственное средство предназначено для клинических исследований;

- фальсифицированных лекарственных средств.

83. При производстве лекарственных средств организация-производитель должна иметь досье производственного участка, содержащее следующие сведения:

1) по производству лекарственных средств:

- краткая информация о производителе;

- перечень предполагаемых к выпуску на данном производственном участке видов и лекарственных форм лекарственных средств;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных технических средств);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении;

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анализу;

- краткое описание системы управления качеством;

2) персонал:

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала;

3) помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подробное описание дается критическим зонам с потенциальным риском контаминации с потоком воздуха;

- краткое описание специальных зон для работы с высокотоксичными, опасными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную обработку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания);

4) оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудования и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудования не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколирования. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем;

5) санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производственных зон и оборудования;

6) документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного средства, которая больше нигде не упоминается (например, микробиологический контроль воздуха и воды);

7) технологические процессы производства:

- краткое описание технологических процессов производства с приложением технологических схем, таблиц, устанавливающих основные параметры;

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или продукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов;

8) описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества;

9) оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой торговле и система протоколирования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и отзыву продукции;

10) краткое описание системы самоинспектирования.

84. Для осуществления деятельности по производству лекарственных средств производитель обязан иметь в штате, по крайней мере, одно уполномоченное лицо производителя.

85. Основной функцией уполномоченного лица производителя является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного средства в обращение.

86. Уполномоченное лицо производителя должно обладать следующей квалификацией:

- иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина или ветеринария;

- иметь опыт практической деятельности (не менее 2-х лет) в области качественного анализа лекарственных средств, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных средств.

87. Минимальный курс обучения уполномоченного лица производителя, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам: физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия; биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология.

88. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного средства в обращение принимается уполномоченным лицом производителя после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с установленными требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный препарат;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе производства или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе производства или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного средства подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного средства (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению уполномоченного лица производителя являются существенными.

89. Производитель обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного средства, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, в течение 5 лет, а также допускать к архиву сотрудников уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при проведении инспекционного контроля. Производитель также обязан предоставлять копии протоколов серий и документов, подтверждающих соответствие лекарственных средств по безопасности, по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

90. Производитель обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного средства в течение срока годности выпущенной серии лекарственного средства плюс один год.

91. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного средства образцам, полученным непосредственно из обращения, при наличии в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного средства установленным критериям (спецификации).

92. Рекламации относительно качества выпущенных в обращение лекарственных средств собираются и хранятся производителем в течение 5 лет с момента их получения.

93. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в обращение лекарственных средств производитель обязан в кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного средства.

94. В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным образцам производитель обязан в течение 7 дней проинформировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных средств.

95. Производитель обязан безвозмездно предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа, по письменному запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для проведения последним собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных средств. По возможности уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств привлекает представителей производителя к проведению анализа контрольных образцов.

96. Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения производителем запроса уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считается фактом признания выпуска в обращение некачественной продукции.


Глава 6

Требования безопасности при аптечном

изготовлении лекарственных средств


97. Аптечное изготовление лекарственных средств может осуществляться только в аптечных учреждениях с правом изготовления.

98. Лекарственные средства изготавливаются на основании индивидуальных рецептов (экстемпоральные лекарственные препараты), по стандартным прописям (официальные лекарственные препараты).

99. Аптеки организаций здравоохранения (далее - ОЗ) должны изготавливать лекарственные средства только по требованиям ОЗ, к которым они относятся. Аптеки ОЗ не имеют право реализовывать изготавливаемые ими лекарственные средства населению.

100. При аптечном изготовлении лекарственных средств должны выполняться требования фармакопеи действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

101. В качестве исходных материалов при аптечном изготовлении лекарственных средств могут использоваться только активные вещества и упаковочные материалы для первичной упаковки, отвечающие требованиям фармакопеи, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

102. При аптечном изготовлении допускается использование вспомогательных веществ нефармакопейного качества, которые разрешены для применения в фармацевтической, пищевой и косметической промышленности (за исключением изготовления инъекционных лекарственных форм).

103. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны подвергаться периодическому выборочному контролю в соответствии с требованиями фармакопеи и других нормативных документов, действующих на территории Кыргызской Республики, и/или нормативных правовых актов Кыргызской Республики.

104. Весы, мерная посуда, измерительные приборы (термометры, манометры и прочие), используемые для изготовления и контроля качества лекарственных средств, должны быть калиброваны и должны подвергаться периодическому метрологическому контролю в установленном порядке.

105. Все работы по проверке документов, подтверждающих качество закупаемых (получаемых) активных и вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых для аптечного изготовления лекарственных средств, а также по контролю качества лекарственных средств аптечного изготовления, осуществляются в рамках работы системы обеспечения качества, отвечающей требованиям пунктов 141-143 настоящего Регламента.

106. Каждая упаковка (этикетка) лекарственного средства, изготовленного в аптеке, должна содержать информацию, предусмотренную пунктом 229 настоящего Регламента.

107. Изготавливаемые в аптеке лекарственные средства должны изготавливаться и подвергаться внутриаптечному контролю в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.


Глава 7

Требования безопасности при оптовой

реализации лекарственных средств


108. Оптовая реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящей главы и правилами надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) (приложение 6 к настоящему Регламенту), с соблюдением условий, при которых сохраняется безопасность и качество лекарственных средств при их применении.

109. Не допускается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных средств ненадлежащего качества.

110. Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными средствами должна обеспечивать:

- реализацию лекарственных средств, соответствующих требованиям пунктов 108, 109 настоящего Регламента;

- соблюдение условий хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;

- исключение путаницы лекарственных средств или их загрязнения;

- выявление и недопущение реализации лекарственных средств, не соответствующих требованиям пункта 109 настоящего Регламента;

- эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных средств;

- самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже 1 раза в год.

111. Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируются руководителем организации и законодательством Кыргызской Республики.

112. Хранение документов осуществляется на бумажных и/или электронных носителях.

113. Документы, отражающие получение или отгрузку лекарственных средств, должны содержать как минимум следующую информацию, позволяющую проследить путь распределения каждого лекарственного средства:

- дата совершения операции;

- наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;

- наименование и адрес покупателя и грузополучателя;

- название лекарственного средства, лекарственная форма, номер серии;

- количество лекарственного средства;

- номер документа, подтверждающего безопасность продукции;

- при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.

114. Информация, указанная в предыдущем пункте настоящей главы, должна храниться не менее 5 лет и по запросу быть доступна для проверки уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

115. Система документации должна включать разработанные предприятием оптовой торговли лекарственными средствами письменные инструкции или стандартные операционные процедуры (СОП), в которых описаны этапы движения лекарственного средства (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество, а также на качество дистрибьюторской деятельности.

116. Стандартные операционные процедуры (СОП) или инструкции должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества, и утверждены руководителем предприятия оптовой торговли лекарственными средствами.

117. В инструкциях должны быть изложены:

- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;

- порядок хранения лекарственных средств;

- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;

- порядок хранения информации о лекарственном средстве на бумажном носителе или в электронном виде;

- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 113 настоящего Регламента;

- порядок поставки лекарственных средств;

- порядок возврата лекарственных средств;

- порядок отзыва лекарственных средств;

- порядок отбора образцов;

- порядок действий в случае выявления лекарственных средств ненадлежащего качества, с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность;

- порядок контроля за обращением лекарственных средств;

- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;

- порядок проведения самоинспектирования.


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница