Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" Комментарий гаранта




НазваниеПриказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках" Комментарий гаранта
страница3/7
Дата09.10.2012
Размер1.04 Mb.
ТипДокументы
1   2   3   4   5   6   7

Приложение 2

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Журнал
регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки
*(11), лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

???? ?N ?/? ?N ??????? ? N ??????? ?????????????? ????????

??????????? ?? ???? N ?????? ???? ???????????? ???????? (???).

?????? ?????????? ?*(12) ????????? ??????????? ??? ?????-

??????????????????? ? ????????? ???? ???????????????

? ?? ?????????? ?????????????*(13)

? ?????????? ? ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

?????????? ???????? ???????? ???????????????????

???????????????????????????????????????????????????- ??????- ?(??. ???

??????????? ???????-???????? ??????????? ????????,?????????????.)*(15)

? ?????????- ?????????(??????????? ??????- ????????-? ?

????????? ?(+) ?????????, ??????? ?????-???????? ? ?

*(14) ?(-) ???, ?????????, ????- ? ? ?

? ??????? ??????????? ? ? ? ?

? ??.?.) ? ? ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

6 ? 7 ? 8 ? 9 ? 10 ? 11

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 3

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Журнал
регистрации результатов контроля "Воды очищенной", "Воды для инъекций"



?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

???? ????? ?N ?/?? N ? ?????????? ???????? ?? ??????-????-

????-?????-?(?? ????-? ?????????? ????????*(16) ?????? ?????

?????????? ??? N ???????????????????????????????????????????(??. ????-

(??- ? ????- ???? ????-?????-???????????????????-?????-???? ???-

???- ? ?????)???- ???? ???? ?????-?????-??????- ????? ?????. ????-

??) ? ? ????-?????????? ???? ???? ??????? ?????-???) ?????

???? ? ? ??? ? ? ? ? ????????????? ? ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6 ? 7 ? 8 ? 9 ? 10 ? 11 ? 12

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 4

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
*(17)


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

???? ?N ?/???????????????N ????? ? ?N ??- ?????-???????-????????

*(18) ?(?? ? ?N ??????? ??????-?????-????? ?*(18)

?????- ??? N ? ????????????- ?????? ????? ?????- ???????????

????? ????- ? ????????????? ??????-???- ????? ???- ????-

? ????-?????)? ???? ????????-????? ?????-?(+) ???????-???-

???? ? ? ???-????????. ? ??? ?(-) ????-????-

? ? ???????????? ? ?(???)? ??????????

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6 ? 7 ? 8 ? 9

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 5

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Журнал
регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
*(19)


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

?????N ?/? ?N ???????,??????????-????????-?????????????????????????????

??? ?? ?N ?????- ???? ? ???-?????? ? ???????-?? ??????? ??????-

?N ???-????? ??- ???? ????- ?????? ?????????(??????) ??????-

????? ????????? ??????? ????????-??????????????????????????

? ? ????????? ???????? ? ????-?????- ?

? ? ???????? ?????????? ???, ??????? ?

? ? ?(? ?.?. ? ? ??? ?????????

? ? ?????) ? ? ? ?(?????-?

? ? ? ? ? ? ????) ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6 ? 7 ? 8 ? 9

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

??????? ? ???????????? ???????? ?NN ???-???????????????????

?????- ???????????????????????????????- ?????? ???????? ??????-

??????? ????-????-??????-???????????????? ??? ? ?(????????)????????

????????????- ??? ????? ??????- ???????????????? ???????? ????????

???????? ???- ??? ?? ????????????????? ??????- ??????????,???????-

?? ????- ???????? ? ??????- ??? ????- ?????- ?????????- ???? ?

???????? ? ? ? ????????????????? ???? ???? ??? ??????-

?????????? ? ? ? ???????????*(20) ???????? ???*(21)

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

10 ? 11 ? 12 ? 13 ? 14 ? 15 ? 16 ? 17 ? 18

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 6

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Журнал
регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее



?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

????? N ?N ?????, ???????????????????????? ? ??????? ??????-????????

??/??N ?????- ? ?????????????????????????????? ??????-

? ???, N ? ??? ???????????????????? ????????

? ??????????? ????- ????- ??????-????- ? ??????-

? ????????- ? ?????-?????-?????????? ? ????????

? ???? ? ? ???- ??????? ?*(22)? ?

? ??????????? ???? ? ? ? ? ?

? ??????????? ? ? ? ? ? ?

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6 ? 7 ? 8 ? 9

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 7

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Отчет
о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки N ______ (в том числе гомеопатической) за _______ год



?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

NN ? ???????????? ? ?????????? ???????? ?? ????? ????????

?/?? ?????????????????????????????????????????

? ?????- ??????? ???????? ??????-

? ???????? ???????-???????????? ??????-

? ?(?-??) ?????????(? ?.?. ??????-??????-

? ?????????? ???????????????)?????

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1 ? 2 ? 3 ? 4 ? 5 ? 6

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

1. ???? ?????????, ???? ???

????????

2. ????????????? ???????? (??-

???????) ?????? ? ?????????

????????? ? ??????????

????????? ? ?????????? ?

?????????

3. ????????????? ?????, ????-

????????? ?? ??????????????

???????? (? ???????????

???????? ??????????);

???????????, ?????????????,

??????????, ????? ????????,

?????????????, ????????

???????? (?????)

4. ?????????????? ????????? ?

??????? ?????????????

??????? (?????)

?? ???:

???????? ??? ???????? ?

??????? (?????)

5. ????? ???????? ?? ?????

????????

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????

????? ?????????? ????????*(23):

?? ??? ? ????????????????????

???????????:

???????: ????????-???????? ??????

???????????? ??????


Примечания.

1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

2. Проверка на однородность одной лекарственной формы, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

3. Просмотр 30 флаконов (любой емкости) растворов для инъекций и инфузий или глазных капель и др. на отсутствие механических включений учитывается, как одна проверка физическим контролем.

4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается, как одна проверка физическим контролем.

5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по показателю "Внешние признаки" учитывается, как одна проверка физическим контролем.

7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной "под наблюдением", учитывается, как один качественный анализ.

8. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определение подлинности и величины рН отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы, одной серии внутриаптечной заготовки, одной серии концентрата и др. по всем указанным показателям, включая определение количественного содержания действующих веществ, учитывается, как один полный химический анализ.

9. Определение концентрации спирта одной серии водно-спиртового раствора учитывается, как один полный химический анализ.

10. Определение распадаемости гомеопатических гранул учитывается, как один полный химический анализ.

11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов, тритураций, внутриаптечной заготовки, в случае найденных отклонений от требуемой концентрации лекарственных веществ, при последующем контроле и доведения концентрации до нормы, учитываются не более двух анализов.

12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций и инфузий или одного раствора, изготовленного по индивидуальному рецепту, до и после стерилизации учитываются, как два полных химических анализа.


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 8

к "Инструкции по контролю качества

лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"


Инструкция
по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения




1. Порядок проведения контроля в аптеках


Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.


2. Условия контроля


Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90 градусов. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.


3. Техника контроля


В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно составляет:

одной бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл до 20 сек

двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл 10 сек

от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5-50 мл 8-10 сек

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.


Начальник Управления
обеспечения лекарственными средствами
и медицинской техникой

Т.Г. Кирсанова


Приложение 2
1   2   3   4   5   6   7

Похожие:

Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ Минздрава РФ от 15 декабря 2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" (с изменениями от 5 февраля 2010 г.) Комментарий гаранта
О разъяснении положений настоящего приказа см письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред. Приказа Минздрава РФ от 24. 04. 2003 n 172)
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 16 октября 1997 г. N 305 о нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств
С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ от 21 октября 1997 г. N 309 об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (в ред
В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых...
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
Ввести в действие с 1 января 1998 года "Инструкцию по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" (приложение)
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 \"О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках\" Комментарий гаранта iconПриказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (с изменениями от 24 апреля, 13 октября 2006 г., 12 февраля, 6 августа 2007 г.) Комментарий гаранта
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
Разместите кнопку на своём сайте:
Библиотека


База данных защищена авторским правом ©lib.znate.ru 2014
обратиться к администрации
Библиотека
Главная страница