Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница13/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   48

│ │не поименованные или │ │ │ │

│ │не включенные │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│ │Кровь человеческая; │3002 │ │ │

│ │кровь животных, │ │ │ │

│ │приготовленная для │ │ │ │

│ │использования в │ │ │ │

│ │терапевтических, │ │ │ │

│ │профилактических или │ │ │ │

│ │диагностических │ │ │ │

│ │целях; сыворотки │ │ │ │

│ │иммунные и фракции │ │ │ │

│ │крови прочие и │ │ │ │

│ │модифицированные │ │ │ │

│ │иммунологические │ │ │ │

│ │продукты, в том числе│ │ │ │

│ │полученные методами │ │ │ │

│ │биотехнологии; │ │ │ │

│ │вакцины, токсины, │ │ │ │

│ │культуры │ │ │ │

│ │микроорганизмов │ │ │ │

│ │(кроме дрожжей) и │ │ │ │

│ │аналогичные продукты:│ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│29│Сыворотки иммунные │3002 10 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │против яда змей │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│30│Сыворотки иммунные │3002 10 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │прочие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│31│Гемоглобин, глобулины│3002 10 910 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │крови и сывороточные │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │глобулины │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│32│Факторы │3002 10 950 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │свертываемости крови │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │человеческого │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │происхождения │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│33│Фракции крови │3002 10 950 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │человеческого │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │происхождения, прочие│ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│34│Прочие сыворотки │3002 10 990 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │иммунные и фракции │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │крови, прочие │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│35│Вакцины для людей │3002 20 000 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │против краснухи │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│36│Вакцины для людей │3002 20 000 2 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │против гепатита В │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│37│Вакцины для людей, │3002 20 000 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │прочие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│38│Культуры │3002 90 500 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │микроорганизмов │3002 90 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие вакцины, │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │токсины, культуры │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │микроорганизмов │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │(кроме дрожжей) и │ │ChP, JP │ │

│ │аналогичные продукты │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│ │Лекарственные │3003 │ │ │

│ │средства (кроме │ │ │ │

│ │товаров товарной │ │ │ │

│ │позиции 3002, 3005 │ │ │ │

│ │или 3006), состоящие │ │ │ │

│ │из смеси двух или │ │ │ │

│ │более компонентов, │ │ │ │

│ │для использования в │ │ │ │

│ │терапевтических или │ │ │ │

│ │профилактических │ │ │ │

│ │целях, но не │ │ │ │

│ │расфасованные в виде │ │ │ │

│ │дозиованных │ │ │ │

│ │лекарственных форм │ │ │ │

│ │или в упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи: │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│39│Лекарственные │3003 10 000 1 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │ │

│ │только: ампициллина │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │натриевую соль или │ │ChP, JP │ │

│ │ампициллина │ │ │ │

│ │тригидрат, или │ │ │ │

│ │бензилпенициллина │ │ │ │

│ │соли и соединения, │ │ │ │

│ │или феноксиметил- │ │ │ │

│ │пенициллин, или │ │ │ │

│ │оксациллин │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│40│Лекарственные │3003 10 000 9 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │прочие пенициллины │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │или их производные, │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │имеющие структуру │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │пенициллановой │ │ChP, JP │ │

│ │кислоты, или │ │ │ │

│ │содержащие │ │ │ │

│ │стрептомицины или их │ │ │ │

│ │производные │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│41│Лекарственные │3003 20 000 1 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │ │

│ │только: эритромицина │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │основание или │ │ChP, JP │ │

│ │канамицина сульфат, │ │ │ │

│ │или стрептомицина │ │ │ │

│ │сульфат │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│42│Лекарственные │3003 20 000 9 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │прочие антибиотики │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│43│Лекарственные │3003 31 000 0 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │инсулин │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│44│Лекарственные │3003 39 000 0 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │прочие гормоны и │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │соединения товарной │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │позиции 2937, но не │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │содержащие │ │ChP, JP │ │

│ │антибиотиков │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│45│Лекарственные │3003 40 000 0 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │алкалоиды или их │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │производные, но не │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │содержащие гормонов │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │или прочих соединений│ │ChP, JP │ │

│ │товарной позиции 2937│ │ │ │

│ │или антибиотиков │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│46│Лекарственные │3003 90 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │йод или соединения │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │йода │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│47│Лекарственные │3003 90 900 1 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │ │

│ │только: кальция │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │глюконат или кислоту │ │ChP, JP │ │

│ │ацетилсалициловую, │ │ │ │

│ │или парацетамол │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│48│Лекарственные │3003 90 900 9 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │средства прочие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│ │Лекарственные │3004 │ │ │

│ │средства (кроме │ │ │ │

│ │товаров товарной │ │ │ │

│ │позиции 3002, 3005 │ │ │ │

│ │или 3006), состоящие │ │ │ │

│ │из смешанных или │ │ │ │

│ │несмешанных средств, │ │ │ │

│ │для использования в │ │ │ │

│ │терапевтических или │ │ │ │

│ │профилактических │ │ │ │

│ │целях, расфасованные │ │ │ │

│ │в виде дозированных │ │ │ │

│ │лекарственных форм │ │ │ │

│ │(включая │ │ │ │

│ │лекарственные │ │ │ │

│ │средства в форме │ │ │ │

│ │трансдермальных │ │ │ │

│ │систем) или в │ │ │ │

│ │упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи: │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│49│Лекарственные │3004 10 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: ампициллина │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │тригидрат или │ │ChP, JP │ │

│ │ампициллина натриевая│ │ │ │

│ │соль, или │ │ │ │

│ │бензилпенициллина │ │ │ │

│ │соли и соединения, │ │ │ │

│ │или карбенициллин, │ │ │ │

│ │или оксациллин, или │ │ │ │

│ │сулациллин │ │ │ │

│ │(сультамициллин), или│ │ │ │

│ │феноксиметилпеницил- │ │ │ │

│ │лин │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│50│Лекарственные │3004 10 100 2 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве активных │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │веществ только │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │пенициллины или их │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │производные, имеющие │ │ChP, JP │ │

│ │структуру │ │ │ │

│ │пенициллановой │ │ │ │

│ │кислоты, │ │ │ │

│ │расфасованные или │ │ │ │

│ │представленные в виде│ │ │ │

│ │дозированных │ │ │ │

│ │лекарственных форм, │ │ │ │

│ │но не упакованные │ │ │ │

│ │для розничной продажи│ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│51│Лекарственные │3004 10 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве активных │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │веществ только │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │пенициллины или их │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │производные, имеющие │ │ChP, JP │ │

│ │структуру │ │ │ │

│ │пенициллановой │ │ │ │

│ │кислоты, прочие │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│52│Лекарственные │3004 10 900 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только стрептомицина │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │сульфат, │ │ChP, JP │ │

│ │расфасованные или │ │ │ │

│ │представленные в виде│ │ │ │

│ │дозированных │ │ │ │

│ │лекарственных форм, │ │ │ │

│ │но не упакованные для│ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│53│Лекарственные │3004 10 900 2 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие стрептомицины │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │или их производные, │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │расфасованные или │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │представленные в виде│ │ChP, JP │ │

│ │дозированных │ │ │ │

│ │лекарственных форм, │ │ │ │

│ │но не упакованные │ │ │ │

│ │для розничной продажи│ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│54│Лекарственные │3004 10 900 9 │ВФС 68, ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │стрептомицины или их │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │производные, прочие │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│55│Лекарственные │3004 20 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: амикацин или │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │гентамицин, или │ │ChP, JP │ │

│ │гризеофульвин, или │ │ │ │

│ │доксицилин, или │ │ │ │

│ │доксорубицин, или │ │ │ │

│ │канамицин, или │ │ │ │

│ │кислота фузидиевая и │ │ │ │

│ │ее натриевая соль, │ │ │ │

│ │или левомицетин │ │ │ │

│ │(хлорамфеникол) и его│ │ │ │

│ │соли, или линкомицин,│ │ │ │

│ │или метациклин, или │ │ │ │

│ │нистатин, или │ │ │ │

│ │рифампицин, или │ │ │ │

│ │цефазолин, или │ │ │ │

│ │цефалексин, или │ │ │ │

│ │цефалотин, или │ │ │ │

│ │эритромицина │ │ │ │

│ │основание, │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│56│Лекарственные │3004 20 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие антибиотики, │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │расфасованные в формы│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │или упаковки для │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │розничной продажи │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│57│Лекарственные │3004 20 900 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только эритромицина │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │основание или │ │ChP, JP │ │

│ │канамицина сульфат │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│58│Лекарственные │3004 20 900 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │антибиотики, прочие │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│59│Лекарственные │3004 31 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │инсулин, │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │расфасованные в формы│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │или упаковки для │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │розничной продажи │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│60│Лекарственные │3004 31 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │инсулин, прочие │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│61│Лекарственные │3004 32 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только флуоцинолон, │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │расфасованные в формы│ │ChP, JP │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│62│Лекарственные │3004 32 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │кортикостероидные │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │гормоны, их │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │производные и │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │структурные аналоги, │ │ChP, JP │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│63│Лекарственные │3004 32 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │кортикостероидные │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │гормоны, их │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │производные и │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │структурные аналоги, │ │ChP, JP │ │

│ │прочие │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│64│Лекарственные │3004 39 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие гормоны или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │соединения товарной │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │позиции 2937, но не │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │содержащие │ │ChP, JP │ │

│ │антибиотиков, │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│65│Лекарственные │3004 39 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие гормоны или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │соединения товарной │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │позиции 2937, но не │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │содержащие │ │ChP, JP │ │

│ │антибиотиков, прочие │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│66│Лекарственные │3004 40 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │кофеин-бензоат натрия│ │ChP, JP │ │

│ │или ксантинола │ │ │ │

│ │никотинат, или │ │ │ │

│ │папаверин, или │ │ │ │

│ │пилокарпин, или │ │ │ │

│ │теобромин, или │ │ │ │

│ │теофиллин, │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│67│Лекарственные │3004 40 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие алкалоиды или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │их производные, но не│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │содержащие гормонов, │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │прочих соединений │ │ChP, JP │ │

│ │товарной позиции 2937│ │ │ │

│ │или антибиотиков, │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│68│Лекарственные │3004 40 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие алкалоиды или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │их производные, но не│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │содержащие гормонов, │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │прочих соединений │ │ChP, JP │ │

│ │товарной позиции 2937│ │ │ │

│ │или антибиотиков, │ │ │ │

│ │прочие │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│69│Лекарственные │3004 50 100 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: кислоту │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │аскорбиновую (витамин│ │ChP, JP │ │

│ │С) или кислоту │ │ │ │

│ │никотиновую, или │ │ │ │

│ │кокарбоксилазу, или │ │ │ │

│ │никотинамид, или │ │ │ │

│ │пиридоксин, или │ │ │ │

│ │тиамин и его соли │ │ │ │

│ │(витамин В1), │ │ │ │

│ │цианокобаламин │ │ │ │

│ │(витамин В12), │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│70│Лекарственные │3004 50 100 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие витамины и │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │соединения товарной │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │позиции 2936, │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │расфасованные в формы│ │ChP, JP │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│71│Лекарственные │3004 50 900 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │альфа-токоферола │ │ChP, JP │ │

│ │ацетат (витамин Е) │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│72│Лекарственные │3004 50 900 2 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │кокарбоксилазу или │ │ChP, JP │ │

│ │кислоту аскорбиновую │ │ │ │

│ │(витамин С), или │ │ │ │

│ │цианокобаламин │ │ │ │

│ │(витамин В12) │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│73│Лекарственные │3004 50 900 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │прочие витамины и │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │соединения товарной │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │позиции 2936, прочие │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│74│Лекарственные │3004 90 110 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │йод или соединения │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │йода, расфасованные в│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │формы или упаковки │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │для розничной продажи│ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│75│Лекарственные │3004 90 190 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: натриевая │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │соль │ │ChP, JP │ │

│ │аденозинтрифосфорной │ │ │ │

│ │кислоты (АТФ) или │ │ │ │

│ │ацетилсалициловая │ │ │ │

│ │кислота (кроме │ │ │ │

│ │лекарственных средств│ │ │ │

│ │в виде таблеток, │ │ │ │

│ │покрытых │ │ │ │

│ │энтеросолюбильной │ │ │ │

│ │оболочкой, содержащих│ │ │ │

│ │в качестве │ │ │ │

│ │действующего вещества│ │ │ │

│ │ацетилсалициловую │ │ │ │

│ │кислоту), или │ │ │ │

│ │бензокаин, или │ │ │ │

│ │бискалцитрат │ │ │ │

│ │(коллоидный субцитрат│ │ │ │

│ │висмута), или │ │ │ │

│ │верапамил, или гамма-│ │ │ │

│ │аминомасляная │ │ │ │

│ │кислота, или дибазол,│ │ │ │

│ │или диклофенак │ │ │ │

│ │натрия, или димедрол,│ │ │ │

│ │или ибупрофен, или │ │ │ │

│ │корвалол, или │ │ │ │

│ │валидол, или │ │ │ │

│ │изосорбид динитрат, │ │ │ │

│ │или инозин │ │ │ │

│ │(рибоксин), │ │ │ │

│ │каптоприл, или │ │ │ │

│ │кетамин, или │ │ │ │

│ │кетотифен, или │ │ │ │

│ │клозапин, или │ │ │ │

│ │кломифен цитрат, или │ │ │ │

│ │лидокаин, или │ │ │ │

│ │липоевая кислота, или│ │ │ │

│ │лития карбонат, или │ │ │ │

│ │метазид, или │ │ │ │

│ │метамизол (анальгин),│ │ │ │

│ │или метенамин или │ │ │ │

│ │метилурацил, или │ │ │ │

│ │метионин, или │ │ │ │

│ │метронидазол, или │ │ │ │

│ │натрия хлорид, или │ │ │ │

│ │нафазолин, или │ │ │ │

│ │нитроксолин, или │ │ │ │

│ │нифедипин (кроме │ │ │ │

│ │лекарственных средств│ │ │ │

│ │в форме двуслойных │ │ │ │

│ │таблеток, с лазерной │ │ │ │

│ │перфорацией │ │ │ │

│ │полупроницаемой │ │ │ │

│ │мембраны, полимерным │ │ │ │

│ │слоем и слоем │ │ │ │

│ │действующего │ │ │ │

│ │активного вещества - │ │ │ │

│ │нифедипина в │ │ │ │

│ │осмотическом │ │ │ │

│ │состоянии), или │ │ │ │

│ │ницетамид, или │ │ │ │

│ │панкреатин, или │ │ │ │

│ │парацетамол, или │ │ │ │

│ │пентаэритритил │ │ │ │

│ │тетранитрат, или │ │ │ │

│ │пиперазин, или │ │ │ │

│ │пирацетам, или │ │ │ │

│ │пиреноксин, или │ │ │ │

│ │пирикарбат, или │ │ │ │

│ │пироксикам, или │ │ │ │

│ │полиамин, или │ │ │ │

│ │поливинилпирролидон, │ │ │ │

│ │или примидон, или │ │ │ │

│ │пробукол, или прокаин│ │ │ │

│ │(новокаин), или │ │ │ │

│ │пропранолол, или │ │ │ │

│ │ранитидин, или │ │ │ │

│ │сальбутамол, или │ │ │ │

│ │суксаметоний, или │ │ │ │

│ │сульфадиметоксин, или│ │ │ │

│ │сульфален, или │ │ │ │

│ │таурин, или │ │ │ │

│ │фенобарбитал, или │ │ │ │

│ │фталилсульфатиазол, │ │ │ │

│ │или фуросемид, или │ │ │ │

│ │хлорхинальдол, или │ │ │ │

│ │церебролизат, или │ │ │ │

│ │циннаризин, или │ │ │ │

│ │ципрофлоксацин (кроме│ │ │ │

│ │лекарственных средств│ │ │ │

│ │в форме инфузионного │ │ │ │

│ │раствора для │ │ │ │

│ │внутривенного │ │ │ │

│ │введения, содержащих │ │ │ │

│ │в качестве │ │ │ │

│ │действующего вещества│ │ │ │

│ │сацин), или цитрапар,│ │ │ │

│ │или цитрамон-П, или │ │ │ │

│ │этамзилат, │ │ │ │

│ │расфасованные в формы│ │ │ │

│ │или упаковки для │ │ │ │

│ │розничной продажи │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│76│Лекарственные │3004 90 190 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, прочие, │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │расфасованные в формы│ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │или упаковки для │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │розничной продажи │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│77│Лекарственные │3004 90 910 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │йод или соединения │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │йода │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│78│Лекарственные │3004 90 990 1 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, содержащие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в качестве основного │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │действующего вещества│ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │только: кислоту │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ацетилсалициловую или│ │ChP, JP │ │

│ │парацетамол, или │ │ │ │

│ │рибоксин (инозин), │ │ │ │

│ │или │ │ │ │

│ │поливинилпирролидон │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│79│Лекарственные │3004 90 990 9 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │средства, прочие │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│80│Средства химические │3006 60 110 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │контрацептивные на │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │основе гормонов или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │прочих соединений │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │товарной позиции │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │2937, расфасованные │ │ChP, JP │ │

│ │в формы или упаковки │ │ │ │

│ │для розничной продажи│ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│81│Средства химические │3006 60 190 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │контрацептивные на │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │основе гормонов или │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │прочих соединений │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │товарной позиции │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │2937, прочие │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│82│Средства химические │3006 60 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │контрацептивные на │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │основе спермицидов │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│83│Скипидар │3805 10 300 0 │ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │ │ │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

└──┴─────────────────────┴──────────────┴────────────────┴────────────┘


Приложение 2


ПРАВИЛА

надлежащей лабораторной практики (GLP)


1. Общие положения


1. Настоящие Правила надлежащей лабораторной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации, планированию, созданию необходимых условий для проведения доклинических (неклинических) исследований по безопасности биологически активных веществ и лекарственных средств на лабораторных животных или "ин витро".

При выполнении указанных исследований обязательно изучение:

1) токсичности при однократном введении;

2) токсичности при многократном введении (подострой и хронической);

3) репродуктивной токсичности (фертильности, эмбрио- и фетотоксичности, тератогенности, пери- и постнатальной токсичности);

4) мутагенного потенциала;

5) канцерогенного потенциала;

6) токсикокинетики;

7) фармакодинамики с целью выявления нежелательного побочного действия;

8) местной переносимости, включая фототоксичность, раздражающее действие, местную гиперчувствительность;

9) возможности развития привыкания и/или синдрома отмены лекарств.

2. Действие настоящих Правил распространяется на соответствующие лаборатории производителя лекарственных средств и/или находящиеся на подрядных/субподрядных с ним условиях научные или другие лаборатории, имеющие разрешение уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на проведение доклинических (неклинических) исследований.

3. Настоящие Правила не имеют прямого отношения к научно-исследовательским поисковым работам, но строгое соблюдение Правил оптимизирует эти исследования.

4. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет инспектирование лаборатории с целью оценки полученных данных и качества проведения доклинического (неклинического) исследования, материальной базы и документов с привлечением специалистов организации, проводящей экспертизу на предмет безопасности, эффективности и качества лекарственных средств.


2. Принципы надлежащей лабораторной практики


5. Соблюдение Правил надлежащей лабораторной практики снижает до минимума риск для пациентов, связанный с недостаточной безопасностью лекарственных средств.

6. Надлежащая лабораторная практика является системой качества для организации процесса и условий, при которых осуществляются планирование, проведение, контроль, регистрация, хранение и составление отчетов по доклиническим (неклиническим) исследованиям.

7. Обеспечение качества является главной задачей руководства исследовательской лаборатории, требует участия и ответственности персонала различных ее подразделений и поставщиков на всех уровнях. Для этого должна иметься всесторонне разработанная и правильно функционирующая система обеспечения качества. Ее полностью документируют, а эффективность - контролируют.

8. Качество и безопасность проведения доклинических (неклинических) исследований обеспечивают:

- ресурсы;

- соответствующее управление (протоколы, стандартные операционные процедуры, положение о руководителе исследования);

- адекватное планирование параметров исследования (подлинности, химической чистоты, стабильности, состава, профиля растворения исследуемого материала, потребности и качества биологических систем, потребности в расходных материалах);

- адекватная система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

- адекватная система гарантий качества. Гарантии качества обеспечивают независимость и качество на всех этапах исследований.


3. Ресурсы


9. Ресурсы лаборатории:

- структура исследовательской лаборатории;

- персонал;

- условия для работы и оборудование.


1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница