Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению




НазваниеКраткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению
страница56/57
Дата14.10.2012
Размер4.21 Mb.
ТипКраткое содержание
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   57

1.6.Противоэпилептические средства: в 2 раза увеличивается риск суицидальных попыток


Агентство по контролю лекарств и пищевых продуктов FDA (США) информирует медицинскую общественность о результатах анализа сообщений о суицидах и суицидальных мыслях у больных, участвующих в плацебо контролируемых клинических исследованиях с применением 11 препаратов, используемых для лечения эпилепсии и других психических нарушений.
Оказалось, что риск возникновения этих аномалий поведения был в 2 раза выше в группе больных, получавших препараты (0,43 %) при сравнении с плацебо-группой (0,22 %). Эти явления появлялись через 1–23 недели от начала терапии.
Относительный риск был выше у пациентов с эпилепсией по сравнению с пациентами, страдающими другими психическими нарушениями.
FDA рекомендует тщательно контролировать психическое состояние больных, которые начали принимать противосудорожные средства, с целью раннего выявления нарушений поведения, которые могут быть предвестниками суицидальных мыслей и поступков.
Ниже приводится перечень включенных в анализ лекарственных средств (для некоторых препаратов даются торговые наз­вания):

  • Карбамазепин (карбатрол, экуэтро, тегретол, тегретол ХR)

  • Фелбамат фелбатол)

  • Габапентин (нейронтин)

  • Ламотрижин (ламиктал)

  • Леветирацетам (кеппра)

  • Окскарбазепин (трилепта)

  • Прегабалин (лирика)

  • Тиагабин (габитрил)

  • Топирамат(топамакс)

  • Вальпроат (депакот, депакот ЕR, депакен, депакон)

  • Зинисамид (зонегран)

Хотя в анализе представлены только 11 препаратов, эксперты считают, что повышенный риск подобных серьезных осложнений характерен для всех противоэпилептических препаратов и, что следует внести соответствующую информацию в инструкции на все препараты этой группы.

www.fda.gov
US Food and Drug administration
January 31, 2008



Справка: в Росси карбамазепин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Карбамазепин-Акри, Карбамазепин, Зептол, Апо-Карбамазепин, Тегретол,  Финлепсин Финлепсин ретард, Актинервал, Карбалепсин ретард.  В России фелбамат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Габапентин, Конвалис, Гапентек, Лепситин, Габагамма, Эплиронтин, Нейронтин, Тебантин. В России ламотриджин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Ламолеп, Конвульсан, Тригинет, Ламотриджин, Ламитор, Ламиктал. В России леветирацетам зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Эпикс, Кеппра, Леветирацетам. В России  окскарбазепин зарегистрирован под торговым наименованием Трилептал. В России прегабалин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Лирика, Прегабалин. В России  тиагабин зарегистрирован под торговым наименованием Габитрил. В России   топирамат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Тореал, Макситопир, Топсавер, Топамакс. В России вальпроат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Ацедипрол,  Конвулекс, Депакин, Апилепсин, Энкорат, Конвульсофин, Вальпарин ХР, Конвулекс.

1. 7.Вираферон (интерферон-2 β): отмена применения в ЕС


9 марта 2000 года Европейское медицинское агентство (EМА), разрешило применение вираферона (интерферон-2 β;) во всех странах ЕС для лечения хронических форм гепатита В и С.
19 сентября 2008 , держатели регистрационного удостоверения Schering-Plough Europe  уведомили европейскую комиссию о добровольном изъятии вираферона c фармацевтического рынка по коммерческим соображениям.
Отмечается, что  это решение не было связано с безопасностью препарата.
С 2007 года вираферон не применяется в странах европейского союза.
В этих странах в настоящее время используется  идентичный препарат интрон А, содержащий в своем составе интерферон-2 β.
13 октября европейская комиссия опубликовала информацию о своем решении об изъятии вираферона с рынка Европы.

London, 20 November 2008
EMEA/567934/2008
1   ...   49   50   51   52   53   54   55   56   57

Похожие:

Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание этапов проектной разработки
И уж в последнюю очередь такая работа выдвигает кое-какие требования к применению технологии проектирования
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание акта или вносимых им изменений Федеральные законы: Федеральный закон Российской Федерации от 28. 04. 2009 №67-фз «О внесении изменений в статью 217 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»
Информация о нормативных правовых актах, принятых в условиях кризиса за период с 12. 05. 2009 по 15. 05. 2009
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание Фамилия имя отчество преподавателя
Оод), базовые дисциплины (БД), профилирующие дисциплины (ПД) составленные по модульнуму принципу. Включает в себя: модуль, код дисциплины,...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание Лекции №1 c. 3 Краткое содержание Лекции №2 c. 4 Полный список литературы к Лекции №1 c. 5-7 Полный список литературы к Лекции №2 c.
Целью лекции является формирование представления у слушателей о нынешнем состоянии дискуссий в поле изучения новой и новейшей истории...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание экологического исследования1234 VI-IV вв до н э. Древняя ИндияВ эпических поэмах «Ма­ха­бха­­ра­та»
Краткое содержание экологического исследования1234VI–iv вв до н э. Древняя ИндияВ эпических поэмах «Ма­ха­бха­­ра­та» и «Рамаяна»...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание проекта в процессе работы над учебным проектом учащиеся приобретают теоретические знания по теме «Лексика и фразеология»
Выполнение практических разноуровневых заданий способствует применению детьми полученных знаний на практике: самостоятельному объясняю...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconПриказ Минэнерго РФ от 30 июня 2003 г. N 261 "Об утверждении Инструкции по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках" Приказываю
Утвердить прилагаемую Инструкцию по применению и испытанию средств защиты, используемых в электроустановках
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание : Курс «Театр как система: понятия и вещи»
Краткое содержание: Курс «Театр как система: понятия и вещи» имеет трехчастную структуру («История театра», «Теория театра», «Театр...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconМетодические рекомендации по медицинскому применению
Переносной физиотерапевтический аппарат для вакуумного массажа вм-50-01-«Микро-В» предназначен для проведения гигиенического массажа...
Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению iconКраткое содержание раздела

Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница