Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии




Скачать 399.22 Kb.
НазваниеИзвлечения из европейского законодательства в области биотехнологии
страница3/4
Дата02.12.2012
Размер399.22 Kb.
ТипЗакон
1   2   3   4

5.5.9. Конвенция Овиедо Совета Европы по защите прав и достоинств человека применительно к биологии и медицине (Конвенция по правам человека и биомедицине)
Конвенция намерена защищать достоинство и личности людей и гарантировать каждому, без какой-либо дискриминации, признание неприкосновенности и других прав и фундаментальных свобод в отношении применеия биологии и медицины. В ней утверждается, что интересы и благосостояние человека будут превалировать над интересами общества или науки и будет обеспечено высокое качество заботы о здоровье всех людей.
5.5.10. Европейский орган по безопасности пищи (EFSA)
European Food Safety Authority (EFSA) утвержден положением 178/
2002. Прямая цель этого органа - обеспечить независимую научную основу во всех делах, связанных с прямым или косвенным влиянием на всех стадиях производства пищи и поставок, от начального производства до безопасности кормов для животных, прямо через
поставки продуктов потребителям. Он определяет основные оценки рисков для пищевых цепей и научную оценку любых веществ, которые могут вызвать прямое или косвенное влияние на безопасность пищевого снабжения, включая вещества, относящиеся к здоровью животных, их нормальному существованию, а также к нормальному росту растений. Также даются научные рекомендации по непищевым и кормовым ГМО, вопросам питания, согласно законодательству Европейского экономического сообщества (European Economic Community, EEC).

5.5.11. Архусская конвенция
Архусская конвенция имеет отношение к экологическим проблемам и была принята в июне 1998 года для внесения вклада «в защиту прав каждого человека, нынешних и будущих поколений, на жизнь в окружающей среде, адекватной его или ее здоровью и благосостоянию, путем обеспечения гарантий права доступа к информации, участия общества в принятии решений и поиска справедливости в делах, касающихся окружающей среды».

5.5.12. Директивы и правила Евросоюза:
- 2004/204/ЕС: решение Комиссии, формулирующее подробное соглашение по операциям с реестром для записи информации по генетическим модификациям в ГМО, обеспеченное Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета 641/2004.
- Положение 65/2004 по установлению системы разработки и назначения уникального идентификатора для ГМО. Это положение определяет согласованную программу для прослеживания ГМО через передачу и сохранение необходимой информации на каждой стадии их появления на рынке. Положение требует использования особых идентификаторов к каждому ГМО как средства индикации его присутствия. Эти идентификаторы должны разрабатываться в соответствии с особым форматом для обеспечения гарантий последовательности на международном уровне и в Евросоюзе.
- Положение (ЕС) 1946/2003 Европарламента и Совета от 15 июля 2003 года о перемещении ГМО через границы. В соответствии с принципами предосторожности это положение устанавливает общую систему оповещения и предоставления информации по трансграничному перемещению ГМО для обеспечения гарантий последовательного осуществления положений Картахенского протокола.

- Положение 1830/2003 Европарламента и Совета от 22 сентября 2003 г. о прослеживаемости и маркировке ГМО, а также о прослеживаемости продуктов и кормов, полученных из ГМО; исправление Директивы 2001/18/ЕС. Это положение обеспечивает программу прослеживаемости товаров, содержащих или состоящих из ГМО, а также продуктов и кормов, произведенных из ГМО для маркировки и контроля их воздействия на окружающую среду и по возможности на здоровье; осуществления мер, где это возможно, по управлению рисками, включая изъятие товаров.
- Положение 1829/2003 Европарламента и Совета от 22 сентября 2003 г. по ГМ продуктам и кормам 2003/701/ЕС: решение комиссии от 29 сентября 2003 г. устанавливает в соответствии с директивой 2002/18/ЕС Европарламента и Совета формат для предоставления данных о преднамеренном выпуске в окружающую среду ГМ высших растений, а не помещении их на рынок. Это положение должно гарантировать высокую степень защиты человеческой жизни и здоровья; защиты здоровья и жизни животных; защиты окружающей среды и интересов потребителей в отношении ГМ продуктов и кормов, а также гарантирует эффективное функционирование внутреннего рынка путем определения процедур разрешения и контроля ГМ продуктов и кормов, и для их маркировки.
- Решение 2003/701/ЕС устанавливает формат для представления данных о высвобождении в окружающую среду ГМ высших растений с целями иными, чем выход на рынок.
- Директива 2003/4/ЕС об общественном доступе к информации об окружающей среде и отмена Директивы Совета 90/313/ЕС. Эта Директива гарантирует право доступа к информации об окружающей среде и обеспечивает распространение этой информации.
- 2002/813/ЕС: Решение Совета от 3 октября 2002 г. в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета, устанавливающее краткий оповещающий информационный формат для конста¬тации факта преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМО для других целей, чем их сбывание на рынке.
- 2002/812/ЕС: Решение Совета от 3 октября 2002 г. по установлению в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС Европарламента и Совета краткого информационного формата, относящегося к размещению на рынке ГМО, содержащихся в товарах, или в качестве товаров.
2002/811/ЕС по установлению руководства по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМО. В нем намечены указания на прямое и косвенное, непосредственное и более позднее (по срокам)
влияние на здоровье человека, которое может вызвать преднамеренный выпуск в окружающую среду ГМО или их размещение на рынке.
- Решение 2002/623/ЕС об утверждении указаний по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМО и отмена Директивы Совета 90/220/ЕС. В этом Решении даны указания по оценке риска для окружающей среды с целью идентификации и оценки потенциального вредного воздействия ГМО, прямого и косвенного, незамедлительного и более позднего, на здоровье человека и окружающую среду, которое может иметь преднамеренный выпуск или размещение ГМО с целью идентификации необходимости управления рисками и подбора соответствующих методов.
- Директива 2001/83 Кодекса Сообщества относительно лекарственных препаратов для использования человеком, для объединения уже существующих постановлений с целью установления подхода, каким образом фармацевтический товар может быть одобрен для продаж в ЕС. Основные черты указаны в разделе «Регулирование биотехнологической фармацевтики».
- Директива 2001/18/ЕС по преднамеренному использованию в окружающей среде ГМО и отмена Директивы Совета 90/220/ЕЕС. Эта Директива использует принципы предосторожности для гармонизации законов в ЕС с целью защиты здоровья человека и окружающей среды во время преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМО для иных целей, чем их размещение на рынке или при размещении на рынке ГМО в товарах или как товары.
- 2000/608/ЕС: Решение Комиссии с указаниями по оценке риска содержательного использования ГМ микроорганизмов
- Решение 2001/204/ЕС, являющееся приложением к Директиве 90/219/ЕЕС в отношении критериев по установлению безопасности типов ГМО для здоровья человека и окружающей среды. Это решение дает общее описание критериев, которых необходимо придерживаться при установлении типов ГММ, безопасных для здоровья человека и окружающей среды.
- Положение 258/97/ЕС о новых продуктах и новых пищевых ингредиентах. Это положение касается новых продуктов и новых пищевых ингредиентов, которые до этого не использовались для употребления человеком; а также включает в себя определение новых продуктов и пищевых ингредиентов.
- 94/730/ЕС: Решение по установлению критериев по упрощению процедуры преднамеренного выпуска в окружающую среду ГМ растений.

- 93/584/ЕЕС: Решение по установлению критериев для упрощенных процедур по преднамеренному выпуску в окружающую среду ГМ растений. Это решение определяет, какие критерии использовать для принятия решения об одобрении использования ГМО по упрощенной процедуре.
- Директива 90/219/ЕЕС по «ограниченному» использованию ГМ микроорганизмов. Эта директива утверждает общие меры по «ограниченному» использованию ГММ, с точки зрения защиты здоровья человека и окружающей среды, и определяет, что подразумевается под генетически модифицированными микроорганизмами.
- Директива 98/81/ЕС, исправляющая Директиву 90/219/ЕЕС по «ограниченному» использованию ГММ. Эта Директива модернизирует понятие ГММ.
- Директива 91/414/ЕС о помещении на рынок растений - «Директива о продуктах для защиты растений». Директива гармонизует правила санкционирования продуктов для защиты растений в ЕС путем установления критериев для рассмотрения безопасности этих продуктов и разработки положительного списка активных веществ, для которых показано отсутствие риска для людей и окружающей среды.
- Директива2004/35/ЕС по ответственности за нарушения окружающей среды с целью предотвращения и восстановления нарушений в окружающей среде. Эта Директива определяет рамки по экологической ответственности, основанную на принципе «платы за загрязнения» в целях предотвращения и исправления разруштельного воздействия на окружающую среду.
- Решение 2002/628/ЕС по заключению Картахенского протокола по биобезопасности.
- Рекомендация 2004/787/ЕС по техническому руководству для взятия проб и обнаружения ГМО и материалов, произведенных из ГМО. Эта рекомендация позволяет устанавливать законодательный протокол по апробированию и тестированию существования ГМ семян или других растительных материалов.
- Решение 91/448/ЕЕС по классификации ГММ.
Рекомендация 2003/556/ЕС по руководствам для развития национальных стратегий и лучшего использования в целях предоставления гарантий сосуществования генетически модифицированных урожаев с традиционным и органическим сельским хозяйством. Эта рекомендация представляет концепцию «Сосуществования».
5.6. Законодательство, касающееся угроз и опасных последствий применения биотехнологических продуктов
Существует ряд областей в законодательстве, очень важных для защиты населения от потенциальной опасности, которые могут вызвать биотехнологические продукты.
5.6.1. Здоровье и безопасность на рабочих местах
Национальное законодательство о здоровье и безопасности на работе достаточно обширно, особый интерес представляют следующие Европейские директивы:
- Директива 2004/37/ЕС по защите рабочих от рисков, связанных с влиянием канцерогенов и мутагенов на рабочем месте. Она устанавливает минимум требований, включая максимально допустимые нормы.
- Директива 98/24/ЕС по защите здоровья и безопасности рабочих от рисков, связанных с работой с химическими веществами. Эта директива предназначена для утверждения минимума требований по защите рабочих от рисков, причиняющих вред здоровью или безопасности, полученных в результате воздействия химических веществ на рабочих местах или при выполнении тех видов работ, где необходимы эти вещества.
- Директива2000/54/ЕС по защите рабочих от рисков, связанных с использованием биологических веществ в работе. Эта директива предназначена для защиты рабочих от рисков, причиняющих вред здоровью и безопасности, включая те риски, которые получены при использовании биологических веществ в работе.
- Директива 89/391/EEC по введению мер по улучшению безопасности и здоровья на рабочих местах. В ней записаны принципы, касающиеся профессиональных рисков, защита безопасности и здоровья, устранение рисков и случайных факторов, информирование, консультирование, сбалансированное участие и подготовка рабочих и их представителей.
- Директива 76/769/ЕЕС по соответствию законов, правил и административных положений членов-государств по ограничению, а также использованию определенных веществ и препаратов при их продвижении на рынке. Эта директива касается маркетинга и использования вредных веществ и препаратов, внесенных в приложение к директиве.
5.6.2. Благополучие животных и защита флоры и фауны
Жестокое отношение к животным регулируется следующими
нормативными актами:
- Директива 2003/65/ЕЕС по соответствию законов, правил и административных положений членов-государств, соблюдающих положения по защите животных, используемых в эксперименте и других научных целях. Эта директива гарантирует, что законодательная защита животных, используемых в эксперименте и других научных целях, не влияет на работу общего рынка посредством снижения конкурентоспособности и (или) создания барьеров в торговле. Формально в ЕС утверждены требования по благополучию животных. В протоколе по защите благополучия животных, прилагаемому к Амстердамскому договору, утверждается, что «при формулировании и осуществлении политики в области сельского хозяйства, транспорта и внутреннего рынка, а также при проведении научных исследований государства - члены Европейского Сообщества должны соблюдать требования по сохранению благополучия животных, уважать законодательные или административные положения, религиозные и культурные традиции, региональное наследие».
- Положение 338/97 по защите биологических видов путем регулирования торговли. Цель этого положения - защитить виды дикой флоры и фауны и гарантировать их сохранение посредством регу¬лирования торговли.
5.6.3. Транспортировка биопродуктов
Транспортировка ГМО через границу в целом регулируется законами об опасных продуктах. Тем не менее существуют специальные положения, которые касаются транспортировки биотехнологических продуктов. Это:
- Директива 98/81/ЕС.
- Картахенский протокол по биобезопасности.
- Другие правила, касающиеся здоровья и безопасности на рабочих местах.
Товары, импортируемые в ЕС, регулируются тарифами, которые определяются ежегодно в Положении 1832/2002/ЕС по тарифам и статистической номенклатуре и в общих таможенных тарифах. Более подробные требования по подкатегориям товаров для импорта можно найти в «Интегрированных тарифах ЕС».
Положение 1334/2000/ЕС устанавливает режим Сообщества по контролю экспорта товаров двойного назначения и технологии. Товары двойного назначения - это товары гражданского и военного использования. Это положение ограничивает торговлю товарами двойного назначения, существует список контролируемых товаров.
5.6.4. Биотерроризм
В качестве глобальных действий «по сохранению общественного здоровья от угрозы международного, биологического, химического, ядерного терроризма» европейские правительства разработали следующие подходы. Евросовет усовершенствовал «Общую позицию» для укрепления многосторонних соглашений в области нераспространения оружия массового уничтожения и средств его передачи. Цели этой «Позиции» следующие:
- Продвижение всемирной ратификации и строгое соблюдение:
• Договора ядерного нераспространения и мер предосторожности.
• Соглашения и дополнительных протоколов с Международным агентством по атомной энергии.
• Конвенции по химическому оружию.
• Конвенции по биологическому и токсическому оружию.
• Гаагского кодекса по нераспространению баллистических ракет.
- Продвижение вступления в силу Всестороннего договора по запрещению ядерного испытаний.
Кроме того, COM 2003/320/Final является документом по оценке способности существующих режимов в ЕС бороться с биотерроризмом с целью обеспечения безопасности пищевых продуктов, воды, животных и растений и усиления сотрудничества между государствами для эффективного отражения биологических и химических атак. Анализ существующего фармацевтического законодательства ЕС проводится с целью предотвращения распространения несанкционированных и нелегальных лекарств и осуществления необходимых ответных мер в случае биотеррористической атаки.

5.7. Биотехнологический сектор и права интеллектуальной собственности
Наиболее спорными аспектами, касающимися инноваций в области биотехнологии, являются вопросы прав интеллектуальной собственности. Причиной возникновения конфликта является то обстоятельство, что защитники укрепления прав интеллектуальной собственности считают, что национальная экономика укрепляется путем содействия эффективной коммериализации изобретений и инноваций, увеличения и поощрения инноваций и развития, привлечения иностранных инвестиций и транснациональная передача технологии. А их оппоненты считают, что подобная сверхзащита ограничивает свободу выражения, доступ к информации и технологиям.
Особую озабоченность вызывает то обстоятельство, что промышленно развитые страны и крупные многонациональные компании используют защиту прав интеллектуальной собственности для блокирования доступа к новым технологиям и увеличения цен на биотехнологические товары, устанавливая монопольный контроль над мелкими фермерскими хозяйствами и усиливая культурное, этническое и экономическое господство нескольких богатых стран над остальным миром.
Наиболее часто обсуждаемыми вопросами, касающимися прав интеллектуальной собственности, являются:
- Патенты и связанные с ними действия, а именно: лицензирование, технологическое развитие, сделки, касающиеся переводов, и должное усердие по утверждению патента, требуют много времени и средств.
- Законы об авторских правах (copyright), вопросы выплат гонораров и борьба с подделками.
- Торговые марки и недобросовестная конкуренция.
- Права растениеводов.
Особое внимание ниже будет уделено вопросам патентов и правам растениеводов, так как их использование в биотехнологии отличается от применения в других областях технологии.
Ряд других вопросов, касающихся интеллектуальной собственности, таких как информационные технологии, Интернет, реклама, защита данных и конфиденциальность, выходят за рамки обсуждаемого вопроса. В некоторых странах есть специальное законодательство, которое регулирует защиту прав интеллектуальной собственности, например, система регистрирования промышленного дизайна в Великобритании.
1   2   3   4

Похожие:

Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconЗакон г. Москвы(извлечения) Кодекс РФ об адм нарушениях (извлечения)

Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconДиректива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и, в частности, Статьей 100а Договора
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconДоклад Уполномоченного по правам человека Свердловской области
Анализ практики Европейского суда по правам человека по делам заявителей из Свердловской области и вопросы исполнения постановлений...
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconЯ рамочная программа европейского сообщества ленинский проспект, д. 33, корп. 1, комн. 246, Москва, 119071, Россия
ЕвразияБио-2009 второй международный конгресс & партнеринг & выставка по биотехнологии, биоэнергетике и биоэкономике
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconС оюз журналистов России при поддержке Европейского Союза Союз журналистов Самарской области Программа конференции
Приветственное слово представителя Европейского Союза в РФ и представителя Администрации Самарской области
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconРабочая программа по дисциплине опд. Р. 01 «Приоритетные химические технологии и биотехнологии» подготовка по направлению 240100. 62 «Химическая технология и биотехнология»
Цели преподавания дисциплины: ознакомить студентов с современными направлениями исследований и практических работ в области биотехнологии...
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconПрограмма рабочей встречи участников проекта Темпус «Реформа высшего образования по биотехнологии: разработка и усовершенствование стандартов и учебных планов по подготовке бакалавров и магистров»
В рамках проектного мероприятия 4 – Учебно-методический семинар (Workshop): Требования к современной подготовке бакалавров и магистров...
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconБюллетень Европейского Суда по правам человека
России Анатолий Иванович Ковлер получил в номинации "Россия и Европа" за глубокие исследования в области европейского права, активную...
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconОсобенности технологии извлечения золота из упорных руд
Из научно-технических проблем, стоящих перед современной золотодобывающей промышленностью, проблема извлечения золота из технологически...
Извлечения из европейского законодательства в области биотехнологии iconПлан лекций по дисциплине «Основы микробиологии и биотехнологии» для специальности 566100 «Охрана окружающей среды и рациональное использование природных ресурсов» на 7 семестре 2011-2012 учебного года
Основные понятия и определения биотехнологии и микробиологии. История развития, области применения биотехнологических и микробиологических...
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница