«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»




Скачать 23.48 Kb.
Название«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп»
Дата11.10.2012
Размер23.48 Kb.
ТипДокументы

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(Минздравсоцразвития России)


Федеральное

государственное бюджетное учреждение

«Научный центр экспертизы средств

медицинского применения»

(ФГБУ «НЦЭСМП»

Минздравсоцразвития России)


Центр экспертизы

безопасности лекарственных средств


123182 Москва, ул.Щукинская,6, к.509,510.

Тел. (495) 234-6104, доб. 3128,3294, факс (499)190-4953


№ 83/ИнРЦ от 24.03.2011





В Региональные центры мониторинга безопасности лекарственных средств







Уважаемые коллеги!


Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности антивирусного препарата Ставудин.

Контрольно – разрешительный орган Ирландии (КРОИ) совместно с фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals приняли решение об ограничении показаний к применению препарата Ставудин (твердые капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь) из-за риска развития серьезных НПР.

Ставудин рекомендуется применять только в случае невозможности назначения пациенту альтернативных лекарственных средств (ЛС) и как можно более коротким курсом.

Данное решение принято на основании результатов анализа профиля безопасности ставудина, который показал, что с его применением связан повышенный риск развития тяжелых токсических осложнений у пациентов в сравнении с другими ЛС из группы ингибиторов обратной транскриптазы.

В доступных литературных источниках и пострегистрационных сообщениях о безопасности Ставудина имеются сведения о повышенном риске развития ряда серьезных НПР, включая лактоацидоз, липоатрофию и периферическую нейропатию.

По данным КРОИ выявлены случаи с летальными исходами лактацидоза, которые имели место на разных сроках терапии: в течение первых нескольких месяцев терапии и в более поздние периоды.

Отмечали также, что отмена препарата не всегда сопровождалась регрессом липодистрофии.

В группу риска развития периферической нейропатии входили пациенты, имеющие в анамнезе нейропатию и другие факторы риска, такие как:

  • Злоупотребление алкоголем,

  • Нарушение функции печени

  • Совместное применение с такими препаратами как изониазид

В РФ лекарственный препарат Ставудин зарегистрирован под торговыми наименованиями Зерит, Актастав, Веро-Ставудин, Стаг.

ЦЭБЛС считает целесообразным распространить данную информацию среди медицинских работников Вашего региона и просит информировать обо всех серьезных НПР, связанных с применением Ставудина.

Источник информации:

http://www.imb.ie/EN/Publications/Publications/Zerit-stavudine--Important-Safety-Information-from-BristolMyers-Squibb-Pharmaceuticals-as-approved-by-the-Irish-Medicines-Board.aspx?page=1&year=0&categoryid=&letter=&q=


Зам. директора Центра экспертизы безопасности лекарственных средств

проф. Астахова А.В.

Похожие:

«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconОсновные этапы деятельности фгу «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора
Фгу «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора, к м н
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconНомера
...
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconКлинико-фармакологические подходы к оптимизации амбулаторной терапии бронхиальной астмы
Работа выполнена в Научном Центре Экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconАктуальная тема клиническая фармакогенетика: перспективное направление персонализированной медицины
Институт клинической фармакологии Научного центра экспертизы средств медицинского применения, Московская медицинская академия им....
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconПорядок проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов
Проведение экспертизы материалов в отношении дополнительных испытаний лекарственных средств возложено на Государственное предприятие...
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconТехнический регламент «о безопасности лекарственных средств для медицинского применения»
Область применения технического регламента в сфере обращения лекарственных средств 24
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconПрограмма международного конгресса
М. А. Хан (фгбу «Российский научный центр медицинской реабилитации и курортологии» Минздравсоцразвития России), профессор, д м н....
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconМикробный пейзаж мокроты и бронхоальвеолярной жидкости у детей с хронической патологией дыхательных путей и состояние поствакцинального иммунитета к возбудителям пневмококковой и гемофильной инфекции
Работа выполнена в фгбу «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова» рамн и Хабаровском филиале фгбу...
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconНаучная программа
Фгбу «Медико-генетический научный центр» рамн. Научно-консультативный отдел Муковисцидоза (Москва)
«Научный центр экспертизы средств медицинского применения» фгбу «нцэсмп» iconФункциональное состояние коры надпочечников и щитовидной железы крыс при экспериментальном диабете и гранулематозном воспалении
Работа выполнена в фгбу «Научный центр клинической и экспериментальной медицины» со рамн (Новосибирск)
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница