Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница10/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   48
Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств организовывает создание и функционирование государственной системы фармакологического надзора лекарственных средств на территории Кыргызской Республики, которая должна обеспечивать:

- сбор информации о побочных действиях, выявленных при применении лекарственных средств;

- обработку и научную оценку полученной информации;

- принятие на основании полученной информации регуляторных решений в отношении зарегистрированных лекарственных средств;

- обмен информацией по фармаконадзору, в том числе с аналогичными системами других стран;

- публичную доступность данных по фармаконадзору.

392. Система фармакологического надзора должна также обеспечить изучение и оценку данных о неправильном, то есть с нарушением условий, утвержденных при регистрации, применении лекарственных средств и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными препаратами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.

393. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств должен принимать необходимые меры, которые стимулируют медицинских и фармацевтических работников сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях в систему фармакологического надзора.

394. Осуществление фармакологического надзора и мониторинг за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике, в медицинских и фармацевтических организациях проводится уполномоченным государственным органом Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в порядке, установленном настоящим Регламентом.

395. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в рамках системы фармакологического надзора обеспечивает создание комплексной структуры, позволяющей ему и организациям здравоохранения осуществлять оперативный обмен информацией по вопросам безопасности в отношении лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Кыргызской Республики.

396. Субъекты здравоохранения обязаны письменно информировать уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о побочных действиях лекарственных средств, в том числе не указанных в инструкции по применению лекарственного средства, а также фактах проявления особенностей взаимодействия лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

397. Владелец регистрационного удостоверения, действуя в соответствии с требованиями настоящего Регламента, должен в сообщениях о нежелательных реакциях использовать общепринятую на международном уровне медицинскую терминологию. Если владельцем регистрационного удостоверения является иностранное лицо, отчеты о серьезных нежелательных реакциях, включая непредвиденные, а также периодические отчеты по безопасности (PSUR) могут быть оформлены на английском языке.

398. Если в результате оценки данных по фармакологическому надзору уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств считает необходимым внесение изменений в регистрационные данные или аннулирование регистрации лекарственного средства, он должен немедленно информировать об этом владельца регистрационного удостоверения и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат. Решение об аннулировании регистрации лекарственного средства принимается, если признано, что в процессе его применения соотношение польза/риск изменилось на неблагоприятное, то есть риск от его дальнейшего применения существенным образом превысит потенциальную пользу для больного.

399. В случае необходимости принятия срочных мер для защиты здоровья нации, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств может приостановить действие регистрации лекарственного средства и заявить об изъятии лекарственного средства из обращения и отзыв его от потребителей. В случае принятия такого решения, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств обязан информировать о нем и о предпринятых действиях Правительство Кыргызской Республики и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный препарат, не позднее, чем до конца следующего рабочего дня от даты принятия соответствующего решения.

400. Владелец регистрационного удостоверения либо его представитель на территории Кыргызской Республики должен иметь в своем штате специалиста, осуществляющего фармакологический надзор.

401. Специалист, осуществляющий фармакологический надзор, должен обеспечить:

1) создание и поддержание в действии системы на территории Кыргызской Республики, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых нежелательных реакциях, ставшая известной владельцу регистрационного удостоверения, централизованно собирается и обрабатывается;

2) сбор информации по безопасности лекарственных средств, зарегистрированных на территории Кыргызской Республики, и их оценку;

3) немедленное уведомление уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств при каждом случае выявления новых побочных реакций;

4) подачу периодического обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Up-date Report - PSUR) в уполномоченный государственный орган в области здравоохранения в соответствии с требованиями настоящего Регламента;

5) проводить обучающие тренинги для медицинских представителей и других служащих на местном уровне;

6) вести базу данных сообщений о побочных действиях, выявленных на территории Кыргызской Республики, и архив документов фармакологического надзора;

7) координацию и внесение изменений в краткую характеристику препарата (Summary Product Characteristics - SPC) и инструкцию по применению относительно безопасности;

8) своевременные и полные ответы на все запросы уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки соотношения польза/риск при применении лекарственного средства.

402. Владелец регистрационного удостоверения либо его представитель на территории Кыргызской Республики должен:

1) представить информацию о системе обеспечения безопасности, описание системы фармакологического надзора держателя регистрационного удостоверения и подтверждение того, что на территории Кыргызской Республики имеется ответственное лицо за фармакологический надзор с указанием его полномочий и обязанностей;

2) гарантировать принятие соответствующих мер, направленных на повышение безопасности применения лекарственных средств;

3) вести учет всех побочных реакций лекарственных средств, выявленных как на территории Кыргызской Республики, так и в других странах;

4) предоставлять информацию относительно соотношения пользы и риска лекарственного средства в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Регламента.

403. Осуществление фармакологического надзора в Кыргызской Республике осуществляется при поддержке руководителей всех звеньев здравоохранения и медицинских работников организаций здравоохранения независимо от форм собственности, фармацевтических компаний (производителей/заявителей/или его представителей), фармацевтических работников, сотрудников фармацевтической инспекции и контроля качества лекарственных средств, контрольно-разрешительных органов других стран и международных организаций по контролю безопасности лекарственных средств.

404. Информация о побочных реакциях лекарственных средств собирается с помощью спонтанных сообщений, активного мониторинга стационаров, рецептурного мониторинга, мета-анализа.

405. Руководители организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, должны нести ответственность за сбор и предоставление информации в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств о побочных реакциях лекарственных средств.

406. Медицинские работники всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, фармацевтические компании (производители/заявители/или его представители) должны своевременно предоставлять достоверную информацию о случаях побочных реакций лекарственных средств в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

407. Фармацевтические компании (производители/заявители/или его представители) должны обеспечить функционирование надлежащей системы сбора, оценки и предоставления в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств достоверной информации о побочных реакциях лекарственных средств, а также любых других данных, необходимых для оценки риска и пользы при медицинском применении лекарственного средства, что является обязательным условием нахождения лекарственного средства на фармацевтическом рынке Кыргызской Республики.

408. При необходимости принятия мер с целью приведения статуса лекарственного средства в соответствие с новыми сведениями по безопасности, уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств рассматривает следующие предложения:

- об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственных средств;

- о необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного средства;

- о приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

- об аннулировании действия регистрационного удостоверения лекарственного средства.

409. Предложение об отказе в государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства производится в тех случаях, когда имеющиеся на момент рассмотрения вопроса о государственной регистрации/перерегистрации данные свидетельствуют о выявленном при применении лекарственного средства неблагоприятном соотношении риск-польза.

410. Предложение о внесении изменений в инструкцию по применению и/или листок-вкладыш производится в тех случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза в сторону неблагоприятного для отдельных категорий пациентов, по отдельным показаниям, режимам дозирования либо если обеспечение безопасного применения лекарственного средства требует внесения новых дополнительных сведений.

411. Предложение о приостановлении действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств производится в случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного, но окончательное заключение требует получения дополнительных сведений.

412. Предложение об аннулировании действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации лекарственных средств производится в тех случаях, когда анализ полученной информации по безопасности лекарственного средства определяет соотношение риск-польза для лекарственного средства как неблагоприятное.

413. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств на основании всей собираемой информации, включая данные контрольно-разрешительных органов других стран, готовит аналитические материалы по актуальным вопросам безопасности фармакотерапии для опубликования в специализированных изданиях, информационных письмах для специалистов организаций здравоохранения.

414. Информация о побочных реакциях лекарственных средств поступает в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств от:

- медицинских и фармацевтических работников всех организаций здравоохранения независимо от форм собственности;

- фармацевтических компаний (производителей/заявителей/представителей);

- медицинских информационных источников и научных изданий;

- неправительственных организаций (НПО) и других организаций, представляющих интересы потребителей лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Кыргызской Республике;

- контрольно-разрешительных органов других стран и международных организаций по контролю безопасности лекарственных средств.

415. Уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств предоставляет информацию о зарегистрированных случаях побочных реакций лекарственных средств:

- Министерству здравоохранения Кыргызской Республики - по требованию;

- уполномоченным международным организациям (Всемирная организация здравоохранения и т.п.) для внесения в международную базу данных информации о случаях побочных реакций лекарственных средств.

416. Врачи всех организаций здравоохранения, независимо от форм собственности, обязаны предоставлять в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств информацию о любых побочных реакциях или случаях отсутствия эффективности лекарственного средства по установленной форме (приложение 9 к настоящему Регламенту). Карта-сообщение о побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства при медицинском применении (далее - желтая карта) заполняется врачом или фармацевтическим работником, согласно установленным требованиям (приложение 9 к настоящему Регламенту), и предоставляется в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств независимо от способа оформления. Желтая карта может быть предоставлена на бумажном или электронном носителе.

417. В случае развития несерьезной побочной реакции лекарственного средства и/или отсутствия эффективности при медицинском применении лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с приемом подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 15 суток.

418. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства и наличия причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 48 часов.

419. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, которая привела к смерти больного, врач также одновременно сообщает об этом главному врачу (или его заместителю по лечебной работе). Далее, главный врач или его заместитель по лечебной работе немедленно передает телефонограмму, об этом случае в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств.

420. В случае развития серьезной побочной реакции лекарственного средства, при подозрении на ненадлежащее качество лекарственного средства, при наличии причинно-следственной связи с применением подозреваемого лекарственного средства врач предоставляет заполненную желтую карту в уполномоченный государственный орган Кыргызской Республики в области здравоохранения в сфере обращения лекарственных средств в течение 48 часов.
1   ...   6   7   8   9   10   11   12   13   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница