Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" Комментарий гаранта




НазваниеПриказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" Комментарий гаранта
страница7/7
Дата09.10.2012
Размер1.04 Mb.
ТипДокументы
1   2   3   4   5   6   7
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

NN ? ????????????, ?????? ????? ???????? ? ???- ? ???????? ??????-

?/?? ???? ??? ??????????? ? ??????

? ??????????????????????? ?

? ??? ???? 25?3-5 ???- ? ?

? ????????? C?????? ? ? ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

191. ???????? ??????? 10 ? ???????-

??????: ??? ??

?????? ????????? ? ??????? ????? ?????

????????? ?? 10 ? ? ???????

???? ?? 4 ? - 200 ??

?????? ??????? 3 ?

??????????? 0,6 ?

???????-???????? ??????

0,4 ?

?????? ???????? 0,8 ?


192. ?????? ????? ?????????? ?? 10 ? ???????-

0,6 ? - 200 ?? ??? ??

?????? ?????????????? ????? ?????

?????? ???????? ?? 4 ?


193. ??????? ??????? ??????????- 10

???????? 1% - 100 ??

??????? 2 ?


194. ??????? ??????? ??????????- 10

???????? 1% ??? 2%


195. ??????? ????? ?????? 0,25% 10 ?? ????????

??????????

??????, ?

??????????

?? ?????

?????

196. ??????? ????????? 0,25% 10 ?? ????????

??? 0,5% ??????????

??????, ?

??????????

?? ?????

?????

197. ??????? ?????? ???????? 15

10%, 25%, 33%, 50%


198. ??????? ??????? ??????? 10

5% ??? 10%


199. ??????? ??????? 5 10

??????:

?????? ??????? 0,9 ?

?????? ??????????????

????? ???????

??????? ??????? ?? 0,02 ?

???? ????????? ?? 100 ??


200. ???? ?????? 30


201. ???? ???????? 30


6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств


202. ??????? ??????? ??????? 15


203. ??????? ????????-?????? 10% 10


204. ??????? ?????????????????- 20

???? 10%, 20%, 40%


205. ??????? ??????? 5% 2


206. ??????? ??????? 10%, 20%, 4 10

40%, 50%


207. ??????? ????? ??????? 20% 20 ? ???????-

??? ??

????? ?????

208. ??????? ????? ?????? 20% 15 ? ???????-

??? ??

????? ?????

209. ??????? ??????? ??????? 10

10%, 20%


210. ??????? ??????? ??????? 50% 30


211. ??????? ??????? 5

???????????? 5%


212. ??????? ??????? 30

?????????????????? 10%


213. ??????? ???????-???????? 7 15

?????? 5%


214. ??????? ???????-???????? 20

?????? 20%


215. ??????? ?????? ???????? 15

10%, 25%, 50%


216. ??????? ?????? ???????? 10% 20


217. ??????? ?????? ??????? 20% 20 ? ???????-

??? ??

????? ?????

218. ??????? ?????? 4 10

?????????????? 5%


219. ??????? ?????? ?????????? 20 ? ???????-

40% ??? ??

????? ?????

220. ??????? ???????? 10% 10 ? ???????-

??? ??

????? ?????

221. ??????? ????????????? 10% 5 ? ???????-

??? ??

????? ?????

222. ??????? ????????????? 20% 15 ? ???????-

??? ??

????? ?????

7. Капли для носа и растворы для наружного применения


223. ????????? 0,01 ? 30 ? ???????-

???????? ???????????? 0,1 ? ??? ??

????? ??????????? 1% - ????? ?????

10 ??????

????? ???????????? 10 ?


224. ??????? ??????? ?????? 2% 30 ? ???????-

? ?????????? 1% ??? ??

??????: ????? ?????

????????? 0,1 ?

??????? ?????? 0,2 ?

???? ????????? ?? 10 ??


225. ???????? ??????? ?????? 2% 10 30 ? ???????-

- 10 ?? ??? ??

???????? ?????????? ?????- ????? ?????

??????? 0,1% - 10 ??????


226. ??????? ?????????? 3% 30 ? ???????-

??? ??

????? ?????

227. ??????? ?????????? 2% 30 ? ???????-

??? ??

????? ?????

228. ??????? ?????? 0,25% ?? 30 ?? ????????

????????? ??????????

??????: ??????, ?

???? 0,25 ? ??????????

????? ?????? 0,5 ? ?? ?????

????????? 98,5 ? ?????

???? ????????? 0,75 ??


229. ??????? ?????? ??????????? 30

20%

??????:

?????? ??????????? 20 ?

????????? 80 ?


230. ??????? ???????? ???????? 2 ???? ? ???????-

3%: ???,

???????? ???????? ??????????

(27,5-40%) - ?? 7,5 ?? 11 ? ?? ?????

(6,8-9,9 ??) ? ??????????? ?????

?? ???????????? ??????????

???????? ???????? ?

???????? ?????????

?????? ???????? 0,05 ?

???? ????????? ?? 100 ??


231. ??????? ?????????? 0,02% 20 ? ???????-

??? ??

????? ?????

232. ??????? ??????????? 30 ? ???????-

???????????? 0,8% ? ??? ??

??????????? 0,01% ????? ?????

??????:

??????????? ????????????

0,08 ?

?????????? 0,001 ?

?????? ??????????? 0,01 ?

???? ????????? ?? 10 ??


8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей


233. ??????? ????????? 1% 20 ? ???????-

??? ??

????? ?????

234. ??????? ??????? ?????? 2% 15 30


235. ??????? ?????? ??????????? 15

60%

236. ??????? ?????? ??????? 0,9% 7 15


237. ??????? ??????????? 2 10 ? ???????-

???????????? 0,8% ??? ??

????? ?????

238. ??????? ?????????? ??????? 15

0,2%, 0,1%, 0,05% ??? 0,02%


239. ??????? ???????? 15 ? ???????-

???????????? 10% ??? ??

????? ?????

240. ????? ????? 30

?????? ???????


241. ????? ????? 30

??????

???????? ???????


242. ???????? ??????? 15 ? ???????-

???????? ??????? ??? ??

??????: ????? ?????

???????? ?????????? 168 ?

???????? 240 ?

???? ????????? 72 ??


243. ??????? ?????? 15 ? ???????-

??????: ??? ??

???????? ?????????? 70 ? ????? ?????

???? ????????? 30 ?


244. ???????? ?????????? 5 ? ???????-

????? ????????????? ??? ??

???? ????????? ??????? ????? ?????


9. Гомеопатические гранулы и водно-спиртовые разведения (потенции)


245. ??????? ??????????????? 2 ???? ? ?????,

???????-

??? ??

????? ?????

246. ????????????? ?????- 6 ???. ? ???????-

????????? ??????????????? ??? ?? ???-

?????????? (????????) ?? ?????, ?

?????? ???-

????????

????


????? ???????? ????????????? ????, ????????????? ? ??????? ? ??

???????? ? ?????????? 2 ? ???????, ??????????:

??? ?????? ?????????, ?????????? ???????????????? ? ??????? - 1

?????;

??? ??????? ?????? - 2 ?????;

??? ???????????? ????????? ? ??????? - 2 ?????;

??? ???????, ???????, ?????? - 2 ?????;

??? ????????, ????????? - 3 ?????;

??? ????????? ????????????? ???? - 10 ?????.


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

*(1) В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

*(2) Серия - определенное количество однородного готового продукта (лекарственного средства), изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.

*(3) При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 8.5.4., эти лекарственные формы должны быть подвергнуты качественному анализу.

В порядке исключения, изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением", в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

*(4) В порядке исключения, изготовление гомеопатических лекарственных средств, указанных в п. 8.5.6., не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится "под наблюдением" в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога.

*(5) К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных детей, отдельные растворы для наружного применения (см. п. 8.5.2.)

*(6) Приготовление и срок годности титрованных растворов приведены в ГФ XI вып. 2. Титрованные растворы хранят при 18-20 градусах С в плотно закрытых стеклянных бутылках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы натра едкого и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 моль/л - не реже 1 раза в месяц; (за исключением 0,02 моль/л и 0,01 моль/л раствора йода и 0,02 моль/ л раствора натра едкого, которые используют свежеприготовленными).

*(7) Приготовление, хранение и срок годности индикаторов приведены в ГФ XI, вып. 2.

*(8) Введена в ГФ XI, вып. 2. Гарантийный срок годности индикаторной бумаги 2 года, бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

*(9) Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ XI, вып. 2.

*(10) Растворы изготавливают на 96% спирте.

*(11) С учетом большого объема работы по изготовлению растворов для инъекций, инфузий и других стерильных лекарственных средств разрешается вести регистрацию результатов их анализа в отдельном журнале по прилагаемой форме.

*(12) В графе 4 указывается номер серии внутриаптечной заготовки. Для фасовки указывается номер серии или номер анализа предприятия-изготовителя или контрольно-аналитической лаборатории.

*(13) Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при полном химическом или при физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиям лечебных учреждений, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля. В графе 5 "Условное обозначение" - отмечаются лекарственные формы, предназначенные для детей ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл".), содержащие ядовитые и наркотические вещества списка А ("А").

*(14) Органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем (см. Приложение 7, примечания к "Отчету").

*(15) Лекарственные средства с неудовлетворительным результатом анализа подчеркиваются цветным карандашом.

*(16) В графах с 5 по 10 результаты контроля при отсутствии примесей отмечаются знаком минус (-).

*(17) Журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласа и контроля. По этой форме регистрируются также результаты контроля на подлинность растворов в бюреточной упаковке и штангласах с пипетками.

*(18) Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штангласе.

*(19) Регистрация стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий производится в процессе их изготовления.

*(20) Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

*(21) Для этого выделяется ответственное лицо (зав. отделом, провизор).

*(22) Указывается время начала и окончания стерилизации.

*(23) Не учитываются анализы микробиологического контроля, выполненные санитарно-эпидемиологической службой.

*(24) Препарат получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных и простерилизованных растворов, один из которых - раствор натрия гидрокарбоната, другой - глюкозы с солями.

*(25) Растворы внутреннего употребления для новорожденных детей готовят на воде очищенной.

*(26) Основу для глазных мазей получают путем сплавления ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли, фасуют в сухие простерилизованные стеклянные банки, обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при t=180 градусов С в течение 30-40 минут или при t=200 градусов С в течение 15-20 минут в зависимости от объема мази.
1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" (с изменениями от 5 февраля 2010 г.) Комментарий гаранта
О разъяснении положений настоящего приказа см письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 16 октября 1997 г. N 305 о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями от 24 апреля, 13 октября 2006 г., 12 февраля, 6 августа 2007 г.) Комментарий гаранта
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница