Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница17/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   48


7. Хранение документации


150. Хранение документации осуществляют в специально выделенных и оборудованных помещениях. Процедуры приема, хранения, выдачи и систему кодирования документов описывают в соответствующих СОП. Доступ в архив ограничивают и осуществляют только по специальному разрешению руководителя лаборатории или лица, его замещающего.


Приложение 3


ПРАВИЛА

надлежащей клинической практики (GCP)


1. Общие положения


1. Настоящие Правила надлежащей клинической практики (далее - Правила) в Кыргызской Республике разработаны в соответствии с Законом Кыргызской Республики "О лекарственных средствах".

2. Правила устанавливают требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

3. Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

4. Перечень организаций здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств (клиническая база), составляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

5. Для принятия решения о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства заявитель представляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств следующие документы:

- заявление на получение разрешения;

- документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления;

- положительное заключение этического совета;

- протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

- брошюру исследователя. Для зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного препарата;

- форму информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

- при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

- научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Кыргызской Республики;

- условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного препарата;

- условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены;

- перечень намеченных к участию клинических баз, находящихся на территории Кыргызской Республики.

6. Перечисленные в пункте 5 настоящих Правил документы представляются уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств заявителем либо его уполномоченным лицом непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

Датой представления документов является день их получения уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

7. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств организует и проводит государственный контроль эффективности и безопасности лекарственного средства, представленного для клинического исследования, во взаимодействии с этическим советом и научно-исследовательскими учреждениями и лабораториями, входящими в систему государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

8. Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения должно быть осуществлено в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

9. Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

- решение о проведении клинического исследования лекарственного средства;

- договор о проведении клинического исследования лекарственного средства между учреждением здравоохранения (клиническая база) и организацией-разработчиком лекарственного средства.

10. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

- о сроках и объемах клинических исследований лекарственного средства;

- об общей стоимости программы клинических исследований лекарственного средства;

- о форме представления результатов клинических исследований лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

- об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного средства.

11. Договор о проведении клинических исследований может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

12. В ходе планирования клинического исследования спонсор предоставляет достаточное количество доклинических и (или) клинических данных о безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение у человека, в данной популяции испытуемых, при использовании планируемых дозировок, курсов и путей введения.

13. Спонсор может привлекать в установленном порядке к проведению клинического исследования лекарственного средства юридических лиц любой организационно-правовой формы (далее - контрактная исследовательская организация), при этом соответствие клинических исследований требованиям законодательства, а также качество и полноту полученных в ходе исследования данных обеспечивает спонсор.

14. Финансирование клинического исследования лекарственного средства осуществляется из:

- средств государственного бюджета;

- средств спонсора в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

- иных источников в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

15. Финансирование клинического исследования лекарственного средства из средств спонсора осуществляется в форме оплаты счета, составленного клинической базой, в соответствии с договором о проведении клинических исследований лекарственного средства.

16. Запрещается оплата труда специалистов клинической базы непосредственно спонсором, иными юридическими, а также физическими лицами, финансирующими клиническое исследование лекарственного средства.

17. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

- представление спонсором или иным лицом по его (ее) поручению неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинического исследования;

- представление спонсором или иным лицом по его (ее) поручению недостоверной информации;

- если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинического исследования.

18. Решение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об отказе в проведении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

19. В случае выявления несоответствия проводимых клинических исследований законодательству Кыргызской Республики, настоящим Правилам и протоколу клинического исследования уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств вправе принять решение о приостановлении клинического исследования и отзыве выданного разрешения до полного устранения несоответствий.


2. Обеспечение прав, безопасности и охраны

здоровья испытуемых


20. Физическое лицо, которому назначается исследуемый лекарственный препарат или препарат сравнения (далее - испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства. Участие испытуемых в клиническом исследовании лекарственного средства является добровольным.

21. Испытуемый имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного средства на любой стадии проведения указанного исследования.

22. Не допускаются клинические исследования лекарственных средств на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать исследования на совершеннолетних.

23. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на:

- несовершеннолетних, не имеющих законных представителей;

- беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

- военнослужащих;

- лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

24. При проведении клинического исследования лекарственных средств на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их законных представителей.

25. Допускаются клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

26. Договор страхования здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного средства, заключается между спонсором и медицинской страховой организацией.


3. Порядок информирования испытуемого

о клиническом исследовании


27. Клиническая база не начинает исследование, пока этический совет, создающийся как независимый экспертный орган и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его законному представителю.

28. Форма письменного информированного согласия и другие предоставляемые испытуемым письменные материалы следует пересматривать по мере появления важной информации, способной повлиять на согласие испытуемого. Новые редакции формы письменного согласия и других предоставляемых испытуемым материалов предварительно утверждаются/одобряются этическим советом. Испытуемый или его законный представитель должен быть своевременно ознакомлен с новой информацией, способной повлиять на желание продолжать участие в исследовании. Факт сообщения этой информации должен быть документально подтвержден.

29. Ни исследователь, ни его сотрудники не должны оказывать давление на испытуемого или вызывать у него необоснованную заинтересованность в участии или продолжении участия в исследовании.

30. Ни устная информация, ни письменные материалы об исследовании, включая форму письменного информированного согласия, не должны содержать формулировок, прямо вынуждающих испытуемого или его законного представителя отказаться от своих законных прав или допускающих подобное толкование. Они также не должны содержать заявлений, освобождающих исследователя, медицинское учреждение, спонсора или его представителя от ответственности за допущенную халатность, или формулировок, позволяющих подобную интерпретацию.

31. Исследователь или назначенный им сотрудник должен в полной мере проинформировать испытуемого или, если испытуемый не способен дать информированное согласие, его законного представителя обо всех значимых аспектах исследования, в том числе ознакомить его с информационными материалами, утвержденными/одобренными этическим советом.

32. Устная информация и письменные материалы об исследовании, включая форму письменного информированного согласия, по возможности, не должны содержать специальных терминов и должны быть понятны испытуемому или его законному представителю и, если потребуется, незаинтересованному свидетелю.

33. Исследователь или его сотрудник должен до получения информированного согласия дать испытуемому или его законному представителю достаточное количество времени для принятия решения об участии в исследовании и предоставить возможность запросить информацию о подробностях испытания. Испытуемый или его законный представитель должен получить исчерпывающие ответы на все вопросы об исследовании.

34. До включения испытуемого в исследование он сам или его законный представитель и лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают и датируют форму письменного информированного согласия.

35. Если испытуемый или его законный представитель не могут читать, в течение всей разъяснительной беседы должен присутствовать незаинтересованный свидетель. После того как испытуемому или его законному представителю прочитали и разъяснили содержание письменного информированного согласия и других предоставляемых материалов, он или его законный представитель дают устное согласие на участие в исследовании и, если способны, то подписывают и датируют форму согласия. После этого свидетель также ставит дату и подпись на форме письменного согласия, чем подтверждает, что информация, содержащаяся в этом документе и других материалах, разъяснена и, судя по всему, понятна испытуемому или его законному представителю и что информированное согласие на участие в исследовании дано добровольно.

36. В разъяснительной беседе с испытуемым или его законным представителем, в форме письменного информированного согласия и других предоставляемых испытуемым материалах должны быть затронуты следующие вопросы:

а) исследовательский характер исследования;

б) задачи исследования;

в) лечение исследуемым препаратом и вероятность случайного попадания в одну из групп исследования;

г) процедуры исследования, включая инвазивные процедуры;

д) обязанности испытуемого;
1   ...   13   14   15   16   17   18   19   20   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница