Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница11/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   48

421. Информацию о побочных реакциях лекарственного средства врач должен внести в первичную учетную медицинскую документацию:

- карта учета амбулаторных посещений (Форма N 039 У);

- медицинская карта стационарного больного (Форма N 003/о).

422. Порядок предоставления организациями здравоохранения, независимо от форм собственности, информации о побочных реакциях лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению:

1) все организации здравоохранения, независимо от форм собственности в определенные сроки составляют и предоставляют отчет о случаях побочных реакций при медицинском применении лекарственных средств по установленной форме (приложение 10 к настоящему Регламенту);

2) отчет составляется на основании копий заполненных форм желтых карт о побочной реакции и отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении и другой первичной учетной медицинской документации, согласно установленным требованиям (приложение 10 к настоящему Регламенту);

3) отчет предоставляется в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств не позднее 25 декабря текущего года.

423. Порядок предоставления производителем/заявителем (или его представителем) информации о побочных реакциях лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению:

1) фармацевтические компании (производители/заявители/или его представители) обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств информацию:

- обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике;

- обо всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства, которые были зафиксированы при его медицинском применении в Кыргызской Республике, и возникли при лечении;

- обо всех подозреваемых случаях побочной реакции лекарственного средства, которые были зафиксированы на территории другой страны и о которых ему стало известно;

- обо всех случаях подозреваемой серьезной неожидаемой побочной реакции лекарственного средства, которые привели к смерти больного и/или угрозе жизни пациента;

- обо всех случаях побочной реакции, которая может привести к изменениям в оценке соотношения риск/польза.

Эту информацию необходимо предоставлять согласно установленным форме и требованиям (приложение 11 к настоящему Регламенту) немедленно, но не позднее 15 дней с момента получения информации, которая идентифицирует данный случай;

2) фармацевтические компании (производители/заявители/представители) обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств регулярно обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, на все лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызской Республике (далее регулярный отчет), согласно установленной структуре (приложение 12 к настоящему Регламенту). Полный регулярный отчет предоставляется на русском или английском языке с периодичностью:

- 1 раз в 6 месяцев - в течение первых 2 лет после получения регистрационного свидетельства;

- 1 раз в год - в течение последующих 3 лет;

- 1 раз в 5 лет при условии нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики;

- немедленно по запросу уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств;

3) при перерегистрации лекарственного средства в Кыргызской Республике производитель/заявитель или (его представитель) должен предоставлять данные о состоянии безопасности медицинского применения лекарственных средств в Кыргызской Республике за период последнего регистрационного свидетельства по установленной форме (приложение 13 к настоящему Регламенту), вместе с регулярным отчетом, который подается в виде:

- последнего из регулярных отчетов, указанных в подпункте 2 настоящего пункта;

- единого регулярного отчета;

- обобщающего отчета вместе с регулярными отчетами, на которые есть ссылки;

4) регулярный отчет составляется для лекарственного средства, которое содержит одну активную субстанцию, а также для лекарственного средства, которое содержит комбинацию субстанций;

5) регулярный отчет должен содержать всю существенную информацию по безопасности медицинского применения лекарственного средства за отчетный период. В регулярном отчете также должна быть предоставлена информация о выявленном возрастании частоты побочных реакций лекарственного средства, а также методы, с помощью которых было определено это возрастание;

6) данные обо всех серьезных случаях побочной реакции лекарственного средства, которые были зарегистрированы не производителем/заявителем (или его представителем), предоставляются в составе регулярного отчета в виде сводных таблиц, начиная с международной даты рождения лекарственного средства.

424. Исследование безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению (далее - исследование безопасности), проводится по согласованию с уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в следующих случаях:

- для лекарственного средства с новой химической структурой или новым механизмом действия;

- при имеющейся неопределенности относительно клинической эффективности или токсичного эффекта у животных;

- в случае неопределенности относительно профиля безопасности лекарственного средства;

- при необходимости более тщательного изучения побочных реакций, выявленных во время проведения клинических испытаний, и обосновать факторы риска;

- если лекарственное средство имеет высокоспецифическую область применения, которое обуславливает необходимость наблюдения специалиста.

425. Исследование безопасности может проводиться исследователем как:

- клиническое исследование;

- фармакоэпидемиологическое исследование - в виде исследования типа "случай-контроль", когортного исследования.

426. Фармакоэпидемиологическое исследование проводится в следующем порядке:

1) производитель/заявитель/или его представитель составляет протокол исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, согласно установленной структуре (приложение 14 к настоящему Регламенту) и предоставляет его в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств для согласования в срок не позднее, чем за 1 месяц до запланированной даты проведения этого исследования;

2) исследование безопасности лекарственного средства может быть начато при наличии одобрения этического совета протокола исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению;

3) в течение срока до 10 рабочих дней производитель/заявитель/или его представитель информирует уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о начале исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, по установленной форме (приложение 15 к настоящему Регламенту);

4) в течение исследования безопасности лекарственного средства и после его окончания, в случае необходимости, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может запросить у производителя/заявителя/или его представителя любые материалы по данному исследованию безопасности;

5) производитель/заявитель/или его представитель должен сообщать обо всех случаях серьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зарегистрированы во время проведения исследования безопасности. Сообщение предоставляется по установленной форме (приложение 13 к настоящему Регламенту) в срок, указанный в пункте 423 настоящего Регламента. Информация обо всех случаях несерьезной побочной реакции лекарственного средства, которые были зарегистрированы во время проведения исследования безопасности, должна быть обобщенная, и внесена в отчет о проведении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению;

6) в течение 90 дней после окончания исследования безопасности производитель/заявитель/или его представитель информирует уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, по установленной форме (приложение 16 к настоящему Регламенту);

7) в случае досрочного завершения исследования безопасности производитель/заявитель/или его представитель информирует уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о завершении или временном прекращении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, по установленной форме (приложение 16 к настоящему Регламенту), в течение 15 дней с указанием причин досрочного завершения этого исследования безопасности;

8) производитель/заявитель/или его представитель предоставляет в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств отчет о проведении исследования безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, согласно установленной структуре (приложение 17 к настоящему Регламенту), в срок не позднее, чем через 6 месяцев с момента завершения этого исследования безопасности;

9) уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств проводит экспертизу отчета о проведенном исследовании безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению, в срок - 90 дней.

427. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств систематизирует и анализирует информацию о побочных реакциях лекарственных средств, которую он получает.

428. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств проводит:

- оценку качества информации;

- кодирование информации;

- выявление информации, которая дублируется;

- оценку причинно-следственной связи между клиническими проявлениями любой побочной реакции и применением подозреваемого лекарственного средства;

- оценку соотношения "риск/польза".

429. По результатам анализа и оценки информации о побочных реакциях лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств:

1) предоставляет предложения о принятии решений касательно:

- полного или временного запрета медицинского применения лекарственного средства в случае получения срочного сообщения;

- выявления прежде неизвестных опасных свойств лекарственного средства, которые привели или могут привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни людей вследствие возникновения серьезной побочной реакции или по результатам проведения исследования безопасности;

2) рекомендует производителю/заявителю/или его представителю:

- внесение уточнений, дополнений или изменений в инструкцию по применению лекарственного средства;

- проведение исследований безопасности.

430. Решения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств относительно дальнейшего медицинского применения лекарственных средств могут быть обжалованы, согласно действующему законодательству Кыргызской Республики.

431. Государственный контроль за качеством и безопасностью лекарственных средств включает мероприятия, направленные на соблюдение требований нормативных правовых актов Кыргызской Республики, регламентирующих обеспечение качества и безопасности лекарственных средств.

432. Государственному контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств подлежат все лекарственные средства, ввезенные на таможенную территорию Кыргызской Республики с целью их дальнейшей реализации (торговли), применения или использования в производстве лекарственных средств, а также произведенные в Кыргызской Республике и изготовленные в аптечных условиях, готовые к употреблению лекарственные средства.

433. Порядок государственного контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств определяется Правительством Кыргызской Республики.

434. Государственный надзор за соблюдением требований, установленных настоящим Регламентом, осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств и его территориальными подразделениями.

435. Государственный надзор за лекарственными средствами и процессами их производства, хранения, транспортировки, реализации и утилизации осуществляется на всех стадиях обращения.

436. Государственный надзор осуществляется с учетом риска продукции.

437. Порядок проведения государственного надзора, кратность проверок определяются законодательством Кыргызской Республики.

438. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств:

1) проводит мероприятия по государственному надзору по вопросам, входящим в его компетенцию, в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики и требованиями настоящего Регламента;

2) принимает меры воздействия по пресечению и недопущению реализации лекарственных средств, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим Регламентом.

439. Государственный надзор за соблюдением условий обращения лекарственных средств осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в целях защиты жизни, здоровья, прав потребителей лекарственных средств.

440. Задачами государственного надзора за соблюдением условий обращения лекарственных средств являются выявление и пресечение:

1) обращения фальсифицированных лекарственных средств;

2) обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, а также лекарственных средств с истекшим сроком годности;

3) обращения лекарственных средств, являющихся товаром ненадлежащего качества, в том числе, чей количественный и качественный состав либо информация (маркировка и инструкция) не соответствуют установленным при регистрации требованиям;

4) нарушений субъектами обращения лекарственных средств условий транспортировки, хранения, утилизации лекарственных средств, условий отпуска потребителям.

441. Государственный надзор за лекарственными средствами, находящимися в обращении, осуществляется в виде контрольного отбора образцов лекарственных средств на складах производителей, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами и в аптечных учреждениях, в случаях проведения проверок фактов незаконного обращения лекарственных средств.

442. Государственный надзор за соблюдением условий обращения лекарственных средств предусматривает:

1) проверку соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований настоящего Регламента;

2) выдачу в пределах полномочий уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств предписаний субъектам обращения лекарственных средств о прекращении нарушений условий обращения лекарственных средств;

3) принятие в установленном законодательством Кыргызской Республики порядке мер по приостановлению производства и реализации лекарственных средств, которые не соответствуют требованиям, по отзыву с внутреннего рынка и (или) от потребителей лекарственных средств, которые не соответствуют требованиям, и информированию об этом потребителей;

4) в соответствующих случаях, при нарушении условий обращения лекарственных средств, необходимо проведение соответствующих регуляторных мероприятий;

5) направление в органы прокуратуры, другие правоохранительные органы по подведомственности материалов для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений, предусмотренных законодательством Кыргызской Республики.

443. К обращению некачественных лекарственных средств применяются следующие мероприятия:

- приостановление обращения со следующим возобновлением обращения или изъятием из обращения отдельной серии лекарственных средств;

- запрещение обращения всех или отдельной серии лекарственного средства путем запрета их ввоза, производства, приобретения, реализации и/или применения;

- изъятие из обращения всех или отдельной серии лекарственного средства со следующим возвращением поставщику или уничтожением лекарственных средств;

- приостановление действия регистрационного удостоверения лекарственного средства.

444. Принятие решения о приостановлении действия или аннулировании регистрационного удостоверения лекарственного средства осуществляется уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, в соответствии с порядком, установленным настоящим Регламентом.

445. В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" полное или частичное запрещение (приостановление) процессов производства, хранения, транспортировки, реализации, а также изъятие лекарственных средств из обращения осуществляется по решению суда.

446. При выявлении и принятии решения относительно запрещения обращения или изъятия из обращения некачественных лекарственных средств, которые имеют несоответствия следующего класса, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает следующие меры:

1) несоответствия класса 1 - уведомление по установленной форме (приложение 18 к настоящему Регламенту) и предписание относительно изъятия таких лекарственных средств из обращения с предоставлением информации уполномоченным органам страны-производителя, всем субъектам хозяйствования, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

К классификации несоответствий класса 1 относятся несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, являющиеся опасными для жизни человека или которые могут привести к тяжелым последствиям для здоровья человека:

- маркировка с ошибкой относительно названия, дозы;

- отсутствие стерильности лекарственных средств, которые должны быть стерильными;

- аномальная токсичность, пирогенность инъекционных и инфузионных растворов, наличие в них механических включений;

- смешивание разных лекарственных средств в одной упаковке;

- неправильное действующее вещество в многокомпонентном лекарственном средстве;

- химическая контаминация с тяжелыми последствиями для здоровья;

- фальсифицированные лекарственные средства;

2) несоответствия класса 2 - уведомление по установленной форме (приложение 18 к настоящему Регламенту) и предписание относительно изъятия таких лекарственных средств из обращения, с предоставлением информации предприятию-производителю данной серии (серий) лекарственного средства, всем субъектам хозяйствования, осуществляющим деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

К классификации несоответствий класса 2 относятся несоответствия лекарственных средств, требованиям нормативных документов, которые могут повлечь развитие болезни или ненадлежащее лечение, но не подпадают под определение несоответствий класса 1:

- ошибка текста или графических изображений, которая не относится к классу 1;

- недостаточная или ошибочная информация в инструкции по применению или листке-вкладыше;

- существенное превышение уровня примеси, перекрестная контаминация примесью;

- ненадлежащая укупорка, могущая повлечь тяжелые последствия для здоровья (касается цитотоксических препаратов, сильнодействующих лекарственных средств, упаковки, защищенной от детей);

- несоответствия нормативным документам и/или требованиям фармакопеи, действующих на территории Кыргызской Республики (несоответствие тестам: "однородность содержимого действующего вещества единице дозированного лекарственного средства", "распадение", "растворение) "идентификация", "количественное содержимое", "цветность", "прозрачность", "pH", "показатель преломления", "микробиологическая чистота", "посторонняя примесь", "тяжелые металлы", "остаточные количества органических растворителей", "пестициды", "афлотоксины", "радионуклиды", "отсутствие стабильности", "содержимое влаги (субстанции)", "герметичность", "содержимое радионуклидов" и др.);

3) несоответствия класса 3 - уведомление и предписание относительно изъятия таких лекарственных средств из обращения в течение времени, отмеченного в предписании.

К классификации несоответствий класса 3 относятся несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, которые не могут повлечь значительный вред для здоровья человека:

- ненадлежащая укупорка нестерильных лекарственных средств;

- незначительная погрешность в маркировке (мелкий размер шрифта, отсутствие номера серии, ошибка в регистрационном номере и тому подобное);

- несоответствия НД и/или требованиям фармакопеи, признанных действующими на территории Кыргызской Республики (несоответствие тестам: "однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства", "средняя масса", "масса содержимого упаковки (контейнеру)", "процент выхода содержимого упаковки", "истираемость таблетки без оболочки" и др.).

447. Основанием для запрещения, изъятия из обращения всех или отдельной серии лекарственного средства является:

1) выявление фальсифицированной серии (серий) лекарственного средства;

2) отрицательные заключения относительно качества образцов лекарственного средства, полученные по результатам лабораторных исследований в лабораториях, аккредитованных в установленном порядке, проведенных по направлениям должностных лиц уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

В случае установления факта некачественных инфузионных растворов, инъекционной лекарственной формы и другой формы, непосредственно контактирующих с кровью, и лекарственных средств, вводимых эндотрахеальным путем, изъятие из обращения лекарственного средства может быть осуществлено по результатам негативного заключения лабораторных исследований образцов одной серии;

3) установление во время проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств условий по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами;

4) установление во время проверки производства или осуществления контроля качества лекарственного средства и/или контроля за соблюдением условий по производству, фактов того, что технология производства и/или методы контроля качества лекарственного средства не обеспечивают гарантии качества лекарственного средства, включая методы, которые не воспроизводятся (выводы о воспроизводимости делаются только после исследований в одной из лабораторий, аккредитованных в установленном порядке);

5) установление факта, свидетельствующего о том, что производитель лекарственного средства не осуществляет контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готового лекарственного средства, в объеме, заявленном в регистрационном досье;

6) сообщение о серьезной побочной реакции и/или о гибели людей при применении серии или серий лекарственного средства, в случае подтверждения использования некачественных лекарственных средств;

7) установление факта ввоза лекарственного средства с нарушением порядка, установленного законодательством, и требований настоящего Регламента.

448. Основанием для возобновления обращения серии лекарственного средства после приостановления его обращения являются:

1) положительные заключения относительно качества образцов лекарственного средства, выданные лабораторией, аккредитованной в установленном порядке.

Отбор образцов и лабораторный контроль их качества осуществляется по направлению должностных лиц уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, устанавливающих объемы исследований;

2) положительные заключения инспекционных проверок субъектов хозяйствования, осуществленных должностными лицами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

449. Приостановление, запрещение обращения с последующим изъятием из обращения путем запрета ввоза, производства, приобретения, реализации (торговли), и/или применения отдельных или всех серий лекарственных средств или возобновлением их обращения осуществляются по такой процедуре:

1) при поступлении информации о наличии в обращении некачественных лекарственных средств уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств изучает документы, свидетельствующие о несоответствии лекарственных средств требованиям нормативных документов, и оценивает наличие оснований, указанных в пунктах 446 и 447 настоящего Регламента;

2) при наличии оснований, отмеченных в пунктах 446 и 447 настоящего Регламента, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств выдает предписание о приостановлении или запрещении обращения (дальше предписание) с последующим изъятием из обращения лекарственных средств или со следующим возобновлением обращения на всей территории на основании решения суда. Предписание сопровождает уведомление по установленной форме (приложение 18 к настоящему Регламенту).

3) предписание и уведомление (сообщение) доводятся до сведения производителя лекарственного средства или его представителя, территориального органа, субъектов хозяйствования письмами, электронной почтой, или путем опубликования в средствах массовой информации. В случае установления несоответствий класса 1 или 2, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств осуществляет мероприятия относительно процедуры отзыва, после поступления соответствующей подтвержденной информации;

4) для этого на веб-сайте уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств размещается информация относительно контактных телефонов, и ответственных лиц, которые, в случае необходимости, могут начать процедуру отзыва в любое время суток;

5) в срок, указанный в предписании, субъекты хозяйствования должны принять меры к выполнению требований решения или предписания должностных лиц уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств относительно обращения лекарственных средств, приведенных в соответствующем предписании или решении;

6) лекарственные средства, относительно которых должностными лицами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств было принято решение о предоставлении предписания о запрещении обращения, отделяют от других лекарственных средств и помещают в "КАРАНТИН";

7) при установлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативных документов, что влечет за собой необходимость проведения дополнительных лабораторных исследований, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств организует и осуществляет соответствующие мероприятия, а именно лабораторные исследования образцов лекарственных средств, находящихся в обращении, а также архивных образцов произведенной серии лекарственных средств, хранящихся производителем в достаточном количестве для проведения трех полных анализов по всем показателям нормативных документов;

8) срок приостановления обращения не может превышать 45 рабочих дней, если лабораторные исследования лекарственных средств не нуждаются в более длительном времени;

9) в случае непредставления производителем (заказчиком, дистрибьютором, и тому подобное) стандартных образцов и сравнительных веществ для проведения государственного контроля качества (лабораторного исследования) лекарственных средств, в сроки, отмеченные в предыдущем пункте, должностные лица уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств запрещают (останавливают) производство, реализацию, применение таких лекарственных средств, путем изъятия их из обращения;

10) на основании результатов дополнительных исследований лекарственных средств выдается предписание или решение о возобновлении обращения, изъятии из обращения или запрещении обращения лекарственного средства с последующей утилизацией.

В случаях, когда невозможно провести контроль качества лекарственного средства в объеме, определенном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, выдается предписание о запрещении обращения серии, или серий лекарственного средства, с последующим изъятием из обращения отмеченной серии, или серий препарата, путем возвращения поставщику (производителю), или уничтожения;

11) на основании предписания уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об изъятии из обращения лекарственных средств их изолируют и помечают "изъятие", передают по акту поставщику или производителю лекарственного средства или уничтожают в установленном порядке.

Изъятые из обращения фальсифицированные лекарственные средства возвращаются поставщику (производителю) или уничтожаются в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республики.

Документы, которые подтверждают изъятие из обращения лекарственных средств или выполнение других решений, приведенных в предписании или решении уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, сохраняются у субъектов хозяйствования не менее трех лет;

12) в течение десяти рабочих дней, если иное не указано в предписании уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, субъект хозяйствования, у которого имеется в наличии серия или серии лекарственных средств, указанные в предписании, сообщает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств об осуществленных мероприятиях по выполнению указанного предписания с предоставлением копий документов, которые подтверждают факт уничтожения лекарственного средства или возврата лекарственного средства поставщику (производителю).

450. Возобновление производства, реализации, хранения и использования лекарственного средства проводится по письменному обращению субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица в таком порядке:

1) субъект хозяйствования или уполномоченное им лицо в письменной форме сообщает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, которым было выдано предписание о запрещении обращения лекарственного средства, о выполнении мероприятий по устранению обнаруженных нарушений нормативных документов и настоящего Регламента;

2) контроль исполнения мероприятий по устранению нарушений нормативных документов и настоящего Регламента осуществляется путем проверки должностными лицами уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств. При проведении проверки устанавливается, устранены ли выявленные ранее у субъекта хозяйствования нарушения и причины, их вызвавшие. По результатам проверки составляется соответствующий акт;

3) при необходимости, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств направляет образцы лекарственных средств в одну из лабораторий, аккредитованных в установленном порядке, для анализа в объеме, определенном уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

Результаты анализа в срок до 3-х рабочих дней по окончании анализа передаются лабораторией уполномоченному государственному органу Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств, направившему образцы на анализ;

4) если установлено, что обнаруженные ранее нарушения и причины, их вызвавшие, устранены и качество лекарственного средства отвечает требованиям нормативного документа, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств принимает решение о возобновлении производства и/или реализации, и/или применения лекарственного средства;

5) если основанием для запрета лекарственного средства является сообщение о серьезной побочной реакции и/или о гибели людей при применении серии или серий лекарственного средства, возобновление обращения лекарственного средства, проводится при наличии положительных выводов относительно качества серии или серий лекарственного средства и положительных выводов органа, ответственного за государственную регистрацию лекарственных средств, относительно последующего медицинского применения лекарственного средства;

6) при последующей поставке лекарственных средств субъект хозяйствования обязан осуществить необходимые мероприятия по предотвращению приобретения и применения лекарственных средств, указанных в соответствующих предписаниях уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

451. Контроль исполнения субъектами хозяйствования требований настоящего Регламента осуществляет уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.


1   ...   7   8   9   10   11   12   13   14   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница