Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"




НазваниеТехнический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
страница1/48
Дата30.10.2012
Размер6.54 Mb.
ТипТехнический регламент
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48
г.Бишкек

от 6 апреля 2011 года N 137


ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА КЫРГЫЗСКОЙ РЕСПУБЛИКИ


Об утверждении Технического регламента

"О безопасности лекарственных средств

для медицинского применения"


В соответствии с Законом Кыргызской Республики "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике" Правительство Кыргызской Республики постановляет:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения".

2. Министерству здравоохранения Кыргызской Республики в установленном порядке внести предложения о приведении нормативных правовых актов Правительства Кыргызской Республики в соответствие с Техническим регламентом, указанным в пункте 1 настоящего постановления.

3. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.


Опубликован в газете "Эркин Тоо" от 12 апреля 2011 года N 27


Премьер-министр Кыргызской Республики А.Атамбаев


Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики

от 6 апреля 2011 года N 137


ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

"О безопасности лекарственных средств

для медицинского применения"


Введение

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Область применения Технического регламента в сфере

обращения лекарственных средств

Глава 3. Требования безопасности лекарственных средств

при доклинических исследованиях

Глава 4. Требования безопасности лекарственных средств

при клинических исследованиях

Глава 5. Требования безопасности при производстве

лекарственных средств

Глава 6. Требования безопасности при аптечном изготовлении

лекарственных средств

Глава 7. Требования безопасности при оптовой реализации

лекарственных средств

Глава 8. Требования безопасности при розничной реализации

лекарственных средств

Глава 9. Требования безопасности к процессам хранения

и транспортировки лекарственных средств

Глава 10. Требования безопасности к процессу утилизации

лекарственных средств

Глава 11. Требования к инструкции по применению, маркировке

и упаковке лекарственных средств

Глава 12. Требования безопасности при рекламе

лекарственных средств

Глава 13. Требования к продвижению лекарственных средств

Глава 14. Оценка соответствия лекарственных средств

Глава 15. Возмещение вреда, причиненного здоровью человека

вследствие применения лекарственных средств

Глава 16. Заключительные и переходные положения

Приложение 1. Перечень лекарственных средств, подлежащих

оценке соответствия

Приложение 2. Правила надлежащей лабораторной практики (GLP)

Приложение 3. Правила надлежащей клинической практики (GCP)

Приложение 4. Правила надлежащей производственной практики (GMP)

Приложение 5. Правила надлежащей аптечной практики (GPP)

Приложение 6. Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

Приложение 7. Формы заявления на государственную

регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств

Приложение 8. Образец регистрационного удостоверения

Приложение 9. Сообщение о побочных реакциях или отсутствии

эффективности лекарственных средств (желтая карта)

Приложение 10. Отчет о случаях побочных реакций при медицинском

применении лекарственных средств у пациентов в ОЗ

Приложение 11. Сообщение о побочной реакции или отсутствии

эффективности лекарственного средства

при медицинском применении

Приложение 12. Структура регулярно обновляемого отчета по

безопасности лекарственного средства, разрешенного

к медицинскому применению в Кыргызской Республике

Приложение 13. Форма предоставления сведенных данных

производителем/заявителем (или его представителем)

о состоянии безопасности медицинского применения

лекарственного средства в Кыргызской Республике

за период действия последнего регистрационного

свидетельства

Приложение 14. Структура протокола исследования безопасности

лекарственного средства, разрешенного

к медицинскому применению в Кыргызской Республике

Приложение 15. Сообщение о начале исследования безопасности

лекарственного средства, разрешенного

к медицинскому применению

Приложение 16. Сообщение о завершении или временном прекращении

исследования безопасности лекарственного средства,

разрешенного к медицинскому применению

Приложение 17. Структура отчета об исследовании безопасности

лекарственного средства, разрешенного

к медицинскому применению в Кыргызской Республике

Приложение 18. Уведомление относительно дефекта качества

Приложение 19. Показатели качества и безопасности лекарственных

средств


Введение


Настоящий Технический регламент (далее - Регламент) разработан в соответствии с Конституцией Кыргызской Республики, законами Кыргызской Республики "О лекарственных средствах", "Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике", а также иными нормативными правовыми актами Кыргызской Республики, в целях обеспечения безопасности жизни и здоровья людей при применении лекарственных средств и предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей.

