Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница22/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   48

- безопасность и эффективность; в краткой форме представляется информация по безопасности, фармакодинамике, эффективности и дозозависимости эффектов исследуемого лекарственного препарата (и его метаболитов, если это изучалось), полученная в ходе проведенных клинических исследований (на здоровых добровольцах и/или на больных). Приводится интерпретация этих данных. Если часть клинических исследований уже завершена, для более ясного восприятия данных рекомендуется представить сводные по всем испытаниям отчеты по эффективности и безопасности изучаемого лекарственного средства по отдельным показаниям у разных популяций испытуемых. Также целесообразно включить в этот раздел сводные таблицы побочных реакций на препарат по всем клиническим исследованиям для всех изученных показаний.

Следует обсудить существенные различия в характере/частоте развития побочных реакций на лекарственный препарат, как между различными показаниями, так и между различными популяциями испытуемых.

В брошюре исследователя должны обсуждаться возможные риски и побочные реакции на лекарственный препарат, которые можно ожидать, основываясь на накопленном опыте применения, как исследуемого лекарственного препарата, так и сходных с ним лекарственных средств. Должны быть также описаны меры предосторожности и рекомендуемые методы обследования, которые необходимо использовать при применении лекарственного средства с исследовательскими целями;

- пострегистрационный опыт; в брошюре исследователя должны быть указаны страны, в которых исследуемый лекарственный препарат уже имеется в продаже или был зарегистрирован. В обобщенном виде приводится вся важная информация, полученная в ходе пострегистрационного применения лекарственного препарата (например, состав и лекарственная форма, дозирование, способы введения и побочные реакции). Также в брошюре исследователя должны быть указаны страны, в которых заявителю было отказано в регистрации исследуемого лекарственного препарата или он был изъят из обращения;

ж) заключения и рекомендации для исследователя.

В этом разделе обсуждаются доклинические и клинические данные, и обобщается информация из разных источников по различным свойствам исследуемого лекарственного препарата. Таким образом, исследователю предоставляется наиболее информативная интерпретация существующих данных и делаются выводы о значимости этой информации для последующих клинических исследований.

Если это уместно, приводится обсуждение опубликованных отчетов по сходным лекарственным средствам. Это позволит исследователю быть готовым к возможным побочным реакциям на лекарственный препарат и другим проблемам, которые могут возникнуть в ходе клинических исследований.

Основная цель данного раздела заключается в том, чтобы помочь исследователю получить четкое представление о возможных рисках и нежелательных реакциях, а также о специальных тестах, методах наблюдения и мерах предосторожности, которые могут понадобиться в ходе клинического исследования. Это представление должно быть основано на доступной информации о физических, химических, фармацевтических, фармакологических, токсикологических и клинических свойствах исследуемого лекарственного препарата. Клиническому исследователю также должны быть предоставлены рекомендации по диагностике и лечению при возможных передозировках и нежелательных реакциях на лекарственный препарат, основываясь на существующем клиническом опыте и фармакологических свойствах исследуемого лекарственного препарата.


21. Основные документы клинического исследования


174. Основными документами клинического исследования являются документы, которые вместе или по отдельности позволяют оценить качество проведения исследования полученных данных. Они демонстрируют соблюдение исследователем, спонсором и мониторами настоящих Правил.

Основные документы клинического исследования необходимы также для выполнения ряда других важных задач.

Своевременное размещение основных документов в архиве исследователя и (или) клинической базы в значительной мере способствует успешному проведению клинического исследования исследователем, помогает работе спонсора и мониторов. Эти документы обычно являются объектом независимого аудита со стороны спонсора и инспекции со стороны уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в ходе оценки соответствия проведения исследования всем предъявляемым требованиям и полноты собранных данных.

Ниже приводится минимальный перечень основных документов клинического испытания. Документы подразделяются на три категории в зависимости от того, на какой стадии клинического исследования они создаются:

1) перед началом клинической фазы исследования;

2) в ходе клинической фазы исследования;

3) после завершения или досрочного прекращения исследования.

Объясняются цели создания/хранения каждого документа и указывается, где документ должен храниться: в архиве спонсора и/или в архиве исследователя клинической базы. Допустимо объединение некоторых документов, если при этом отдельные документы могут быть легко идентифицированы.

Основной файл (мастер-файл) исследования должен быть создан в начале клинического исследования, как на клинической базе, так и в офисе спонсора. Исследование можно считать официально завершенным только после того, как монитор проверит файлы исследователя и (или) клинической базы и спонсора и подтвердит наличие всех основных документов.

Любой или все документы, перечисленные в данном документе, могут быть затребованы спонсором для аудита и уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для инспекции, и это требование должно быть выполнено.

175. Перед началом клинической фазы исследования необходимо подготовить и разместить в файлах исследования (до его официального начала) следующие документы:

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│ Название документа │ Цель │Находится в файлах│

│ │ ├─────────┬────────┤

│ │ │ исследо-│спонсора│

│ │ │ вателя и│ │

│ │ │ (или) │ │

│ │ │ клини- │ │

│ │ │ ческой │ │

│ │ │ базы │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Брошюра │Документально подтвердить │ X │ X │

│исследователя │факт передачи исследователю│ │ │

│ │всей необходимой и │ │ │

│ │неустаревшей информации об │ │ │

│ │исследуемом препарате │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Подписанный │Документально подтвердить │ X │ X │

│протокол и поправки к │факт утверждения спонсором │ │ │

│нему (если таковые │и исследователем │ │ │

│имеются), образец │протокола/поправок и ИРФ │ │ │

│индивидуальной │ │ │ │

│регистрационной формы │ │ │ │

│(ИРФ) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Предоставляемые │ │ │ │

│испытуемым материалы: │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- форма │Документально подтвердить │ X │ X │

│информированного │наличие формы │ │ │

│согласия (включая все │информированного согласия │ │ │

│необходимые │ │ │ │

│разъяснительные │ │ │ │

│материалы) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- другие письменные │Документально подтвердить │ X │ X │

│материалы │наличие подробной и │ │ │

│ │доступной для понимания │ │ │

│ │информации, которая будет │ │ │

│ │предоставлена испытуемым │ │ │

│ │для получения их согласия │ │ │

│ │на основе полной │ │ │

│ │осведомленности │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- объявления о наборе │Документально подтвердить │ X │ X │

│испытуемых (если │адекватность мер, │ │ │

│используются) │принимаемых для набора │ │ │

│ │испытуемых, и отсутствие │ │ │

│ │элемента принуждения │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Финансовые аспекты │Документально подтвердить │ X │ X │

│исследования │финансовое соглашение │ │ │

│ │между спонсором и │ │ │

│ │исследователем и (или) │ │ │

│ │клинической базой │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Страховое │Документально подтвердить │ X │ X │

│обязательство (если │наличие подробной и │ │ │

│требуется) │доступной для понимания │ │ │

│ │информации, которая будет │ │ │

│ │предоставлена испытуемым │ │ │

│ │для получения их согласия │ │ │

│ │на основе полной │ │ │

│ │осведомленности │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Подписанное │Документально подтвердить │ │ │

│соглашение между │достигнутые соглашения │ │ │

│сторонами, например: │ │ │ │

├──────────────────────┤ ├─────────┼────────┤

│- исследователем и │ │ X │ X │

│(или) клинической │ │ │ │

│базой и спонсором │ │ │ │

├──────────────────────┤ ├─────────┼────────┤

│- исследователем и │ │ X │(если │

│(или) клинической │ │ │требует-│

│базой и контрактной │ │ │ся) │

│исследовательской │ │ │ │

│организацией │ │ │ │

├──────────────────────┤ ├─────────┼────────┤

│- спонсором и │ │ │ X │

│контрактной │ │ │ │

│исследовательской │ │ │ │

│организацией │ │ │ │

├──────────────────────┤ ├─────────┼────────┤

│- исследователем и │ │ X │ X │

│(или) клинической │ │ │ │

│базой и уполномоченным│ │ │ │

│государственным │ │ │ │

│органом Кыргызской │ │ │ │

│Республики в области │ │ │ │

│здравоохранения в │ │ │ │

│сфере обращения │ │ │ │

│лекарственных средств │ │ │ │

│(если требуется) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Датированное и │Документальное │ X │ X │

│документально │подтверждение экспертизы │ │ │

│оформленное │исследования этическим │ │ │

│утверждение/одобрение │советом и │ │ │

│этическим советом │разрешения/одобрения │ │ │

│следующих документов: │на его проведение. │ │ │

├──────────────────────┤Указывается дата и номер ├─────────┼────────┤

│- протокола и поправок│редакции документа │ │ │

│к нему; │ │ │ │

│- ИРФ (где необходимо)│ │ │ │

│- формы │ │ │ │

│информированного │ │ │ │

│согласия; │ │ │ │

│- других │ │ │ │

│предоставляемых │ │ │ │

│испытуемым материалов;│ │ │ │

│- объявлений о наборе │ │ │ │

│испытуемых (если │ │ │ │

│имеются); │ │ │ │

│- информации о │ │ │ │

│выплатах испытуемым │ │ │ │

│(если необходимо); │ │ │ │

│- других документов, │ │ │ │

│утвержденных/одобрен- │ │ │ │

│ных документов │ │ │ │

│этическим советом │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Состав этического │Документально подтвердить │ X │(если │

│совета │соответствие состава │ │требует-│

│ │этического совета │ │ся) │

│ │требованиям GCP │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│9. Уведомление │Документально подтвердить, │ X │(где │

│регуляторных органов о│что до начала исследования │(где │требует-│

│намерении провести │уполномоченный │требует- │ся) │

│исследование или (если│государственный орган │ся) │ │

│требуется) │Кыргызской Республики в │ │ │

│разрешение/утверждение│области здравоохранения в │ │ │

│ими протокола │сфере обращения │ │ │

│исследования │лекарственных средств был │ │ │

│ │извещен или было получено │ │ │

│ │его разрешение/утверждение │ │ │

│ │в соответствии с │ │ │

│ │действующими нормативными │ │ │

│ │требованиями │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│10. Curriculum vitae │Документально подтвердить, │ X │ X │

│исследователя и │что уровень квалификации │ │ │

│субисследователей │исследователей достаточный │ │ │

│и/или другие │для проведения исследования│ │ │

│документы, │и/или надлежащего │ │ │

│подтверждающие их │медицинского наблюдения за │ │ │

│квалификацию │испытуемыми │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│11. Нормальные │Документально оформить │ X │ X │

│значения/границы нормы│нормальные значения/границы│ │ │

│для клинических/лабо- │нормы для этих тестов │ │ │

│раторных/инструмен- │ │ │ │

│тальных │ │ │ │

│тестов/исследований, │ │ │ │

│предусмотренных │ │ │ │

│протоколом │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│12. Клинические/лабо- │Документально подтвердить │ X │ X │

│раторные/инструмен- │возможность качественного │(где │ │

│тальные │проведения тестов и │требует- │ │

│тесты/исследования │достоверность получаемых │ся) │ │

│- сертификация или │результатов │ │ │

│- аккредитация или │ │ │ │

│- внутренний и/или │ │ │ │

│внешний контроль │ │ │ │

│качества │ │ │ │

│- другие методы │ │ │ │

│верификации (если │ │ │ │

│требуется) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│13. Образец этикетки │Документально подтвердить │ │ X │

│на упаковке │соблюдение регуляторных │ │ │

│исследуемого │требований к маркировке │ │ │

│лекарственного │исследуемого лекарственного│ │ │

│препарата │препарата, включая │ │ │

│ │инструкции для испытуемых │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│14. Инструкция по │Документально подтвердить │ X │ X │

│обращению с │наличие инструкций по │ │ │

│исследуемым препаратом│хранению, упаковке, │ │ │

│и необходимыми │расходованию и утилизации │ │ │

│расходными материалами│исследуемого лекарственного│ │ │

│(если не включена в │препарата и необходимых │ │ │

│протокол или брошюру │расходных материалов │ │ │

│исследователя) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│15. Транспортные │Зарегистрировать даты и │ X │ X │

│накладные (почтовые │способ доставки, номера │ │ │

│квитанции) на поставку│серий исследуемого │ │ │

│исследуемого препарата│препарата и необходимых │ │ │

│и необходимых │расходных материалов. Это │ │ │

│расходных материалов │позволяет вести учет │ │ │

│ │номеров серий, оценить │ │ │

│ │условия транспортировки, │ │ │

│ │организовать учет препарата│ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│16. Сертификат анализа│Документально подтвердить │ │ X │

│полученного │подлинность, чистоту и │ │ │

│лекарственного │количественное содержание │ │ │

│препарата │активного вещества │ │ │

│ │(дозировку) исследуемых │ │ │

│ │средств │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│17. Процедура │Документально подтвердить │ X │ X │

│раскрытия кода для │наличие процедуры │ │(третья │

│исследований, │идентификации исследуемого │ │сторона,│

│проводимых слепым │лекарственного препарата в │ │если │

│методом │неотложных случаях без │ │требует-│

│ │нарушения слепоты │ │ся) │

│ │исследования для остальных │ │ │

│ │испытуемых │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│18. Рандомизационный │Документально оформить │ X │ X │

│список │процедуру рандомизации │ │(третья │

│ │испытуемых │ │сторона,│

│ │ │ │если │

│ │ │ │требует-│

│ │ │ │ся) │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│19. Отчет монитора о │Документально подтвердить │ │ X │

│предварительном визите│приемлемость клинической │ │ │

│ │базы для целей исследования│ │ │

│ │(документ может быть │ │ │

│ │объединен с указанным в │ │ │

│ │п.20) │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│20. Отчет монитора о │Документально подтвердить │ X │ X │

│стартовом визите │факт ознакомления │ │ │

│ │исследователя и его │ │ │

│ │сотрудников с процедурами │ │ │

│ │исследования (документ │ │ │

│ │может быть объединен с │ │ │

│ │указанным в п.19) │ │ │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘

176. Во время клинической фазы исследования, в ходе исследования к вышеперечисленным документам добавляются новые документы в подтверждение того, что вся необходимая информация документально оформляется по мере ее поступления.

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│ Название документа │ Цель │Находится в файлах│

│ │ ├─────────┬────────┤

│ │ │ исследо-│спонсора│

│ │ │ вателя и│ │

│ │ │ (или) │ │

│ │ │ клини- │ │

│ │ │ ческой │ │

│ │ │ базы │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Новая редакция │Документально подтвердить │ X │ X │

│брошюры исследователя │факт своевременного │ │ │

│ │сообщения исследователю │ │ │

│ │необходимой информации по │ │ │

│ │мере ее поступления │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Новые редакции: │Документально оформить │ X │ X │

│- протокола/поправок и│новые редакции документов и│ │ │

│ИРФ; │подтвердить факт их │ │ │

│- формы │вступления в силу │ │ │

│информированного │ │ │ │

│согласия; │ │ │ │

│- предоставляемых │ │ │ │

│испытуемым письменных │ │ │ │

│материалов; │ │ │ │

│- объявлений о наборе │ │ │ │

│испытуемых (если │ │ │ │

│используются) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Датированное и │Документально подтвердить │ X │ X │

│документально │факт рассмотрения и │ │ │

│оформленное │утверждения/одобрения │ │ │

│утверждение/одобрение │поправок и/или новых │ │ │

│этическим советом │редакций │ │ │

│следующих документов: │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│- поправок к │Указывается номер новой │ │ │

│протоколу; │редакции каждого документа │ │ │

│- новых редакций; │и дата │ │ │

│- формы │ │ │ │

│информированного │ │ │ │

│согласия; │ │ │ │

│- предоставляемых │ │ │ │

│испытуемым письменных │ │ │ │

│материалов; │ │ │ │

│- объявлений о наборе │ │ │ │

│испытуемых (если │ │ │ │

│используется); │ │ │ │

│- других │ │ │ │

│утвержденных/одобрен- │ │ │ │

│ных документов; │ │ │ │

│- результатов │ │ │ │

│периодического │ │ │ │

│рассмотрения │ │ │ │

│документации по │ │ │ │

│исследованию (если │ │ │ │

│проводилось) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Разрешение/утверж- │Документально подтвердить │ X │ X │

│дение уполномоченного │соблюдение нормативных │(если │ │

│государственного │требований │требует- │ │

│органа Кыргызской │ │ся) │ │

│Республики в области │ │ │ │

│здравоохранения сфере │ │ │ │

│обращения │ │ │ │

│лекарственных средств │ │ │ │

│или его уведомление (в│ │ │ │

│зависимости от │ │ │ │

│требований) │ │ │ │

│относительно: │ │ │ │

│- поправок к протоколу│ │ │ │

│и других документов │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Научную биографию │См. п.10 табл. 1 │ X │ X │

│(curriculum vitae) │ │ │ │

│нового исследователя │ │ │ │

│и/или субисследователя│ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Пересмотр │Документально оформить │ X │ X │

│нормальных │пересмотр во время │ │ │

│значений/границ нормы │исследования нормальных │ │ │

│для клинических/лабо- │значений/границ нормы для │ │ │

│раторных/инструмен- │этих тестов (см. п.11 │ │ │

│тальных │табл. 1) │ │ │

│тестов/исследований, │ │ │ │

│предусмотренных │ │ │ │

│протоколом │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Изменения в │Документально подтвердить │ X │ X │

│клинических/лаборатор-│достоверность тестов на │(если │ │

│ных/инструментальных │протяжении всего │требует- │ │

│тестов/исследований: │исследования (см. п.12 │ся) │ │

│- сертификация или │табл. 1) │ │ │

│- аккредитация или │ │ │ │

│- внутренний и/или │ │ │ │

│внешний контроль │ │ │ │

│качества; │ │ │ │

│- другие методы │ │ │ │

│верификации (если │ │ │ │

│требуется) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Транспортные │См. п.15 табл. 1 │ X │ X │

│накладные (почтовые │ │ │ │

│квитанции) на поставку│ │ │ │

│исследуемого препарата│ │ │ │

│и необходимых │ │ │ │

│расходных материалов │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│9. Сертификаты анализа│См. п.16 табл. 1 │ │ X │

│новых партий │ │ │ │

│исследуемого │ │ │ │

│лекарственного │ │ │ │

│препарата │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│10. Отчеты мониторов │Документально оформить │ │ X │

│ │визиты мониторов на │ │ │

│ │клиническую базу и их │ │ │

│ │результаты │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│11. Переговоры/пере- │Документально оформить │ X │ X │

│писка, связанные с │достигнутые договоренности │ │ │

│исследованием (помимо │и результаты обсуждения │ │ │

│визитов): │административных вопросов, │ │ │

│- переписка; │нарушений протокола, │ │ │

│- протоколы заседаний;│вопросов проведения │ │ │

│- отчеты о телефонных │испытания и отчетности по │ │ │

│переговорах │побочным явлениям │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│12. Подписанные формы │Документально подтвердить │ X │ │

│информированного │получение согласия каждого │ │ │

│согласия │испытуемого, датированного │ │ │

│ │до начала исследования, в │ │ │

│ │соответствии с требованиями│ │ │

│ │протокола и GCP. │ │ │

│ │Документально подтвердить │ │ │

│ │разрешение на прямой доступ│ │ │

│ │(см. п.3 табл. 1) │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│13. Первичная │Документально подтвердить │ X │ │

│документация │факт существования │ │ │

│ │испытуемых и качество │ │ │

│ │собранных данных. Включить │ │ │

│ │в архив первичные │ │ │

│ │документы, относящиеся к │ │ │

│ │исследованию, лечению и │ │ │

│ │анамнезу испытуемого │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│14. Заполненные, │Документально оформить │ X │ X │

│датированные и │подтверждение │(копия) │(ориги- │

│подписанные │исследователем или его │ │нал) │

│индивидуальные │уполномоченным сотрудником │ │ │

│регистрационные формы │подлинности данных, │ │ │

│(ИРФ) │внесенных в ИРФ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│15. Регистрация │Документально оформить все │ X │ X │

│исправлений в ИРФ │изменения/дополнения или │(копия) │(ориги- │

│ │исправления первоначальных │ │нал) │

│ │записей в ИРФ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│16. Уведомление │Уведомление спонсора │ X │ X │

│спонсора │исследователем о серьезных │ │ │

│исследователем о │побочных явлениях и │ │ │

│серьезных побочных │предоставление │ │ │

│явлениях и │соответствующих отчетов │ │ │

│предоставление │ │ │ │

│соответствующих │ │ │ │

│отчетов │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│17. Уведомление │Уведомление уполномоченного│ X │ X │

│уполномоченного │государственного органа │(если │ │

│государственного │Кыргызской Республики в │требует- │ │

│органа Кыргызской │области здравоохранения в │ся) │ │

│Республики в области │сфере обращения │ │ │

│здравоохранения в │лекарственных средств и │ │ │

│сфере обращения │этического совета │ │ │

│лекарственных средств │исследователем и/или │ │ │

│и этического совета │спонсором о непредвиденных │ │ │

│исследователем и/или │серьезных побочных реакциях│ │ │

│спонсором о │ │ │ │

│непредвиденных │ │ │ │

│серьезных побочных │ │ │ │

│реакциях и сообщение │ │ │ │

│другой информации по │ │ │ │

│безопасности │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│18. Сообщение │ │ X │ X │

│спонсором │ │ │ │

│исследователю новой │ │ │ │

│информации по │ │ │ │

│безопасности │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│19. Промежуточные или │ │ X │ X │

│годовые отчеты, │ │ │(если │

│предоставляемые в │ │ │требует-│

│этический совет, │ │ │ся) │

│уполномоченному │ │ │ │

│государственному │ │ │ │

│органу Кыргызской │ │ │ │

│Республики в области │ │ │ │

│здравоохранения сфере │ │ │ │

│обращения │ │ │ │

│лекарственных средств │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│20. Журнал скрининга │Документально оформить │ X │ X │

│испытуемых │список испытуемых, │ │(если │

│ │прошедших скрининговое │ │требует-│

│ │обследование до начала │ │ся) │

│ │испытания │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│21. Список │Документально подтвердить │ X │ │

│идентификационных │наличие у исследователя и │ │ │

│кодов испытуемых │(или) клинической базы │ │ │

│ │списка фамилий всех │ │ │

│ │испытуемых и их │ │ │

│ │индивидуальных кодов, │ │ │

│ │позволяющего установить │ │ │

│ │личность каждого │ │ │

│ │испытуемого │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│22. Журнал регистрации│Документально оформить факт│ X │ │

│включенных в │включения испытуемых в │ │ │

│исследование │хронологическом порядке с │ │ │

│испытуемых │указанием их индивидуальных│ │ │

│ │кодов │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│23. Учет исследуемого │Документально подтвердить │ X │ X │

│лекарственного │факт использования │ │ │

│препарата на │исследуемого лекарственного│ │ │

│клинической базе │препарата в соответствии с │ │ │

│ │протоколом │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│24. Лист образцов │Получить образцы │ X │ X │

│подписей │подписей и инициалы всех │ │ │

│ │лиц, уполномоченных вносить│ │ │

│ │данные и/или исправления в │ │ │

│ │ИРФ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│25. Журнал учета │Указать местонахождение и │ X │ X │

│хранящихся образцов │маркировку образцов для │ │ │

│биологических │проведения повторных │ │ │

│жидкостей/тканей (если│анализов │ │ │

│имеются) │ │ │ │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘

177. После завершения или досрочного прекращения исследования все документы, перечисленные в пунктах 175 и 176 настоящих Правил, должны содержаться в файлах исследования вместе со следующими документами:

┌──────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────┐

│ Название документа │ Цель │Находится в файлах│

│ │ ├─────────┬────────┤

│ │ │ исследо-│спонсора│

│ │ │ вателя и│ │

│ │ │ (или) │ │

│ │ │ клини- │ │

│ │ │ ческой │ │

│ │ │ базы │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│1. Учет исследуемого │Документально подтвердить │ X │ X │

│лекарственного │факт использования │ │ │

│препарата на │исследуемого препарата в │ │ │

│клинической базе │соответствии с протоколом. │ │ │

│ │Зарегистрировать результаты│ │ │

│ │подсчета количества │ │ │

│ │исследуемого лекарственного│ │ │

│ │препарата, полученного │ │ │

│ │клинической базой, │ │ │

│ │выданного испытуемым, │ │ │

│ │возвращенного ими и │ │ │

│ │возвращенного спонсору │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│2. Акт уничтожения │Документально подтвердить │ X │ X │

│исследуемого │факт уничтожения │(если │ │

│лекарственного │неиспользованного │уничтожен│ │

│препарата │исследуемого препарата │на │ │

│ │спонсором или на │клиничес-│ │

│ │клинической базе │кой │ │

│ │ │базе) │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│3. Итоговый список │Установить личность │ X │ │

│идентификационных │испытуемых в случае │ │ │

│кодов испытуемых │необходимости последующего │ │ │

│ │наблюдения. Список должен │ │ │

│ │храниться с соблюдением │ │ │

│ │требований │ │ │

│ │конфиденциальности в │ │ │

│ │течение оговоренного │ │ │

│ │промежутка времени │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│4. Сертификат │Документально подтвердить │ │ X │

│аудиторской проверки │факт проведения аудита │ │ │

│(если имеется) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│5. Отчет монитора о │Документально подтвердить │ │ X │

│завершающем визите │факт выполнения всех │ │ │

│ │процедур завершения │ │ │

│ │исследования и наличия │ │ │

│ │копий основных документов │ │ │

│ │в соответствующих файлах │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│6. Информация о │Возвращается спонсору для │ │ X │

│распределении │регистрации имевших место │ │ │

│испытуемых по группам │случаев раскрытия кодов │ │ │

│и раскрытии кодов │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│7. Итоговый отчет │Документально подтвердить │ X │ │

│исследователя, │факт завершения │ │ │

│предоставляемый в │исследования │ │ │

│этический совет (если │ │ │ │

│требуется) и │ │ │ │

│уполномоченному │ │ │ │

│государственному │ │ │ │

│органу Кыргызской │ │ │ │

│Республики в области │ │ │ │

│здравоохранения в │ │ │ │

│сфере обращения │ │ │ │

│лекарственных средств │ │ │ │

│(если необходимо) │ │ │ │

├──────────────────────┼───────────────────────────┼─────────┼────────┤

│8. Отчет о клиническом│Документально оформить │ X │ X │

│исследовании │результаты исследования и │(если │ │

│ │их интерпретацию │необхо- │ │

│ │ │димо) │ │

└──────────────────────┴───────────────────────────┴─────────┴────────┘


22. Отчет о клиническом испытании


178. Отчет о клиническом исследовании должен включать:

- основания, дающие право на проведение клинических исследований;

- дату начала и завершения клинических исследований;

- цель, задачи и вид исследования;

- критерии включения и исключения испытуемых;

- характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований;

- схему проведения лечения, сопутствующую терапию;

- описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.

179. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.

180. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.

181. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем клинической базы и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для рассмотрения.


Приложение 4


ПРАВИЛА

надлежащей производственной практики (GMP)


1. Общие положения


1. Правила надлежащей производственной практики (GMP) (далее Правила) устанавливают основные положения к производству и контролю качества лекарственных средств, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств (главы 11-23 настоящих Правил).

2. Настоящие Правила не распространяются на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.


2. Управление качеством


1   ...   18   19   20   21   22   23   24   25   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница