Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница48/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48
- посторонние примеси;

- масса;

7) настойки:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение(*);

- микробиологическая чистота;

- плотность;

- номинальный объем;

- сухой остаток;

- спирт;

8) пластыри:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение(*);

- микробиологическая чистота;

- потеря в массе при высушивании;

- количество пластырной массы;

- содержание влаги;

9) сборы и лекарственное растительное сырье:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- количественное определение(*);

- масса;

- распадаемость(*);

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- влажность;

- зола общая;

- качественные реакции;

- микроскопия;

- минеральная примесь;

- органическая примесь;

- частицы сырья, изменившие окраску;

- степень зараженности амбарными вредителями;

- радиоактивность(*);

10) субстанции лекарственных средств:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- токсичность;

- плотность;

- pH;

- посторонние примеси;

- кислотность;

- цветность;

- хлориды;

- удельное вращение;

- температура плавления;

- сульфаты;

- потеря в массе при высушивании;

- прозрачность и степень мутности;

- растворимость;

- сульфатная зола;

- зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте;

- запах;

- зола;

- показатель преломления;

- температура затвердевания;

- температурные пределы перегонки;

- удельный показатель поглощения;

- щелочность;

11) суппозитории:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- однородность;

- посторонние примеси;

- кислотность;

- температура плавления;

- средняя масса;

- время растворения(*);

12) суспензии и эмульсии:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- pH;

- время седиментационной устойчивости (для суспензий);

- ресуспендируемость;

13) сухие инъекционные лекарственные формы:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- содержание механических включений;

- пирогенность;

- стерильность;

- токсичность;

- pH;

- посторонние примеси;

- масса;

- цветность;

- хлориды;

- удельное вращение;

- температура плавления;

- сульфаты;

- потеря в массе при высушивании;

- прозрачность и степень мутности;

- растворимость;

- сульфатная зола;

14) таблетки:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- однородность;

- посторонние примеси;

- средняя масса;

- распадаемость(*);

- потеря в массе при высушивании;

- растворимость;

- прочность;

- твердость;

15) экстракты:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- количественное определение;

- микробиологическая чистота;

- плотность;

- номинальный объем;

- сухой остаток;

- спирт;

- влага;

16) вакцины, анатоксины:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток);

- прозрачность и цветность;

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- химические показатели(*) (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);

- стерильность (для живых вакцин - отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов);

- микробиологическая чистота (для неинъекционных форм);

- пирогенность(*);

- токсичность;

- специфическая безопасность(*);

- специфическая активность(*) (иммуногенность);

- антигенная активность(*);

- полнота сорбции (для сорбированных препаратов);

- термостабильность(*);

- примеси;

- производственные штаммы;

- вещества, вносимые в препарат;

- (*) содержание антибиотика;

- растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

17) питательные среды, растворы и ростовые факторы для культивирования клеток:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- растворимость(*);

- прозрачность и цветность;

- pH;

- массовая доля влаги(*);

- хлор-ион(*);

- глюкоза(*);

- аминный азот(*);

- белок(*);

- буферная емкость(*);

- осмотичность(*);

- осмоляльность(*);

- стерильность;

- токсичность(*);

- специфическая активность;

- примеси(*);

- условия транспортирования и хранения;

18) иммуноглобулины:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость (для сухих препаратов);

- прозрачность и цветность (для жидких и сухих после растворения);

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум;

- белок;

- электрофоретическая однородность;

- молекулярные параметры;

- фракционный состав;

- термостабильность (для жидких препаратов);

- стерильность;

- пирогенность;

- антигенность;

- токсичность;

- специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig - содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М, - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая активность и т.п. в зависимости от препарата);

- специфическая безопасность: контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости) (все препараты); антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения); гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулины и т.п.).;

- условия транспортирования и хранения;

19) сыворотки гетерологичные:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость(*);

- прозрачность и цветность (после растворения);

- отсутствие механических включений;

- pH;

- массовая доля влаги(*);

- вакуум (герметизация);

- белок;

- стерильность;

- пирогенность;

- токсичность;

- специфическая активность;

- удельная активность;

- вещества, вносимые в препарат;

- растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом(*);

- условия транспортирования и хранения;

20) эубиотики:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- средняя масса;

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- безопасность;

- микробиологическая чистота;

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- условия транспортирования и хранения;

21) аллергены и аллергоиды:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- pH;

- белковый азот;

- стерильность;

- токсичность;

- специфическая активность;

- специфическая безопасность;

- дополнительная характеристика препарата;

- вещества, вносимые в препарат;

- растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

22) иммуномодуляторы:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- прозрачность и цветность раствора(*);

- pH;

- массовая доля влаги;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т.п.);

- стерильность;

- пирогенность;

- токсичность;

- (*) специфическая безопасность, в т.ч. контроль на отсутствие HbsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (др. контаминанты крови человека в случае установленной необходимости);

- специфическая активность;

- примеси;

- вещества, вносимые в препарат;

- условия транспортирования и хранения;

23) бактериофаги:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- средняя масса (для таблеток и свечей);

- распадаемость - для таблеток; растворимость - для свечей;

- стерильность: допустимая бактериальная контаминация (для таблеток, свечей, мазей);

- токсичность;

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- условия транспортирования и хранения;

24) диагностические препараты:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- pH(*);

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- массовая доля влаги;

- стерильность (допустимая бактериальная контаминация);

- специфическая активность;

- производственные штаммы;

- реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом;

- условия транспортирования и хранения;

25) тест-системы иммуноферментные:

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- pH;

- вакуум (защитный газ, герметизация);

- массовая доля влаги;

- стерильность или допустимая бактериальная контаминация;

- специфическая активность;

- реагенты, выпускаемые в комплекте;

- условия транспортирования и хранения;

26) бактериальные питательные среды;

- упаковка;

- маркировка;

- описание;

- подлинность;

- растворимость;

- прозрачность и цветность раствора;

- pH раствора (экстракта - для сред, содержащих агар);

- массовая доля влаги;

- общий азот;

- аминный азот;

- хлориды;

- углеводы;

- прозрачность студня среды (для плотных сред);

- специфическая активность - (чувствительность среды, скорость роста и стабильность основных биологических свойств микроорганизмов, ингибирующие, дифференцирующие свойства), набор которых и используемые методики зависят от назначения среды;

- условия транспортирования и хранения.


Примечание: (*) - Раздел вносится при необходимости.
1   ...   40   41   42   43   44   45   46   47   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница