Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе




Скачать 334.5 Kb.
НазваниеПравовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе
страница3/3
Дата20.01.2013
Размер334.5 Kb.
ТипАвтореферат
1   2   3

В §3.2.2. «Декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств» диссертантом проводится правовой анализ наиболее прогрессивной формы подтверждения качества медицинских продуктов – декларирования соответствия.

Диссертант обращает внимание на следующую важную особенность европейской декларации о соответствии. По существу – это не процедура, а результат выполнения ряда определенных юридических процедур, которые могут соответствовать определенному модулю оценки соответствия, что обеспечивает заявителя доказательственными материалами. Таким образом, принимая декларацию о соответствии, заявитель тем самым закрепляет свою ответственность за безопасность продукции, выпускаемой на рынок Европейского Союза. И в то же время декларация обеспечивает доказательства того, что он предпринял все необходимые меры по обеспечению безопасности продукции.

Автор также обращает внимание на еще один важный элемент системы надзора и регулирования в Европейском Союзе – это наличие процедур быстрого информирования о появлении на рынке опасной продукции. С этой целью функционируют, например, RASFF (система быстрого оповещения по пищевым продуктам и кормам) и RAPEX (система быстрого оповещения по всем опасным потребительским товарам, за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов и медицинских приборов).

Хотелось бы особо выделить, что в праве Европейского союза сертификация (декларирование) лекарственных средств включает также проверку исполнения европейских директив и международных актов о лабораторной практике, доклинических исследованиях, (Директива 65/65/EEC9), клинических испытаниях (Директива 75/318/EEC10), других директив, лежащих в основе Системы сертификации лекарственных средств для международной торговли Всемирной организации здравоохранения, а также исполнения правил и принципов GMP (Надлежащей производственной практики), регулирующих не только производство лекарственных средств, но и вопросы ведения их учета, квалификации персонала предприятия, чистоты помещений, соответствия оборудования необходимым нормам, и даже обратной связи с потребителем (принятия текущих жалоб и нареканий на качество лекарственных средств).

Именно на основе правил GMP в 1998 году в России был принят ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)11». Но окончательный переход на мировую и тем более европейскую систему обеспечения качества производства и обращения лекарственных средств в России пока не произошел.

Отдельное внимание автор уделяет Конвенции Совета Европы MEDICRIME12. Данная Конвенция о борьбе с подделкой медикаментов была подписана министром здравоохранения Российской Федерации Т.А. Голиковой 28 октября 2011 года. В данном акте впервые предусматривается уголовная ответственность за преступления, связанные с подделкой медикаментов. Так в статье 5 предусматривается ответственность за преднамеренное производство фальсифицированной медицинской продукции, активных веществ, наполнителей, компонентов, материалов и принадлежностей. Также, согласно положениям данного документа, предусматривается ответственность за преступления, связанные с «преднамеренной поставкой (статья 6) и торговлей фальсифицированными лекарственными средствами, активными веществами, наполнителями, компонентами и материалами (под «поставкой» понимаются действия по посредничеству, брокерству, закупке, продаже, дарению, продвижению (включая рекламу) этой продукции)». В Конвенции содержатся меры, направленные против фальсификации сопровождающих лекарства документов (статья 7). Конвенция также содействует сотрудничеству между правоохранительными органами и медицинскими властями на национальном уровне.

В §3.2.3. «Специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств» исследуются нормативно-правовые акты, в частности директивы, которыми регулируется режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств. Суть данного режима состоит в том, что вводится специальная процедура, касающаяся допуска лекарственных препаратов на рынок, предусматривающая обязательное получение предварительного разрешения, выдаваемого специальным компетентным органом конкретного государства-члена Европейского союза. Естественным образом, введение указанной процедуры уменьшило срок реального действия механизма правовой защиты медицинских препаратов, охраняемых патентом. Диссертант обращает внимание на то, что это, в свою очередь, поставило европейских производителей фармацевтической продукции в невыгодные экономические и конкурентные условия по сравнению с производителями фармацевтических средств из Японии, Канады, США и др., ввиду чего впоследствии и был принят сертификат дополнительной защиты для медицинских продуктов (Регламент 1768/92 от 18 июня 1992 года).

Проводится анализ Регламента о сертификате для медицинских продуктов, в соответствии с положениями которого предусматривается возможность выдачи государствами ЕС сертификатов дополнительной защиты, расширяющей патентную охрану медицинских продуктов посредством предоставления дополнительного срока правовой охраны, покрывающего время, затраченное и, по сути, потерянное в период проведения процедуры тестирования и одобрения медицинского продукта.


В §3.2.4. «Принудительное лицензирование лекарственных средств в Европейском союзе» автор дает анализ правовой проблематики принудительного лицензирования. Как известно, традиционным ограничением патентной монополии является право на получение принудительной лицензии в случае неиспользования или недостаточного использования изобретения. Именно принудительное лицензирование призвано обеспечить баланс интересов общества и патентообладателя и не допустить ситуации, когда общественная потребность остается неудовлетворенной из-за ограничений со стороны патентообладателя.

Поскольку выдача принудительной лицензии означает временную передачу права на использование собственности владельца патента без его согласия, предусмотрена выплата лицензиатом компенсации владельцу патента, в сумме, определенной соответствующим ведомством.

Автор обращает внимание на то, что подобный подход европейского законодателя к регулированию вопросов принудительного лицензирования фармацевтических препаратов согласно решениям ВТО следует учитывать и в России, поскольку наша страна начинает процесс вступления в данную организацию в ближайшем будущем.

В Заключении содержатся основные выводы по результатам исследования, а также формулируются рекомендации по устранению пробелов в российском законодательстве в том, касается регулирования биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.


По теме диссертационного исследования опубликованы следующие работы автора:

  1. Публикации в изданиях, рекомендованных Высшей аттестационной комиссией Министерства образования и науки РФ:

  1. Концевенко А.С. Развитие биотехнологий и биотерроризм. // Московский журнал Международного права. №3 (75). - М.: МГИМО, 2009 год.

  2. Концевенко А.С. Биоэтические проблемы нейронаук.//Журнал неврологии и психиатрии имени С.С. Корсакова, том 3 (4.2011), М., 2011 год.

  3. Концевенко А.С. Правовое регулирование в области эмбриологии. //Современное право. 2011. № 12, 119-122.




  1. Публикации в иных изданиях:

  1. Концевенко А.С. Постановление Суда ЕС №C-527/7 от 18 июня 2009 года по делу Generics Great Britain Ltd против лицензирующего органа (Рассмотрение дела в преюдициальном порядке, извлечения). Статья. Сборник «Избранные решения европейских судебных инстанций: постановления и комментарии», под ред. Энтина Л.М., Матвеевского Ю.А. - М.: МГИМО, выпуск № 4, 2011 год.




1 Бахин С.В. Научно-технический прогресс в области медицины и международно-правовая защита прав человека : Дис. … канд. юрид. наук. Л., 1990.

2 Старовойтова О.Э. Юридический механизм реализации и защиты соматических прав человека и гражданина в Российской Федерации (историко-правовой и теоретический анализ) : Дис. …д-ра юрид. наук. СПб., 2006.

3 Юдин Б.Г. Наука в обществе знаний. // Вопросы философии. 2010. №. 9. URL: http://vphil.ru/index.php?option=com_content&task=view&id=193&Itemid=52

4 Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований: Дис. … канд. юрид. наук. М., 2010.

5 Тарасьянц Е.В. Международная защита и поощрение прав человека в области биомедицинских исследований. М.: БИ, 2011.

6 Малеина М.Н. Личные неимущественные права граждан (понятие, осуществление, защита) // Дис. …канд. юрид. наук. — М., 1997.

7 Федеральный закон от 13 октября 1995 г. № 157-ФЗ "О государственном регулировании внешнеторговой деятельности" (с изменениями от 8 июля 1997 г., 10 февраля 1999 г.). Принят Государственной Думой 7 июля 1995 г. Одобрен Советом Федерации 21 июля 1995 г. // КонсультантПлюс.

8 Краткое неофициальное наименование Конвенции о правах человека и биомедицине 1997 года.

9Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the

approximation of provisions laid down by law, regulation or

administrative action relating to medicinal products

(OJ L No 22 of 9. 2. 1965, p. 369)

(As amended by Directives 66/454/EEC, 75/319/EEC, 83/570/EEC, 87/21/EEC, 89/341/EEC

89/342/EEC 89/343/EEC, 92/27/EEC, 92/73/EEC et 93/39/EEC).

10Директива 75/318/EEC от 20 мая 1975 г. по сближению законодательств государств-членов, касающихся аналитических, фармако-токсикологических и клинических стандартов и протоколов в отношении тестирования запатентованных лекарственных средств.

11Приказ Минздрава РФ и Минэкономики РФ от 3 декабря 1999 г. № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». Источник: Консультант-плюс.


12 Council of Europe Convention on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health. URL: www.coe.int/t/DGHL/StandardSetting/MediCrime/Medicrime-version bilingue.pdf

1   2   3

Похожие:

Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое регулирование инвестиционной деятельности в Европейском Союзе
Охватывает участников из многих стран”2
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconБюллетень новых поступлений литературы в Научную библиотеку Кубгу (январь 2007 г.)
Право интеллектуальной собственности в Европейском Союзе: генезис, унификация, перспективы развития : автореф дис д-ра юрид наук...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПеречень рекомендуемой литературы по тематике «правовое регулирование пользования недрами на территории российской федерации»
Андрюхина Э. П. Административно-правовое регулирование нефтегазового комплекса Российской Федерации: Диссертация на соискание ученой...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconКонкурс инновационных и научных проектов
Отбор инновационных проектов в области биомедицинских технологий, биотехнологий и смежных дисциплин
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое и этическое регулирование рекламной деятельности
Сборник методических материалов по курсу «Правовое и этическое регулирование рекламной деятельности». – М.: Импэ им. А. С. Грибоедова,...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое регулирование рекламной деятельности учебная
Правовое регулирование рекламной деятельности: Учебная программа по специальности 350700 «Реклама»/ Составитель Яковлева Н. С. М
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconГ. А. Шумак Настоящее издание вышло в свет при поддержке
Н35 ные процессы. В 2 т. Т. Проблемы унификации законодательства в Содружестве Независимых Государств и Европейском Союзе : сб
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconРабочая программа дисциплины «правовое регулирование обязательного социального страхования»
Рабочая программа предназначена для преподавания дисциплины «Правовое регулирование обязательного социального страхования» для магистров...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconУчебно-методический комплекс дисциплины Правовое регулирование финансово-информационной безопасности Для студентов юридического факультета
Учебно-методический комплекс дисциплины «Правовое регулирование финансово-информационной безопасности» / сост. В. И. Ступаков. М....
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconИзвлечения из европейского законодательства в области биотехнологии
Регулирование наночастиц. Регулирование исследования стволовых клеток и клонирования. Основные международные соглашения, европейские...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница