Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница4/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
Глава 3

Требования безопасности лекарственных средств

при доклинических исследованиях


35. Доклинические исследования лекарственных средств проводятся с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики (GLP), в соответствии с настоящим Регламентом.

36. В Кыргызской Республике требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей лабораторной практике (GLP), который должен пересматриваться с учетом научно-технического прогресса (приложение 2 к настоящему Регламенту).

37. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики является добровольным. Результаты доклинических исследований, использующиеся в качестве доказательства безопасности лекарственных средств, проведенные без соблюдения правил надлежащей лабораторной практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.

38. Правила надлежащей лабораторной практики устанавливают требования к организации, планированию, созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности лекарственных средств на лабораторных животных или "ин-витро".

39. При выполнении доклинических (неклинических) исследований обязательно изучение:

- токсичности при однократном введении;

- токсичности при многократном введении (подострой и хронической);

- репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности);

- тератогенности, пери- и постнатальной токсичности);

- мутагенного потенциала;

- канцерогенного потенциала;

- токсикокинетики;

- фармакодинамики с целью выявления нежелательного побочного действия;

- местной переносимости, включая фототоксичность;

- раздражающее действие, местную гиперчувствительность;

- возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств.

40. Правила надлежащей лабораторной практики распространяются на соответствующие лаборатории производителя лекарственных средств и/или находящиеся на подрядных/субподрядных с ним условиях научные или другие лаборатории, имеющие разрешение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на проведение доклинических (неклинических) исследований.

41. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет инспектирование лаборатории с целью оценки полученных данных и качества проведения доклинического исследования, материальной базы и документов с привлечением специалистов организации, проводящей экспертизу на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.

42. Для каждого доклинического исследования должен быть назначен руководитель исследования - лицо, несущее ответственность за проведение данного доклинического исследования. Руководитель исследования подписывает протокол доклинического исследования, поправки к протоколу доклинического исследования, а также финальный отчет, в котором отражаются результаты доклинического исследования.

43. Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна иметь систему стандартных операционных процедур (СОП).

44. Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна обладать необходимыми ресурсами (персоналом, помещениями, оборудованием, материалами и реактивами) для проведения доклинического исследования.

45. В исследовательской организации должна действовать система обеспечения качества - система, включающая независимый от проведения конкретного доклинического исследования персонал, уполномоченный на исполнение обязанностей, связанных с подтверждением качества проводимого исследования.

46. После окончания доклинического исследования протокол доклинического исследования, первичные данные, образцы объекта исследования и объекта сравнения (контрольного объекта), пробы любых материалов, полученных из тест-системы для проведения экспертизы либо анализа, а также финальный отчет должны быть архивированы. Образцы объекта исследования и объекта сравнения, а также пробы материалов, полученные из тест-систем, должны храниться в оптимальных для поддержания их сохранности условиях до тех пор, пока их качество позволяет проведение их экспертизы. Документация по доклиническому исследованию должна храниться в течение срока, согласованного со спонсором исследования, но не менее 5 лет.

47. Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется в виде внутреннего контроля (самоконтроля) и внешнего контроля в установленном порядке.

48. Внутренний контроль за проведением доклинических исследований проводится системой обеспечения качества, созданной в соответствии с пунктом 45 настоящего Регламента.

49. Внешний контроль за проведением доклинических исследований включает в себя:

- инспектирование исследовательских организаций, участвующих в проведении доклинических исследований;

- аудит доклинических исследований.

50. Инспектирование исследовательских организаций осуществляется должностными лицами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

51. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств проводит проверку процедур и методов исследовательской организации в целях оценки степени соответствия принципам надлежащей лабораторной практики с выездом на место исследовательской организации.

При инспектировании проверяются структуры менеджмента и стандартные операционные процедуры исследовательской организации, интервьюируется ключевой технический персонал, оценивается качество и надежность данных, получаемых исследовательской организацией. Результатом инспектирования исследовательской организации является акт проверки исследовательской организации.

52. При аудите доклинического исследования осуществляется сверка первичных данных и соответствующих записей с промежуточным или финальным отчетом в целях определения точности передачи первичных данных, выполнения исследований в соответствии с протоколом исследования и стандартными операционными процедурами, а также для получения дополнительной информации, не указанной в отчете, и выяснения, не использовались ли при проведении исследования методы, позволяющие сомневаться в достоверности полученных данных.

53. Если результат инспектирования исследовательской организации выявил нарушения, явным образом влияющие на надежность и достоверность результатов проводимых доклинических исследований, выносится решение о дисквалификации исследовательской организации в установленном порядке.

54. Если исследовательская организация была дисквалифицирована, регистрационные досье уже зарегистрированных или только заявленных для регистрации лекарственных средств, также как и документация, поданная для получения разрешения на проведение клинических исследований, содержащие результаты, либо ссылающиеся на любые доклинические исследования, проведенные дисквалифицированной организацией, могут быть подвергнуты проверке. Целью такой проверки является определение, насколько данные результаты исследования важны (были важны) для принятия решения о регистрации либо о проведении клинического исследования.

55. Если признано, что такие результаты действительно важны, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств должен по результатам аудита исследования определить, насколько результаты доклинического исследования можно считать приемлемыми, несмотря на факт дисквалификации организации. Если после этого исследование все же считается неприемлемым, его данные должны быть исключены из рассмотрения по заявке на регистрацию, либо на проведение клинического исследования. Такое исключение может также служить в качестве новой информации, обосновывающей аннулирование уже принятого решения о регистрации лекарственного средства.

56. Результаты доклинических исследований, проведенных с участием исследовательской организации после принятия решения о ее дисквалификации, не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного средства, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования, если только по результатам аудита исследования не будет доказано, что причина, по которой исследовательская организация была дисквалифицирована, не отразилась на достоверности и надежности результатов конкретных доклинических исследований.

57. Решение о дисквалификации исследовательской организации действует до тех пор, пока не будет подтверждено, что выявленные нарушения будут исключены в последующей работе.

58. Аудит исследования может осуществляться как должностными лицами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, так и независимыми профессиональными аудиторами, нанимаемыми для этих целей спонсором доклинического исследования в установленном порядке.

59. Если аудит исследования выявляет недостоверность результатов исследования, данные результаты не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного средства, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования.


Глава 4

Требования безопасности лекарственных средств

при клинических исследованиях


60. Выявление неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека осуществляется следующими видами исследований:

- биофармацевтические (исследования биодоступности; сравнительное исследование биодоступности и биоэквивалентности; исследования корреляции in-vitro - in vivo);

- связанные с изучением безопасности и эффективности (контролируемые клинические исследования, связанные с заявляемыми показаниями к применению; неконтролируемые клинические исследования; анализ данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные виды анализа, мета-анализ);

- пострегистрационные клинические исследования, связанные с изучением безопасности лекарственных средств.

61. Организации здравоохранения, имеющие право проводить клинические исследования лекарственных средств, должны пройти аккредитацию в качестве клинических баз в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

62. До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с порядком, установленным требованиями настоящего Регламента.

63. Клиническое исследование не может быть начато до получения разрешения этического совета уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств (далее - этический совет) на проведение исследования.

64. В течение 5 рабочих дней после получения заключения этического совета спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

65. Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного средства и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать этический совет о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.

66. Клинические исследования лекарственных средств проводятся с соблюдением правил надлежащей клинической практики GCP (приложение 3 к настоящему Регламенту).

67. Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.

68. Клиническое исследование лекарственных средств проводится при соблюдении условий защиты субъектов клинических исследований, при котором учитывается следующее:

1) проведению клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования;

2) заключение этического совета об установлении ожидаемых терапевтических эффектов от применения исследуемого лекарственного средства и польза для организации общественного здравоохранения, оправдывающие предполагаемые риски и неудобства для субъектов исследования.

Соблюдение данного требования в ходе проведения клинического исследования должно на постоянной основе контролироваться в установленном порядке;

3) согласие субъекта исследования, либо, если субъект не способен дать информированное согласие, то его законный представитель должен представить согласие на клиническое исследование лекарственных средств в письменной форме.

Согласие на клиническое исследование лекарственных средств должно содержать следующее:

- об исследователе/главном исследователе с указанием фамилии, имени, отчества, наименования юридического лица, места работы, контактного телефона, юридического адреса. Если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

- о спонсоре с указанием наименования юридического или физического лица, адреса местонахождения или места проживания). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Кыргызской Республики;

- об экспериментальном характере исследования;

- о целях исследования;

- о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

- о процедурах исследования;

- о правах и обязанностях субъекта исследования;

- об аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

- об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

- об ожидаемой выгоде и/или пользе. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

- об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

- об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

- о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

- о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

- о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

- о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, этического совета для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

- о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном средстве, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

- данные о лице (включая телефон), к которому можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

- о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

- о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

- о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование и иные особенности проведения клинических исследований;

4) обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного средства обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.

69. Клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий, если:

- получено информированное согласие законного представителя малолетнего лица, не достигшего 14 лет, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя несовершеннолетнего, достигшего 14 лет, и его собственное информированное согласие;

- несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;

- исследование одобрено этическим советом, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;

- при проведении исследований на малолетних лицах, не достигших 14 лет: исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для применения у малолетних либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного средства у малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;

- имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного средства принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую или профилактическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости.

70. Клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- либо исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;

- получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;

- недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;

- исследование одобрено этическим советом, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.

71. Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих дополнительных условий:

- исследуемое лекарственное средство предназначено для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;

- получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;

- отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в абзаце третьем настоящего пункта.

72. В случае, когда нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые, согласно абзацу третьему пункта 71 настоящего Регламента, могут дать информированное согласие вместо, и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.

73. Как только позволит состояние пациента, ему должна быть предоставлена информация об исследовании и возможность подтвердить свое согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нем.

74. Клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил свое согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проводится исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.

75. Приостановление или запрещение клинического исследования осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при наличии объективных оснований предполагать, что изложенные в заявке на разрешение условия не выполняются, или наличии данных, ставящих под сомнение безопасность жизни и здоровья субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования. При этом уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств уведомляет об этом спонсора, либо уполномоченное им лицо.

76. За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в предыдущем пункте решения уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств запрашивает мнение спонсора и (или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.

77. Если уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств имеет объективные основания, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные требования, то он может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки.

78. Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.


1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница