Методические рекомендации об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической
Скачать 0.67 Mb.
|
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Н.В.ЮРГЕЛЬ 01.08.2008 МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ "ОБ ОРГАНИЗАЦИИ КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕКАМИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ" Методические рекомендации подготовлены Тельновой Е.А. - заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, д.ф.н., Крупновой И.В., Фоминой Н.М., Гуськовой И.А., Гуранчеевой С.В. Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, лицензирующих органов субъектов Российской Федерации, осуществляющих контрольные и надзорные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий аптеками лечебно-профилактических учреждений. Сборник содержит информацию и практические рекомендации по организации и порядку проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений и критериях определения соответствия лицензионным требованиям и условиям. I. Общая часть В настоящее время одним из наиболее проблемных остается вопрос, связанный с обеспечением лечебно-профилактических учреждений лекарственными средствами, как по доступности и качеству лекарственного обеспечения, нормативно-правовому регулированию, так и по реализации контрольно-надзорных функций Росздравнадзора. Лицензирование аптек ЛПУ осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которое определяет порядок осуществления фармацевтической деятельности юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" статья 4. "Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе" определяет основные понятия, используемые в фармации: - фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств; - обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследование, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Представленные понятия емкие по содержанию, но применять их к деятельности аптек учреждений здравоохранения в полном смысле достаточно трудно, так как данная аптека не осуществляет ни оптовую, ни розничную торговлю. Из понятия "обращение лекарственных средств" к ним применимы такие виды деятельности, как: хранение, перевозка, упаковка, контроль качества лекарств, изготовление лекарственных средств в аптечных условиях, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность. В связи с тем, что аптека учреждения здравоохранения не является юридическим лицом, а является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения, то среди прочих понятий к ней в полной мере применимо понятие "применение лекарственных средств", в противном случае цикл обращения не будет замкнутым. Таким образом, мы косвенно подводим деятельность аптек учреждений здравоохранения через обращение лекарственных средств к фармацевтической деятельности, которая в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", является лицензируемой. Приказом Минздравсоцразвития России от 03.05.2005 N 319 "Об утверждении видов аптечных учреждений" утверждены виды аптечных учреждений, среди которых следует выделить четыре основных вида: аптека, аптечный пункт, аптечный киоск и аптечный магазин. В зависимости от специфики работы и выполняемых функций среди таких видов аптечных учреждений выделены следующие разновидности аптеки: - готовых лекарственных форм; - производственная; - производственные с правом изготовления асептических препаратов; - больничная; - межбольничная; - учреждения здравоохранения; - гомеопатическая; - центральная, районная, городская. В то же время критерии их отличий отсутствуют и ничем не регламентированы. Из представленного перечня следует выделить три вида аптек: - больничная аптека; - межбольничная аптека; - аптека учреждения здравоохранения. В настоящее время единственный приказ - это Приказ Минздрава СССР от 23.06.1983 N 758 "О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек", который регламентирует деятельность межбольничных (больничных) аптек, безвозвратно устарел, поскольку разрабатывался для аптечных учреждений, действующих в другой экономической системе. Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) ЛС в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80, регламентирующий деятельность аптечных учреждений, не распространяется на деятельность аптек ЛПУ (учреждений здравоохранения) и межбольничных аптек. Отсутствие нормативно-правового регулирования в деятельности аптек учреждений здравоохранения приводит к отсутствию со стороны руководителей учреждений здравоохранения должного внимания и контроля за их деятельностью. Основными проблемами аптек учреждений здравоохранения, выявленными в ходе контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором, являются: - использование для организации аптеки малоприспособленных помещений ЛПУ; - слабая материально-техническая база аптечного учреждения, устаревшее оборудование, не позволяющее обеспечить необходимое качество изготовленных в аптечных условиях лекарственных препаратов, отсутствие холодильного оборудования для хранения термолабильных препаратов; - неукомплектованность аптек учреждений здравоохранения специалистами с фармацевтическим образованием (особенно это относится к специалистам с высшим фармацевтическим образованием) в соответствии с низкой оплатой труда; - недостаточный уровень профессиональной подготовки специалистов; - отсутствие и слабое внедрение автоматизации в работе аптек учреждений здравоохранения. Отсутствие доступа специалистов аптек, ЛПУ к информационным ресурсам, при наличии же последних отсутствие интереса со стороны руководителей аптечных учреждений к ним, неумение и нежелание работать с информационными базами; - слабое знание действующего законодательства и нормативных правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, приводит к нарушению правил хранения, учета лекарственных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету; - отсутствие должного внутреннего контроля за деятельностью аптечных учреждений как со стороны администрации юридического лица, включая контроль за сроками и условиями хранения лекарственных препаратов в отделениях. Следствием чего является низкое качество лекарственной помощи в стационаре. Важной проблемой является недооценка роли аптек учреждений здравоохранения в организации рациональной фармакотерапии и снижения ресурсоемкости учреждений здравоохранения. Возникает много вопросов по лицензированию, а также по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в аптеках учреждений здравоохранения, невозможности применения в полной мере Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности". Одной из задач Росздравнадзора является организация единого подхода к методам контроля и надзора и этим помочь в решении проблемы доступности и качества оказания медицинской, в т.ч. и лекарственной помощи населению при лечении в стационарных условиях. II. Нормативные правовые документы, регулирующие осуществление фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений - Гражданский кодекс Российской Федерации, - Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, - Налоговый кодекс Российской Федерации, - Трудовой кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", КонсультантПлюс: примечание. Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ утратил силу с 1 мая 2009 года в связи с принятием Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ. - Федеральный закон от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", - Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", - Постановление Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", - Постановление Правительства РФ от 10.02.2004 N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признании утратившим силу перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации", - Постановление Госкомстата России от 25.12.98 N 132 "Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций", - Закон Российской Федерации от 27.04.1993 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений", - Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении инструкции хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения", - Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", - Приказ Минздрава России от 05.11.1997 N 318 "О порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами", - Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ", - Приказ Минздрава России от 16.07.1997 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", - Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений", - Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", - Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств", - СНиП 2.08.02-89 Гипронииздрава Минздрава СССР от 19.12.1989, - СНиП 2.08.02-89 "Общественные здания и сооружения". III. Контрольные и надзорные мероприятия, проводимые при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений Лицензионный контроль - мероприятия, проводимые лицензирующим органом в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, возможности выполнения им лицензионных требований и условий, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Мероприятие по контролю - совокупность действий должностных лиц, связанных с проведением проверки выполнения конкретным юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензионных требований и условий и оформлением результатов мероприятия по контролю. Лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности - совокупность установленных "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензионных требований и условий, соблюдение которых лицензиатом обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности. Качество лекарственных средств - соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. Недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности. Фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Организация лицензионного контроля предполагает решение следующих задач: - установление единого порядка проведения лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации; |
Похожие:
 | Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» Методические рекомендации предназначены для работников территориальных органов управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения... |  | Главы республики коми об утверждении Административного Утвердить Административный регламент исполнения государственной функции по проведению проверок при осуществлении контроля за соблюдением... |
| 34 проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности соискателями лицензии За 2009 год сотрудниками Управления Росздравнадзора по Смоленской области проведено | | 3 кгбоу «Кытмановский специальный (коррекционный) детский дом для детей с ограниченными возможностями здоровья» Проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности февраль 2012 |
| Административный регламент Исполнение государственной функции по лицензионному контролю за соблюдением лицензионных требований и условий лицензиатами, осуществляющими... | | Итоги деятельности Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) в 2011 году Их по исполнению предписаний – 53 проверки, 34 проверки возможности исполнения лицензионных требований и условий в 2010 году проведено... |
| Методические рекомендации организация проведения В целях реализации приказов фомс от 26. 05. 2008 №111 «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении... | | Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки При лицензировании образовательных учреждений (организаций), а также при проверке соблюдения лицензионных требований и условий обращать... |
| Приказ 12. 02. 2010 г. Тамбов №4-р Об утверждении административного регламента проведения проверок при осуществлении государственного контроля (надзора) за соблюдением... | | Методические указания организация контроля качества изготовления оборудования для атомных станций предисловие Настоящие методические указания содержат разъяснения и рекомендации по реализации требований «Положения о контроле качества изготовления... |