В настоящем Регламенте учтены основные нормативные положения следующих международных документов:

1) Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice (GLP), Руководство по обеспечению качества доклинических (неклинических) исследований UNDP/World Bank/WHO, OECD Principles on Good Laboratory Practice);

2) ICH GCP - Руководство по Надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических средств, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH), которое разработано с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского Союза, Соединенных Штатов Америки и Японии, а также Австралии, Канады и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);

3) директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года N 92/25/ЕЕС "О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека";

4) правила производства лекарственных средств (GMP) Европейского Союза (GMP ЕС), 4 пересмотренное издание, Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов ВОЗ (официальный перевод на русский язык Good manufacturing practices for pharmaceutical products (Who Technical Report Series, N 823, Проект для составления национальных руководств стран СНГ "Надлежащая производственная практика фармацевтических препаратов", Директива 2001/83/ЕС "Правила руководства по GMP о независимом контроле качества и Уполномоченном лице";

5) WHO/PHARM/DАР/96.1 "Надлежащая аптечная практика (НАП) в общественных и больничных аптеках". FIP INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FEDERATION Standarts for Quality of Pharmacy Services. Good Pharmacy Practice, Надлежащая аптечная практика в Новых Независимых Государствах. Руководство по разработке и внедрению стандартов. Специальный проект ВОЗ по фармации в ННГ совместно с центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики.


Глава 1

Общие положения


1. Настоящий Регламент применяется в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и защиты жизни и здоровья человека.

2. Настоящий Регламент определяет обязательные требования к лекарственным средствам и регулирует отношения, возникающие в процессе разработки, производства, изготовления, хранения, транспортировки, реализации и утилизации лекарственных средств.

3. Основные понятия, используемые в настоящем Регламенте:

1) "акклиматизация" - процесс приспособления к новым условиям окружающей среды;

2) "активный фармацевтический ингредиент" (активная субстанция, фармацевтическая субстанция, действующее вещество) - вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

3) "аптечное учреждение" - аптечные склады, аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные киоски, а также склады медицинской техники, магазины медицинской техники и очковой оптики;

4) "аптечный склад" - предприятие оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляющее прием, хранение, и реализацию лекарственных средств;

5) "анализ рисков" - метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса;

6) "аутентичность" - признание равнозначности другому тексту, составленному на другом языке и имеющему одинаковую с ним силу;

7) "баланс (выход продукции)" - сравнение теоретически ожидаемого и фактического объемов произведенной или использованной продукции при нормальных отклонениях;

8) "балк-продукт лекарственного средства (in balk)" - любое лекарственное средство, которое прошло все стадии технологического процесса, за исключением стадии фасования и/или конечной упаковки и маркировки;

9) "бактериальная контаминация" - внесение сверхдопустимого количества бактерий при несоблюдении санитарно-гигиенических условий;

10) "безопасность лекарственных средств" - характеристика степени риска причинения вреда здоровью и отрицательного влияния лекарственных средств на организм человека;

11) "биологически активные вещества" - вещества различного происхождения, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

12) "биологические агенты" - микроорганизмы, включая полученные методами генной инженерии, клеточные культуры и эндопаразиты, патогенные или непатогенные;

13) "брак" - не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции;

14) "бракованная продукция" - продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная;

15) "брошюра исследователя" - реферативное изложение результатов доклинического и клинического изучения лекарственного препарата, значимых для его исследования на человеке;

16) "валидация" - документированное действие, доказывающее, что какие-либо методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам;

17) "вероятная побочная реакция" - неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменение лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но не имеет отношения к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессирует после отмены лекарственного средства. Реакция на повторное назначение лекарственного средства неизвестна;

18) "возможная побочная реакция" - неблагоприятное клиническое проявление, включающее также изменения лабораторных показателей, которое связано по времени с применением лекарственного средства, но которое можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или применением других лекарственных средств или химических веществ. Информация о реакции при отмене лекарственного средства не ясна;

19) "владелец регистрационного удостоверения" - юридическое лицо, которое отвечает за производство, качество, безопасность и эффективность лекарственного средства;

20) "возврат" - отправка лекарственных средств в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет;

21) "возвращенная продукция" - готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору;

22) "воздушный шлюз" - ограниченное пространство с двумя или несколькими дверями между двумя или несколькими помещениями, например, разных классов чистоты, служащее для контроля потока воздуха между этими помещениями при открывании дверей. Воздушные шлюзы предназначаются и используются для перемещения, как персонала, так и оборудования и продукции;

23) "внутрипроизводственный контроль (технологический, межоперационный)" - проверки, выполняемые в ходе производства с целью контроля и, в случае необходимости, корректировки параметров технологического процесса для того, чтобы продукция соответствовала требованиям спецификации. Контроль за состоянием окружающей среды или оборудования также рассматривается как элемент межоперационного контроля;

24) "вспомогательное вещество" - фармакологически не активное вещество органической или неорганической природы, которое используют в процессе производства и изготовления готового лекарственного средства для придания необходимых физико-химических свойств;

25) "вторичная изоляция" - система изоляции, препятствующая проникновению биологических агентов во внешнюю окружающую среду или в другие производственные зоны (включает использование помещений со специальными устройствами подготовки воздуха, воздушных шлюзов и/или стерилизаторов для перемещения материалов наружу и обеспечения безопасности технологических операций);

26) "выпуск по параметрам" - система выпуска, которая, базируясь на информации, собранной в процессе производства, и на основании соответствия конкретным требованиям надлежащей производственной практики в части, касающейся выпуска по параметрам, предоставляет гарантии того, что эта продукция обладает требуемым качеством;

27) "гарантия качества" - совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике;

28) "генерический препарат" - это препарат, содержащий то же действующее вещество в той же дозе и лекарственной форме и обладающий таким же терапевтическим действием, эффективностью и условиями производства GMP, что и оригинальный препарат;

29) "главный план" - система распределения и планирования ресурсов при проведении доклинических (неклинических) исследований;

30) "главный банк клеток" - клеточная культура (полностью охарактеризованная), распределенная по контейнерам в результате единственной операции, обработанная для обеспечения полной однородности и сохраняемая в условиях, обеспечивающих стабильность;

31) "главный банк посевных культур" - культура микроорганизмов, распределенная по контейнерам из одного нерасфасованного средства в результате единственной операции таким образом, чтобы обеспечивались однородность и стабильность и предупреждалась контаминация;

32) "государственная регистрация лекарственных средств" - система допуска лекарственных средств к медицинскому применению на территории Кыргызской Республики на основании экспертной оценки регистрационного досье и оценки результатов проведенных испытаний представленных образцов заявленного лекарственного средства на соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности для человека;

33) "государственная перерегистрация лекарственных средств" - процедура, проводимая с целью продления разрешения к медицинскому применению лекарственного средства на территории Кыргызской Республики на основании оценки рисков при применении лекарственных средств с определенной периодичностью и данных фармакологического надзора;
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   48

Похожие:

Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПорядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
В соответствии со статьями 64 66 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-фз "Об обращении лекарственных средств" (Собрание...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" icon«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения»
Перечень полученных в письменной форме замечаний по проекту федерального закона Технический регламент
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconЗаключение Общественной палаты Российской Федерации по результатам общественной экспертизы проекта федерального закона №606451-5 «О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"»
Й в Федеральный закон «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» (в части совершенствования правового регулирования...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент о безопасности средств индивидуальной защиты I. Общие положения Настоящий
В целях применения настоящего технического регламента под безопасностью средств индивидуальной защиты понимаются
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПостановление правительства кыргызской республики об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconКонкурсная документация по проведению открытого конкурса №2010-н-148 Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в медицине и животноводстве
Разработка высокоэффективных технологий получения лекарственных субстанций и лекарственных средств на их основе для применения в...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconПриказ министерства здравоохранения республики беларусь 19 мая 1998 г. N 149 об утверждении инструкции по организации хранения на аптечных складах, в аптечных учреждениях и предприятиях лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В целях обеспечения надлежащего качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, мер противопожарной безопасности...
Технический регламент \"О безопасности лекарственных средств для медицинского применения\" iconТехнический регламент вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня
Утвердить прилагаемый технический регламент о безопасности объектов морского транспорта (далее технический регламент)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница