Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н
"Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092) приказываю:
Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 26 января 2012 г.
Регистрационный N 23023
Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
(утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 29 сентября 2011 г. N 1091н)
Комментарий ГАРАНТа
См. справку об административных регламентах исполнения государственных функций и административных регламентах предоставления государственных услуг
I. Общие положения
Наименование государственной функции
1. Наименование государственной функции - осуществление контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Административный регламент) разработан в целях контроля за деятельностью юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения (далее - доклинические исследования), а также юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - клинические исследования).
Наименование федерального органа исполнительной власти, исполняющего государственную функцию
2. Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - государственная функция) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора).
Росздравнадзором осуществляются:
1) плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;
2) получение и анализ сведений, предоставляемых Управлениями Росздравнадзора, о результатах плановых и внеплановых проверок юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.
Управлениями Росздравнадзора осуществляются плановые и внеплановые проверки юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований.
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной функции, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования
3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
1) Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351);
2) Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6249; 2009, N 18, ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52, ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160; 4193; 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3262; N 27, ст. 3880; N 30, ст. 4590; N 48, ст. 6728);
3) Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 19, ст. 2060; 2010, N 27, ст. 3410; N 31, ст. 4196);
4) Федеральным законом от 09.02.2009 N 8-ФЗ "Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственных органов и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 7, ст. 776; 2011, N 29, ст. 4291);
5) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 1; N 18, ст. 1721; N 30, ст. 3029; N 44, ст. 4295, 4298; 2003, N 1, ст. 2; N 27, ст. 2700, 2708, 2717; N 46, ст. 4434, 4440; N 50, ст. 4847, 4855; N 52, ст. 5037; 2004, N 19, ст. 1838; N 30, ст. 3095; N 31, ст. 3229; N 34, ст. 3529, 3533; N 44, ст. 4266; 2005, N 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст. 762, 763; N 13, ст. 1077, 1079; N 17, ст. 1484; N 19, ст. 1752; N 25, ст. 2431; N 27, ст. 2719, 2721; N 30, ст. 3104, 3124, 3131; N 40, ст. 3986; N 50, ст. 5247; N 52, ст. 5574, 5596; 2006, N 1, ст. 4, 10; N 2, ст. 172, 175; N 6, ст. 636; N 10, ст. 1067; N 12, ст. 1234; N 17, ст. 1776; N 18, ст. 1907; N 19, ст. 2066; N 23, ст. 2380, 2385; N 28, ст. 2975; N 30, ст. 3287; N 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст. 4412; N 45, ст. 4633, 4634, 4641; N 50, ст. 5279, 5281; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 21, 25, 29, 33; N 7, ст. 840; N 15, ст. 1743; N 16, ст. 1824, 1825; N 17, ст. 1930; N 20, ст. 2367; N 21, ст. 2456; N 26, ст. 3089; N 30, ст. 3755; N 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009, 4015; N 41, ст. 4845; N 43, ст. 5084; N 46, ст. 5553; N 49, ст. 6034, 6065; N 50, ст. 6246; 2008, N 10, ст. 896; N 18, ст. 1941; N 20, ст. 2251, 2259; N 29, ст. 3418; N 30, ст. 3582, 3601, 3604; N 45, ст. 5143; N 49, ст. 5738, 5745, 5748; N 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст. 17; N 7, ст. 771, 777; N 19, ст. 2276; N 23, ст. 2759, 2767, 2776; N 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; N 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; N 30, ст. 3735, 3739; N 45, ст. 5265, 5267; N 48, ст. 5711, 5724, 5755; N 52, ст. 6406, 6412; 2010, N 1, ст. 1; N 11, ст. 1169, 1176; N 15, ст. 1743, 1751; N 18, ст. 2145; N 19, ст. 2291; N 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; N 23, ст. 2790; N 25, ст. 3070; N 27, ст. 3416, 3429; N 28, ст. 3553; N 29, ст. 3983; N 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; N 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; N 41, ст. 5192, 5193; N 46, ст. 5918; N 49, ст. 6409; N 50, ст. 6605; N 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, N 1, ст. 10, 23, 29, 33, 54; N 7, ст. 901, 905; N 15, ст. 2039, 2041; N 17, ст. 2312; N 19, ст. 2714, 2715; N 23, ст. 3260, 3267; N 29, ст. 4289, 4290, 4291; N 30, ст. 4574, 4584, 4590, 4591, 4598, 4601);
6) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011; N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935);
7) постановлением Правительства Российской Федерации от 24.11.2009 N 953 "Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5832);
8) постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489 "Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 28, ст. 3706);
9) постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697; 2011, N 50, ст. 7390);
10) постановлением Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, с. 5092);
11) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 N 708н "Об утверждении Правил лабораторной практики" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.10.2010 N 18713) (далее - правила лабораторной практики);
12) приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.06.2003 N 4808) (далее - правила клинической практики);
13) приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (Управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации)" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.12.2004 N 6198) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.12.2009 N 1049н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.01.2010 N 16114), от 10.08.2010 N 616н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15.09.2010 N 18452), от 25.10.2010 N 918н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24.11.2010 N 19032), от 28.03.2011 N 242н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17.05.2011 N 20765);
14) приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 13.05.2009 N 13915) с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24.05.2010 N 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 06.07.2010 N 17702), от 30.09.2011 N 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.11.2011 N 22264).
4. Государственная функция осуществляется Росздравнадзором и Управлениями Росздравнадзора в отношении: разработчиков лекарственных средств и лекарственных препаратов (или уполномоченных ими лиц), образовательных учреждений высшего профессионального образования, образовательных учреждений дополнительного профессионального образования, научно-исследовательских организаций и медицинских организаций (далее - субъекты, осуществляющие организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований).
Предмет государственного контроля
5. Предметом государственного контроля является соответствие деятельности субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, правилам лабораторной практики, правовым нормам использования животных, правилам клинической практики (далее - установленные требования), и распространяется на осуществление контроля за организацией проведения и проведением доклинических исследований и клинических исследований.
Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного контроля
6. Права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при осуществлении государственного контроля.
Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при проведении мероприятий по контролю имеет право:
1) запрашивать, получать и рассматривать документы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, связанные с целями, задачами и предметом документарной проверки;
2) получать доступ к документам, а также к используемым при осуществлении деятельности территориям, зданиям, строениям, сооружениям, помещениям, оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам, производимому и реализуемому товару (выполняемой работе, предоставляемым услугам) субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, связанным с целями, задачами и предметом выездной проверки;
3) привлекать к проведению выездной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, экспертов и (или) экспертные организации, не состоящие в гражданско-правовых и трудовых отношениях с субъектом, в отношении которого проводится проверка, и не являющихся аффилированными лицами проверяемого субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;
4) при проведении выездной проверки получать объяснения работников субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований.
Должностные лица Росздравнадзора (Управлений Росздравнадзора) при проведении проверки обязаны:
1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;
2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, проверка которых проводится;
3) проводить проверку на основании приказа руководителя о ее проведении в соответствии с ее назначением;
4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей;
5) проводить выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя, заместителя руководителя Росздравнадзора (Управления Росздравнадзора) о проведении проверки, и в предусмотренных законодательством случаях копии документа о согласовании проведения проверки;
6) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
7) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
8) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, с результатами проверки;
9) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований;
10) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании субъектами, осуществляющими организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
11) соблюдать установленные законодательством Российской Федерации сроки проведения проверки;
12) не требовать от субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;
13) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, ознакомить их с положениями административного регламента, в соответствии с которым проводится проверка;
14) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок*(1);
15) не требовать при проведении документарной проверки субъектов, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований и клинических исследований, сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки;
16) не требовать представления документов, которые могут быть получены Росздравнадзором (Управлениями Росздравнадзора) от иных органов государственного контроля, в том числе путем электронного межведомственного взаимодействия.
|
