Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница12/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   48
Глава 15

Возмещение вреда, причиненного здоровью

человека вследствие применения

лекарственных средств


452. Вред, причиненный здоровью гражданина вследствие применения лекарственного средства, подлежит возмещению причинителем вреда независимо от его вины и от того, состоял ли потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.

453. Вред, причиненный здоровью и жизни человека вследствие применения лекарственных средств, возмещается:

- предприятием-производителем, допустившим нарушение технологии производства лекарственного средства и (или) издание инструкции по его применению, содержащей ошибку;

- оптовым поставщиком в случае поставки и реализации недоброкачественных лекарственных средств;

- аптечным учреждением в случаях, когда по его вине отпущено лекарственное средство, не пригодное к употреблению в результате нарушения правил фармацевтической деятельности;

- лечебно-профилактической организацией независимо от форм собственности, лицом, занимающимся частной медицинской практикой, в случае, если вред причинен неправильным или нерациональным назначением лекарственных средств;

- рекламодателем в случае, если вред причинен в результате применения человеком рекламированного им лекарственного средства.

454. Причинитель вреда освобождается от ответственности за вред, причиненный здоровью гражданина вследствие применения лекарственного средства, в следующих случаях, если:

- вред причинен вследствие нарушения самим потерпевшим инструкции по применению;

- вред причинен лекарственным средством, пришедшим в негодность в результате нарушения самим потерпевшим правил хранения лекарственного средства;

- вред причинен нежелательными эффектами и/или взаимодействиями, вероятность наступления которых указана в инструкции по применению лекарственного средства;

- вред причинен участнику клинического исследования нежелательными эффектами, вероятность наступления которых указывалась в подписанном им информированном согласии.

455. Положения настоящей главы не распространяются на случаи причинения вреда третьими лицами, профессионально не занятыми в сфере обращения лекарственных средств.


Глава 16

Заключительные и переходные положения


456. Лица, нарушившие требования настоящего Регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.

457. Выпуск в обращение (включая реализацию в сфере розничной торговли) лекарственных средств, произведенных, изготовленных или импортированных до дня вступления в силу настоящего Регламента, допускается в течение срока годности лекарственных средств.

458. Настоящий Регламент вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования, кроме пунктов 36, 66, 80, 431-433.

459. Пункт 36 настоящего Регламента вступает в силу в соответствии с планом внедрения правил GLP, утвержденным Правительством Кыргызской Республики.

460. Пункт 66 настоящего Регламента вступает в силу в соответствии с планом внедрения правил GCP, утвержденным Правительством Кыргызской Республики.

461. Пункт 80 настоящего Регламента вступает в силу в соответствии с планом поэтапного внедрения правил GMP, утвержденным Правительством Кыргызской Республики.

462. Пункты 431-433 настоящего Регламента вступают в силу через 24 месяца со дня вступления в силу настоящего Регламента.


Приложение 1


ПЕРЕЧЕНЬ

лекарственных средств, подлежащих

оценке соответствия


┌──┬─────────────────────┬──────────────┬────────────────┬────────────┐

│N │ Наименование │ Коды ТН ВЭД │ Обязательные │Формы оценки│

│ │ продукции │ │ требования │соответствия│

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│1 │Корни солодки │1211 10 000 0 │Государственная │Регистрация;│

│ │ │ │фармакопея X │государст- │

│ │ │ │изд., ст.573 │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│2 │Корни женьшеня │1211 20 000 0 │Государственная │Регистрация;│

│ │ │ │фармакопея XI │государст- │

│ │ │ │изд., ст.66 │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│3 │Душица обыкновенная, │1211 90 700 0 │Государственная │Регистрация;│

│ │или дикий майоран, │ │фармакопея XI │государст- │

│ │(Origanum vulgare) │ │изд., ст.55 │венный │

│ │(ветки, стебли и │ │ │контроль │

│ │листья) │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│4 │Шалфей аптечный │1211 90 750 0 │Государственная │Регистрация;│

│ │(Salvia officinalis) │ │фармакопея XI │государст- │

│ │(листья и цветки) │ │изд., ст.22 │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│5 │Прочие растения и их │1211 90 980 0 │Государственная │Регистрация;│

│ │части (включая семена│ │фармакопея X, │государст- │

│ │и плоды), │ │XI изд. │венный │

│ │используемые в │ │ │контроль │

│ │фармацевтических │ │ │ │

│ │целях, свежие или │ │ │ │

│ │сушеные, целые или │ │ │ │

│ │измельченные, │ │ │ │

│ │дробленые или молотые│ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│6 │Растительные соки и │1302 12 000 0 │ФС РК │Регистрация;│

│ │экстракты из солодки │ │42337-2001; │государст- │

│ │ │ │Фармакопейная │венный │

│ │ │ │статья 68 (далее│контроль │

│ │ │ │ФС 68); │ │

│ │ │ │Временная │ │

│ │ │ │Фармакопейная │ │

│ │ │ │статья (далее │ │

│ │ │ │ВФС 68); │ │

│ │ │ │Фармакопейная │ │

│ │ │ │статья 42 (далее│ │

│ │ │ │ФС 42); │ │

│ │ │ │Государственные │ │

│ │ │ │фармакопеи X, │ │

│ │ │ │XI изд. (далее │ │

│ │ │ │ГФ IX, X; XI, │ │

│ │ │ │XII изд.) │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│7 │Растительные соки и │1302 19 800 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │экстракты, прочее │ │ФС 42; │государст- │

│ │ │ │Спецификация 68 │венный │

│ │ │ │(далее СП 68); │контроль │

│ │ │ │ГФ IX, X, XI, │ │

│ │ │ │XII изд. │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│8 │Смеси витаминов и │2106 90 980 3 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │минеральных веществ, │2106 90 980 9 │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │предназначенные для │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │сбалансированного │ │изд.; │контроль │

│ │дополнения к питанию │ │Международная │ │

│ │ │ │фармакопея (IP);│ │

│ │ │ │Американская │ │

│ │ │ │фармакопея │ │

│ │ │ │(USP); │ │

│ │ │ │Европейская │ │

│ │ │ │фармакопея (ЕР);│ │

│ │ │ │Британская │ │

│ │ │ │фармакопея (BP);│ │

│ │ │ │Индийская │ │

│ │ │ │фармакопея │ │

│ │ │ │(IndP); │ │

│ │ │ │Китайская │ │

│ │ │ │фармакопея │ │

│ │ │ │(ChP); Японская │ │

│ │ │ │фармакопея (JP) │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│9 │Спирт этиловый │2207 10 000 0-│ВФС 68, ФС 68, │Регистрация;│

│ │неденатурированный │2207 20 000 0 │ФС 42, ГФ IX, X,│государст- │

│ │любой концентрации │ │изд.; │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│10│Ментол │2906 11 000 0 │ЕР стр. 1157 │Государст- │

│ │ │ │ │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│11│Резорцин │2907 21 000 0 │ГФ X ст.577 │Государст- │

│ │ │ │ │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│12│Эфир диэтиловый │2909 11 000 0 │ГФ X ст.34 │Государст- │

│ │простой (эфир │ │ │венный │

│ │медицинский) │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│13│Формальдегид │2912 11 000 0 │ГФ X ст.619 │Государст- │

│ │(формалин) │ │ │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│14│Камфора │2914 21 000 0 │ГФ X ст.128 │Государст- │

│ │ │ │ │венный │

│ │ │ │ │контроль │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│15│Кислоты карбоновые, │2918 21 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │содержащие фенольную │2918 29 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │группу и их │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │производные │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│16│Аминокислоты, кроме │2922 41 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │соединений, │2922 49 950 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │содержащих более │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │одного типа │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │кислородсодержащих │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │функциональных групп,│ │ChP, JP │ │

│ │их простые и сложные │ │ │ │

│ │эфиры; соли этих │ │ │ │

│ │соединений: │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│17│Соединения │2933 11 100 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │гетероциклические, │2933 99 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │содержащие лишь │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │гетероатомы азота │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│18│Нуклеиновые кислоты │2934 10 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │и их соли │2934 99 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│19│Провитамины, витамины│2936 10 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │и гормоны │2936 90 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│20│Гликозиды и алкалоиды│2938 10 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │растительного │2938 90 900 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │происхождения, │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │природные или │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │синтезированные, их │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │соли │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│21│Органические │2941 10 000 0-│ВФС 68; ФС 68; │Государст- │

│ │соединения прочие │2942 00 000 0 │ФС 42; СП 68; ГФ│венный │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │контроль │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │ │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│ │Железы и прочие │3001 │ │ │

│ │органы, │ │ │ │

│ │предназначенные для │ │ │ │

│ │органотерапии, │ │ │ │

│ │высушенные, │ │ │ │

│ │измельченные или не │ │ │ │

│ │измельченные в │ │ │ │

│ │порошок; экстракты │ │ │ │

│ │желез или прочих │ │ │ │

│ │органов или их │ │ │ │

│ │секретов, │ │ │ │

│ │предназначенные для │ │ │ │

│ │органотерапии; │ │ │ │

│ │гепарин и его соли; │ │ │ │

│ │прочие вещества │ │ │ │

│ │человеческого или │ │ │ │

│ │животного │ │ │ │

│ │происхождения, │ │ │ │

│ │предназначенные для │ │ │ │

│ │терапевтических или │ │ │ │

│ │профилактических │ │ │ │

│ │целей, в другом месте│ │ │ │

│ │не поименованные или │ │ │ │

│ │не включенные: │ │ │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│22│Железы и прочие │3001 10 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │органы измельченные │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │в порошок │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│23│Железы и прочие │3001 10 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │органы │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│24│Экстракты желез │3001 20 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │человеческого │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │происхождения │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│25│Экстракты прочих │3001 20 900 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │органов или их │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │секретов │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│26│Прочие вещества │3001 90 100 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │человеческого │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │происхождения │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│27│Гепарин и его соли │3001 90 910 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │ │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │ │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │ │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │ │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │ │ │ChP, JP │ │

├──┼─────────────────────┼──────────────┼────────────────┼────────────┤

│28│Прочие вещества │3001 90 990 0 │ВФС 68; ФС 68; │Регистрация;│

│ │животного или │ │ФС 42; СП 68; ГФ│государст- │

│ │человеческого │ │IX, X, XI, XII │венный │

│ │происхождения, │ │изд.; IP, USP, │контроль │

│ │предназначенные для │ │ЕР, BP, IndP, │ │

│ │терапевтических или │ │ChP, JP │ │

│ │профилактических │ │ │ │

│ │целей, в другом месте│ │ │ │
1   ...   8   9   10   11   12   13   14   15   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница