Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе




Скачать 334.5 Kb.
НазваниеПравовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе
страница2/3
Дата20.01.2013
Размер334.5 Kb.
ТипАвтореферат
1   2   3
Глава 1 «Международно-правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий на универсальном и региональном (европейском) уровнях» состоит из трех параграфов, в которых, рассматриваются основные международно-правовые документы, на основании и в соответствии с которыми осуществляется нормативно-правовая регламентация вопросов проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

В §1.1. «Международно-правовые основы проведения биомедицинских исследований в контексте защиты прав человека» дается общий анализ основополагающих актов и принципов, в соответствии с которыми осуществляются медицинские исследования. Так, например, Нюрнбергский кодекс впервые включил этические нормы для ученых, которые занимаются проведением медицинских экспериментов. Он предусматривает получение согласия испытуемого, его информирование о методах и способах, в соответствии с которыми производится эксперимент, а также информирование о возможных физических и психических последствиях эксперимента. Особенностью Всеобщей декларации о геноме человека и правах человека 1997 г. является сбалансированность между необходимостью гарантировать соблюдение прав и основных свобод человека и учетом обеспечения свободы исследования. Согласно этим документам, человек не должен служить материалом, объектом для проведения исследований. В данном параграфе рассматривается Декларация о клонировании человека, а также затрагивается вопрос о продлении моратория на клонирование в России. Данный параграф раскрывает важность Международного кодекса медицинской этики, а также положения Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации врачей, в соответствии с которыми все медицинские эксперименты, проводимые на людях, должны соответствовать общепринятым правовым и этическим принципам, основываться на проведенных лабораторных исследованиях и осуществляться исключительно квалифицированным персоналом.

В §1.2. «Конвенция о биоэтике8» как основной источник регулирования биомедицинских исследований в европейском праве» анализируются особенности и значимость Конвенции в том, что касается регламентации исследований, проводимых на человеческих эмбрионах, касающихся вмешательства в геном человека, клонирования. В рассматриваемом параграфе уделяется особое внимание Протоколу к данной Конвенции, который содержит положение о том, что «любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живому или мертвому, запрещено». Протокол включает в себя важные нравственные принципы, которые должны быть положены в основу дальнейшего развития биологии и медицины. В России, которая, будучи членом Совета Европы, не подписала Конвенцию о правах человека и биомедицине, отсутствует акт, основательно и полноценно регламентирующий процедуру проведения биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий.

В §1.3. «Хартия Европейского союза об основных правах» и ее основные особенности» анализируется данный акт, который полноценно отразил современные основополагающие принципы защиты прав человека. Этот документ ставит своей приоритетной задачей защиту личности, в первую очередь, от надгосударственной организации и ее институтов. Особое внимание диссертант уделяет тому, что данный документ приобрел обязательный характер со вступлением в силу Лиссабонского договора, подписанного 13 декабря 2007 года. Ни одно из положений Хартии в своем толковании не должно наносить ущерба основным правам и свободам, признанным другими источниками в рамках права Союза, международного или внутригосударственного права. Данный акт дополняет перечень прав человека таким образом, что в нем содержатся права, возникающие в результате социального прогресса, научного и технологического развития. Диссертант обращает внимание на то, что Хартия обращена в будущее, так что она еще долгое время будет сохранять свою значимость для будущих поколений.

В Главе 2 «Основные правовые проблемы применения новых биотехнологий в Европейском союзе» автор анализирует основные проблемы юридического характера, связанные с применением биотехнологий в ЕС, их регламентацией.

В §2.1. «О понятии «новые биотехнологии» автор рассматривает и уточняет основные термины, применяемые в области биомедицинских исследований.

В частности, диссертант дает дефиниции таким терминам как «биотехнологии», соматические права человека, энзимология. Автор обращает внимание на то, что мы живем в период стремительного развития биотехнологий, что оказывает непосредственное влияние на нашу жизнь, прежде всего, на здоровье. Диссертант делает вывод о том, что сегодня биотехнологии – это огромный шаг в будущее развитие множества отраслей, таких как медицина, фармакология, пищевая промышленность, химическая промышленность, наукоемкое производство и т.д.

В §2.2. «Понятие и правовые аспекты биоэтики» автор анализирует вопросы правового регулирования так называемых этических проблем, которые возникают в результате развития биотехнологий, технологического перевооружения современной медицины, кардинальных сдвигов в области медико-клинической практики, которые нашли отражение в успехах генной инженерии, трансплантации органов, поддержании жизни пациента.

Диссертант обращает внимание на такие этико-моральные проблемы, как, допустимы ли аборты или это есть убийство живых существ? Допустима ли эвтаназия и каковы пределы поддержания жизни смертельно больного человека?

Автор анализирует биоэтические проблемы с начала появления «биоэтики», уделяет внимание деятельности Международного комитета по биоэтике, который работает над тем, чтобы при проведении научных исследований соблюдался принцип уважения достоинства каждого человека и его прав. Затрагивая различные биоэтические проблемы развития и применения новых биотехнологий, автор дает анализ таких основополагающих в данной сфере документов как Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека (ЮНЕСКО, 1997), Декларация о клонировании человека (ООН, 2005), Хельсинская декларация Всемирной медицинской организации, Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека.

В §2.3. «Правовое регулирование применения новых биотехнологий в Европейском союзе» анализируются проблемы нормативно-правовой регламентации в сферах трансплантологии, эмбриологии, клонирования и использования банков пуповинной крови.

В §2.3.1. «Правовое регулирование в области эмбриологии» автор анализирует проблемы применения эмбриональных клеток, исследования, которые проводятся на эмбриональных клетках и их правовое регулирование.

Приводится дефиниция термина «эмбрион», а также такой стадии зарождения жизни как «преэмбрион».

Особое внимание в данном параграфе автор уделяет проблеме определения правового статуса эмбриона. С точки зрения диссертанта, жизнь человека начинается с оплодотворения яйцеклетки. Приводятся примеры из судебной практики, в частности, решение Европейского суда по правам человека по делу Oliver Brustle v Greenpeace e.V.

В том, что касается статуса эмбриона и утверждения права женщины на аборт, автор приводит анализ таких судебных решений, как дело Bruggemann and Scheuten v. Germany и дело Vo v. France, согласно которому эмбриону был придан правовой статус человека. Также приводится судебное решение V.C. v. Slovakia (дело о стерилизации), согласно которому утверждается принцип обязательного информирования пациента и получения его согласия на проведение той или иной процедуры, связанной с вмешательством в его организм, а также решение по делу Dickson v The United Kingdom, которое было вынесено в связи с решением вопроса об искусственном оплодотворении такой категории граждан, как заключенные.

Автор подчеркивает, что в современном праве установлен запрет на проведение исследований с эмбриональными клетками, так как таким образом мы нарушаем права человека. Бесспорно, что с помощью исследований на эмбрионах получают пользу такие сферы медицины как восстановление тканей человеческого организма, дегенеративные заболевания, болезнь Паркинсона, однако все такие исследования должны быть строго регламентированы нормами права. Закон о человеческом оплодотворении и эмбриологии 1990 года Великобритании устанавливает обязательное лицензирование учреждений, которые уполномочены заниматься искусственным оплодотворением и имплантацией эмбриона.

В данном параграфе автор уделяет внимание национальному законодательству государств-членов ЕС в том, что касается нормативно-правовой регламентации использования репродуктивных технологий. Также автор проводит анализ сложившейся ситуации в России в том, что касается определения статуса эмбриона, так как в 1992 году Россия перешла на рекомендованные ВОЗ критерии живорождения, что повлекло признание сердцебиения, пульсации пуповины и движений произвольных мышц ребенка признаками жизни наряду с дыханием.

В §2.3.2. «Правовое регулирование в области трансплантологии» раскрываются проблемы трансплантологии в современном мире и их правовой регламентации.

Анализируется деятельность Европейского комитета по трансплантации органов, который отвечает не только за организационные аспекты, но и за международное сотрудничество в данной области. Диссертант подчеркивает, что проблема незаконной трансплантации органов и тканей человека, с последующей их продажей, к сожалению, еще не до конца урегулирована, особенно в том, что касается так называемых «бедных» стран, где люди готовы в обмен на деньги продавать свои собственные органы и ткани. Так, например, известно, что купля-продажа донорских органов запрещена и международным и российским законодательством. Так в принятой Всемирной медицинской ассоциацией Декларации о трансплантации человеческих органов 1987 года провозглашается, что купля-продажа человеческих органов запрещена, в России этот же принцип закреплен в статье 15 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» 1992 года.

Автор вновь анализирует такую юридическую и этико-моральную проблему как трансплантация органов умершего человека. Здесь важным моментом является проблема определения времени смерти мозга, так как только после констатации смерти мозга возможно изъятие органов для последующей трансплантации.

Рассматриваются различные концепции получения согласия на изъятие органов и тканей. Так, например, в Германии родственники информируются о возможности трансплантации, им дается время подумать, но при отсутствии с их стороны выраженного несогласия, трансплантация может иметь место (речь идет о «модели согласия»).

Автор отмечает недостатки, которые имеют место в действующей российской правовой системе в связи с недавним принятием Закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Особое внимание в данном параграфе автор уделяет правовым вопросам существования банков пуповинной крови. Такие банки являются весьма распространенными на территории ЕС. Как правило, донорские банки пуповинной крови финансируются государствами. Автор отмечает высокую значимость данной практики по хранению крови, так как в будущем это является многообещающей гарантией для спасения человеческой жизни.

В §2.3.3. «Правовое регулирование в области клонирования» автор рассматривает юридическую, моральную и нравственную стороны проблем, связанных с созданием клеток и организмов с теми же нуклеарными геномами, что и у других клеток и организмов.

Клонирование человека вступает в противоречие с рядом важнейших прав личности, с правом на человеческое достоинство и проистекающим из него правом на биологическую целостность. Автором проводится анализ норм Дополнительного протокола о запрете клонирования человека 1998 года, который предусматривает положение о том, что «любое вмешательство с целью создания человека, генетически идентичного другому человеку, будь то живому или мертвому, запрещается». Именно в данном документе впервые была de jure определена позиция международного сообщества по проблеме клонирования человека и задан импульс для дальнейшего развития этого запрета на различных уровнях правового регулирования. Применительно к данной проблематике диссертант также делает анализ и Резолюции о клонировании человека от 1998 года. В этой Резолюции Европейский парламент сделал попытку определить клонирование как «создание эмбрионов человека, имеющего те же генетические черты, что и другое человеческое существо, будь оно мертвое или живое, на любом уровне его развития с момента зачатия, без какого-либо различия в отношении используемых методов».


Глава 3 «Правовое регулирование клинических исследований лекарственных средств в Европейском союзе» состоит из двух параграфов и четырех подпараграфов, в которых дается нормативно-правовая регламентация процедуры проведения клинических исследований лекарственных средств, правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе. В подпараграфах описываются правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств, а также автором анализируются такие темы, как специальный режим дополнительной правовой охраны лекарственных средств, правовая проблематика принудительного лицензирования и декларирование соответствия как форма подтверждения качества лекарственных средств.

В §3.1. «Правовые аспекты клинических исследований лекарственных средств» описываются механизмы нормативно-правового регулирования проведения клинических испытаний лекарственных препаратов.

Автор исследования отмечает, что чтобы избежать нежелательных эффектов после применения тех или иных лекарств, необходимо непременно проводить их предварительные клинические испытания и ужесточить их правовую регламентацию.

Автор отмечает, что клинические исследования на людях являются таким видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых, более эффективных и безопасных лекарств, а также «очищение» медицины от устаревших малоэффективных препаратов.

§3.2. «Правовые аспекты фармакологического надзора в Европейском союзе» содержит исследование существующей на уровне Европейского союза системы фармакологического надзора, ее нормативно-правовой регламентации и функционирования. В данном разделе также проводится анализ существующей на территории Российской Федерации системы фармакологического надзора.

§3.2.1. «Правовые методы, способствующие быстрому обнаружению нежелательных побочных реакций лекарственных средств» содержит анализ системы выявления неблагоприятных побочных реакций (НПР) путем использования в Европейском союзе системы спонтанных сообщений, которая позволяет всем работникам здравоохранения сообщать о предполагаемом наличии неблагоприятных побочных реакций.

В качестве примера диссертант ссылается на существующую в Великобритании схему «желтой карты», которую люди заполняют на предмет наличия или подозрения о наличии НПР и бесплатно отправляют в национальное Агентство по Контролю за Лекарствами и Продуктами Здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Автором в данном параграфе также проводится правовое исследование мониторинга безопасности лекарственных средств посредством постмаркетинговых когортных исследований, которые осуществляются независимой Службой по Изучению Безопасности Лекарств (Drug Safety Research Unit – DSRU). Целью этих исследований является идентификация всех пациентов, получающих определенный препарат по назначению врачей общей практики (терапевтов).

Автор работы обращает внимание на то, что в Европейском союзе фармацевтические компании в современных условиях являются обязательными и активными участниками мониторинга безопасности выпускаемых ими лекарственных препаратов. Так, фармацевтическая компания обязана предоставить в регулирующие органы ЕС Периодически Обновляемые Отчеты по Безопасности (Periodic Safety Update Reports – PSURs) «своих» препаратов. В Европейском союзе официальные инстанции рассматривают PSURs как важный инструмент обобщения и анализа данных по безопасности лекарственных средств.

1   2   3

Похожие:

Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое регулирование инвестиционной деятельности в Европейском Союзе
Охватывает участников из многих стран”2
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconБюллетень новых поступлений литературы в Научную библиотеку Кубгу (январь 2007 г.)
Право интеллектуальной собственности в Европейском Союзе: генезис, унификация, перспективы развития : автореф дис д-ра юрид наук...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПеречень рекомендуемой литературы по тематике «правовое регулирование пользования недрами на территории российской федерации»
Андрюхина Э. П. Административно-правовое регулирование нефтегазового комплекса Российской Федерации: Диссертация на соискание ученой...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconКонкурс инновационных и научных проектов
Отбор инновационных проектов в области биомедицинских технологий, биотехнологий и смежных дисциплин
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое и этическое регулирование рекламной деятельности
Сборник методических материалов по курсу «Правовое и этическое регулирование рекламной деятельности». – М.: Импэ им. А. С. Грибоедова,...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconПравовое регулирование рекламной деятельности учебная
Правовое регулирование рекламной деятельности: Учебная программа по специальности 350700 «Реклама»/ Составитель Яковлева Н. С. М
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconГ. А. Шумак Настоящее издание вышло в свет при поддержке
Н35 ные процессы. В 2 т. Т. Проблемы унификации законодательства в Содружестве Независимых Государств и Европейском Союзе : сб
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconРабочая программа дисциплины «правовое регулирование обязательного социального страхования»
Рабочая программа предназначена для преподавания дисциплины «Правовое регулирование обязательного социального страхования» для магистров...
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconУчебно-методический комплекс дисциплины Правовое регулирование финансово-информационной безопасности Для студентов юридического факультета
Учебно-методический комплекс дисциплины «Правовое регулирование финансово-информационной безопасности» / сост. В. И. Ступаков. М....
Правовое регулирование биомедицинских исследований и применения новых биотехнологий в европейском союзе iconИзвлечения из европейского законодательства в области биотехнологии
Регулирование наночастиц. Регулирование исследования стволовых клеток и клонирования. Основные международные соглашения, европейские...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница