Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница16/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   48
§7. Тест-системы


109. К тест-системам относятся животные, растения, органы, клетки, вещества или действующее аналитическое оборудование. Чаще всего тест-системами бывают животные.

110. Условия их содержания и работа с ними обязаны соответствовать научным требованиям и нормативным правовым актам Кыргызской Республики.

111. Руководитель исследования или сотрудник, руководящий работой с животными, несут ответственность за соответствие персонала, процедур, оборудования и помещений намеченному исследованию. Особенно важно получение здоровых животных и предотвращение распространения заболеваний.

112. Руководитель исследования определяет фенотип/генотип, количество, пол, возраст, поставщика животных с учетом следующих требований:

- совместимость с экспериментальной моделью;

- цели и план исследования;

- выбор тест-систем, впервые участвующих в экспериментах.

113. Вид тест-систем фиксируют в протоколе.

114. Тест-системы, запланированные для проведения доклинических (неклинических) исследований, должны быть высокого уровня качества. Качество поставляемых животных, кормов, клеток подвергают аудиту. Обычно этим занимается отдел гарантии качества и ответственное лицо за работу с лабораторными животными. Покупатели животных должны быть уверены, что они получат требуемое без отклонений (с контролем пестицидов, с данными об обновлении колонии, о заболеваниях, ветеринарных вмешательствах, о проблемах транспортировки) влияющих на качество. С поставщиком согласовывают условия проведения исследований, так как он считается партнером по исследованию.

115. Поставщик обязан добровольно предоставлять необходимые документы о здоровье животных, наличии паразитов, контактов с инфицированными животными, спецификации на животных, транспортные сертификаты, накладные и имеет право сделать предложения по улучшению качества исследования.

116. Прием животных осуществляют в соответствии с СОП: их пересчитывают, определяют пол, оценивают здоровье и степень стресса, полученного при транспортировке. Документы формируют в одну папку. После этого животных передают в отдел для манипуляций и содержания лабораторных животных, вселяют в чистую клетку, обеспечивают пищей и водой в соответствии с общим СОП по уходу за ними и акклиматизируют.

117. В процессе акклиматизации подтверждается статус здоровья животных, изымаются неподходящие особи. Продолжительность акклиматизации зависит от биологического вида, поставщика и типа исследований. В этот период организуют и осуществляют обычные процедуры наблюдения и документальной фиксации данных о микроклимате места содержания, поведении, аппетите, динамике массы тела и т.д.

118. Идентификация животных является постоянным процессом. Рекомендуют систему карточек для клеток, которые делают временно, перед использованием группы. Карточки должны быть такими, чтобы была возможность их последующего изменения в соответствии с предписаниями протокола.

119. Для наиболее удобного учета отдел для манипуляций и содержания лабораторных животных должен обеспечить их последовательную нумерацию. Первичные карточки на клетки (например, для обозначения животных, получающих препараты) должны иметь внутренний цветовой код.

120. Каждое животное, используемое в исследовании, должно иметь свой собственный, не повторяющийся номер, который сопутствует ему помимо других данных и спецификаций на протяжении всего исследования. Если формируется группа, каждое животное предварительно идентифицируют. Соответственно, при каждом извлечении животного из клетки выполняют требования СОП по его идентификации.

121. В соответствии с протоколом, животных распределяют по группам перед началом введения исследуемого материала. Если животные рандомизируется, заглавия таблиц рандомизации или статистических таблиц должны содержать исходные данные. В таблицы вносят в последовательном порядке постоянные номера животных. Должны быть обозначены полка и место расположения клеток. Особое внимание уделяют оформлению документации о несоответствии животных во время периода акклиматизации. Эти данные немедленно оценивают и принимают меры по устранению.

122. Работу с лабораторными животными основывают на следующих принципах:

- разработка СОП на продолжительность, тип исследования, условия проведения исследований;

- описание в документах всех обстоятельств, которые могут отразиться на качестве результатов наблюдения. Отклонения от обычной нормы или тревожные и непредвиденные обстоятельства оценивают для осуществления корректирующих мероприятий, изучения их влияния на конечный результат, а также для отражения в заключительном отчете.

123. В целом, каждое отклонение оценивают относительно:

- его источника (например, температура и влажность в значительной мере зависят от вентиляции и кондиционирования, остаточное количество моющих средств зависит от тщательности споласкивания, качество воздуха зависит от близости к системе вентиляции);

- запланированных рисков. При работе с лабораторными животными или культурами клеток крайне важны барьерные процедуры. Для автоматических систем распределения воды имеет большое значение ее качество. Риски могут специально планироваться: например, характеристики кормов при исследованиях, связанных с использованием специальных диет, характеристики подстилок;

- мониторинга (контроль за качеством чистки клеток, сертификаты качества кормов, воды и подстилок, состояние самописцев, манометров, измерителей воздухообмена, улавливателей феромонов насекомых);

- контроля изменений (контроль за функционированием измерителей освещенности, барьерных процедур, фильтров воздуха и воды и т.д.). Как систематические, так и случайные изменения фиксируют и оценивают их воздействие на результаты. Систематический контроль также препятствует воздействию на тест-системы нерегистрируемых факторов.

124. Динамика общей базы данных должна определить видоспецифичность физиологических норм (зависимость возраст/вес, динамику смертности, гематологию и биохимию, патоморфологические данные). С этими данными сравнивают параметры контрольной группы. Существенные отклонения от нормы являются основанием для запуска процедуры анализа состояния клеток для животных и контроля окружающей среды вивария.


5. Документация. Исходные и собранные данные


§1. Процедуры записи наблюдений


125. Руководитель исследования должен гарантировать:

- достаточное количество адекватно обученных квалифицированных сотрудников;

- хорошее знание штатными сотрудниками процедуры исследования;

- наличие СОП на рабочих местах;

- обеспеченность соответствующим оборудованием и материалами для выполнения процедуры;

- запись данных на рабочем месте.

126. Записи крайне необходимы для последующего восстановления исследования. Исследование не засчитывают, если не сделаны соответствующие записи. Они должны показывать:

- соответствие выполненной работы протоколу;

- соответствие полученных данных методам, описанным в СОП и протоколе. Отклонения от инструкций должны обязательно фиксироваться в записях;

- соответствие времени проведения эксперимента протоколу. Записывают дату и, если необходимо, время. Для некоторых исследований (например, приготовление образца в токсикокинетических исследованиях) необходимо очень точное время и данные должны демонстрировать строгую последовательность отбора проб;

- кто проводит работу. Записи должны идентифицировать сотрудника, проводящего процедуру. Если процедуру осуществляют несколько сотрудников, это фиксируют в рабочих журналах через их подписи.

127. Все данные, полученные в процессе проведения исследования, записывают тщательно, четко, аккуратно, быстро, напрямую (без черновиков) и таким образом, чтобы была исключена возможность подделок и подчисток.

128. В обязательном порядке отражают номер исследования и номер животного. Их записывают так, чтобы был исключен риск ошибок. Все параметры должны легко идентифицироваться, первичные данные записывают непосредственно в ходе эксперимента. Если результаты измерения параметров выдают через компьютер, то данные сразу распечатывают на бумаге, применяя принтеры с чернилами, которые не выцветают, копируют на магнитный носитель или записывают в цифровой форме. При рукописном характере записей применяют несмываемые чернила, маркировку водоотталкивающими красителями. В некоторых случаях возможно применение индивидуально помеченных, подписанных, зарегистрированных и датированных фотокопий. При необходимости, могут вноситься изменения, но таким образом, чтобы не искажался смысл первичных данных. Необходимость внесения изменений обязательно обосновывают. Сотрудник, внесший изменения, должен поставить под ними подпись и дату, то есть эта запись должна четко отражать, почему изменение внесено, когда и кем.


6. Функционирование отдела гарантии качества


§1. Общие требования


129. Настоящие Правила определяют минимальный уровень требований к гарантиям качества, необходимым для обеспечения надежности исследования и обоснованности экспериментальных результатов.

130. Отделу гарантии качества дают права по обеспечению независимости доклинического (неклинического) исследования в целом и его организационной структуры в частности. Он обеспечивает условия для функционирования систем качества и выступает как консультант при их внедрении.

131. В целом отдел гарантии качества является внутренним контролем и гарантом валидности данных, полученных в результате доклинического (неклинического) исследования.

132. Сотрудники отдела гарантии качества анализируют все стадии исследования: от планирования, через аудит исследований до отчетов и документов, закладываемых на хранение. Для обеспечения эффективности работы данный отдел обращается к рабочим документам сотрудников и процедурам на всех уровнях лаборатории и подкрепляется мотивированным управлением. Материалы аудита должны быть доступны для проведения и планирования корректирующих мероприятий, но не должны быть доступными для правки авторами или другими сотрудниками.

133. Анализ протокола исследования должен быть законченным, ясным и заверенным подписью сотрудника отдела гарантии качества. Отдел гарантии качества получает и сохраняет по одной копии всех протоколов и последующих изменений.


§2. Анализ СОП


134. СОП анализируют с точки зрения их завершенности, прозрачности, отсутствия противоречий другим СОП и соответствия настоящим Правилам. Если они удовлетворяют всем требованиям, анализ завершают подписанием СОП.


§3. Аудит


135. Аудит предназначен для методической проверки работ, проводимых сотрудниками лаборатории при выполнении доклинических (неклинических) исследований. Его не расценивают как карательную меру. Отдел гарантии качества проводит три типа аудита:

- аудит исследования;

- аудит оборудования;

- аудит процесса.

136. Отдел гарантии качества может проводить аудиты поставщиков и организаций, находящихся на субподрядных условиях.

137. Аудиты планируют совместно с руководителем исследований или его уполномоченным лицом в соответствии с протоколами исследований.

138. План проведения аудита должен иметь полную поддержку исследователей и руководителя исследований. В функции отдела гарантии качества также входит аудит собственного плана проведения аудитов. План аудита должен быть частью материалов аудита.

139. В инструкции по проведению аудита отражают требования, в соответствии с которыми проводят аудит исследования или его фазы. Она должна помочь тщательной оценке данных, полученных в результате исследования. Утвержденная инструкция гарантирует, что исследование проводится в соответствии с настоящими Правилами, завершится в назначенное время и все замечания аудита разрешены удовлетворительно.

140. Аудит исследования - это специфическая критическая фаза исследования. Аудит проводят в соответствии с планом или, при необходимости, в виде внепланового аудита. Он направлен на анализ управления доклиническими (неклиническими) исследованиями. Сотрудники отдела гарантии качества должны иметь методики проведения аудита.

141. При аудите исследований обращают внимание:

- на участие сотрудников отдела гарантии качества при разработке протоколов и СОП;

- на материалы предыдущего аудита;

- на общие требования к работе лаборатории. Аудитор соблюдает все требования, предъявляемые к персоналу, проводящему испытания, в том числе и правила безопасности и гигиены, и не должен прерывать рабочий процесс;

- на выделение достаточного количества времени для проведения аудита;

- на контрольный лист оборудования;

- на обсуждение всех выявленных проблем с проверяемыми сотрудниками. Некоторые ошибки (ошибки в дозировании, обозначении животных и т.д.) устраняют немедленно;

- на качество рекомендаций и комментариев: они должны быть четкими, профессиональными и конструктивными.

142. Правила оформления, утверждения, распространения, сохранения отчетов аудита, также как и арбитражных процедур фиксируют в СОП.

143. Крайне важна независимость аудита оборудования и условий. Результаты аудита условий/оборудования докладывают сначала ведущему аудитору, затем руководителю исследования. Его процедуры должны точно соответствовать цели аудита.

144. Аудит условий/оборудования охватывает такие области, как:

- записи персонала;

- архивы;

- обозначение животных;

- процедуры чистки и мытья;

- компьютерные операции и безопасность;

- доступ в лабораторию, ее отделы и обеспечение безопасности;

- управление СОП;

- условия (обеспечение водой, электричеством, поддержание надлежащей влажности, вентиляции, температурного режима);

- метрологическое обеспечение исследований.

145. Аудит процесса проведения эксперимента также является независимым специфическим исследованием. Он может носить периодический характер или осуществляться в виде мониторинга.

146. Отдел гарантии качества должен проверять все исследования в соответствии с протоколами, СОП и исходными данными. Полный аудит не означает 100% проверки всех данных. Если анализ промежуточных отчетов показывает соответствие проведенных исследований протоколу и экспериментальные данные не вызывают сомнений, то полный аудит может проводиться в середине исследования. Отдел гарантии качества также должен контролировать аутентичность требованиям надлежащей лабораторной практики таких данных, как подписи, даты, корректирующие мероприятия, изменения и последовательность.

147. В целом, отдел гарантии качества должен охватывать завершающим аудитом следующее:

- содержание протокола исследования;

- завершенность работ по этапам;

- соответствие проводимых исследований протоколу;

- записи о состоянии окружающей среды в помещениях для животных;

- дозирование, введение, записи;

- индивидуальные исходные данные образца;

- общие таблицы по образцу;

- приложения;

- заключения.

148. Аудиты поставщиков и подрядных исследовательских лабораторий проводят в середине или в конце исследования.

149. Отчеты отдела гарантии качества, передаваемые руководителю исследования и руководству лаборатории, являются только внутренними рабочими документами. Их расценивают как важные документы, оформленные в процессе анализа проводимых доклинических (неклинических) исследований и докладывают руководству лаборатории, обсуждают с сотрудниками, актируют, поэтому доступ к ним ограничивают. Отчеты сотрудников отдела гарантии качества не предназначены для всеобщего распространения. Их хранят отдельно от исследуемых материалов, чтобы во время инспекторских проверок, проводимых уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, их содержание не могло привести к ошибочным заключениям.
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница