Професійна спілка робітників морського транспорту України




НазваниеПрофесійна спілка робітників морського транспорту України
страница1/16
Дата11.10.2012
Размер2.09 Mb.
ТипДокументы
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВЯ УКРАЇНИ

Державне підприємство “Український науково-дослідний інститут морської медицини”

Державний департамент морського і річного транспорту України
Професійна спілка робітників морського транспорту України

Фонд морської медицини


ВІСНИК


МОРСЬКОЇ МЕДИЦИНИ


Науково-практичний журнал

Виходить 4 рази на рік


Заснований в 1997 році


Зареєстрований в Міністерстві інформації України

Свідоцтво серія КВ № 2830


1 (20)

(січень - березень)


Одеса 2003


РЕДАКЦІЙНА КОЛЕГІЯ


Головний редактор А.О. Лобенко


В.Ю.Волянський ( заступник головного редактора ), В.Г.Руденко ( заступник головного редактора ), Н.А.Мацегора (відповідальний секретар), О.Г.Андрієвський, О.К.Асмолов, В.О.Васильєв, О.І.Верба, Ю.І.Гульченко, Т.В.Демидова, Б.С.Запорожченко, О.М.Ігнатьєв, В.О.Лісобей, Т.П.Опаріна, О.М.Поливода, О.Ю. Нетудихатка.


РЕДАКЦІЙНА РАДА


Р.В.Богатирьова (Київ), П.В.Волошин (Харків), Є.М.Горбань (Київ), С.О.Гуляр (Київ), Л.М.Давидов (Київ), В.М.Запорожан (Одеса), В.О.Зубков (Одеса), М.Ф.Ізмеров (Москва), М.О.Корж (Харків), Н.Н.Корпан (Австрія, Відень), В.Й.Кресюн (Одеса), Ю.І.Кундієв (Київ), М.В.Курик (Київ), І.І.Кутько (Харків), М.В.Лобода (Київ), І.М.Логай (Одеса), Л.Т.Малая (Харків), В.В.Поворознюк (Київ), М.Д.Тронько (Київ), М.І.Хвисюк (Харків), П.М.Чуєв (Одеса), Чайковский Ю.Б. (Київ), О.О.Шалімов (Київ), О.А.Шандра (Одеса).


Адреса редакції


65049, м. Одеса, вул. Суднобудівна, 1

(кафедра морської медицини та професійних хвороб)

Телефони: (0482) 631-600, 630-573

Факс: (0482) 68-63-24


Редактор Н.І. Єфременко


Здано до набору р.. Підписано до друку р.. Формат 70108/16

Папір офсетний № 2. Друк офсетний. Умов.-друк.арк. .

Зам №


ISSN 0049-6804 Міністерство охорони здоров’я України, 1999

Державне підприємство “Український науково-дослідний

інститут морської медицини” , 1999

Державний департамент морського і річкового транспорту

України, 1999

Професійна спілка робітників морського транспорту

України, 1999

Фонд морської медицини, 1999

ОФІЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ


1, 2003

АТЕСТАЦІЙНИЙ ПРОЦЕС: НОРМАТИВНА БАЗА


ПРО ПІДВИЩЕННЯ ВИМОГ ДО ФАХОВИХ ВИДАНЬ, ВНЕСЕНИХ ДО ПЕРЕЛІКІВ ВАК УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

ПРЕЗИДІЇ ВИЩОЇ АТЕСТАЦІЙНОЇ КОМІСІЇ УКРАЇНИ від 15.01.2003р. №7-05/1


Необхідною передумовою для внесення видань до переліку наукових фахових ви­дань України є їх відповідність вимогам пункту 7 постанови президії ВАК України від 10.02,1999 р. № 1-02/3 «Про публікації результатів дисертацій на здобуття наукових ступенів доктора і кандидата наук та їх апробацію». Однак окремі установи-засновники таких видань не дотримуються вимог до складу редакційної колегії видань, не організо­вують належним чином рецензування та відбір статей до друку, не надсилають свої наукові видання до бібліотек, перелік яких затверджено постановою президії ВАК Укра­їни від 22.05.1997 р. № 16/5. тим самим обмежуючи можливість наукової громадськості знайомитися із результатами дисертаційних досліджень. У зв'язку з цим президія Ви­щої атестаційної комісії України

Постановляє:

1 Попередити установи-засновники наукових фахових видань, що у разі відсутності видань у фондах визначених ВАК бібліотек вони будуть вилучені з переліку наукових фахових видань України, в яких дозволяється друкувати результати дисертаційних до­сліджень

2. Установам-засновникам фахових видань оновити склади редакційних колегій так, щоб більшість у них становили фахівці, основним місцем роботи яких є установа-засновник фахового видання.

3. Редакційним колегіям організувати належне рецензування та ретельний відбір статей до друку. Зобов'язати їх приймати до друку у виданнях, що виходитимуть у 2003 році та у подальші роки, лише наукові статті, які мають такі необхідні елементи: поста­новка проблеми у загальному вигляді та її зв'язок із важливими науковими чи практич­ними завданнями; аналіз останніх досліджень і публікацій, в яких започатковано розв'я­зання даної проблеми і на які спирається автор, виділення невирішених раніше частин загальної проблеми, котрим присвячується означена стаття; формулювання цілей статті (постановка завдання); виклад основного матеріалу дослідження з повним обгрунту­ванням отриманих наукових результатів; висновки з даного дослідження і перспективи подальших розвідок у даному напрямку.

4 Спеціалізованим ученим радам при прийомі до захисту дисертаційних робіт зара­ховувати статті, подані до друку, починаючи з лютого 2003 року, як фахові лише за умови дотримання вимог до них, викладених у п.З даної постанови.

5 Встановити обов'язковим подання до ВАК України разом із клопотанням про вне­сення видання до переліку фахових також копії свідоцтва про державну реєстрацію друкованого засобу у Державному комітеті інформаційної політики, телебачення та ра­діомовлення України.

6 Зобов'язати установи, які є засновниками фахових видань, протягом 2003 року надсилати до ВАК України один контрольний примірник видання із супровідним листом.

7 Експертним радам ВАК України провести до 1 січня 2004 року аналіз наукового рівня публікацій у фахових виданнях і подати президії ВАК України пропозиції щодо внесення відповідних змін до переліку фахових видань.


Голова ВАК України В.В. Скопенко

Вчений секретар ВАК України Л.М. Артюшин

ОРГАНІЗАЦІЯ МЕДИКО-ПРОФІЛАКТИЧНОЇ СЛУЖБИ


УДК 616.034


А.А.Лобенко, Л.А.Кульчицкая, Н.И.Ефременко

ЭТИЧЕСКИЕ ПРИНЦИПЫ И НЕОБХОДИМОCТЬ ИХ СОБЛЮДЕНИЯ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ: ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ

ГП «Украинский научно-исследовательский институт морской медицины», г.Одесса;


Прогресс медицины зависит прежде всего от уровня выполнения инновационных клинических исследований.

Разработка новых эффективных способов лечения, диагностики и профилактики различных заболеваний невозможна без проведения интенсивных исследований в каждом из названных направлений, в том числе и с участием добровольцев. Несомненно, подобного рода исследования вызывают интерес не только индивидуума, принимавшего непосредственное участие в исследованиях, но и общества в целом. Клинические исследования должны быть этически выдержаны с гуманистической точки зрения и значимы с научной. В идеале, любое клиническое исследование не зависимо от места его проведения, должно соответствовать международно - признанным этическим стандартам.

После второй мировой войны научная недобросовестность и пренебрежение к этическим были весьма распространены при проведении клинических исследований [1]. Хельсинская Декларация всемирной ассоциации медицинских работников (1964) стала значительной вехой на пути утверждения этических норм при проведении научных исследований в области медицины. Многие страны мира инкорпорировали Декларацию в свои национальные законодательства. Декларация стала источником более детальных национальных и международных положений и постановлений, например, Руководство ВОЗ о добротной клинической практике (WHO Guidelines on Good Clinical Practice). Декларация несколько раз пересматривалась, последний пересмотр относится к 2000 г. (октябрь).

В промышленно-развитых странах стоимость исследований стремительно растет, количество же «удобных» пациентов также стремительно сокращается, а клинические институты перегружены исследовательскими проектами. Спонсоры ищут способы скорейшего и большего возврата инвестиций и, естественно, их привлекают страны, где стоимость исследований ниже, а количество не леченных пациентов- выше [1,2,3].

Институты и страны с незначительным опытом исследований в области медицины, представляющие разные культуры и традиции, стали партнерами в мультинациональных клинических исследованиях. внедрять этические нормы и принципы, какими бы универсальными они не казались, в странах, не имеющих научных традиций или инфраструктуры для их проведения, весьма сложно [4]. Вместе с тем, именно в ряде развивающихся стран ВИЧ/СПИД, малярия, туберкулез, диарея, респираторные инфекции и другие основные заболевания превалируют и, следовательно, именно там медицинские исследования методов профилактики и контроля указанных заболеваний наиболее необходимы.

Попытки разрешить указанные противоречия натолкнулись на ряд трудностей. Гуманно ли использовать для клинических исследований население, которое все равно не сможет воспользоваться их результатами в связи с изначально низким жизненным уровнем? Как клинические испытания повлияют на предмет исследования и уровень здравоохранения в этих странах? Должны ли существовать какие-либо законодательные акты, в соответствии с которыми новые способы лечения будут доступны в странах, на «материале» которых они были разработаны, если да, то за какую цену и как долго? Действительно ли новый способ лечения нужен стране, население которой принимало участие в клинических испытаниях?

Пересмотр (2000) Хельсинской Декларации дает ответы на эти и подобные вопросы, несмотря на то, что к консенсусу пришли не сразу и тяжелым путем. Статья 19 Декларации гласит: «Медицинские исследования могут быть оправданы лишь в том случае, если население, которое принимало в них участие сможет воспользоваться их результатами». Вместе с тем, Декларация не предусматривает заключение какого-либо соглашение между спонсором и страной-хозяйкой. Статья 30 утверждает, что по завершении исследования каждый пациент, принимавший участие в нем должен иметь доступ к наилучшему из терапевтических методов, полученных в результате выполнения данного исследования. У этого утверждения существует ряд противников, которые полагают, что для спонсоров исследовательских проектов и самих исследователей это чревато принятием дорогостоящих, долгосрочных обязательств, что неизменно отвратит их от финансирования и выполнения исследований. Однако, наиболее спорным положением в пересмотренной Декларации является статья 29, определяющая роль плацебо. В соответствии с упомянутой статьей «преимущества, риски, тяжесть и эффективность новых методов должна быть исследована по сравнению с наилучшими существующими профилактическими, диагностическими и терапевтическими методиками». Вероятно, более гибкая формулировка была бы более предпочтительной. Плацебо применялось и применяется во время клинических испытаний лекарственных средств, эффективность которых необходимо сравнить с уже существующими препаратами аналогичного назначения. Считается этичным отсрочить употребление или вообще не применять доступные терапевтические методики при проведении плацебо-контролируемых испытаний, если это приведет только к временному дискомфорту и не повлечет никаких адверсионных реакций и если участник испытаний будут полностью проинформированы о существовании альтернативных методов лечения и будут иметь право выбора [4]. Примерами такого рода могут служить клинические испытания аналгетиков, гипнотиков, антиэметиков, антигистаминных препаратов или лекарств, используемых с целью снижения веса. Использование плацебо может также играть решающую роль при проведении “add-on” исследований, в которых испытывается действенность того или иного метода лечения - плацебо при этом используется как дополнение к стандартной терапии. Либеральное толкование статьи 29 добавляет трудностей, т.к. справедливо можно задать вопрос каким образом следует сравнивать и, вообще, возможно ли сравнение двух доступных, известных и традиционно применяемых лекарственных средства, или каким образом можно сравнить эффективность лекарственной травы и повсеместно применяемого фармацевтического продукта, который может и не быть «наилучшим из применяемых средств»? Эти и прочие вопросы вызывали бурную дискуссию при пересмотре Декларации [5]. Очевидно, что пришло время для выработки международных стандартов выполнения исследований в области медицины с привлечением добровольцев и, что и страны-доноры и страны-акцепторы должны сотрудничать при пересмотре этических норм в области общественного здоровья и научного обоснования различного рода предложений. Основным приоритетом в настоящее время является построение национальных стандартов научных и этических обзоров, а также установление и поддержка компетентных комитетов по вопросам медицинской и научной этики в тех странах, где проводятся мультинациональные исследования.


Ключевые слова: Хельсинская Декларация, клинические испытания, медицинская этика.


Литература.

  1. Beecher H.K. Ethics and clinical research // The New England J. Medicine.- 1966.- Vol. 274.- P.1354-1360.

  2. Pappworth M. Human guinea pigs: experimentation on man.- London: Routledge and Kegan Paul.- 1966.- 114 p.

  3. Idanpaan-Heikkila J.E. Foreword // World Market Series Business Briefing Pharma Tech.- London: World Market Research Centre.- 2000. – p. 16-17 (www.wmrc.com).

  4. Idanpaan-Heikkila J.E. Ethical Principles for the Guidance of physicians in Medical reserach – the Declaration of Helsinki //Bulletin of WHO.- 2001.- Vol. 79.- P. 279

  5. Guidiline E 10: choice of control group and related issues in clinical trials // Int. Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use (ICH).- Geneva: Int. Federation of Pharmaceutical Manufactures Associations.- 2000 (www.org/pdfifpma/e10stepp4.pdf)



  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16

Похожие:

Професійна спілка робітників морського транспорту України iconПрофесійна спілка робітників морського транспорту України
Державне підприємство “Український науково-дослідний інститут медицини транспорту”
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconПрофесійна спілка робітників морського транспорту України
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 медичні та екологічні проблеми приморських регіонів
Заснований в 1997 році. Журнал є фаховим виданням для публікації основних результатів дисертаційних робіт у галузі медичних наук...
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
В. Г. Руденко ( заступник головного редактора ), Н. А. Мацегора (відповідальний секретар), О. Г. Андрієвський, О. К. Асмолов, В....
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
В. Г. Руденко ( заступник головного редактора ), Н. А. Мацегора (відповідальний секретар), О. Г. Андрієвський, О. К. Асмолов, В....
Професійна спілка робітників морського транспорту України iconУкраїни, 1999 Професійна спілка робітників морського транспорту України, 1999 Фонд морської медицини, 1999 організація медико-профілактичної служби
В. Г. Руденко ( заступник головного редактора ), Н. А. Мацегора (відповідальний секретар), О. Г. Андрієвський, О. К. Асмолов, В....
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница